中药审批

❶ 想开一中药材店需要办什么手续

开一中药材店需要营业执照、中药药剂师证。

营业执照办理流程：

1、准备好经营者身份证和地址材料；

2、前往当地工商所办理营业执照(注：个体的是去工商所办理，公司的要到工商局办理)；

3、办理税务登记证。

中药药剂师证获取流程：

1、中药药剂师证实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。原则上每年举行一次。国家药监局负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命审题工作，提出考试合格标准建议。

2、凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：

（一）取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年；

（二）取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年；

（三）取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年；

（四）取得药学类、中药学类专业博士学位；

（五）取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。

3、执业药师职业资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人力资源社会保障部门颁发《执业药师职业资格证书》。该证书由人力资源社会保障部统一印制，国家药监局与人力资源社会保障部用印，在全国范围内有效。

(1)中药审批扩展阅读：

营业执照应提交的材料：

（一）申请人提交书面申请报告；

（二）申请人身份证明；

1、城镇待业青年和其他无业人员，应持有劳动部门核发的待业证明；

2、退、离休人员应持退、离休证，提前退休凭单位退休证明；

3、辞退职（包括留职停薪）人员，应持有原单位批准的证明；

4、下岗职工，应持有劳动部门的下岗证；

5、农村村民，应持有当地乡（村）证明。上述人员登记时须持身份证，外地人员还须持有本市公安部门出具的暂住证，证生部门出具的流动人口计划生育证明（18周岁以上，50周 岁以下）。

（三）个体工商户开业登记申请表；

（四）经营场地证明：

1、利用自有私房（非住宅）应递交房产产权证明，产权人把此房作为经营用房的证明；

2、利用自用公房应递交房管部门的住改非证明；

3、经营场地租用的，应递交房屋租凭协议和房屋产权证明；

4、经营场地在路边弄口，应递交交通、市容或城建部门的占用道路许可证或批准件；

（五）申请从事国家有关专项规定的行业或品种的生产经营，应提交许可证或有关部门的审批文件；

（六）聘用从业人员的，应提交与从业人员签订的劳动合同及从业人员的身份证明；

（七）登记机关认为应提交的其他证明文件。

❷ 中药调理制品需要什么审批

指导意见：
你好，建议找专业的中医辨证施治，可达到标本兼治的 治疗目的。祝健康

❸ 请问：中药配方申请国家食品药品监督管理局批准文号的程序

《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21号）

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国家食品药品监督管理局令
第21号

《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》于2005年11月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

局长：邵明立
二○○五年十一月十八日

国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

第一章 总 则

第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规规定，制定本程序。

第二条 药品特别审批程序是指，存在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准，国家食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批的程序和要求。

第三条 存在以下情形时，国家食品药品监督管理局可以依法决定按照本程序对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批：
（一）中华人民共和国主席宣布进入紧急状态或者国务院决定省、自治区、直辖市的范围内部分地区进入紧急状态时；
（二）突发公共卫生事件应急处理程序依法启动时；
（三）国务院药品储备部门和卫生行政主管部门提出对已有国家标准药品实行特别审批的建议时；
（四）其他需要实行特别审批的情形。

第四条 国家食品药品监督管理局负责对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验、生产和进口等事项进行审批。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的现场核查及试制样品的抽样工作。

第二章 申请受理及现场核查

第五条 药品特别审批程序启动后，突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请统一由国家食品药品监督管理局负责受理。
突发公共卫生事件应急所需药品及预防用生物制品未在国内上市销售的，申请人应当在提出注册申请前，将有关研发情况事先告知国家食品药品监督管理局。

第六条 申请人应当按照药品注册管理的有关规定和要求，向国家食品药品监督管理局提出注册申请，并提交相关技术资料。
突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请可以电子申报方式提出。

第七条 申请人在提交注册申请前，可以先行提出药物可行性评价申请，并提交综述资料及相关说明。国家食品药品监督管理局仅对申报药物立项的科学性和可行性进行评议，并在24小时内予以答复。
对药物可行性评价申请的答复不作为审批意见，对注册申请审批结果不具有法律约束力。

第八条 国家食品药品监督管理局设立特别专家组，对突发公共卫生事件应急所需防治药品注册申请进行评估和审核，并在24小时内做出是否受理的决定，同时通知申请人。

第九条 注册申请受理后，国家食品药品监督管理局应当在24小时内组织对注册申报资料进行技术审评，同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药物研制情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。

第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当组织药品注册、药品安全监管等部门人员参加现场核查。
预防用生物制品的现场核查及抽样工作应通知中国药品生物制品检定所派员参加。

第十一条 突发公共卫生事件应急所需防治药品已有国家标准，国家食品药品监督管理局依法认为不需要进行药物临床试验的，可以直接按照本程序第六章的有关规定进行审批。

第十二条 对申请人提交的只变更原生产用病毒株但不改变生产工艺及质量指标的特殊疫苗注册申请，国家食品药品监督管理局应当在确认变更的生产用病毒株后3日内作出审批决定。

