外用药审批流程

㈠ 外用膏药需要些什么手续 办什么证件

看你是怎么操作了 还有膏药是械字号的还是国药的
有没有正规批文 厂家资质 是否齐全等等

㈡ 外用药怎样审批流程

一、确定   药品 是申请 发明专利 二.准备申请资料        发明：专利请求书，摘要，摘要附图，说明书，说明书附图，权力要求书各一式两份。    三.递交专利局审查         将申请资料递交至   北京专利局   审查（邮寄或当面递交），专利审查员对申请文件进行审查，审查合格授予专利权，审查不合格由申请人答复意见。 四、自己申请比较麻烦   也不懂专利法   保护范围小    成功率低    没和知产局的审查员打过交道  ；  找别人代办   一次收费    到拿证         北京    金蓄    

㈢ 皮肤外用药的注册审批程序流程

皮肤外用药在网站可以销售吗？

㈣ 药品专利的申请流程和相关手续是什么有哪些

药品专利的申请流程和相关手续是什么有哪些?
答：药品专利申请流程较为专复杂，建议委托代属理机构进行办理。流程如下：
1、咨询，专利申请人通过专利代理人进行确认该项技术是否可以申请专利，并确定属发明、实用新型及外观设计专利的类型。
2、正式委托专利代理机构时，双方需签订一份代理委托协议。
3、技术交底书撰写，申请人向专利代理人提供关于该项发明创造的背景资料或相关内容，专利代理人要充分了解该项发明创造的内容，以便撰写最大范围保护该专利的申请书。
4、申请文件：撰写专利申请文件、制作申请文件、提交专利申请。
5、审查，正式进入审查阶段，在审查过程中可能申请人与代理人需要配合进行专利补正、意见陈述、答辩等工作。
6、审查结束后，专利局会根据审查情况作出授权或驳回审查的结论。
7、专利授权，办理登记手续并领取专利证书。

㈤ 新药（外用药）需要注册（如新药证书）吗如需要，要走什么程序，与内服的新药注册有什么区别

与内服的新药注册基本没有什么区别，不管是内服和外用，只是剂型的不同。成分本身没有区别。
按药品的注册分类来进行注册，做临床试验，最后拿到生产批文才能生产。

㈥ 想申请一个外用药的专利有那些程序

1、确定 药品 是申请 发明专利

2.准备申请资料

发明：专利请求书，摘要，摘要附图，说明书，说明书附图，权力要求书各一式两份。

3.递交专利局审查

将申请资料递交至 北京专利局 审查（邮寄或当面递交），专利审查员对申请文件进行审查，审查合格授予专利权，审查不合格由申请人答复意见。

4、自己申请比较麻烦 也不懂专利法 保护范围小 成功率低 没和知产局的审查员打过交道 ； 找别人代办 一次收费 到拿证

北京 金蓄

㈦ 国家专利局外用药审批平台

可以确定药品的配方和制作工艺都可以申请发明专利，然后药品的包装可以申请外观设计专利。下面主要讲讲药品申请发明专利的过程把，大概你也是想了解这个。 首先，你需要把药物成分、配制方法以及用药的临床效果记录全部整理出来。然后找一家靠谱的代理机构，签订保密协议，然后把你整理的材料给代理人进行检索，初步评估是否能申请（因为很可能其他文献已经公开了这种配方，这个情况下，是不建议再申请的，会因为没有新颖性而被驳回，不能获得专利权，白花了申请的费用）。 初步评估确定可以申请后，题主需要和代理机构签订委托代理合同，付款，然后代理人根据检索结果，调整专利保护范围，撰写申请文件，期间需要与题主进行数次的沟通和文稿反馈，最终题主确定了申请文件定稿以后，代理机构就会把这个文件提交至国家专利局，由专利局进行审查。撰写申请文件是基础，非常重要，因为专利文件提交上去以后，是不能再增加任何新内容的，所以撰写的时候就必须要考虑全面，布局合理。 专利局对申请文件进行初步形式审查和第二步的技术内容实质审查，一般情况下，委托代理机构做的专利申请，初步形式审查都没问题，个人自己申请的话，可能会由于对专利法及相关规定不熟悉而无法通过初步形式审查导致专利被驳回，或者下发审查意见通知书而申请人不知道怎么答复而被视为撤回，导致专利申请失败。 实质审查，是发明专利申请的重点，而实质审查中指出的最多的问题，就是专利没有创造性。 这个阶段，审查员会针对专利技术的内容，检索全球文献（中文外文都包括），看看有没有跟本专利相同或者相近的技术，如果发现相近的，就会发审查意见通知书，指出哪些内容已经被公开了，没有新颖性或者创造性，不能授权。这个时候，就需要考验代理人的水平了（发明人没有任何专利申请经验的，完全不能应付的），代理人会分析审查员说的有没有道理，有道理的怎么答辩，没有道理的怎么答辩，要不要修改申请文件，怎样修改才能既可以授权又能争取最大的保护范围，等等。当然这其中，对于技术问题的阐述还需要发明人的配合。反反复复这么几个来回，如果审查员仍然不认可，那只能收到驳回通知书，专利被驳回；如果最终审查员认可了专利技术的创造性，那恭喜您，专利授权了！这时候专利局会下发授权通知，告知申请人办理登记手续和缴纳年费，缴费以后，过一段时间，专利局会下发专利证书。整个申请流程就彻底结束了。

