fda审批

㈠ 美国fda批准文号是批准生产的文号吗

美国fda批准文号是批准生产的文号。
美国食品药品监督管理局（英语：U.S. Food and Drug Administration，FDA）为直属美国健康及人类服务部管辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负责执行公共健康法案(the Public Health Service Act)的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。
监管程序
食品监管与膳食补充剂监管
食品安全和应用营养中心是食品药品监督管理局负责规范美国境内几乎所有食品的安全和标签使用的分支机构。不在其监管范围内的包括来自已驯化动物的肉类制品，如牛肉和鸡肉，该类产品由美国农业部食品安全监督服务局负责监管。而含有微量肉类的产品则归于美国食品药品监督管理局监管。两者之间的精确界限则列于这两个部门之间签署的谅解备忘录中。另外，用于家畜的药品和其他产品则归于美国食品药品监督管理局的另一分支机构——兽药中心管理。其他不归美国食品药品监督管理局监管的消费品包括酒精量高于7%的饮料（由美国联邦司法部烟酒枪械炸药局负责监管）和非瓶装饮用水（由美国国家环境保护局负责监管）。
食品安全和应用营养中心也负责建立和修改食品标准，例如身份标准（如一种产品被贴上“酸奶酪”的标签需要什么条件）等，以及设置多数食品的营养标示要求。这两部分的标准都被收录到《美国联邦法规》（Code of Federal Regulations）之中。 1994年通过的《膳食补充剂健康教育法》(Dietary Supplement Health and Ecation Act)指定由美国食品药品监督管理局负责膳食补充剂的监管工作。然而，法律并没有规定膳食补充剂须进行安全性和有效性测试，迄今也没有任何法定标准，所以美国食品药品监督管理局只能在该膳食补充剂被证明不安全时才能采取行动。膳食补充剂的制造厂商被允许在这些产品的标签中作出关于健康权益的“结构或功能声明"。他们也许不会声明该产品可以医治、诊断、治愈或预防某种疾病，但是在标签中必须包含某种免责声明。
美国市场上的瓶装水由美国食品药品监督管理局和各州政府联合实施监管，自来水则纳入州法规和地方法规的管辖范畴，并由联邦环保署实施监管。美国食品药品监督管理局对于瓶装水的监管须遵循联邦环保署设立的指导方针，同时新设立的环保署法规也自动适用于对瓶装水的监管，除非美国食品药品监督管理局对此进行了更加详细的重新规定。尽管美国瓶装水产业的质量控制并没有城市供水严格，但是美国市场的瓶装水灌装瓶仍被要求实施类似其他食品的检查。

药品监管
新药
新药在被美国食品药品监督管理局批准之前需要进行大量的研究观察，这个程序被称为“新药申请审评程序”（NDA）。在默认情况下，新药只有凭医嘱才能买到。新药成为非处方药（OTC）首先需要经过新药申请审评程序并被批准，之后还要有一个独立的审查程序。
新药被批准就意味着“当直接使用时是安全而有效的”。
广告和促销
美国食品药品监督管理局负责审查和管理处方药的广告和促销活动。（包括非处方药广告在内的其他类型的广告则由联邦贸易委员会管理）在药品广告监管中有两个关键性的要求。一是在大多数情况下，药品制造商只能在广告中宣传该种药品已被批准的特定特性或医疗用途。而药物许可适应症以外之使用方式（off-label use），即基于被批准的使用目的之外的目的使用药品，在医疗实践中十分常见。同时广告需要注意在宣传药品优点和提醒用户药品可能存在的风险之间把握平衡。
药品上市后的安全性观察
在经历新药申请审评程序并被批准后，药品制造商必须审查并向美国食品药品监督管理局报告它所掌握的每一起药物不良反应事件。十分严重和致命的药物不良反应事件必须在15日内上报；其他事件则按季度上报。美国食品药品监督管理局亦可直接通过它的安全信息及不良反应通报程序（MedWatch program）获得药物不良反应报告，由于这些报告是由用户或医疗专业人士主动上报，所以被称为“自发性报告”。尽管这已经成为药品上市后安全性观察的最主要手段，但是美国食品药品监督管理局对于药品上市后风险管理的必要性仍然与日俱增。在药品被批准的情况下，制造商被要求进行更多的额外临床实验，这被称为新药临床试验IV期。在某些情况下，美国食品药品监督管理局所要求的药品风险管理可能包括其他种类的研究、约束或安全性观察措施。
非专利药
非专利药是专利权保护已经过期的处方药，因此允许其他制造商制造和销售。对于非专利药的批准，美国食品药品监督管理局需要科学的证据证明该药品与最初被批准的药品之间是可替换的或在治疗的意义上是等同的。
非处方药
非处方药是不需医生处方就可获取的药品和复合剂。美国食品药品监督管理局列出了一个表单，其中的近800种成分通过多种方式的组合产生了10万多种的非处方药。另外，许多非处方药的组成成分也属于处方药范畴，但是现在被认为无需医疗人员的监督亦可安全使用。