第三章 注册检验

第十三条 药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的样品后，应当立即组织对样品进行质量标准复核及实验室检验。
药品检验机构应当按照申报药品的检验周期完成检验工作。

第十四条 对首次申请上市的药品，国家食品药品监督管理局认为必要时，可以采取早期介入方式，指派中国药品生物制品检定所在注册检验之前与申请人沟通，及时解决质量标准复核及实验室检验过程中可能出现的技术问题。
对用于预防、控制重大传染病疫情的预防用生物制品，国家食品药品监督管理局根据需要，可以决定注册检验与企业自检同步进行。

第十五条 药物质量标准复核及实验室检验完成后，药品检验机构应当在2日内出具复核意见，连同药品检验报告一并报送国家食品药品监督管理局。

第四章 技术审评

第十六条 国家食品药品监督管理局受理突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请后，应当在15日内完成首轮技术审评工作。

第十七条 国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的，应当将补充资料内容和时限要求立即告知申请人。
申请人在规定时限内提交补充资料后，国家食品药品监督管理局应当在3日内完成技术审评，或者根据需要在5日内再次组织召开审评会议，并在2日内完成审评报告。

❹ 如何申请中药的药建字号

健字号是保健品，不是药。

一、项目名称：保健食品审批

二、许可内容：（国产）保健食品产品注册

三、设定和实施许可的法律依据：
《中华人民共和国食品卫生法》第二十二条、国务院办公厅“关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知”（国办发[2003]31号）、《保健食品注册管理办法（试行）》

四、收费：不收费。

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交申请材料目录：
（一）国产保健食品注册申请表。
（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。
（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。
（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。
（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。
（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。
（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。
（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：
1、试验申请表；
2、检验单位的检验受理通知书；
3、安全性毒理学试验报告；
4、功能学试验报告；
5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；
6、功效成份检测报告；
7、稳定性试验报告；
8、卫生学试验报告；
9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。
（十三）产品标签、说明书样稿。
（十四）其它有助于产品评审的资料。
（十五）两个未启封的最小销售包装的样品。
以上申报材料具体要求详见《保健食品注册管理办法（试行）》附件1。

七、对申请资料的要求：
（一）申报资料的一般要求：
1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。
3、新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。
4、除《国产保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
5、多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。
6、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。
7、产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外）。
8、已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下：
（1）产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。
（2）除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。
9、未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的《委托书》、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件（再注册产品除外）除外，如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请

❺ 如何办理制药厂审批

其它的和开公司没有区别！！两点最麻烦！！
一、你要有二类新药批号，现在开药厂这是先决条件，哪要花很多钱！(现在一个二类新药至少要花500万以上）
二、你要有厂房，能通过GMP的！（这个你至少要投进去500万）
其它有算问题！！所以你没有三四仟万搞不定！
需要办理：生产许可证，营业执照，药品GMP证书，药品批准文号，环保证书，商标，包装备案，物价审批，国税登记，地税登记

制药厂需要办理药品生产许可证、营业执照、组织机构代码、国税、地税、精制工序GMP证。

1、开办药品生产企业申办人应当向所在地 省级药品监督管理部门申请筹建
省级药监部门自收到申请30个工作日内作出是否同意筹建的决定 — 申请人完成企业筹建后应当向原审批部门申请验收 — 原审批部门应当自收到申请30个工作日内依据《药品管理法》第8条：开办药品生产企业必须具备的条件组织验收。合格的发给《药品生产许可证》。
2、申办人凭《药品生产许可证》，到工商行政管理部门依法办理登记注册，领取《营业执照》。
3、药品生产企业生产药品必须经国家药监局注册,发给药品生产证明文件(即药品批准文号)方可生产药品。申请注册一个药品的程序非常复杂，这里不能详细说明了。
4、申请GMP认证；《药品管理法实施条例》第6条规定，新开办药品生产企业应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内提出认证申请,省以上药品监督管理部门应当自收到申请之日6个月内组织对进行认证,认证合格的发给GMP认证证书。

