监查员职责
1、要带头尊崇党章,把维护党章和其他党内法规作为首要任务,严肃查处违反党章党规党纪的行为,坚决维护党章权威,做党章的坚定执行者和忠实捍卫者。
2、要把维护政治纪律和政治规矩放在首位,加强对所辖范围内党组织和领导干部遵守党章党规党纪情况的监督,检查党的路线方针政策情况和决议的执行情况。
3、严格落实《中国共产党党内监督条例》,突出抓好领导干部特别是高级干部这个监督重点,注重加强对“一把手”教育的针对性、管理的经常性、监督的有效性,发现问题及时提醒、批评、纠正、处理。坚持党内监督没有禁区、没有例外。信任不能代替监督。
4、要把信任激励和严格监督结合起来,促使党的领导干部做到有权必有责、有责要担当,用权受监督、失责必追究。要把党内监督体现在时时处处事事上,敦促党员、干部按本色做人、按角色办事,使全党同志逐渐习惯于在同志间相互提醒和督促中修正错误、共同进步。
5、坚持落实纪律检查工作双重领导体制,强化上级纪委对下级纪委的领导,督促被监督单位党组织和派驻纪检组落实管党治党责任。
(1)监查员职责扩展阅读:
落实监督责任是纪委的地位作用决定的。《中国共产党章程》对党的各级纪律检查委员会的地位、设置和任务作了明确规定,提出了纪委的三项主要任务和五项经常性工作。党章赋予纪委的职责归结起来,就是监督执纪问责。
纪委负监督责任,履行监督职责,是在全面从严治党条件下,对纪委职责的准确定位,各级纪委只有履行好这个“专责”,才能真正成为党章党纪的维护者、党的路线方针政策的捍卫者、党风廉政建设和反腐败斗争的推进者。
㈡ 临床监查员的工作内容
工作序号 工作项目 主要工作内容 临床试验启动阶段 1 制定临床研究计划 在临床试验启动前,临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括:
l 临床进度总体时间安排;
l 临床启动计划;
l 临床监查计划;
l 临床统计计划;
l 临床总结计划;
l 临床费用预算;
l 可能出现的问题及解决方法。 2 准备研究者手册 通过查阅相关专业文献资料,临床监查员负责编写研究者手册。主要内容包括:
l 背景资料;
l 化学资料;
l 药学资料;
l 药理毒理学资料;
l 临床及对照药相关资料、相关文献等。 3 选择临床单位
(包括牵头单位) 拜访拟定各临床单位,并考察其:
l 合作态度、团队精神;
l 人员资格、数量、工作经验;
l 试验场所、床位;
l 临床试验检查仪器和设备;
l 日门诊量等。
在充分考察上述条件的基础上,选定牵头和临床参加单位。 4 选择统计单位 通过多种渠道详细了解并核实:
l 统计单位资质条件(专业基础及人员配备组成等);
l 合作态度;
l 工作效率;
l 工作程序等。
在充分考察上述条件的基础上,选定临床统计单位。 5 起草临床方案
并设计CRF表(草案) l 监查员独立或会同主要研究者拟定临床方案(草案);
l 监查员根据临床方案设计CRF表(草案)。 6 召开临床协调会 l 与各临床中心协商确定临床协调会召开时间和地点;
l 拟定会议工作安排及分工;
l 准备临床协调会相关资料(技术资料、会议签到表、准备研究者签名样张等);
l 召开协调会并讨论临床方案及相关问题。 7 修订临床方案及CRF表 根据临床协调会意见,由监查员负责修订临床方案及CRF表,并经主要研究者同意后确定。 8 申请伦理委员会通过 准备伦理委员会开会资料,包括:
l 临床研究批件;
l 临床研究方案;
l CRF表;
l 临床研究者手册;
l 知情同意书样本;
l 临床样品检验报告单。
将上述资料整理并提交牵头医院伦理委员会,同时缴纳一定伦理委员会咨询费用,即可申请伦理委员召开会议并讨论通过。 9 SFDA备案 准备以下相关备案资料:
l 临床研究方案;
l 临床研究参加机构名称及研究者姓名;
l 伦理委员会审核同意书;
l 知情同意书样本。
将上述资料整理齐备后,提交国药局及各临床单位所在地省级药监局备案。 10 签订临床研究协议 监查员起草与各临床中心研究协议,并经公司和医院双方同意后签订协议。 11 印制正式CRF表 临床监查员同印刷厂家一起印制并校对正式三联无炭复写CRF表。 12 准备临床样品 l 根据临床试验类型(随机或双盲等)计划临床样品数量和包装形式;
l 做计划购买对照药品;
l 设计各种规格临床研究用样品标签;
l 设计各种大小临床样品包装盒;
l 协助统计专家编制随机表;
l 协助统计专家对临床样品编盲;
l 填写盲底交接记录表。 13 发放临床样品 l 将临床药品发放各临床中心并填写交接记录;
l 同时发放临床研究者手册、临床方案、正式CRF表。 14 对研究者进行培训 l 监查员分别召集各临床中心研究者,对其进行相关药政法规及临床方案和CRF表知识培训;
l 对各临床中心提出的问题进行答疑。 15 获得各中心
临床检测正常值范围 l 对所有临床研究中涉及的临床实验室检查均要取得各中心正常值范围;
l 对各中心不同正常值范围进行调查核实;
l 将此正常值范围表提交临床统计单位。 16 拟定招募受试者广告 如采用,则监查员应负责起草及处理张贴招募受试者广告相关事宜。 临床试验进行阶段 17 制定访视计划 l 制定访视时间表;
l 制定CRF表收集计划;
l 将上述计划明确告知各临床中心。 18 临床质量控制 l 监查员监查研究者对试验方案的执行情况;确认在试验前取得所有受试者的知情同意书;了解受试者的入选率及试验的进展状况;确认入选的受试者合格;
