申办方职责

『壹』 拟办、批办、承办工作的主要作用是什么

拟办是一项辅助决策活动。由有关人员对文件进行阅读分析，提出处理意见的建议，提供可供选择的方案，供领导审核定夺的活动。
做好拟办工作，应注意：
(1）弄清文件的意图、问题的性质与实际情况；
(2）意见要简明、具体、得体；
(3）如所提方案有两个或两个以上，应将侧卧身性意见排在前；
(4）在“公文处理单”中工整、清晰地填写好意见，签注姓名、日期；
(5）对领导采纳自己的方案有一定把握时，也可直接摹拟复文文稿供审核定夺。

作用是，提取重要信息让领导一目了然的最先处理重要信息

批办是指有关负责人认真阅读分析文件后，提出处理意见。这是一项由法定责任者履行法定的事务处置权的决策活动，规定了对具体文件的处理方法、程序、具体承办责任、承办原则与要求等，对公文效用的实现具有决定性影响。
批办公文时应注意：
(l）不越权批办；
(2）严格控制批办范围；
(3）批办意见明确、具体、切实可行；
(4）采取措施保证批办意见执行；
(5）如待办问题自己无权或无法处置，可将批办改为拟办；
(6）填“公文处理单”。

作用是对公文效用的实现具有决定性影响。

承办是指具体承接处置文件内容所针对的事务与问题的活动。是公文处理的中心环节。为使文件所涉及的问题得到解决，承办可采取召集会议、面谈讨论、电话沟通、实地调查指导、现场协调布置等。承办是各级机关的重要职责，其依据是有关法规、指令、决定等。更具体的是上级领导依照法规、决议等作出的批示、口头指令或以其它形式传授的意图。
承办公文应注意：
(l）吃透有关法规、方针政策；
(2）加强调查研究；
(3）努力协调各方关系；
(4）有效运用各种承办方式；
(5）分清主次、缓急；
(6）各级领导也应积极参与承办工作；
(7）对承办结果注意检查和监督。

作用是更具体的是上级领导依照法规、决议等作出的批示、口头指令或以其它形式传授的意图。

『贰』 向政府申请成立事业单位的申请乍么写，需注意什么

……………………无语了。
这样写吧：
关于申请成立事业单位的请示
市政府领导：
我局由于业务需要急需成立一处级事业单位，编制250人。
当否，请批示。
**局
**年**月**日
_______________________________________________________

去当地所在政府部门的事业单位管理局咨询，网站上也有详细记录

申请事业单位法人设立登记操作指南

一、办理程序
登录网站→事业单位在网上填写表格→提交登记机关初审→查询审查结果→下载表格、盖章→整理相关材料→登记管理机关受理、审查、核准→事业单位领取证书(正副本)→登记管理机关公告。

二、《申请书(表)》填写说明
1．单位名称：封面处盖事业单位公章(新成立未刻章单位填写事业单位第一名称全称)，封二处按顺序填写事业单位所有名称；
2．住所：事业单位主要办公地点的门牌号码；
3．举办单位：直接上级主管部门，省委、省政府直属事业单位无须盖章；
4．经费来源：事业单位的经费渠道按实际情况填写，有几种填几种(如财政补助收入、上级补助收入、事业收入、经营收入、附属单位上缴收入、其他收入，其中其他收入包含：投资收益、利息收入、捐赠收入等)；
5．开办资金：根据事业单位“资产负债表”在登记管理机关指导下填写；
6．执业许可证：填写有关证书号码；
7．机构规格、人员编制：按机构编制部门文件规定填写；
8．从业人数；指事业单位实有在职人数(不包括离退休返聘人员、短期临时工、季节工以及未按有关规定招用的人员等)
9．分支机构简况：填写非独立的分支机构；
10．宗旨和业务范围：按实际承担的职责任务填写；
11．(待登记)法定代表人意见：由拟任的法定代表人签名，加盖名章；
12．举办单位意见：由直接上级主管部门盖公章；
13．本人简历：从参加工作时填写；
14．举办单位人事部门意见：加盖直接上级主管部门人事部门公章，无人事部门加盖主管部门公章，党委、政府直属事业单位无须盖章。

三、应报送的文字材料
1．《事业单位法人设立(备案)登记申请书》一式三份
2．《事业单位法定代表人登记申请表》一式三份
3．事业单位章程草案（事业单位章程应当包括：（1）名称；（2）宗旨和业务范围；（3）组织机构（法人治理结构）；（4）资产管理和使用的原则；（5）章程的修改程序；（6）终止程序和终止后资产的处理办法；（7）需要由章程规定的其他事项。）
4．审批机关批准设立的文件（（1）机构编制管理部门的批准文件；（2）其他有关政府部门的批准文件；（3）举办单位决定设立的文件； （4）其他批准设立的文件），以及该单位机构编制变化情况的所有文件各一份
5．拟任法定代表人现任该单位行政职务的任职文件一份
6．拟任法定代表人的居民身分证复印件或者其他身份证明文件
7．具有法定资格的验资机构出具的验资证明
8．住所证明书（（1）使用自有房屋的，出示房屋产权证明并提交其复印件；（2）使用租赁房屋的，提交房屋产权证明文件，出示有效期内租期一年以上的租赁合同并提交其复印件； （3）无偿使用他人房屋的，出示房屋产权证明、提交其复印件，并提交房屋所有者的授权使用证明；（4）无偿使用他人租赁房屋的，提交房屋产权证明文件和房屋承租人的授权使用证明，出示租赁合同并提交其复印件；（5）使用国家划拨的房屋的，提交上级部门的授权使用证明。）
9．有关行业主管部门颁发的“资质认可证明”或“执业许可证书”(部分类型单位需要提供，一份)
10．企业、事业单位、社会团体等组织利用利用国有资产举办事业单位的，还应当提交举办单位的法人资格证明文件
11．事业单位法定代表人身份证明
12．登记管理机关要求提交的文件、材料