有限责任公司营业执照办理流程：
一、办理依据
《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国公司登记管理条例》
二、办理需提交材料
1、公司法定代表人签署的《公司设立登记申请书》；
2、全体股东签署的《指定代表或者共同委托代理人的证明》及指定代表或委托代理人的身份证件复印件；
应标明指定代表或者共同委托代理人的办理事项、权限、授权期限。
3、全体股东签署的公司章程；
4、股东的主体资格证明或者自然人身份证件复印件；
股东为企业的，提交营业执照副本复印件；股东为事业法人的，提交事业法人登记证书复印件；股东为社团法人的，提交社团法人登记证复印件；股东为民办非企业单位的，提交民办非企业单位证书复印件；股东为自然人的，提交身份证件复印件；其他股东提交有关法律法规规定的资格证明。
5、股东首次出资是非货币财产的，提交已办理财产权转移手续的证明文件；
6、董事、监事和经理的任职文件及身份证件复印件；
依据《公司法》和公司章程的有关规定，提交股东会决议、董事会决议或其他相关材料。股东会决议由股东签署，董事会决议由董事签字。
7、法定代表人任职文件及身份证件复印件；
根据《公司法》和公司章程的有关规定，提交股东会决议、董事会决议或其他相关材料。股东会决议由股东签署，董事会决议由董事签字。
8、住所使用证明；
自有房产提交房屋产权证复印件；租赁房屋提交租赁协议复印件以及出租方的房屋产权证复印件。有关房屋未取得房屋产权证的，属城镇房屋的，提交房地产管理部门的证明或者竣工验收证明、购房合同及房屋销售许可证复印件；属非城镇房屋的，提交当地政府规定的相关证明。出租方为宾馆、饭店的，提交宾馆、饭店的营业执照复印件。使用军队房产作为住所的，提交《军队房地产租赁许可证》复印件。
将住宅改变为经营性用房的，属城镇房屋的，还应提交《登记附表－住所（经营场所）登记表》及所在地居民委员会（或业主委员会）出具的有利害关系的业主同意将住宅改变为经营性用房的证明文件；属非城镇房屋的，提交当地政府规定的相关证明。
9、《企业名称预先核准通知书》；
10、法律、行政法规和国务院决定规定设立有限责任公司必须报经批准的，提交有关的批准文件或者许可证书复印件；
11、公司申请登记的经营范围中有食品生产项目，提交市质量监督管理局核发《食品生产许可证》复印件。
注：
1、提交的申请书与其它申请材料应当使用A4型纸。
2、以上各项未注明提交复印件的，应当提交原件；提交复印件的，应当注明“与原件一致”并由股东签署，或者由其指定的代表或委托的代理人加盖公章或签字。
3、以上涉及股东签署的，自然人股东由本人签字；自然人以外的股东加盖公章。
4、根据法定条件和程序，需要对申请材料的实质内容进行核实的，依法进行核实。
三、办理程序
申请——受理——审核——决定
四、办理期限
对申请材料齐全，符合法定形式的，自收到《受理通知书》之日起三个工作日领取营业执照。
五、收费
免收费

新设公司组织机构代码证办理流程：
组织机构代码证—社会经济活动中的通行证。代码是“组织机构代码”的简称。它是每个依法注册，依法登记的机关、企、事业单位和群团组织颁发一个在全国范围内唯一的始终不变的代码标识。
需要提供的材料：
法定代表人身份证原件+复印件；如果法定代表人或负责人为港、澳、台人士或外国人，则提供回乡证、台胞证或护照的复印件1份（验原件）；
代办人身份证原件+复印件；
新设立的公司的营业执照正副本原件+副本复印件；
新设立公司的公章+法人章
办理程序：
1、向设立公司所在地的质量技术监督局申领组织机构代码证基本信息登记表。
2、根据营业执照信息以及法人、经办人信息填写信息登记表格，严格按照表格填写规范进行填写，并在表头处加盖新设公司公章。
3、向质监局工作人员上交信息登记表格以及营业执照原件（交验）复印件、法人代表身份证原件（交验）复印件。
4、质监局工作人员进行信息验证，并进行证件打印办理。

在取得工商执照后，在30日内带上工商执照、经营场地证明（产权证或租赁协议）、公司章程、机构代码证、法人身份证、验资报告、会计上岗证就可以分别去办理国税、地税的税务登记了（联合办证的，只需要办一个证就可以了）。

国税：带上工商执照、经营场地证明（产权证或租赁协议）、公司章程、机构代码证、法人身份证、验资报告、两个会计的会计上岗证和身份证，银行开户许可证。这些复印件各一件，且都要在上面加盖公司的公章，带上公章。
地税：营业执照、法人身份证、办理人身份证（复印件各两份），带上公章。
第三条 开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》： （一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。 @vyq?H$U;N
（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
车间设计找设计院，环评找环保局，消防找消防队，先设计，环评和消防一起办就行了

❻ 中药提取物能审批为国药准字号吗

可以的，国药准字号管理的中药提取物有很多，比如：薄荷脑、西红花提取物等等。

❼ 中药材网站需要前置审批吗

不用啊，你那啥都没涉及，只是一个信息展示说明作用，可以算作非营利网站，还有网站技术问题不会也可直接问俺解决

❽ 种植中药材需要那些手续

中草药的栽种不需要特别的审批手续，但是，从中能够提取毒品，麻醉品，精神药品的例外。例如能够提取鸦片“大烟花”，大麻等。
中草药的栽种要比种植大田作物利润空间大，但是，要懂行才能种出好的药材来，并能卖个好价钱。
是否可以解决您的问题？

❾ 中药审批都需要什么东西都要经过那些步骤

（一）综述资料
1、药品名称
2、证明性文件
3、立题目的与依据
4、对主要研究结果的总结及评价
5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献
6、包装、标签设计样稿
（二）药学研究资料
7、药学研究资料综述
8、药材来源及鉴定依据
12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准
14、质量研究工作的试验资料及文献资料
15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料
16、样品及检验报告书
17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料
18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准
（四）临床研究资料
29、临床研究资料综述
先做药学基础研究，申报临床批件，拿到临床批件后做临床研究和工艺放大研究，再申报生产批件。