药的审批
您好，境内申请人应当向其所在地的省级食品药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审批申请。省级食品药品监督管理部门对申报项目是否符合本程序第二条要求进行初审，并于20个工作日内出具初审意见。
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㈡ 哪些新药注册申请可以实行快速审批
国家药品监督管理局对下列新药申请可以实行快速审批： 1.未在国内上市销售内的来源于植物、动容物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂； 2.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； 3.抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药； 4.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 还不清楚的话就咨询一下比如国健啊之类的好一点的咨询公司就很简单了~~
㈢ 谁知道药品公司网站前置审批需要什么条件
如网站的信息内容中含有上述前置审批内容的单位，在网上报备时，必须向各省通信管理局报送前置审批机关同意的《互联网信息服务前置审批表》或批准文件。
因为，不知道你是那个地方的，各个地方的政策有一定的差别，但是大体都是一样的。
首先之前需到药监局网站下载国家食品药品监督管理局制《从事互联网药品信息服务申请表》填写盖上公章。该表格会有详细说明。。如果你找不到的话，我可以发给你一份。
这个是审批流程，比较麻烦：
需要的文件：
资料编号1、与在线申请的内容必须一致的《从事互联网药品交易服务申请表》；
资料编号2、互联网药品信息服务资格证书正本和副本复印件；
资料编号3、业务发展计划及相关技术方案；
资料编号4、保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理制度措施；
资料编号5、申请单位营业执照复印件；
资料编号6、保障网络和交易安全的管理制度及措施；
资料编号7、规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件、简历。执业药师应提供已注册的执业药师注册证书复印件；
资料编号8、仪器设备汇总表；
资料编号9、拟开展的基本业务流程说明及相关材料；
资料编号10、申请单位企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表。
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㈣ 新药审批程序。
根据药品特性，美国将新药分为创新药和仿制药二类。创新药上市前必须提出新药申请，而仿制药上市则提出简略新药申请。 新药申请有四类：新药申请，适用于在美国首次上市的药品；简略新药申请，适用于仿制药的申请；新药申请修正，指要求改变数据、方法或提出新论点，或需要说明的有关资料；补充新药申请，指在新药上市后要求对原批准的内容作改动。 仿制药的简略新药申请大体与新药申请一样，但不必提供药理、毒理、临床等资料，只要提供“简略新药申请依据”，援引仿制自哪一品种。最重要的是要保证生物等效性，其试验方法指导原则，规定必须用双单侧检验的统计方法。 化学原料药不需要单独进行新药申请，抗生素原料药和制剂需要分别提出新药申请，生物制品则按照有关卫生法提出上市申请，而不是按照新药申请。 向FDA申报新药要提供的几种文件： 1. INDA=研究用的新药申请书。 2. NDA=新药申请书（抗生素及中成药物在内） 3. ANDA=简略新药申请书 在申报一种原料药时，除了呈交上述的申请书外，还要向FDA呈报一份药物主文件（DMF，FDA要为此文件保密，DMF详尽地叙述一种药物生产的设备、工艺、包装及仓储的过程，DMF文件是由FDA的CDER（药物评价及研究中心）来审核，从而对申请书作出批准或不批准的决定
㈤ 国家专利局外用药审批平台
可以确定药品的配方和制作工艺都可以申请发明专利，然后药品的包装可以申请外观设计专利。下面主要讲讲药品申请发明专利的过程把，大概你也是想了解这个。 首先，你需要把药物成分、配制方法以及用药的临床效果记录全部整理出来。然后找一家靠谱的代理机构，签订保密协议，然后把你整理的材料给代理人进行检索，初步评估是否能申请（因为很可能其他文献已经公开了这种配方，这个情况下，是不建议再申请的，会因为没有新颖性而被驳回，不能获得专利权，白花了申请的费用）。 初步评估确定可以申请后，题主需要和代理机构签订委托代理合同，付款，然后代理人根据检索结果，调整专利保护范围，撰写申请文件，期间需要与题主进行数次的沟通和文稿反馈，最终题主确定了申请文件定稿以后，代理机构就会把这个文件提交至国家专利局，由专利局进行审查。撰写申请文件是基础，非常重要，因为专利文件提交上去以后，是不能再增加任何新内容的，所以撰写的时候就必须要考虑全面，布局合理。 专利局对申请文件进行初步形式审查和第二步的技术内容实质审查，一般情况下，委托代理机构做的专利申请，初步形式审查都没问题，个人自己申请的话，可能会由于对专利法及相关规定不熟悉而无法通过初步形式审查导致专利被驳回，或者下发审查意见通知书而申请人不知道怎么答复而被视为撤回，导致专利申请失败。 实质审查，是发明专利申请的重点，而实质审查中指出的最多的问题，就是专利没有创造性。 这个阶段，审查员会针对专利技术的内容，检索全球文献（中文外文都包括），看看有没有跟本专利相同或者相近的技术，如果发现相近的，就会发审查意见通知书，指出哪些内容已经被公开了，没有新颖性或者创造性，不能授权。这个时候，就需要考验代理人的水平了（发明人没有任何专利申请经验的，完全不能应付的），代理人会分析审查员说的有没有道理，有道理的怎么答辩，没有道理的怎么答辩，要不要修改申请文件，怎样修改才能既可以授权又能争取最大的保护范围，等等。当然这其中，对于技术问题的阐述还需要发明人的配合。反反复复这么几个来回，如果审查员仍然不认可，那只能收到驳回通知书，专利被驳回；如果最终审查员认可了专利技术的创造性，那恭喜您，专利授权了！这时候专利局会下发授权通知，告知申请人办理登记手续和缴纳年费，缴费以后，过一段时间，专利局会下发专利证书。整个申请流程就彻底结束了。