四、事业单位章程草案（格式要求）和＊＊学校章程草案（参考式样）
事业单位章程草案（格式要求）

根据《事业单位登记管理暂行条例实施细则》的规定，事业单位申请设立登记必须提供事业单位章程草案，章程草案是事业单位依法制定规范本事业单位的组织机构和行为的基本准则，需经本单位职工代表大会讨论通过，并经举办单位和登记管理机关审查认可。事业单位章程草案必须载明以下内容：
第一章 机构成立的依据、名称、住所、宗旨、业务范围及活动方式
事业单位是指国家为了社会公益目的，由国家机关举办或其他组织利用国有资产举办的，从事教育、科技、文化、卫生等活动的社会服务组织。事业单位的成立应该有利于推动社会事业的进步和扩大公益服务，其单位名称为自己所独有并与其他所有法人名称相区别，必须与本单位的对外标牌和印章相一致。住所应该是事业单位主要办事机构所在地，写明所在市、县、乡（镇）、街道门牌号码。
事业单位法人的宗旨是指成立事业单位的主要目的。业务范围是实现事业单位法人宗旨的基本条件，是法人开展业务活动的内容，是法人从事业务活动的法律界限，应该写明服务对象、区域、项目等。业务范围要与开办资金、经费来源、场地设备、人员编制、从业人员等基本条件相适应。活动方式应该简单、明了、规范。
第二章 开办资金、经费来源、经济性质
开办资金（净资产总额）是举办单位授予事业单位法人自主使用、管理、处置的财产或法人自有财产的数额体现。事业单位的经费来源应该写明何种情况，如财政补助收入、上级补助收入、事业收入（即事业单位开展专业业务活动及其辅助活动取得的收入）、经营收入（事业单位在专业业务活动及其辅助活动之外开展非独立核算经营活动取得的收入）、附属单位上缴收入、其他收入（投资收益、利息收入、捐赠收入等）。
经济性质是指事业单位法人的财产归属，是国有独资、控股，还是合资。
第三章 基本权利与义务
事业单位法人的基本权利是在国家法律、法规、规章和政策的范围内，依法独立运作、自主管理、自我发展、自我约束。
事业单位法人的基本义务是执行党的路线、方针、政策和国家的法律、法规和规章，优质高效地开展业务范围内的社会服务，独立承担民事责任。
第四章 组织机构及产生办法，职责权限与议事规则
法人组织机构可以用图形表示反映也可以用文字表述，组织机构应该分两个方面表述：一方面是法人的内部各个职能机构设置情况和职责权限、工作规程；另一方面是产生法人意志机关（如股东代表大会），执行法人意志的机关（如经营管理者或董事会），民主管理和监督机构（如监事会）的职责权限和议事规则。
第五章 人员编制、领导职数、法定代表人及产生办法
写明本单位人员编制经何机关批准；编制员额是多少，属何种编制性质等，核定的领导职数是多少名，分配在哪些岗位，法定代表人如何产生，选聘的应该说明经何处批准、聘期多长、有什么职权。
第六章 财务资产管理制度
本单位财务资产管理的依据、原则、管理规则、管理办法与具体规定等，法人收入分配形式（事业单位发展基金、职工福利基金所占比例情况）、纳税情况。
第七章 人事管理制度
本单位人事管理的依据、原则，主要规定，如人员聘用、专业技术人员管理、考核与奖惩、工资分配、社会保障等规定或办法，执行与解释。
第八章 法人终止程序
事业单位法人终止活动时，由法人或举办单位提出申请，报原审批机关批准并正式行文终止事业单位法人的活动，同时由举办单位与法人共同组成清算组织，编制资产负债表和财产目录，清算工作完成后，清算组织出具清理债权债务文件。
第九章 章程产生及修改程序
写明章程产生的程序、修改程序等相关事项。章程由法定代表人提出，经本单位职工代表大会讨论通过，经举办单位审查认可，报登记管理机关核准方可生效。因国家的法律、法规、规章和政策修改调整组织章程也可进行修改，修改程序与产生程序相同。
第十章 附则
事业单位法人认为有必要说明的有关重大事项，可以列入章程附则说明。

