gsp整改报告怎么写

㈠ 药品GSP认证中不合格项目的整改报告怎么写

一般认证行业的整改报告应该要有原因分析、纠正、纠正措施、完成期限等。一定要针对产生不符合的原因进行分析并采取纠正措施。

㈡ 零售药店Gsp现场检查不合格项目15702(药品验收记录不完整)怎么写整改情况

如果是因为药品验收记录不完整，应该你验收记录应该记录的内容不够全，GSP要求版按权批发企业的要求，即：
验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
你核对一下自己的验收记录少了哪个内容，整改报告就说修改验收记录的格式，格式内容包括了药品通用名称……（按格式内容照填，但必须包括上述规定的内容），符合GSP的规定。

㈢ gsp认证现场检查不合格项目整改报告怎么写

GSP认证现场检查不合格项目整改报告
省药品监督管理局：
鉴于GSP认证检查组于2008年12月5日---6日对我公司现场检查中，所指出的公司现还存在不合格项目如下：
严重缺陷：0项
一般缺陷：3项
2102：xx
4105： xxx
5201：xxxx
对此我公司虚心整改，进一步完善质量保证体系，采取了如下措施：
一、
二、
三、

以上是我公司对GSP认证现场检查中一般缺陷项目采取的整改
措施，请省局领导指导，批复为盼。

********药业有限公司
****年**月**日

㈣ 零售药店GSp整改报告怎么写一般缺陷3项(12607)(13101)(13201)

如果是因为药品验收记录不完整，应该你验收记录应该记录的内容不够全，GSP要求按批发企业的要求，即：
验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
你核对一下自己的验收记录少了哪个内容，整改报告就说修改验收记录的格式，格式内容包括了药品通用名称……（按格式内容照填，但必须包括上述规定的内容），符合GSP的规定。

㈤ GSP认证的整改报告

这是自查的 GSP 认 证 自 查 报 告 一、企业概况 *****隶属于*****，属股份制性质的药品**企业，成立于2002年8月，注册地址为***；法人代表：***；企业负责人：***；药房营业室面积** m2 、仓库面积** m2 、辅助区面积** m2；药房拥有员工* 人，其中:中等专业以上的学历的* 人，占全体员工的**％。执业药师*人，检查验收人员*人、养护人员*人采购员*人； 药房经营范围包括：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片；经营品种***余个，上年销售额**万元，利税*万元。由于开业时是按GSP标准配备的软、硬件，最近用于改造的费用***余元。 二、GSP质量体系自查总结 近几个月来，我企业对照“GSP及其实施细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款，多次检查企业GSP管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。 1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。 由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由3名同志组成：分别是质量管理负责人（兼驻店药师）、质量管理员、质量验收员。 开业伊始，我药房就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。 2.人员与培训。 人员组成：本药房经理：***，男、**岁，中药学专业大专毕业，工程师；质管负责人（兼药师）：***，女、**岁，**毕业，从事医药工作10多年，有丰富的工作经验，经考试取得了质量管理员合格证；药品验收员（兼营业员）：***，女、**岁，高中学历，经培训及考试取得了验收员合格证；药品养护员（兼保管员）：***，女、**岁，高中学历，经培训及考试取得了养护员合格证；采购员：***（兼营业员），男、中专学历，***生学校毕业；营业员：***，男、中专学历，***学校毕业。 培训情况。我药房在每年年初下发文件制订年度培训计划，计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规（详见年度培训计划），并对主要内容进行考试，考试成绩与工资挂钩从而调动了员工的学习积极性。另外只要药监局有培训活动我们都是积极参加从未缺席过。通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。 直接接触药品的工作人员有*人，每年按时进行了体检，身体均健康。健康检查档案齐全、标准符合要求（见附件）。 3.设施设备情况。本药房营业室面积** m2 、仓库面积*** m2，营业环境与布局符合GSP要求（具体见布局图）；主要设施设备有货架、陈列柜** 组，两台大功率空调机（营业室与库房各一个），冷藏用的冰箱一台，风扇二台，暖气一套，温湿度计两个（营业室与库房各一个），拆零用天平一台、药匙若干，经营中药饮片用的货架一组、铁研船一个、药戥一个、药铃子一个、研钵一个。另外防火用的灭火器二个，防鼠夹二个等等，设备、设施能够满足经营活动的需要。 设备、设施的管理、检修由专人（王新旺）负责，能达到出现问题及时妥善解决。 4．药品进货管理。 在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法批发企业进货（目前还没有从生产企业直接进货），首营企业按首营企业管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。 5．药品检查验收的管理。 我药房的药品检验验收工作由经过市药监局培训取得检查验收资格证书的张立英同志负责，在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。开业近二年来验收药品一万余批次，入库药品合格率达100%。 6．药品储存、养护与陈列（零售）管理。 我药房在始建时是依省会某连锁药店的样式，高标准地营造了储存及陈列环境，柜台与货架都是高档次的。库房与营业厅都置有柜式空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、OTC药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等分类陈列，储存实行色标管理，待验区、合格区、不合格区等各区域及分区标志设置得合理标准。另外每天测量营业室及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，有关记录齐全等等。这些措施能够确保药品的储存质量。 7．销售与售后服务。 在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药（水、粉针、抗菌药物）严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人，有关工作开展有序。 在销售工作中，营业员着装整齐、使用文明语言，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在殿堂里营造了宾至如归的感觉。 8、自查情况 我店成立自查组，由经理带队、质管负责人主抓，对本店实施GSP管理情况进行自查和整改：一是对类似广告的宣传品进行清除；二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；三是对货架上销售标签重新规范填写；四是对店面及库房的卫生重新打扫；五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。 通过GSP自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。 ****年**月***日

