gmp缺陷整改

A. gmp现场检查后只要是整改是不是就说明现场通过了

您好，您的说法是不抄正确的，在检查不符合标准后进行整改，整改完成后，只可以说明您可以再一次申请现在检查，只有在食药监局的专家认定合格后才算是通过。
值得一提的是整改一次后还是不合格的，需要重新申请GMP认证，所以这就需要您细心的去整改了。

B. GMP检查缺整改报告如何撰写

gmp整改认证检查报告关于微生物怎么写菌落数的报告，按国家标准方法规定菌落数在专1~100时，按实有数字报属告，如大于100时，则报告前面两位有效数字，第三位数按四舍五入计算。固体检样以克（g)为单位报告，液体检样以毫升（ml）为单位报告，表面涂擦则以平方厘米（cm）报告。

C. GMP缺陷整改完成，申请市局现场检查的，需要用什么公文

整改报告。

D. 药品GMP认证检查缺陷整改材料上报到什么部门

药监认证检查的部门啊

E. 医疗器械生产企业gmp整改报告怎么写

关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告： 三、自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。 四、自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

F. 药厂gmp检查出现问题总结怎么写.

如果是想写整改报告，可按照检查时所列出的不合格项，一项一项单列出来，对应写上整改措施及结果；整改报告最后总结段可大概写出，企业在卫生、人员卫生、环境卫生、产品检验、物料管控、设备管理等等哪个方面存在不足，接下来将加强这一方面的管理及人员培训，并以此次检查为契机，加大生产、质量、人员等方面的管理，使企业各方面符合GMP的各项要求等。

G. 药品生产企业在实施GMP过程中存在哪些问题

这个问题涉及的问题太广，总的来说包括：

企业机构设置不合理、人员资质不符合要求；内

厂房设施容、仪器设备选型、设计、安装、使用、维护、校验/检定、清洁和验证等不符合要求或与所生产药品不相适应（较多）；

没有质量管理机构、人员设置未能与所生产药品相适应（这类较少）；

企业建立的质量管理制度不够完善或未执行到位（较多）。

H. gmp自检结果需要等到整改结束吗

自检包括三个方面，一是评价（人员，设备，物料，卫生，文件，验证，共用系版统，质量管理，培训权，生产等），二是问题点（与GMP的差距），三是针对问题点制定措施。

一般企业第一次自检应完整全面，从几个系统进行，首先是文件系统，对照标准，是否完整，是否所有文件都按文件规定进行管理，文件内容是否覆盖规定要求。再是质量管理体系，是否有完整的质量管理体系，关键工作是否有人实施、有人监督等。如此各个系统进行检查。发现问题要找出问题的根源。提出解决办法并实施。再监督检查并对整改进行评估。自检报告平时最好按照225条逐条对照写，如果要上报，按GMP规范分十一个部分写

I. GMP能否解决制药行业的小散乱问题 比较急，谢谢

1、GMP是一个技术规范或复者说制标准，它的出发点是用药质量的保障，避免生产过程中的混淆污染和差错；
2、行业的小散乱是行业规划问题，有技术层面的原因，也有物价、医疗改革和政策导向等各方面的综合影响；
3、一个技术指标不能解决行业规划和管理的问题，但是会产生重要影响。一个简单的例子就是：牛奶标准能解决奶业的问题吗？高的标准只是技术方面的保障，不按照标准执行，或者钻标准的空子是另外一个问题了（比如三聚氰胺，世界上的化合物千千万，能都写到标准里面吗）

企图用技术问题解决管理问题是不准确的。很多时候是执行现有法规的问题，而不是没有法规依据。一出问题就提高标准有用吗？用这种思路管理，结果就是导致廉价有效的药物没人愿意生产。