gmp法规

E. GMP的规定

你问的这些没的明确的规定,但是有了大的框架,只要你的具体做法不违反大的要求就可以了,很多易污染的地方或是工具都是每天清洗.在做药里酸和碱用的都比较多,清洗都要用所以容易腐蚀,316L不易腐蚀,所以生产时候很多厂家都是用的这种材料.

F. GMP制定依据是什么

"GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特回别注重制造过程中产答品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知

G. GMP是国家法规吗

Good Manufacture Practice 《药品生产管理规范》，审核食品药品的生产企业的规范性文件。

是国家的强制性标准，应该属于法规的范畴吧。

H. 在药厂，GMP质量法规人员和QA有什么区别和联系

每个人的前途不一样，别人心中的前途不一定是你的前途。
如果是你学专药学的，在药厂可以做qa qc 生产属 研发 销售这些工作
如果不说前途，说钱途，首选销售，在大厂，第二选研发。
但销售的缺点在于，公关的需求远高于专业的需求，你很难再完全回到专业上来。
做qc的话，你得喜欢做试验，做生产的话，你得喜欢制剂
你喜欢qa或行政类，那可能是因为你认为qa就是文件行政类的工作。
近几年乃至将来，国家对药厂的质量要求越来越高，药厂对qa的要求也会越来越高。
qa要学的东西很多很多，GMP法规只是qa的一部分工作。
自己选择一下吧。

I. GMP认证证主要相关的法规有哪些

其实最主要的还是GMP那个文件 在配以ISO标准

J. GMP里包括哪些法规不懂这道题应该如何回答，求助！

食品GMP认证体系细部作业程序
一、 申请资格
申请食品GMP认证，应具备下列资格：
(一)领有公司执照或商号之营利事业登记证者。
(二)领有经济部工厂登记证，并载有申请认证之产品项目者。
(三)符合现行食品有关法令、食品工厂GMP通、专则及本规章有关规定者。
(四)从事分装或改装产品之厂商，得申请食品GMP认证，惟其分装或改装前之产品应先取得食品GMP认证。
(五)加工层次轻微之产品，得视同分装或改装产品。如判定困难时，得提请食品GMP技术委员会研议。
二、食品GMP认证作业流程图
三、认证作业说明
(一)受理申请及登录
1.申请食品GMP认证时，应检具下列文件，向推行委员会申请。
(1)食品GMP认证申请书(如附件十一)。
(2)公司执照或商号之营利事业登记证影本一份。
(3)工厂登记证影本一份。
2.其它下列文件，可径送认证执行机构办理资料审查作业。
(1)各种专门技术人员之学历证件与相关训练结业证书影本各一份。
(2)食品工厂GMP通则及申请认证产品有关专则所规定之各类标准书。
3.推行委员会秘书处于受理申请案件后，进行初步之资格确认。
4.资格审查通过后，移请推广宣导执行机构办理登录。
5.登录完成后，依产品类别转请认证执行机构办理资料审查。
(二)资料审查
1.认证执行机构应于申请案收文日起二星期内审查完毕，并将资料审查结果通知申请厂商，副本抄送推行委员会。
2.资料审查未通过者，认证执行机构应以书面通知申请厂商补正或驳回。
3.资料审查通过者，由认证执行机构报请推行委员会办理现场评核。
(三)现场评核
1.现场评核作业由推行委员会「食品GMP现场评核小组」执行，该小组由下列人员组成：
(1)共同领队：食品GMP认证体系推行委员会执行秘书 一人
(2)共同领队：食品GMP认证执行机构主管 一人
(3)评核委员：经济部工业局代表 一人
(4)评核委员：经济部标准检验局代表 一人
(5)评核委员：行政院卫生署食品卫生处代表 一人
(6)评核委员：行政院农业委员会农粮处代表 一人
(7)评核委员：食品GMP认证执行机构代表 一人
(8)评核委员：相关学者专家(视需要) 一至四人
2.执行方法：
(1)现场评核作业时间，原则上每厂安排一天。当天之午餐及休息时间由领队视实际情况决定。
(2)食品GMP认证之现场评核程序如下：

顺序
工作项目
预计时间
人 员
主 要 内 容

1
厂方致欢迎词
5分钟
工厂负责人
1.厂方代表致词

2.介绍工厂主要干部

2
评核小组致词
5分钟
领队
1.领队致词

2.介绍评核委员

3
工厂概况演示文稿
20分钟
工厂负责人
1.公司营运概况

2.工厂简介(含厂区环境)

3.工厂组织与人事

4
加工流程及

厂房配置演示文稿
20分钟
生产部门等
1.加工流程

2.厂房及机器设备配置

5
GMP实施

现况演示文稿
90分钟
工厂各部门
1.卫生管理制度

2.制造管理制度(含制程及品质管制工程图等)

3.品质管制制度(含异常处理、仪器校验、客诉处理、成品回收等)

4.食品GMP管理制度(含文件管制、合约管理、内部品质稽核制度、供货商评鉴与管理等)

5.仓储与运输管理制度

6.员工教育训练制度

7.食品GMP之建置经过

8.现场评核路线图

6
讨 论

评核委员

厂方人员
评核委员针对演示文稿及认证内容提出问题，厂方人员回答或提出说明。

7
资料评审
90分钟
评核委员

厂方人员
评审厂方与GMP有关之书面作业程序、标准、生产报表及纪录报告等书面资料。

8
现场评审
60-90分钟
评核委员

厂方人员
由厂方各部门主管陪同评核委员赴现场评审GMP之实施状况。

9
内部讨论
60分钟
评核委员
由现场评核小组领队主持内部讨论，并请厂方人员暂时回避。

10
评核总结
15分钟
评核委员
1.评核委员与厂方人员逐项确认评核缺点后，请厂方代表于「食品GMP现场评核缺点纪录表」上签名。

2.由现场评核小组领队宣布评核结果。

(3)食品GMP现场评核之评审结果汇总程序如下：
a.现场评核小组于「资料评审」及「现场评审」后，应请厂方人员回避，并由领队召开小组内部讨论会议，讨论评核结果。