疫苗、血液和生物制剂等的监管
生物制品审评和研究中心是美国食品药品监督管理局负责生物学治疗安全性与有效性的分支机构，负责监管的产品包括血液和血液制剂、疫苗、过敏原、人体细胞组织产品和基因治疗产品。新的生物学医疗产品在上市前需要经历一个类似于药品的申请审评程序。政府对于生物学医疗产品进行监管的原始授权来源于1902年的《生物制品管制法》（Biologics Control Act），附加授权来源于1944年的《公共保健服务法》(Public Health Service Act)。另外，《联邦食品、药品和化妆品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)也适用于生物学医疗产品的监管。原来承担生物学医疗产品监管责任的机构隶属于美国国立卫生研究院，在1972年这项授权被转移至美国食品药品监督管理局。

医疗和放射性设备监管
设备仪器与放射健康中心是美国食品药品监督管理局负责对所有医疗设备进行上市前的审批工作以及监管这些设备的制造、工作性能和安全性的分支机构。在《联邦食品、药品和化妆品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)对“医疗设备”进行了定义，它包括从简单如牙刷到复杂如可植入脑起搏器的诸多器械。设备仪器与放射健康中心还负责对具有辐射性的非医疗器械的安全性能进行监管，这些设备包括手机、机场行李检测设备、电视接收器、微波炉、紫外线保健房和激光产品。
设备仪器与放射健康中心的管理权责包括要求设备制造商或进口商提交关于设备的技术报告，要求放射性设备符合安全性能指标，公布有瑕疵产品，要求召回有瑕疵或无效产品。设备仪器与放射健康中心也直接进行部分产品的检测工作。

化妆品监管
美国市场上的化妆品也由美国食品药品监督管理局管理食品的分支机构食品安全和应用营养中心负责监管。一般来说，化妆品并不需要美国食品药品监督管理局的上市审批，除非它们需要在标签上作出“结构或功能声明”以成为药用化妆品。但是在化妆品被允许于美国市场销售时，其中的所有着色剂都需通过美国食品药品监督管理局的特别批准。美国食品药品监督管理局也负责对化妆品的标签进行管理，而没有被强制要求进行安全性检测的化妆品须在其标签上注明可能带来的副作用。

兽医用品监管
兽药中心是美国食品药品监督管理局负责对提供给包括食用动物和宠物在内的动物的食品、食品添加剂和药品进行监管的分支机构。兽药中心不负责监管动物疫苗，该类产品由美国农业部管理。
兽药中心最基本的工作是监管提供给食用动物的药品，确保其不至于影响对人类的食物供应。美国食品药品监督管理局控制疯牛病的工作也是通过兽药中心对饲料制造商的检查得以施行。 2007年12月19日，美国食品药品监督管理局宣布建立一个用以跟踪食物系统中的克隆动物的数据库，借以使相关鉴别程序得以有效进行。这个数据库将成为全国动物识别系统(National Animal Identification System)的一部分，该系统用于跟踪全美所有从还在农场饲养到已上餐桌的家畜。

