国内疫苗审批

❶ 为什么多年来hpv疫苗在大陆一直没通过审批

为了消除人种差异带来的影响,新药进入一个地区销售通常需要本地人群的临床试验,但有几种例外:免临床试验上市:针对某些用于治疗致命性疾病、罕见病等的突破性新药,以及尚无替代疗法的新药,可以在专家组评议其他地区研究结果后免临床试验上市。用于治疗部分“超级细菌”的达托霉素就是这样被批准的。人类试验不可行或不合伦理:针对某些无法在人体模拟,或在人体进行试验可能违反伦理(如治疗炭疽、鼠疫等疾病的药物)的情况下,可以以动物试验代替人体试验。典型例子有FDA批准的瑞希巴库,以及FDA、CFDA等部门批准的静脉用环丙沙星(都是用于治疗炭疽)。小地区效应:这种情况常见于香港、台湾,以及一些小国。这些地方的药监制度全盘西化,加之本地患者数量不足以开展临床试验,药监部门就会采信其他地区的研究结果以上市药物(实际的有效性和安全性未必会保证,人种差异导致药效差异的例子太多了)。HPV疫苗在国内申请上市不符合上述任何一种情况,因此需要进行临床试验后报批上市。默沙东公司的佳达修(四价HPV疫苗)和国内的一些二价HPV疫苗已经开展了相关临床试验。佳达修在国内的III期研究在东莞(别问我为啥是这)进行,目前已经基本完成,2014年有望获得批准。最新修订:有可信度一般的信源(大众媒体)透露佳达修和Cervarix(GSK的二价HPV疫苗)将于今年获批。本人根据二者结束临床试验的时间资料(据PharmAsia)和CFDA审批速度推算,今年上市的可能性非常大。
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❷ HPV疫苗审批如何达到“火箭式提速”

据报道，4月28日，国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价HPV疫苗上市。从4月20日提出申请到批准，九价HPV疫苗的审批过程只用了8天，相比于其“前辈”2价、4价HPV疫苗上市前经历了“10年审批路”，这堪称火箭式提速。

此次9价HPV疫苗“有条件”上市，就旨在加强监管，它随时可能因为安全问题予以退市。这更利于提高药品安全，因为完全放在社会上的公开管理，较之实验室的数据，显然更有代表性。可以预见，有条件上市可能会成为今后新药上市的常规要求。

从10年到8天，这是药品管理制度贴向社会现实的改变，它顺应民众之需，也必定能得到更多民众的认可。

来源：凤凰评论！

❸ 治疗性乙肝疫苗的审批程序

中新网11月9日电 卫生部新闻发言人邓海华在今日举行的新闻发布会上表示，治疗性乙肝疫苗进入三期临床是在药监局管理范围内。国家食品药品监督管理局将会根据国家法律法规进行审批。
发布会上记者提问称：有媒体报道，国产治疗性的乙肝疫苗进入了三期临床，想请问具体的情况，什么时候有望推出市场？
国内的治疗性乙肝疫苗研究已进入三期临床,卫生部新闻发言人邓海华在举行的新闻发布会表示,这些是在药监局管理范围内,国家食品药品监督管理局将会根据国家法律法规进行审批。有专家表示,免疫疗法与抗病毒药物相结合,有望成为乙肝新的治疗手段。
治疗性乙肝疫苗不能完全代替抗病毒药物
治疗性乙肝疫苗是否可以代替抗病毒药物?中华医学会感染病学会全国委员龚作炯介绍说,治疗性乙肝疫苗不能完全代替抗病毒药物,两者联合将成为新的治疗方法。现有抗病毒药物易导致病毒变异、耐药、停药后反跳等缺点,提倡在抗病毒治疗中,应用有效的免疫调节剂,以打破免疫耐受,为抗病毒治疗创造条件。因此,治疗性乙肝疫苗取代不了抗病毒药物,免疫疗法与抗病毒药物相结合可从多途径抑制或清除乙肝病毒,达到临床上的高效与低复发。

❹ 国家首个新冠疫苗专业获得审批，对其社会有何影响

使人民获得了更多健康的保障，之前的新冠疫情扩散蛮大的，但是现在中国控制的很好，对社会的进步和经济等等有重大影响，因为新冠疫情使社会经济政治等方面都下降很大

❺ 国内首个新冠疫苗专利获批了吗

是的。8月16日，据媒体报道，由中国人民解放军军事科学院军事医学研究院及康希诺生物股份公司申请的“一种以人复制缺陷腺病毒为载体的重组新型冠状病毒疫苗”申请已被授予专利权。

