专业医疗设备电磁兼容整改办法

㈠ 医疗器械国内EMC测试标准是什么哪里可以做检测和整改

一般有源参照YY0505 体外诊断仪器参照GB18268.1 其他特殊的有专用标准 检测在各省医疗器械质量监督检验中心/检验所

㈡ YY0505是什么标准医疗器械EMC整改要多少钱

您好，YY0505是电磁来兼容性方面的标源准，EMC测试是大多数市场所需要的测试，它将有助于证明：您产品的放射物不会影响相同环境中其他产品的正常操作。EMC测试也将有助于确保其他产品的排放物不会影响您产品的正常操作。

最新的EMC测试设备包括3m和10m
半电波暗室以及3m和10m开放测试点（OATS）。如果发现您的产品不符合，我们的EMC测试专家能够进行预扫描并在故障检修方面提供帮助。同时他们提
供针对EN/IEC 60601-1-2–医用电气设备EMC符合性要求和EN/IEC 60601-2-x特别要求的完全符合性测试

㈢ 医疗器械EMC标准YY0505标准整改费用多少

您好，你问的问题过于含糊了。您是产品有问题需要进行整改，或者是送检的时候有问题需要帮助，还是在工厂认证检查是出现问题呢？这些问题都是有不同的解决方法的，需要您明确出来的才可以为您详细解答的。

EMC（ElectromagneticCompatibility）

在国际电工委员会标准IEC对电磁兼容的定义为：系统或设备在所处的电磁环境中能正常工作，同时不会对其他系统和设备造成干扰。

EMC包括EMI（电磁干扰）及EMS（电磁耐受性）两部分，所谓EMI电磁干扰，乃为机器本身在执行应有功能的过程中所产生不利于其它系统的电磁噪声；而EMS乃指机器在执行应有功能的过程中不受周围电磁环境影响的能力。

电磁兼容（electromagneticcompatibility）各种电气或电子设备在电磁环境复杂的共同空间中，以规定的安全系数满足设计要求的正常工作能力。也称电磁兼容性。它的含义包括：①电子系统或设备之间在电磁环境中的相互兼顾；②电子系统或设备在自然界电磁环境中能按照设计要求正常工作。若再扩展到电磁场对生态环境的影响，则又可把电磁兼容学科内容称作环境电磁学。

电磁兼容的研究是随着电子技术逐步向高频、高速、高精度、高可靠性、高灵敏度、高密度（小型化、大规模集成化），大功率、小信号运用、复杂化等方面的需要而逐步发展的。特别是在人造地球卫星、导弹、计算机、通信设备和潜艇中大量采用现代电子技术后，使电磁兼容问题更加突出。

㈣ 电磁兼容整改问题： 频谱图如下，请问怎么整改

150K~30MHz这个区间谐波超标，如果不考虑从硬件电路进行整改的话，唯一的选择就是加EMC滤波器。 绿波杰能帮助很多客户顺利通过了该频段的试验，有实际侧视图可供您参考。

㈤ 有没有电磁兼容故障整改的公司

这是电磁兼容项目的范畴，目前，国内做这个的专业公司并不多见的。

㈥ 关于一类医疗器械提交电磁兼容检测报告的事宜

一、按照国家食品药来品监督管理局源《关于YY0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知》（食药监办械﹝2012）151号）的要求，自2014年1月1日之日起，对于首次注册的第三类医用电气设备，企业在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。

对于在2014年1月1日前已受理注册的和已注册的第三类医用电气设备，企业在申请重新注册时应提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。

自电磁兼容标准实施一年后，对于首次注册的第二类医用电气设备，企业在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。对于首次注册的第一类医用电气设备，企业在注册申报时应提交包含电磁兼容标准要求的全性能检测报告。

对于在此之前已受理注册的和已注册的第一类和第二类医用电气设备，企业在重新注册时应提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。

㈦ 如何解决医疗设备的EMC问题

EMC，又叫电磁兼容指令，针对产品传导辐射等空间测试，一般EMC较常出现的问题，应版该是传导不过或者辐射不过，医权疗设备EMC问题，也需要具体分析看那一部分超标了，或者都超标了，整改的方法也是针对不同点来指定的，具体的看测试数据

㈧ 医用电气设备之电磁兼容新法规对医疗器械注册有什么影响

你的注册材料必需2013年12月31日起上报完毕，否则，自2014年1月1日起，都需要进行电磁兼容检测。通常国内的设备检测通过很难，要做很多整改。

㈨ 如何在医疗器械企业标准里添加电磁兼容的条款

首先，要确认你的医疗器械产品是否有对应的电磁兼容标准。
如果有，才好往企标里添专加。
如果没有，属就没有必要添加。
其次，确定有对应的产品电磁兼容标准后，在企标里添加时需要注意以下几处
① 标准引用
② 定义（可选）
③ 要求中加入电磁兼容的要求——可以直接引用标准。如果企标的要求与已有的电磁兼容标准存在差异，应予以说明。

㈩ 求重庆医疗器械EMC整改方法电磁兼容整改，辐射，传导，静电浪涌脉冲群，电压跌落未过，求大神必有重谢！

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