㈥ 外用药怎样审批流程
一、确定 药品 是申请 发明专利 二.准备申请资料 发明：专利请求书，摘要，摘要附图，说明书，说明书附图，权力要求书各一式两份。 三.递交专利局审查 将申请资料递交至 北京专利局 审查（邮寄或当面递交），专利审查员对申请文件进行审查，审查合格授予专利权，审查不合格由申请人答复意见。 四、自己申请比较麻烦 也不懂专利法 保护范围小 成功率低 没和知产局的审查员打过交道 ； 找别人代办 一次收费 到拿证 北京 金蓄
㈦ 办理药品批号需要多长时间
在国家食品药品监督管理局颁发的《药品注册管理办法》中，你先得报给市级药品监督管理部门，然后由市级报给省级药品监督管理部门，省级部门应当在受理申请后的30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查等，然后报送国家食品药品监督管理局等部门。而接下来的技术评审，仿制药的申请需要160日，然后，医药批准文转让国家食品药品监督管理局在20日内作出审批决定。
以此推算，正常情况下，完成整个审批需要200多天。
㈧ 来办药品批发企业的审批程序是什么
1向省级药品监督管理部门提出筹建申请提交相关材料，2药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内做出是否同意筹建的决定，书面通知申办人。3完成筹建后，申办人向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请，并提交材料，4受理申请的药品监督管理部门在收到验收申请的30工作日内组织验收，并根据相关规定做出是否发给《药品经营许可证》的决定。
我正好在复习资料看到这就给你打下来了
㈨ 新药研发审批部门有哪些
（一）国家法律。《中华人民共和国药品管理法》1984年9月20日六届人大七次会议通过，于1985年7月1日施行，该法第二十一条、第二十二条规定了药品临床，生产必须经国务院主管行政部门批准。此法目前正进行修订。
（二）部门规章。《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》和《进口药品管理办法》等，由国家药品监督管理局于1999年5月1日起施行，这些是忡华人民共和国药品管理法》的重要配套规章。
同时，对药品研制、临床和生产全过程，国家药品监督管理局已经或正在出台规范性的要求，它们是《药品非临床研究质量管理规范》（Good Laboratory Practice，简称GLP）、《药品临床试验规范》（Good clinical Practice，简称“GCP”）和《药品生产质量管理规范》（Good Manufaturing Pratice，简称“GMP”）。
（三）技术指导性文件。为帮助和指导新药研制单位用科学、规范的方法开展新药研究申报工作，参照世界发达国家的标准，结合我国的实际，国家药品监督管理部门组织专家对新药技术要求进行了详细的规定。它们虽不是法规，但根据这些规定去做就能得到可靠的研究结果；同时，也是药审、药政机构审批的依据，因此，是十分重要的。
近几年已公布执行的有：1．新药（西药）临床前药学、药理学和毒理学评价的指导原则，2．新药（西药）临床研究指导原则，3．中药新药研究指南，其中包括了中药新药临床前药学、药理学和毒理学评价指南。
㈩ 药品做广告需要审批的备案
1、药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；
2、申请审查的药品广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：
（一）《广告法》；
（二）《药品管理法》；
（三）《药品管理法实施条例》；
（四）《药品广告审查发布标准》；
（五）国家有关广告管理的其他规定。
3、申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》（模板在国家和各地食品药品监督管理局网站均可下载），并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：
（一）申请人的《营业执照》复印件；
（二）申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（三）申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；
（四）代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件；
（五）药品批准证明文件（含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书；
（六）非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件；
（七）申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件；
（八）广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。
证明文件的复印件，需加盖证件持有单位的印章。
4、在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（以下简称异地发布药品广告），在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。
异地发布药品广告备案应当提交如下材料：
（一）《药品广告审查表》复印件；
（二）批准的药品说明书复印件；
（三）电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。
材料的复印件，需加盖证件持有单位印章。