加速审批2015新药

A. 我国将加速临床急需境外新药上市吗

我国加复速批准境外新药上市取得进展制。国家药监局局长焦红6月22日在国务院政策例行吹风会上表示，今年4月以来，国家药监局加速批准了临床急需的7个防治严重危及生命疾病的境外新药，其中包括预防宫颈癌的九价HPV疫苗、治疗丙肝的第三代索磷布韦帕他韦片。

对于境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品，同时经研究确认不存在人种差异的，申请人不需要申报临床试验，可直接以境外试验数据申报上市，药品上市时间将加快1至2年；对需要在我国开展临床试验的境外新药，将临床试验阶段的注册检验由逐一检验调整为根据审评需要检验，缩短企业检验样品的准备时间，加速境外新药上市。焦红表示，下一步要加强职业化检查员队伍建设，加强事中事后监管，加大境外检查力度，让国际医药创新成果尽快惠及我国患者。来源：新华社

B. 如何用加速试验计算新药的有效期

加速实验只是一个特殊实验，是一个苛性条件，在没有长期实验的情况下，作回为药品有效期的一答个参考。加速6个月无明显变化的话，有效期就可以定在1年。

药品的有效期依据主要还是要看长期实验的结果。因为加速不稳定，不能代表长期放置不稳定。