㈥ 新开办药房GSP认证的整改报告怎么写

【药品经营企业】GSP认证现场检查不合格项目整改报告(范本)

XX市×××药店 GSP认证现场检查不合格项目整改报告

XX省XX市食品药品监督管理局：

受XX省药品认证管理中心委派的检查组于2010年×月×日依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》对我药店的经营和质量管理情况进行了全面的检查。检查项目XXX项，其中关健项目XX项，一般项目XX项，总体情况如下：

严重缺陷：0项

一般缺陷：4项

6002 质量管理人员对药品相关法律法规不熟悉。
6006 质量档案内容不全面。
6011 质量信息资料无传递、反馈。
7801 陈列药品月检查记录不健全。

针对以上GSP认证现场检查不合格项目情况，本药店及时认真进行整改，提出整改措施，责任到人。为此，本药店就GSP认证现场检查不合格项目整改情况向XX省食药监局XX市食药监局报告。

XX市×××药店

GSP认证现场检查不合格项目的整改

序号 缺陷项目 整改措施 责任人 完成时间
（6002 ）
（6006 ）
（6011 ）
（7801 ）

例如：（6002） 缺陷项目，填质量管理人员对药品相关法律法规不熟悉。整改措施，填写检查组提出存在问题以后，本店要求质量管理人员认真学习《药品管理法》和药品相关法律法规，要求有关人员对药品有关法律法规领会透彻，明确质量管理人员的职责等。责任人 填质量管理人员，完成日期 填检查组规定整改日期以内。

其余3条（6006 ）（6011 ）（7801 ）你根据（6002）的模式填写就行了呀。（质量档案内容补充完全，陈列药品月检查记录补充健全，等等。必要时把重新补充的材料或记录附后一并送到药监局）

㈦ gsp认证整改报告格式

哦哦 我不是想要你得分 就是来告诉你一声 别那么紧张我也不会具体的格式，但是就先写……药监：我是……企业 提交整改报告如下1 把这4个缺陷列出来（提出问题）2 措施 6011：及时定期收集分析质量信息，及时关注各级sfda网站等 落实到人 建档 ；收集完了还要分析6505 赶紧做继续教育档案 姓名 时间 地点 参加形式 获取学分等6806 买来那些设备啊 并安放在合理的位置 ——这步要有记录 像sop8402 应在店堂位置明显处放置意见本 有负责人定期回复 然后保留好这几个小缺陷证明您的认证做的很好啊，

㈧ 新版gsp17101整改报告怎么写

17101 企业来销售药品应开具销源售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。
整改如下
1．有药品销售管理制度和规程。
2．企业销售药品，开具销售凭证。
3．销售发票上已经列明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。
4．按照《发票管理办法》、《税收征收管理法实施细则》等规定，账簿、记账凭证、报表、完税凭证、出口凭证以及其他有关涉税资料保存10年；已经开具的发票存根联和发票登记簿，保存五年。
5．计算机系统与结算系统、开票系统对接，自动打印每笔销售票据，做到票、账、货、款一致。

㈨ gsp整改报告14602怎么写

GSP里面的内容只有章和条，没有这类序号。

一般条款序号是检查标准才有的。
你得指出这是 GSP现场检查标准，哪个标准，比如批发和零售的就不同，甚至每个省的条款也不都全一样。

还有你可以直接把这个条款的具体内容贴出来撒。

另外这个条款你们要整改，你得把不合格的原因也说出来，不知道原因怎么告诉你怎么整改呢。

㈩ gsp认证不合格项目整改 怎么写

给你一个范本你照样写就行了【药品经营企业】GSP认证现场检查不合格项目整改报告(范本) 。

XX市×××药店 GSP认证现场检查不合格项目整改报告

XX省XX市食品药品监督管理局：

受XX省药品认证管理中心委派的检查组于2011年×月×日依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》对我药店的经营和质量管理情况进行了全面的检查。检查项目XXX项，其中关健项目XX项，一般项目XX项，总体情况如下：

严重缺陷：0项

一般缺陷：4项

7708饮片斗前应写明正名，我店个别中药饮片斗前没有写正名。
7713陈列药品分类摆放不规范，个别类别标签摆放不准确。
7802企业对陈列药品质量检查和记录不全面。
7901冷库未实行色标管理。

针对以上GSP认证现场检查不合格项目情况，本药店及时组织全体员工认真学习《药品管理法》、药品“GSP"管理规范和其他有关法律法规。认真进行整改，提出整改措施，责任到人。为此，本药店就GSP认证现场检查不合格项目整改情况向XX省食药监局XX市食药监局报告。

XX市×××药店

GSP认证现场检查不合格项目的整改

序号 缺陷项目 整改措施 责任人 完成时间
（7708）
（7713）
（7802）
（7901）

例如：（7708） 缺陷项目：饮片斗前应写明正名，我店个别中药饮片斗前没有写正名。 整改措施：填写检查组提出存在问题以后，本店要求中药柜营业员和本店质量管理人员认真学习《药品管理法》和药品相关法律法规，立即纠正错别字，目前中药饮片斗前已经改写为正名。责任人 填中药饮片营业员、质量管理员。完成日期：填检查组规定整改日期以内。

其余3条（7713）（7802 ）（7901 ）你根据（7708）的模式填写就行了呀。（比如：陈列药品分类摆放不规范的已经重新按规定摆放。陈列药品质量检查和记录已经补充完全，冷库已经按规定全面实现色标管理等等。可以把重新补充的材料或记录，必要时附上照片一并送到药监局）

注：如果是“药品批发企业”我药店改成“我公司或我部”，XX市×××药店改成“XX市×××药品批发公司或部”。