＊＊学校章程草案（参考式样）

第一章 名称、住所、宗旨、业务范围
第一条 ＊＊学校于＊＊年经＊＊编办（*＊文件）批准成立。
第二条 学校住所：＊＊市＊＊区＊＊路＊＊号
第三条 学校宗旨是遵照邓小平“三个面向”的指示，贯彻党的教育方针，全面实施素质教育，适应社会主义市场经济的需要，坚持社会效益，以优良的教育教学服务社会，为国家建设培养“四有”新人。
第四条 学校业务范围为高中学历教育。教育教学为学校主要活动方式。
第五条 服务区域：面向全市招生。
第六条 服务对象：招收应届初中毕业生。
第二章 开办资金、经费来源和经济性质
第七条 经＊＊会计师事务所审查验证，开办资金为＊＊万元。
第八条 本单位属全民经济性质，经济来源为财政补助收入。
第三章 基本权利与义务
第九条 学校法人的基本权利是在国家法律、法规、规章和政策的范围内，实行党委领导下的校长负责制，依法独立核算、自主管理、自我发展、自我约束。
第十条 学校的基本义务是坚决执行党的路线、方针、政策和国家法律、法规和规章，积极组织开展中学教育教学活动，努力提高教育教学质量，推进教育教学改革，为社会主义现代化建设培养合格人才。学校独立承担尽到责任。
第四章 组织机构及职权
第十一条 内设组织机构及其职责。
1、校办公室为学校党、政合一的综合性办事机构、负责学校的党务、人事、劳资、财务审计、文书及来信来访、计划生育、公章管理等事项。
2、教务处系学校教育教学的管理机构，负责制定各项教育教学工作计划、拟定教学管理制度、具体实施教学管理和学生管理等工作。
3、总务处系学校后勤管理的机构，负责制订学校基本建设的有关规划、编制学校经费的预算决算，负责学校设施的维修、水电供给、医疗保健等工作，制定财务管理、基建管理、食堂管理等各项管理制度并负责具体执行。
4、校保卫科是学校安全保卫的机构，负责学校治安、消防、门卫、户口管理及临时工管理等工作，处理突发安全事故，消除各种不安全因素，维护学校正常的教育教学环境。
第十二条 经**机构编制委员会办公室批准，学校人员编制为**名。其专任教师、行政人员和工人的结构比例为6：2：2。
第五章 编制、领导职数与职权
第十三条 学校校级领导职数设置为：校长一名，党委书记一名，副校长三名，工会主席一名。
第十四条 学校法定代表人产生程序：可经校教职工代表大会民主选举报教育行政主管部门批准，也可由教育行政主管部门直接任命。
第十五条 学校法定代表人职权为：坚决贯彻执行上级党委和教育行政主管部门的方针、政策和规定，并结合学校实际，带领全体教职工积极搞好学校的教育教学工作及其他各项工作。
第六章 财务资产管理制度
第十六条 学校在财务管理制度上，严格遵守《中华人民共和国会计法》和《事业单位会计准则》，根据国家财政部和教育部制定的《高等学校会计制度》的规定，编制和使用会计科目，运用借贷记帐法，核算采用收付实现制，按章缴纳应交的税款。
第十七条 学校制定《**学校财务管理制度》以进行具体的财务管理，收入的分配按国家有关规定实行，职工的收入分配实行多劳多得，少劳少得的按劳分配形式。
第七章 人事管理制度
第十八条 学校以国家人事部、教育部所制定的有关人事管理和师资管理的政策、法规为人事管理依据，坚决贯彻执行《教师法》的规定。在从事管理方面，学校制定一系列具体的规章制度，如《关于人员进出的有关规定》、《关于教职工试用期满的考核规定》、《关于教职工教学工作优劣的奖惩办法》等等。职工工资分配严格按照国家工资改革的文件精神执行。根据各人劳动量的多少与完成任务的优劣实行按劳分配、按质分配。
第十九条 学校合同制工人已经参加社会统筹养老保险。
第八章 终止程序
第二十条 由于各种原因学校法人终止活动时，须由学校法人提出申请，经教育行政主管部门审核，报机构编制委员会办公室批准，或由教育行政主管部门提出方案，报机构编制委员会办公室批准。在履行终止程序后，由教育行政主管部门和学校法人共同组成清算组织，制定清算方案，负责对学校财产、债权、债务进行全面清算，编制资产负债表和财产目录，清算结束后出具清算组织清算债权、债务文件，向事业单位登记管理机关提出注销学校法人申请，办理注销登记手续。
第九章 章程产生及修改程序
本章程产生程序为：由学校法人代表提出，经过校党委和校行政会议集体研究，报教育行政主管部门审核，再报事业单位登记管理机关核准登记生效。本章程不适合国家的法律、法规、规章规定或不适合学校发展时，可以进行修改，修改的程序与产生的程序相同。

事业单位：**学校（公章）
年 月 日

举办单位意见： （公章）
年 月 日

登记管理机关意见：（公章）
年 月 日

『叁』 组委会 主办单位 承办单位 协办单位的职责是什么

主办、承办、协办单位职责分工

1、主办单位职责：负责对赛事活动的指导、协调、把专关。组织相属关企业积极参与赛事，对活动策划、法律事务、宣传报道等工作进行指导、把关。

2、承办单位职责：负责赛事活动的策划与组织实施。其中：

市通信与互联网协会主要负责活动策划、组织实施，作品版权、使用权、参赛协议的签订及大赛创意品牌的保护工作等赛事活动的组织实施工作。

市网络媒体协会负责组织本市主要网站，利用博客、聊天室、QQ、MSN、网上音乐沙龙等网上技术手段和发布平台，对大赛活动、参赛作品、参赛作者等进行宣传，负责网站投票、手机投票及汇总等等。