㈡ 美国Fda批准保健品吗

任何食品补充产品可以上市，只要发生安全事故FDA就会把它拿下。即：没有经过FDA检视，其产品不能用于诊断、治疗、治愈或者预防任何疾病。

㈢ 美国fda审批新药按化学类型分类

美国FDA审批新药主要是根据药物化学类型和治疗潜能来进行分类的。新药按化学类型主要分为：1类：新类分子化合物(NME)。指在美国从未作为药品批准或销售的活性成分，可以是单一成分,也可以是立体异构混合物中的一部分；2类：新的衍生物。从已上市的活性成分(即所谓“专利”药)衍生而来，即已在美国上市的活性成分中的酯、盐或其它非共价键衍生物,或者是去修饰基团的母体化合物未在美国批准上市的；3类：新制剂。含有已上市活性成分的新剂型或新处方，其适应症可以与上市产品相同，也可以不同；4类：新组合。含有两种或两种以上已上市的活性成分的品种，上市产品中尚无这种组合；5类：仿制品,仿制其他厂家已上市的产品具有相同的活性成分、处方或组合；6类：新适应症。由同一家公司或其他公司在美国批准或上市的具有新用途的复制品；7类：已上市但未经NDA批准的药品。适应症已与上市产品相同，也可不同；8类：变为非处方药；10类：适应症不同的新的药物申请。
2013年1月美国FDA共审批通过11个化学类新药，其中新分子实体药物4个。2月份审批通过10个化学类新药，其中新分子实体药物2个；3月份审批通过11个化学类新药，其中新分子实体药物4个；4月份审批通过8个化学类新药，无新分子实体药物；5月份审批通过8个化学类新药，其中新分子实体药物4个； 6月份审批通过3个化学类新药，无新分子实体药物。
治疗潜能类分P类和S类两种，是相互独立的两类，即所有的分类中只能包含其中的一个字母。P类：优先评审，治疗上有突破。指1）能有效地治疗或诊断某种疾病，而任何上市产品能给予这种病适当的治疗和诊断；或2）较上市产品更有效、更安全地改善某种疾病的治疗；3）具有适中的、客观的超过上市药品的优越性。如①明显给病人带来较大方便(如减少给药次数)，②消除干扰、必要的危险和副作用，③对特定的人群疾病有效(如老年和儿童病人，或对已用过的药不能耐受的)等。S类：常规评审。治疗效果类似已上市的产品。2013年1-6月FDA审批通过的51个新药，S类（常规评审）药物共计37个，P类（优先评审）药物共计5个，孤儿药物1个，治疗潜能不明确药物9个。
2013年1-6月美国FDA审批通过14个新分子实体药物，其中Ⅱ型糖尿病治疗药物4个，癌症药物4个，造影剂2个，多发性硬化症药物1个，慢性阻塞性肺病1个，更年期女性性交疼痛药1个，高胆固醇血症药1个。
一、Ⅱ型糖尿病药物
1. Invokana（Canagliflozin）—SGLT-2抑制剂
2013年3月29日美国FDA审批通过强生公司研发的Ⅱ型糖尿病治疗药物Invokana（Canagliflozin）。Invokana是一种选择性钠-葡萄糖共转运体2（sodium glucose co-transporter 2,SGLT-2）抑制剂。SGLT-2通过抑制肾糖重吸收以促进尿糖排泄，使平衡朝着能量消耗的方向移动，从而降低体内血糖，且没有体重增加和低血糖风险，是一类治疗糖尿病的新型药物。SGLT2按其结构主要分为O-芳基抑制剂、C-芳基抑制剂、S-糖苷抑制剂和N-糖苷抑制剂，目前研究较多的为O-芳基抑制剂和C-芳基抑制剂，其他2 类研究得较少，Invokana属于C-芳基抑制剂。
InvokanaⅡ期临床研究结果显示与对照组相比较，受试组在降低A1C（衡量血糖水平的常用指标）水平方面更好，达到统计性显著效果。Ⅲ期临床试验结果显示Invokana可有效地改善患者血糖水平并降低体重。患者使用Invokana尿道感染发病率增加，特别是女性Ⅱ型糖尿病患者阴道念珠菌感染的几率增加。
2. Nesina（阿格列汀）—DDP-4抑制剂
2013年1月25日美国FDA审批通过日本武田制药公司2型糖尿病治疗药物Nesina（阿格列汀）、Oseni（阿格列汀和吡格列酮复合片剂）、Kazano（阿格列汀和二甲双胍复合片剂）。Nesina是一种选择性二肽基肽酶-IV 抑制剂，用于改善成人Ⅱ型糖尿病的血糖水平。二肽基肽酶-IV 是治疗Ⅱ 型糖尿病的新靶点，它是体内主要促使胰高血糖素样肽-1 降解、失活的关键酶之一。Nesina是第4个获得FDA 批准的二肽基肽酶-IV 抑制剂。
Nesina 是阿格列汀的单方制剂，最早于2010 年4月获得日本卫生劳动福利部批准，2010 年6 月在日本上市。武田公司曾经先后两次提请FDA 审批，但由于该药会引起心脏和其他器官的病变而被否决。此次Nesina 获得审批，将在一定程度上弥补公司因为另一种糖尿病药物Actos 的专利到期而造成的影响。FDA 要求针对Nesina 治疗开展5项上市后研究：一项心血管结局试验；一项监测肝脏异常、严重胰腺炎和严重超敏反应的增强药物警戒计划；3项按照儿科研究公平法案开展的儿科研究，包括一项剂量探索研究和2 项安全性、有效性研究（一项用Nesina单药治疗，一项用 Nesina 和二甲双胍联合治疗）。