㈧ 新药审批程序。

根据药品特性，美国将新药分为创新药和仿制药二类。创新药上市前必须提出新药申请，而仿制药上市则提出简略新药申请。 新药申请有四类：新药申请，适用于在美国首次上市的药品；简略新药申请，适用于仿制药的申请；新药申请修正，指要求改变数据、方法或提出新论点，或需要说明的有关资料；补充新药申请，指在新药上市后要求对原批准的内容作改动。 仿制药的简略新药申请大体与新药申请一样，但不必提供药理、毒理、临床等资料，只要提供“简略新药申请依据”，援引仿制自哪一品种。最重要的是要保证生物等效性，其试验方法指导原则，规定必须用双单侧检验的统计方法。 化学原料药不需要单独进行新药申请，抗生素原料药和制剂需要分别提出新药申请，生物制品则按照有关卫生法提出上市申请，而不是按照新药申请。 向FDA申报新药要提供的几种文件： 1. INDA=研究用的新药申请书。 2. NDA=新药申请书（抗生素及中成药物在内） 3. ANDA=简略新药申请书 在申报一种原料药时，除了呈交上述的申请书外，还要向FDA呈报一份药物主文件（DMF，FDA要为此文件保密，DMF详尽地叙述一种药物生产的设备、工艺、包装及仓储的过程，DMF文件是由FDA的CDER（药物评价及研究中心）来审核，从而对申请书作出批准或不批准的决定

㈨ 进口药品的流程是什么呀

根据《药品进口管理办法》:

第八条口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：

（一）受理进口备案申请，审查进口备案资料；

（二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；

（三）联系海关办理与进口备案有关的事项；

（四）通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；

（五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；

（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。

第九条报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。

第十条下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：

（一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；

（二）首次在中国境内销售的药品；

（三）国务院规定的其他药品。

第十一条进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。

第十二条进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。

第十三条办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：

（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件。

（二）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件。

（三）原产地证明复印件。

（四）购货合同复印件。

（五）装箱单、提运单和货运发票复印件。

（六）出厂检验报告书复印件。

（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）。

（八）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件。

（九）本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。

药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第（二）项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。

经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

第十四条口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照下列程序的要求予以审查：

（一）逐项核查所报资料是否完整、真实；

（二）查验《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件真实性；

（三）审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件，交还报验单位，并于当日办结进口备案的相关手续。

第十五条本办法第十条规定情形的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》。

附本办法第十三条规定的资料一份，同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定，由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。

口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点，抽取检验样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。

检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》；不符合标准规定的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。

第十六条本办法第十条规定情形以外的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份。

对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，无需办理《进口药品通关单》。

口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。

第十七条下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：

（一）不能提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）、《进口药品批件》或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件的。

（二）办理进口备案时，《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》已超过有效期的。

（三）办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的（对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）。

（四）原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定产地的。

（五）进口单位未取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》的。

（六）到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的。

（七）药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的。

（八）未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的。

（九）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的。

（十）伪造、变造有关文件和票据的。

（十一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）已被撤销的。

（十二）本办法第十条规定情形的药品，口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的。

（十三）本办法第十条规定情形的药品，口岸检验不符合标准规定的。

（十四）药品监督管理部门有其他证据证明进口药品可能危害人体健康的。

第十八条对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以退运。无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。

第十九条进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。

(9)外用药审批流程扩展阅读：

根据《药品进口管理办法》:

第二十五条对有下列情形之一的进口药品，口岸药品检验所不予抽样：

（一）未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的；

（二）装运唛头与单证不符的；

（三）进口药品批号或者数量与单证不符的；

（四）进口药品包装及标签与单证不符的；

（五）药品监督管理部门有其他证据证明进口药品可能危害人体健康的。

对不予抽样的药品，口岸药品检验所应当在2日内，将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。

第二十六条口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验，并在抽样后20日内，完成检验工作，出具《进口药品检验报告书》。特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时，可以适当延长检验期限，并通知进口单位和口岸药品监督管理局。

《进口药品检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。

国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时发放生物制品批签发证明。

第二十七条对检验符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。

对检验不符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所，同时报送国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。

第二十八条进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案。

第二十九条进口单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。

口岸药品检验所在受理复验申请后，应当及时通知口岸药品监督管理局，并自受理复验之日起10日内，作出复验结论，通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所，报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。

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