3、协办单位的职责：各赛事网站及基础电信运营企业负责为赛事提供高质量的互联网、移动网、固定网的互动平台，利用本单位的网络平台宣传赛事活动，结合赛事推出优惠的宽带接入、铃声下载、短信互动等相关业务，根据本单位需要与协会签订参赛作品版权使用授权协议等等。

4、支持单位的职责：深圳报业集团、深圳广电集团负责赛事活动的具体宣传工作，包括赛事启动宣传、参赛作品的专家评审、投票互动评价、评奖结果宣传等。

『肆』 药品临床试验申办者应做哪些工作

◆ 疾病知识,医学知识,临床知识,健康科普知识,为您疾病康复提供帮助 ( 1 ）申办者负责发起、申请、组织、资助和监察该项药品临床试验。申办者通常为制药公司，也可以是其他组织和机构。若申办者为外国机构，则必须有一个在中国具有法人资格的代表按中国法规履行规定的责任。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家药品监督管理局递交药品临床试验的申请。申办者可委托合同并研究组织执行药品临床试验中的某些工作和任务。 ( 2 ）申办者建议临床试验的单位和研究者人选，认可其资格及条件，以保证试验的完成。 ( 3 ）申办者提供研究者手册。其内容包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。 ( 4 ）申办者在获得国家药品监督管理局批准后并征得伦理委员会同意，才能开始按方案和本规范组织药品临床试验。 ( 5 ）申办者与研究者共同设计临床试验方案，阐明在数据处理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及与研究者的协议分工。签署双方同意的试验方案及合同。 ( 6 ）申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验所用药品、标准品、对照药品或安慰剂，并保证该药的质量。试验用药应按试验方案的需要（如盲法）进行适当包装，并应用批号或系列号加以保存。申办者应建立药品登记、保管、分发的管理制度和记录系统。 ( 7 ）申办者任命监察员，并为研究者所接受，监察药品临床试验的进行。 ( 8 ）申办者负责建立药品临床试验的质量控制和质量保证系统。需要时，申办者可组织对药品临床试验的稽查以保证质量。 ( 9 ）申办者与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全，并及时向药品监督管理部门报告。同时，向涉及同一药品的临床试验的其他研究者通报不良事件。 ( 10 ）申办者提前终止或暂停一项药品临床试验，须迅速通知研究者、伦理委员会和国家药品监督管理局，并阐明理由。 ( 11 ）申办者向国家药品监督管理局递交试验的总结报告，或提出终止试验的报告及其理由。 ( 12 ）申办者应对药品临床试验中发生与试验相关的损害或死亡的受试者提供保险，承担治疗的经济补偿，也应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。 ( 13 ）研究者不遵从已批准的方案，药品临床试验管理规范或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正。 来源：浙江省医学会资料提供，版权所有,未经许可,不得转载

『伍』 如何申办一人有限责任公司

一人有限公司登记条件
（一）股东符合法定人数；
一人有限责任公司由一个自然人股东或者一个法人股东出资设立。
（二）股东制定的公司章程；
（三）（四）有公司住所。
注：一个自然人只能投资设立一个一人有限责任公司。该一人有限责任公司不能投资设立新的一人有限责任公司。
登记事项
名称、住所、法定代表人姓名、注册资本、实收资本、公司类型、经营范围、营业期限、公司股东的姓名或者名称，以及认缴和实缴的出资额、出资时间、出资方式。
设立登记应提交的文件
1、公司法定代表人签署的《公司设立登记申请书》；
2、股东签署的《指定代表或者共同委托代理人的证明》及指定代表或委托代理人的身份证件复印件；
应标明指定代表或者共同委托代理人的办理事项、权限、授权期限。
3、股东签署的公司章程；
4、股东的主体资格证明或者自然人身份证件复印件；
股东为企业的，提交营业执照副本复印件；股东为事业法人的，提交事业法人登记证书复印件；股东为社团法人的，提交社团法人登记证复印件；股东为民办非企业单位的，提交民办非企业单位证书复印件；股东为自然人的，提交身份证件复印件；其他股东提交有关法律法规规定的资格证明。
5、股东出资是非货币财产的，提交已办理财产权转移手续的证明文件；
6、董事、监事和经理的任职文件及身份证件复印件；
依据《公司法》和公司章程的规定和程序，提交股东签署的书面决定、董事会决议（由董事签字）或其他相关材料。
7、法定代表人任职文件及身份证件复印件；
依据《公司法》和公司章程的规定和程序，提交股东签署的书面决定、董事会决议（由董事签字）或其他相关材料。
8、住所使用证明；
自有房产提交房屋产权证复印件；租赁房屋提交租赁协议复印件以及出租方的房屋产权证复印件。有关房屋未取得房屋产权证的，属城镇房屋的，提交房地产管理部门的证明或者竣工验收证明、购房合同及房屋销售许可证复印件；属非城镇房屋的，提交当地政府规定的相关证明。出租方为宾馆、饭店的，提交宾馆、饭店的营业执照复印件。使用军队房产作为住所的，提交《军队房地产租赁许可证》复印件。
将住宅改变为经营性用房的，属城镇房屋的，还应提交《登记附表－住所（经营场所）登记表》及所在地居民委员会（或业主委员会）出具的有利害关系的业主同意将住宅改变为经营性用房的证明文件；属非城镇房屋的，提交当地政府规定的相关证明。
9、《企业名称预先核准通知书》；
10、法律、行政法规和国务院决定规定设立一人有限责任公司必须报经批准的，提交有关的批准文件或者许可证书复印件；
11、公司申请登记的经营范围中有法律、行政法规和国务院决定规定必须在登记前报经批准的项目，提交有关的批准文件或者许可证书复印件或许可证明。
注： 1、依照《公司法》、《公司登记管理条例》设立的一人有限责任公司申请设立登记适用本规范。