二、肿瘤药物
1. 多发性骨髓瘤药物—Pomalyst（泊利度胺）
2013年2月8日美国FDA审批通过塞尔基因公司研发的多发性骨髓瘤药物Pomalyst（泊利度胺），用于在接受了至少2 种治疗（包括来那度胺和硼替佐米）之后仍然发生疾病进展，以及对治疗无应答且在最后一种治疗60天内发生疾病进展的多发性骨髓瘤患者的治疗。Pomalyst是沙利度胺的一种衍生物，是继来那度胺和沙利度胺之后获准的第3种此类免疫调节药物。Pomalyst是3种药物中最有效的，剂量为4mg，每天1 次，与之相比来那度胺为25mg，沙利度胺为800mg。Pomalyst一项Ⅲ期研究显示，对于难治性多发性骨髓瘤患者，包括那些接受了高强度预治疗的患者，与大剂量地塞米松相比，Pomalyst联合小剂量地塞米松可显著延长生存期，这种联合治疗对于来那度胺和硼替佐米耐药的患者均有相同的益处。Pomalyst附带一项加框警告可引起血栓，并且由于可导致严重的、危及生命的出生缺陷而禁用于妊娠女性。
2. 前列腺癌药物—Xofigo（二氯化镭）
2013年5月15日美国FDA优先审批通过拜耳公司的晚期前列腺癌治疗药物Xofigo（二氯化镭）注射剂，比预定时间提前了三个月。Xofigo的活性成分是二氯化镭223（镭223），可发射α粒子，对骨转移癌症具有抗癌作用。批准Xofigo是依据对809名已扩散到骨头但未扩散到其他器官的男性雄激素抵抗性前列腺癌患者进行的一个单一临床试验。接受Xofigo治疗的男性患者的中位生存期为14个月，接受安慰剂治疗的男性患者的中位生存期为11.2个月。 Xofigo治疗组病人出现的最常见的不良反应为恶心、腹泻、呕吐、外周水肿。
3. 转移性黑色素瘤药物
2013年5月29日美国FDA审批通过葛兰素史克公司的两个转移性黑色素瘤治疗药物，即Tafinlar（Dabrafenib）和Mekinist（Trametinib）上市。
Tafinlar是BRAF激酶抑制剂，被批准用于肿瘤表达BRAFV600E基因突变的黑色素瘤患者的治疗。BRAF 为一种鸟苷酸结合蛋白RAS 活化丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶，在调节有丝分裂原活化蛋白激酶( MAPK) 信号通路中发挥重要作用，而MAPK 信号通路可正常调节细胞生长、分裂和分化，也可因RAF 家族成员致癌性突变体的形成而引发癌症，其中BRAF V600 突变体的产生显著增强了BRAF 的活性，从而导致癌细胞分裂失控。约有60 %的转移性黑素瘤携有BRAF V600 突变体，因此，靶向抑制该致癌性突变体的信号传导可能是有效的黑素瘤治疗方法。
Mekinist是MEK激酶抑制剂，被批准用于肿瘤表达BRAFV600E或V600K基因突变的黑色素瘤患者的治疗。MEK 属于少有的双重特异性激酶，使酪氨酸和苏氨酸2 个调节位点磷酸化而激活 ERK。大量研究表明，MEK 抑制剂能够抑制 ERK 的激活而阻断该通路，达到抗肿瘤的作用。