据悉，该专利于2020年3月18日申请，在8月11日获得批准。发明人有陈薇、吴诗坡、侯利华、张哲等人，由此可见，该疫苗就是此前陈薇院士团队开发的腺病毒载体疫苗(Ad5-nCoV疫苗)。

(5)国内疫苗审批扩展阅读

疫苗效用原理

专利摘要显示，本发明提供一种以人5型复制缺陷腺病毒为载体的新型冠状病毒疫苗。

所述疫苗以E1、E3联合缺失的复制缺陷型人5型腺病毒为载体，以整合腺病毒E1基因的HEK293细胞为包装细胞系，携带的保护性抗原基因是经过优化设计的2019新型冠状病青(SARS- CoV- 2)S蛋白基因(Ad5-nCoV)。

S蛋白基因经优化后，在转染细胞中的表达水平显著升高。该疫苗在小鼠和豚鼠模型上均具有良好的免疫原性，能在短时间内诱导机体产生强烈的细胞及体液免疫反应。

hACE2转基因小鼠上的保护效果研究显示，单次免疫Ad5-nCoV14天后能够明显降低肺组织内部的病毒载量，说明该疫苗对2019新型冠状病毒具有良好的免疫保护效果。此外，该疫苗制备快速简便，可在短期内实现大规模生产用于应对突发疫情。

❻ 疫苗销售许可证如何办

申请企业应为已取得《药品经营许可证》并通过《药品经营质量管理规范》认证的版法人药品批发企业
办理权程序：
企业申请→市局初审→省政务服务中心窗口→省局药品市场监督处材料审核、现场验收并提出意见→局领导审批→办理许可证（增加疫苗经营范围）→省政务服务中心窗口→企业。
需准备以下的材料：
1、从事疫苗质量管理工作的专业技术人员的学历、职称证书、个人简历、3年以上从事疫苗管理或技术工作的证明及有劳动管理部门签证的劳动用工合同的复印件；
2、与疫苗经营相适应的质量管理文件目录；
3、与疫苗经营规模相适应的储运设施设备目录及购置发票、冷库平面布局图；
4、拟变更企业所在地市局出具的该企业无《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》第十七条规定情形的证明；
5、《药品经营许可证》正、副本原件以及正本复印件和《营业执照》复印件。

办理的时限在30日内，在医药行业中有关疫苗的生产、销售、运输、储存、使用等管理较严，如果有什么不了解的话也可以登陆国家食品药品技术监督管理局网站上查询了解。

❼ 第三款国产新冠疫苗上市申请获受理，这款疫苗的质量如何

2019年12月新冠病毒的爆发，导致了武汉封城。当时正好是碰到过年的时候，所以有很多人从武汉出来了，导致全国各省都有新冠病毒存在，不过在全国人民的众志成城之下，病毒终于得到了有效的遏制，而且通过科学家们的不断努力，已经研发出了两款病毒疫苗。最近第三款国产新冠疫苗上市申请获受理，这款疫苗的质量是很好的。

作为一个中国人，我感到骄傲，因为祖国始终把人民的生命安全放在首位，不像其他的国家，比如美国现在已经有几千万人感染新冠病毒了，想着集体免疫。

❽ 国内首个新冠疫苗专利获批，安全性和有效性靠谱吗

首先我认为安全性和有效性非常靠谱。

❾ 卫生防疫站审批卫生许可证的标准是什么

卫生防疫站抄在1996年国家卫生发展改革时已经撤销了该机构，分别成立了卫生监督所和疾病预防控制中心，当然全国各地防疫站的撤销时间并不一致，上海市在1996年撤销的。根据国家规定目前食品卫生许可证是在药监局办理。

❿ 申请办理预防接种门诊需要什么证件

儿童预防接种不分户籍，人在哪里都可以到哪里接种。 你带上你孩子接生医院产房版给你的“新生儿首剂乙肝疫苗权、卡介苗接种登记卡”到你居住地的社区卫生服务中心或乡镇卫生院，提供孩子的父母姓名、户籍地址和现住址和联系电话就可办理。因为出生医院产房负责卡介苗和乙肝疫苗第一针的接种，孩子满月后要到街道社区卫生服务中心或乡镇卫生院“预防接种门诊”去接种第二针乙肝疫苗，接种门诊要凭“新生儿首剂乙肝疫苗、卡介苗接种登记卡”来决定安排乙肝疫苗和卡介苗的接种。 办理预防接种证全国都免费。 流动儿童和本地儿童同等享受国家免疫规划的权利，一类疫苗在全国范围内都免费接种。