2、《公司设立登记申请书》、《指定代表或者共同委托代理人的证明》、《登记附表－住所（经营场所）登记表》可以通过国家工商行政管理总局《中国企业登记网》（http://qyj.saic.gov.cn）下载或者到工商行政管理机关领取。
3、提交的申请书与其它申请材料应当使用A4型纸。
以上各项未注明提交复印件的，应当提交原件；提交复印件的，应当注明“与原件一致”并由股东签署，或者由其指定的代表或委托的代理人加盖公章或签字。
4、以上涉及股东签署的，自然人股东由本人签字；自然人以外的股东加盖公章。

『陆』 审批人的职责和审批过程中发现的问题

来源：中国新药杂志 2019 年第 28 卷第 8 期 接受日期: 2019-03-22 作者单位：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
［摘要］申办者作为药物临床试验的发起组织者、经费提供者和试验监查者，在药物临床试验中发挥着至关重要的作用。本文根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的相关规定及药物临床试验监督检查新形势下对申办者的职责要求，结合药物临床试验数据核查中申办者存在的常见问题，对申办者在临床试验中应履行的职责进行分析和探讨。
［关键词］药物临床试验;药物临床试验质量管理规范;数据核查;申办者;职责
在药物研发的全周期中，临床试验处于确证药物疗效和安全性的关键阶段。其试验对象是人，需要申办者、研究者、伦理委员会及机构等各方的参与和配合，在受试者权益保护及试验质量保证方面有严格的要求。2015年7月，原国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration，CFDA)启动了药物临床试验数据核查(以下简称数据核查)，坚持自查纠错从宽、被查处理从严、严惩故意造假、允许规范补正的原则，对临床试验项目实施情况进行检查，确认试验符合《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice，GCP)和试验方案(以下简称方案)的要求，确保受试者的安全和权益［1］。数据核查对净化药物临床试验整体环境、提升临床试验各参与方的责任意识起到了非常积极的作用，但也暴露出临床试验各参与方在履行其基本职责过程中的一系列问题。在临床试验的各参与方中，申办者作为负责临床试验的发起组织者、经费提供者和试验监查者，是临床试验中最重要的主体之一［2］。本文根据现行GCP［3］的相关规定，结合在数据核查中发现的申办者存在的常见问题，对申办者在临床试验中应履行的职责进行分析;结合药物临床试验监督检查新形势下对申办者的职责要求，对申办者在今后临床试验中应履行的关键职责进行探讨。
1 现行GCP规定申办者应履行的基本职责
我国现行GCP共有13章70条，其中的第6章(共13条)专门规定了申办者的职责。事实上，对申办者的职责要求贯穿于现行GCP的每一章节，因此申办者在药物临床试验中发挥着至关重要的作用。根据现行GCP总结了申办者应履行如下职责。
1.1 发起、申请、组织临床试验并提供经费的职责
这是申办者的最基本职责。申办者可委托合同研究组织(contractre search organization，CRO)执行临床试验中的某些工作和任务。
1.2 选择合适的研究机构和研究者的职责
申办者应根据临床试验的要求选择合适的、具备相应资质的研究机构和研究者参与试验，签署试验合同。
1.3 试验设计的职责
申办者在试验前应与研究者共同设计并签署方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工;设计知情同意书(informed consent form，ICF)、病例报告表(case report form，CRF)等。
1.4 临床试验准备阶段的职责
申办者在试验前应获得药品监管部门的批准，并取得伦理委员会批准件;向研究者提供内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据的研究者手册;提供合格的试验用药品及相关试验材料(包括ICF，CRF等)。
1.5 监查的职责
申办者应任命为研究者所接受的合格监查员，对临床试验的全过程进行监查，保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
1.6 建立临床试验质量管理体系的职责
申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统(即质量管理体系，quality management system，QMS)，可组织对临床试验的稽查以保证质量。
1.7 处置严重不良事件的职责
申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件(serious adverse event，SAE)，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向监管部门报告，同时向其他研究者通报。
1.8 保护受试者和研究者合法权益的职责
申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者，承担其治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律与经济的担保，但由医疗事故所致者除外。
1.9 数据管理的职责
申办者应保证把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。
1.10 统计分析的职责
申办者应保证临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达采用规范的统计学方法，临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与。
1.11 递交总结报告的职责
申办者负责向监管部门递交临床试验的总结报告，应保证临床试验总结报告必须与临床试验的统计报告相符。
1.12 管理试验用药品的职责
申办者应保证试验用药品的生产、储存、运输、交接、回收、销毁等环节符合方案和相关法规的要求，所有环节均有相应记录。
1.13 保存临床试验资料的职责
申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后5年。
1.14 配合监管部门检查的职责
申办者应配合监管部门对研究者及自身在实施试验中各自的任务与执行状况的检查。