三、造影剂
2013年3月13日美国FDA审批通过NAVIDEA公司的淋巴绘图显影剂Lymphoseek（TECHNETIUM TC-99M TILMANOCEPT）。Lymphoseek注射液用于淋巴绘图程序，以协助原发性乳腺癌/黑色素瘤患者引流淋巴结定位。Lymphoseek是一种针对放射性药物的受体，设计旨在识别并确定众多淋巴结中癌变概率最高者，从而帮助医生进行患者癌症分期。
2013年3月20日美国FDA审批通过GUERBET公司的MRI造影剂Dotarem（钆特酸葡甲胺）。Dotarem是一种含钆造影剂—获准用于成人与儿科患者(年龄≥2岁)的脑部(颅内)、脊柱及相关组织磁共振成像，以检测和显现血脑屏障受破坏和(或)异常血管分布区域。Dotarem 0.5 mmol/ml含有376.9 mg/ml钆特酸葡甲胺，可采用玻璃药瓶或预装药注射器盛装。Dotarem主要不良反应包括恶心、头痛、注射部位痛或冷，以及烧灼感。

四、其他药物
1. 高胆固醇血症—Kynamro
2013年1月29日美国FDA 审批通过健赞公司的Kynamro（米泊美生钠），用于治疗纯合子型家族性高胆固醇血症，作为降脂药物和饮食的辅助药物，以降低低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B、总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。米泊美生是Kynamro 的活性成分，是一种以人类载脂蛋白B -100 信使核糖核酸为靶点的反义寡核苷酸，而载脂蛋白B -100 是低密度脂蛋白及其代谢前体极低密度脂蛋白的主要载脂蛋白。Kynamro 是2012 年12 月份FDA 批准Juxtapid（洛美他派）后又一个用于治疗这种遗传性胆固醇代谢紊乱的药品。Kynamro 的优势是发生药物相互作用的可能性很小，因为其代谢不影响常用处方药物代谢所涉及的细胞色素P450 通路。用法为皮下注射200 mg，每周1 次。FDA要求对该药品上市后进行4 项研究：该药物约束双链DNA 的敏感性分析研究；服药患者双链DNA 抗体存在的评估研究；对患者进行长期登记以确定该药物的安全性；加强药物警戒以监测服药患者恶性肿瘤、免疫介导反应及肝异常的报道。
2. 更年期女性性交疼痛药物—Osphena
2013年2月26日美国FDA 审批通过盐野义公司更年期女性性交疼痛药物Osphena （OSPEMIFENE）。Osphena 是一种新型的选择性雌激素受体调节剂，用于治疗女性中至重度性交困难的患者，以缓解一些女性因绝经激素水平下降导致的外阴和阴道内萎缩。该药物每日用餐时服用1 次，每次1 片，在阴道组织发挥类似激素的作用，可使阴道组织较厚和不太脆弱，使得妇女的性交疼痛次数减少。Osphena 在标签中有黑框警告，注意子宫内膜癌和心血管疾病，FDA 提示Osphena因有类似雌激素对阴道组织的作用，已被证明可刺激子宫内膜并导致内膜增厚，可引起子宫内膜癌，FDA 建议Osphena 应处方以最短的治疗时间；黑框警告还指出了血栓和出血性卒中的发病率（分别为0.72‰和1.45‰）以及深静脉血栓的发病率（1.45‰）。
3. 慢性阻塞性肺病药物—Breo Ellipta（糠酸氟替卡松/维兰特罗吸入性粉剂）
2013年5月10日美国FDA 审批通过葛兰素史克的慢性阻塞性肺病药物Breo Ellipta。该药物为糠酸氟替卡松和维兰特罗的吸入型复方药物粉末，可每日吸入一次。Breo Ellipta中的糠酸氟替卡松是一种吸入型糖皮质激素，维兰特罗是一种长效β2肾上腺素受体激动剂。该药物的安全性和有效性通过一项7700名慢性阻塞性肺病患者参与的临床试验进行了评价。用药组患者相比安慰剂组患者其肺部功能得到了改善，疾病发作次数减少。Breo Ellipta在获批时其标签内容中有一项黑框警告，提示长效β2肾上腺素受体激动剂能增加哮喘有关的死亡风险。Breo Ellipta用药患者报道的最常见副作用有鼻腔炎症（鼻咽炎）、上呼吸道感染、头痛及口腔念珠菌病（鹅口疮）。