l 确认所有数据的记录与报告正确完整,所有病例报告表填写正确,并与原始资料一致;所有错误或遗漏均已改正或注明,经研究者签名并注明日期;确认每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、伴发疾病、失访、检查遗漏等均确认并记录;确认入选受试者的退出与失访均已在病例报告表中予以说明;
l 确认所有不良事件均记录在案,严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案;
l 核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回,并做相应的记录;
l 协助研究者进行必要的通知及申请事宜;
l 监查并如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查,以及是否对错误、遗漏作出纠正;
l 监查员每次访视后均要作一书面报告递送研究者,报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等,并存档。 19 进度调节 根据不同医院进度,经相应临床中心同意后适当进行病例调节。 20 中期或年度临床进度报告 根据临床进度情况,向SFDA报告中期或年度临床进度情况。 临床试验总结阶段 21 回收CRF表 监查员回收CRF表,并做专业和技术审核。 22 揭盲 监查员会同主要研究者、统计专家共同揭盲,并填写揭盲记录。 23 编写统计计划书 l 监查员独立或与主要研究者一起共同编写总结大纲;
l 同统计专家一起,根据临床试验目的和总结大纲,编写并审核临床统计计划书。 24 数据录入 l 统计专家建立数据库;
l 监查员对数据库进行审核;
l 监查员协同并监查数据录入。 25 编写程序 统计专家编写统计运算程序。 26 统计 l 运行统计程序,监查员应对出现的问题协同解决;
l 对统计检验发现的问题,监查员负责协同研究者进行答疑。 27 统计报告 l 统计专家出具统计报告;
l 监查员负责对统计报告进行审核并提出具体意见。 28 起草临床大总结和分总结 l 临床监查员独立或协同研究者起草临床总结;
l 临床总结最终由研究者审核并确定。 29 临床总结会 l 根据需要,临床监查员召集各临床中心研究者和统计专家召开临床总结会;
l 会议程序同临床协调会。 30 申报资料完成 l 监查员负责将最终定稿临床总结打印校对完毕并装订成上报材料;
l 将定稿临床总结送交注册组。 临床试验结束后 31 向伦理委员会报告 l 向伦理委员会报告试验结束函;
l 试验结束后的严重不良事件报告 32 试验用药销毁 l 详细记录试验用药品的回收、存放;
l 详细记录临床药品的销毁方法及经过。 33 文件存档 临床试验中所有文件均需按GCP要求存档,并指定专人负责。 其他工作 34 制定标准操作规程(SOP) 临床研究每项工作均需制定标准而详细的书面规程,即标准操作规程(SOP)。 35 文档管理 严格遵循“No record,No action“之原则,对临床中涉及的每项工作均进行文件归档管理,并按照GCP要求存放。 36 学习与培训 l 药政法规学习;
l 专业学习(医学、药学、统计学等);
l 每个项目临床启动前,临床监查员均需要对该项目涉及的各项知识进行学习、培训,并经过考核合格后方可进行该项目的临床监查。
㈢ 市场监察员职责
市场监察员岗位职责:
1、所负责区域产品销售状况的调查分析;
2、所负责区域产品消费使用实态的调查分析;
3、所负责区域市场各项费用使用的监察;
4、所负责区域相关竞争品牌的调查并反馈;
5、所负责区域市场假冒伪劣质量问题产品的调查处理;
6、所负责区域市场冲货的调查处理;
㈣ 监察机关职责是什么
依据《中华人民共和国监察法》十一条,监察委员会依照本法和有关法律规定履专行监督、调查、处属置职责:1.对公职人员开展廉政教育,对其依法履职、秉公用权、廉洁从政从业以及道德操守情况进行监督检查;
2.对涉嫌贪污贿赂、滥用职权、玩忽职守、权力寻租、利益输送、徇私舞弊以及浪费国家资财等职务违法和职务犯罪进行调查;
3.对违法的公职人员依法作出政务处分决定;对履行职责不力、失职失责的领导人员进行问责;对涉嫌职务犯罪的,将调查结果移送人民检察院依法审查、提起公诉;向监察对象所在单位提出监察建议。
(4)监查员职责扩展阅读
国家监察委员会是最高监察机关,由全国人民代表大会产生,负责全国监察工作。省、自治区、直辖市、自治州、县、自治县、市、市辖区设立监察委员会,地方各级监察委员会由本级人民代表大会产生,负责本行政区域内的监察工作。国家监察委员会对全国人民代表大会及其常务委员会负责,并接受其监督。
㈤ 工厂监察员的职责
工厂监督员的职责,最主要的是对工厂主要生产的流程以及管理进行有效的监察,达到理想科学规范的管理效果。
㈥ 临床监察员的工作内容
CRA工作内容大致分为五项 : 临床试验启动阶段
临床试验进行阶段
临床试验总结阶段
临床试验结束后
其他工作
㈦ 你是个监察员职责是什么
人民监督员的职责 第十三条 人民监督员对人民检察院查办职务犯罪案件的下列情形实施监督: (一)犯罪嫌疑人不服逮捕决定的; (二)拟撤销案件的; (三)拟不...
㈧ 空防安全监查员的职责是什么
美差!战争时管城市防空安全,现在管理防空设施.