2 数据核查中发现的申办者履责中存在的常见问题
从2015年7月启动数据核查至今已3年有余，作者就在数据核查中发现的申办者在履行职责过程存在的常见问题，结合GCP对申办者的职责要求及《药物临床试验数据核查要点》［4］，将相关问题归纳如下。
2.1 临床试验QMS方面的问题
在数据核查初期，现场核查发现相当部分的申办者未建立临床试验QMS，将申办者的职责全部委托给CRO，对CRO在试验过程中的行为未能进行有效监管，导致试验出现了重大的质量问题甚至真实性问题。随着数据核查的进展，大部分申办者意识到了建立临床试验QMS的重要性，组建了相关QMS并对试验进行了稽查。但现场核查发现，部分申办者的QMS并不完备或未有效运转，仍存在诸多问题。
2.1.1 组织架构不完善
未设置负责临床试验设计方面的医学部门，或缺乏有试验设计资质的专业人才;有资质的监查员数量过少，或监查员流动过于频繁;监查部门与医学部门缺乏沟通机制等。
2.1.2 文件体系存在缺陷
临床试验相关的管理制度、标准操作规程(standard operating procere，SOP)、执行表格等从其他公司直接复制，未按本公司的实际情况进行修改，可操作性不强;相关执行文件的语言为英文，且未进行充分的培训，相关人员在理解执行上存在偏差。
2.1.3 质量保证未有效运行
具体表现为未对试验进行稽查;稽查无有效发现(数据核查发现了重大体系问题);稽查发现了系统性问题未采取纠正措施和预防措施(corrective action and preventive action，CAPA)。
2.2 监查方面的问题
2.2.1 监查的频次达不到要求
未制定监查计划;未根据试验的复杂程度制定监查计划;监查频次未按照监查计划执行。
2.2.2 监查流于形式无有效发现
数据核查发现了诸如违背入排、违规给药、违禁合并用药及SAE未记录、关键数据不一致等重大问题，但监查报告中均未提及，仅记录了监查内容和过程。
2.2.3 未跟踪监查发现问题的整改情况
监查发现并记录了试验中存在的问题，但监查员未督促研究者进行整改，监查报告未体现整改反馈记录。
2.3 选择研究机构及研究者方面的问题
2.3.1 选择的研究机构不具备医疗机构资质
试验的场点为某医疗机构的某科室，但临床试验合同的签订主体为不具备医疗机构资质的专业基金会。
2.3.2 选择的研究机构试验期间不具备药物临床试验机构资格
承担试验的研究机构在试验期间不具有药物临床试验机构资格，违反了相关法规的要求。
2.3.3 选择的研究专业和研究者不具备相关资质
承担试验的专业科室在试验期间不具有与试验药物相关的药物临床试验专业资格;研究团队在资质和经验上均不具备承担该药物临床试验的资格。
2.4 试验设计方面的问题
在数据核查中发现的诸多问题可归咎于试验设计不完善。试验设计除了科学性问题外，主要相关问题如下。
2.4.1 方案设计不符合法规要求
方案设计违反相关法规要求，如某抗肿瘤药物方案规定:试验期间出现因疾病进展而导致的死亡不属于SAE，无需报告。在现场核查中，发现该试验多例死亡SAE漏报。
2.4.2 方案设计的可操作性不强
方案设计中未考虑临床工作的可操作性:对入排标准定得过多过严格，现场核查发现多例受试者违背入排标准入组，或部分入排指标无法溯源;对禁止使用的合并用药规定得过多过严格，甚者违背了医疗常规，导致多例受试者使用了方案禁止使用的合并用药。或部分入排指标无法溯源;对禁止使用的合并用药规定得过多过严格，甚者违背了医疗常规，导致多例受试者使用了方案禁止使用的合并用药。
2.4.3 其他试验设计方面的问题
ICF设计时使用的专业术语过多，受试者难以完全理解;CRF尤其是电子CRF设计不友好，导致研究者录入数据时错误率过高;申办者提供给研究者的原始记录表格设计不科学，导致一些关键数据的原始记录出现问题等。
2.5 安全性数据管理报告和处置方面的问题
2.5.1 数据库中的安全性数据情况与原始记录不一致
数据库中的不良事件(adverse event，AE)/SAE种类和例数比原始记录中的少;数据库中对AE/SAE与试验药物关系的判断与原始记录不一致。如果这类问题发生的例数较多，则真实性存疑。
2.5.2 对SAE的处置和报告存在违规
发生SAE时申办者未配合研究者对受试者进行及时的救治;申办者对发生的SAE未及时进行分析处理并报告监管部门。
2.6 受试者权益保护方面的问题
2.6.1 侵犯受试者的隐私权
未授权的申办者工作人员接触受试者的原始病历;将具有受试者身份信息的检查检验报告单直接交给数据录入人员录入数据库等。
2.6.2 侵犯受试者的知情权
在未告知受试者的前提下擅自将受试者的生物样本用于与试验无关的其他用途;增加试验检查检验项目未再次获得受试者的知情同意等。
2.6.3 侵犯受试者的补偿权
未发放或未足额发放受试者的营养、交通补助;受试者发生了与试验相关的伤害(包括SAE)时，未给予相应的补偿等。
2.7 试验用药品管理方面的问题
2.7.1 试验药物的质量问题
未能提供试验药物在符合《药品生产质量管理规范》条件下生产的证明;需冷链管理的试验药物运输保存温度未达到方案的要求等。
2.7.2 试验用药品的供应问题
试验用药品因海关通关不及时或其他原因导致供应不及时，致使受试者在试验期间非正常停药。
2.7.3 试验用药品管理记录问题
试验用药品的储存、运输、交接、回收、销毁等记录不全，数量不吻合等。
2.8 生物样本检测管理方面的问题
2.8.1 安全性指标由中心实验室检测的问题
申办者将各研究机构受试者的生物样本统一运送至中心实验室做血常规、血生化、尿分析等安全性指标检测，研究者获知检测结果的时间过长(最长达半年)，将带来受试者的安全隐患。
2.8.2 生物样本的保存运输问题
生物样本的保存运输条件达不到方案的要求而影响检测结果;其保存运输过程缺乏相应记录。
2.9 数据管理方面的问题
2.9.1 数据库相关问题
提供的数据库是未锁定的Excel版本数据;未能提供数据库锁库记录;数据库中的关键数据和原始记录不一致等。
2.9.2 数据录入处理相关问题
录入数据、核对数据等过程缺乏记录;无稽查轨迹(audittrail)等。
2.10 生物统计方面的问题
2.10.1 统计分析计划的问题
统计分析计划在盲态审核和数据锁定后修改。
2.10.2 盲态审核方面的问题
盲态审核、数据锁定和揭盲等过程无相关记录;将不符合入选标准或符合排除标准的受试者数据纳入符合方案集(per protocol set，PPS)等。
2.10.3 统计分析报告方面的问题
统计分析报告中SAE数量与安全数据库记录的SAE数量不一致;统计分析报告中AE/SAE只有描述，部分未做统计学分析;部分受试者的婴儿/胎儿异常未纳入婴儿/胎儿异常统计分析等。