㈣ 如何应对FDA的现场审核

FDA审核应对分为两部分：
一、FDA审核接待与陪同：
包括审核员的回复、会议室准备、行程及住宿安排、陪同人员的安排、审核前期准备工作策划与落实、记录准备、陪审、过程记录、审核后安排等等。
二、FDA产品的历史记录自查与整改：
1、 按照QSIT（FDA工厂检查指南）和QSR820的要求进行自查，完成2年的历史记录审核改进。历史记录检查的范围包括：设计历史文档（DHF，包含EPT（ECR、PCN、TCN），设计文档以项目范围自查和整改；所有FDA产品的销往FDA地区的生产、采购、销售、服务的质量记录；Complaint，CAPA质量记录需覆盖所有产品，不分销售区域；自查和整改
2、 确定审核的SME，并对SME进行法规与现场审核的训练。

㈤ 国际快递液体药品怎样获得FDA批准

邮寄国际快递不需要做检验也可以出口的，FDA是需要发件人在美国药监局做申请的，从国内也可以发，不过只包出中国海关，美国海关是否放行，这个就要看运气了。

㈥ FDA/EMEA审批是指什么

European Medicines Agency/ US Food and Drug Administration

㈦ fda认证和注册的区别

通常情况下，FDA分为FDA批准（主要针对药品，批准上市）、FDA注册（企业注册和产品注册）、FDA检测（根据FDA法规第三方做的产品检测）三类。
而我们通常所说的FDA认证，大部分指的都是FDA注册：
在美国FDA官网，注册成功了会获得注册号码：
医疗产品注册成功会会获得三个号码：医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ；产权人识别号Owner/Operator Number 和产品注册号码listing Number。

食品的注册成功后会获得企业的注册号码；
化妆品注册成功后会获得企业注册号码和CPIS产品成分备案号码。

㈧ FDA如何审批生物技术药物

收藏推荐 ＦＤＡ如何审批生物技术药物随着首次重组性治疗剂的待批准，８０年代ＦＤＡ内就决容定制定生物技术药品的专门批准程序。ＦＤＡ认为生物技术产品作为原有产品的发展或改良，原有的科学评审程序是适用的。此外，生物技术药品的评审应建立在一个产品特殊性的依据上，即产品是什么？而不是依据其技术的特性，即如何生产的？申报程序ＦＤＡ并不直接检测药品，而是监护和评价临床试验，确保其安全性和有效性。ＦＤＡ要确认申报的通常是尚未为专家认可其安全性和有效性的某种化学物体。此外，重组性蛋白质通常划归为生物制品，而不作为一般原料药。生物制品包括任一种病毒，治疗用血清、毒素、抗毒素、疫苗、血液、血液成分或其衍生物，应变原性产品或类似产品。正如传统药品一样，生物技术药品首先要在实验室应用动物模型进行临床前试验，证实安全性和生物活性。新的治疗剂不论是新的药品或是生物制品都要求申请ＩＮＤ．ＦＤＡ的生物制品评审和研究中心负责评审申报的每一个生物制品的ＩＮＤ．在申报过程不中断的前提下，自接受申请３０天后，......(本文共计3页) 如何获取本文>>

㈨ 功能饮料不需要fda审批时什么意思

FDA是美国药品食品管理局的简称。
主要是针对食品饮料，医疗器具，药品，化妆品，激光类产品等的认证。

㈩ 药品注册申请获批前，美国FDA会进行哪些检查

美国药品申报注册批准前检查

注册批准前检查的主要目的是用仔细和分析的眼光来核实药品申报中所提交的数据的真实性和准确性，并对该生产设施的cGMP状况进行评估。
美国《食品、药品与化妆品法案》指出，只有药物的生产、加工、包装和检测所使用的方法、设备和控制能足够保证并维持其特性、剂量、质量和纯度，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）才可以批准其新药申请（New Drug Application，NDA）或仿制药申请（Abbreviated New Drug Application，ANDA）。
美国FDA的使命是通过保证人用药、兽药和生物制品的安全性、有效性以及用药安全，来保护公众健康。使命的完成是通过批准安全有效的产品进入美国市场以促进和保护公众的健康。药品的批准过程包括对临床前研究、临床试验数据和化学、生产及控制（Chemistry, Manufacturing and Control，CM&C）的审查，来保证药品的特性、剂量、质量和纯度，以及对药品生产厂家进行现场检查，来保证药品生产符合美国现行药品生产质量管理规范（Current Good Manufacture Practices， cGMP）。
因此，确保药品生产和生产设施符合cGMP是美国FDA药品审评和批准过程中不可分割和重要的组成部分。美国FDA是通过对生产设施及其药品生产过程的现场检查来评估其cGMP执行的合规。