2.11 总结报告方面的问题
主要表现为关键数据与统计分析报告和/或原始资料不一致。
2.12 保存临床试验资料方面的问题
主要表现为现场检查时发现试验的原始资料已被研究机构和研究者销毁，申办者对研究者的原始资料保存期限未做要求，也未采取相关预防措施。
2.13 委托研究方面的问题
2.13.1 不具备资质的问题
出具检测报告的被委托机构不具备相关的检测资质。
2.13.2 与申报资料不一致的问题
出具检测报告的被委托机构名称与试验合同、申报资料不一致。
2.14 配合检查方面的问题
2.14.1 检查前提交资料方面的问题
申办者提交的自查报告内容与实际情况有出入;提交的总结报告欠缺关键内容等。
2.14.2 检查中提交资料方面的问题
申办者未能按检查组要求提供相关材料，或提供的相关材料不全、不及时等。
2.14.3 检查后提交资料方面的问题
申办者检查结束后对检查发现问题提交的解释说明未附相关佐证材料;提交的解释说明实际为整改报告。
3 从药物临床试验监督检查新形势看申办者职责的新变化
2015年国家开始推进药品审评审批制度改革，药物临床试验监督检查的整体形势随之发生巨大的变化，如启动数据核查，CFDA正式加入国际人用药品注册技术协调会(International Conferenceon Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH)，以及GCP修订征求意见等。药物临床试验监督检查形势的系列新变化对申办者的职责提出了新的要求。
3.1 从药品审评审批制度改革看对申办者的影响及其职责的变化
2015年8月国务院以“国发〔2015〕44号文”发布了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出了鼓励以临床价值为导向的创新，对临床试验的全过程监管提出了新的要求。随后CFDA发布了关于数据核查的一系列公告，数据核查全面铺开。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，就改革临床试验管理提出了8条意见，将国家对药物临床试验的监管改革要求推向了新高。这些临床试验监管政策的变化对申办者提出了更高的要求。
3.1.1 申办者应发展临床价值为导向的药物创新
申办者在药物研发立项时应以临床价值为导向，立足于创新，选择疗效确切、安全性好的创新药物。对申办者在方案设计、过程管理、风险防控等方面提出了更高的要求。
3.1.2 申办者应加强临床试验全过程监管
申办者应落实主体责任，主动加强对临床试验的全过程监管，加强对临床试验的自查，确保临床试验数据的真实可靠。
3.2 从CFDA加入ICH及GCP修订看申办者职责的变化
CFDA正式加入ICH后，为了向最高标准看齐并履行相关义务，CFDA参照ICH对现行GCP进行了修订，于2018年7月在网站发布《药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》［5］(以下简称GCP修订稿)。GCP修订稿在现行GCP的基础上对申办者的职责增加了如下要求。
3.2.1 突出申办者主体责任
增加申办者是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人要求;增加申办者对外包工作的监管及合同的具体要求。
3.2.2 构建质量管理体系
增加申办者应建立药物临床试验的质量管理体系的要求;增加风险管理的要求;增加申办者应指定有能力的医学专家对临床试验的相关医学问题进行咨询;增加申办者可以建立独立数据监察委员会;增加电子数据系统管理的要求;增加申办者应建立基于风险评估的监查方式。
3.2.3 加强受试者的保护
增加申办者应把保护受试者的权益和安全以及试验结果的真实、可靠作为临床试验的基本出发点;增加申办者在方案制定时，应明确保护受试者权益和安全;增加申办者和研究者应及时兑付给予受试者的补偿或赔偿;增加申办者制定监查计划应特别强调保护受试者的权益;优化安全性报告要求。
4 讨论
现行GCP规定了申办者应履行的基本职责，GCP修订稿则对申办者提出了更高的职责要求。对比现行GCP和GCP修订稿，结合作者多年的核查工作经验，认为申办者的关键职责分别是试验设计、监查和质量保证。
4.1 关于试验设计
前文已阐述数据核查发现的诸多问题，归根溯源是试验设计造成的。国际业内专家提出临床试验质量源于设计(quality by design，QbD)的理念，认为试验设计对临床试验质量的影响甚至比QMS更重要。临床试验的6个质量关键点(critical to quality，CTQ)为方案设计、研究可行性、受试者安全性、试验操作、总结报告和第三方(如CRO)参与，在试验设计时需就这6个CTQ考虑申办者和/或研究机构、试验的特性或共性、关键点或非关键点等因素。在临床试验设计上，既要基于科学性，也要考虑可操作性，两者均不可偏颇。
4.2 关于监查
监查的工作范围是药物临床试验的全过程，在某种程度上监查的质量决定了临床试验的质量，因此监查是申办者QMS 的基础和最核心的要素。针对提高监查效率，业界提出了基于风险的监查(risk based monitoring,RBM)理念,主要通过鉴别关键数据和步骤中的风险、对风险进行评估(如影响和概率)、优化方案、设定质量允许限度(quality tolerance limit，QTL)等步骤。通过PDCA循环［即计划(plan)、执行(do)、检查(check)、处理(action)]进行问题管理和风险管理，采用CAPA，以积极的方式纠正预防试验中发生的问题并降低试验风险。进行RBM 时，通过设立的风险指示器(如方案偏离、SAE/AE数量、筛选失败例数、退组例数、登陆电子数据采集系统频次、关闭质询时间等)，以试验现场监查、非试验现场监查、中央监查等综合的风险监查方式，及早排查风险，预防质量问题发生。
4.3 关于质量保证
申办者应建立临床试验的质量保证系统，以发现并解决试验中存在于研究机构、自身及CRO 中的体系问题。质量保证的最主要措施是稽查，指申办者进行的对有关试验执行情况以及试验文件系统地、独立地检查，由独立于临床试验团队的人员来执行，其目的是最大限度地减少试验中产生系统错误的可能性。质量保证的核心是持续改进。
对试验设计、监查和质量保证三者而言，试验设计是临床试验的设计层面，监查为临床试验质量控制的执行层面，质量保证为临床试验质量持续改进层面。申办者将这3个层面有机结合，就可构建临床试验质量的有效闭环，持续提高临床试验质量，使受试者的安全和权益得到有效保证。

『柒』 招标文件里，申请人管理关系说明：申请人管理谁，和申请人被谁管理，管理职责分别是什么在线急等！

招投标主体是单位，但单位是由法人代表，因此我国处于各方考虑，在招投标环节从投标人资格版审查方面有一些硬性权要求。比如：1，投标无法人或授权委托人签字盖章投标无效；2，投标人必须为具有独立完全民事能力企业...........
所以，你填投标文件，需要做出相应响应，否则视为无效投标。
（申请人管理谁，和申请人被谁管理，管理职责分别是什么？）-----这一段主要针对投标主体资格，1集团公司具有法人资格的公司可以投，而分公司不可以投。如果只是一家有独立法人资格的小公司，直接填公司名就可以。这家小公司如果有小分公司也可以填，没有就填没有。
2如果是个大集团，当然中建，中电建，中铁建旗下几局几司貌似都有独立法人资格，几局什么的当然还有某某分公司，这样当然有不同的填写内容。

『捌』 Gcp中的申办者指的是谁其资格与职责是什么

按照《药品注册管理办法（试行）》 ，新药研究包括临床研究的申办者必须是在我国有法人资格的单位，若申办者为一个外国机构，则必须有一个在中国具有法人资格的代表按中国法规履行规定的责任。( 2 ）申办者的职责① 准备试验资料。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的药学数据、临床前数据和已有的临床数据必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验药物已完成和其他地区正在进行的与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验药物可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。② 得到国家食品药品监督管理局和伦理委员会批准。申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批文后才可以按照试验方案和GCP 要求组织临床试验。③ 选择研究者并签署试验合同。申办者在经依法认定的药物临床试验机构范围内选择临床试验承担单位和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。临床试验开始前，申办者和研究者应就试验方案、试验的监察、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议，述明在数据处理、统计分析、结果报告和发表论文方式等方面的职责及分工。④ 对试验的监察。申办者任命监察员，并为研究者所接受，监察临床试验的讲行，研究者不蹲从已批准的方案、GCP 或有关法规进行临床试验时，申办者应⑤ 质量控制和保证。申办者负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统，并采用标准操作规程，以保证临床的质量控制和质量保证系统的实施。需要时，申办者可组织对临床试验的稽查以保证质量。⑥ 不良事件的处理和报告。申办者与研究者必须迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全，并及时向药品监督管理部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报不良事件。⑦ 试验的中止。申办者中止一项临床试验应迅速通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。⑧ 总结报告。申办者负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。⑨ 经济补偿和保险。申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗费用及相应的经济补偿，也应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所导致的除外。⑩ 试验资料的保存。临床试验中的资料均须按规定保存及管理。申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后5 年。