药物广告审批

A. 药品做广告需要审批的备案

1、药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；
2、申请审查的药品广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：
（一）《广告法》；
（二）《药品管理法》；
（三）《药品管理法实施条例》；
（四）《药品广告审查发布标准》；
（五）国家有关广告管理的其他规定。
3、申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》（模板在国家和各地食品药品监督管理局网站均可下载），并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：
（一）申请人的《营业执照》复印件；
（二）申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（三）申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；
（四）代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件；
（五）药品批准证明文件（含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书；
（六）非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件；
（七）申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件；
（八）广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。
证明文件的复印件，需加盖证件持有单位的印章。
4、在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（以下简称异地发布药品广告），在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。
异地发布药品广告备案应当提交如下材料：
（一）《药品广告审查表》复印件；
（二）批准的药品说明书复印件；
（三）电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。
材料的复印件，需加盖证件持有单位印章。

B. 什么是药品广告批文

药品是特殊商品，处方药只可以在专业杂志上做广告，而OTC品种可以在公众媒体上广告宣传，但是要提前申报药监局审批，取得药品广告批文方可。有兴趣还可以参考下面的申报审批流程。

核发药品广告批准文号
一、法律依据

1、《中华人民共和国广告法》

2、《中华人民共和国药品管理法》

3、《药品管理法实施条例》

4、《药品广告审查办法》（国家食品药品监督管理局和国家工商行政管理局第27号令）

5、《药品广告审查标准》（国家工商行政管理局和国家食品药品监督管理局第27号令）

6、国家食品药品监督管理局相关文件

二、申办条件

1、药品生产企业生产或省内进口药品代理机构代理的药品；

2、申请人为持有《药品生产许可证》的药品生产企业或持有药品生产企业委托书代为办理广告的药品经营企业。

三、申请材料

（一）申请发布药品广告需安装“广告申请客户端”（见附件1或到国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn下载），利用此系统填写《药品广告审查表》并打印一式5份；同时以光盘形式提交《药品广告审查表》电子版导出文件（填写导出方法见附件2）和与发布广告内容一致的电子图片（扩展名为.jpg）；广告内容制作的字迹应清晰可辨，广告样稿、电视脚本或广播稿必须打印后粘贴或装订在表内相应位置。

（二）其它材料（用A4纸打印一套，按顺序装订成册，制作封面和目录）

1、药品生产企业的《药品生产许可证》、《营业执照》副本复印件；

2、药品生产批准文件、质量标准、批准的药品使用说明书复印件（或盖有辽宁省食品药品监督管理局药品包装标签备案专用章）；

3、药品小样包装盒（或设计稿）和包装内说明书（或设计稿）展开粘贴在A4纸上。

4、非处方药品需提交《非处方药注册登记证书》复印件或国家食品药品监督管理局公布的非处方目录文件；

5、广告内容出现药品商品名称、注册商标、专利等内容的需提供相关证明文件复印件；

6、进口药品需要提交《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和进口药品代理机构相应资格的证明文件复印件；

7、申请人为药品经营企业的，应当提交《营业执照》、《药品经营许可证》复印件以及药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；广告经营单位或者广告发布单位代为办理药品广告申请时，应提交代办单位《营业执照》复印件及药品生产企业的委托书原件；

8、法律法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件（如广告中涉及产品特点的权威性证明材料）；

9、行政许可（行政确认）申请材料真实性的自我保证声明原件（见附件3）；

10、经办人身份证复印件；经办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书；

11、声音类广告同时以光盘形式提交与广播稿内容一致的音频文件；

12、电视广告脚本分五栏制作：分镜头画面、分镜头时长、画面说明、旁白和字幕。同时以光盘形式提交电视广告的视频文件，每个广告一个文件。

注：

1、以上证明材料需加盖证件持有单位或相关单位公章，如有变更需提供变更材料。

2、药品广告内容中必须清晰标示以下几项内容：

① 药品的生产批准文号，药品生产企业或经营企业的名称；

② 处方药广告中必须注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”；非处方药必须标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”和“OTC”标识）；

③ 广告的批准文号,如辽药广审（文）第XXXXXXXXXX号；

④ 广告中涉及到专利内容的，需要标明专利的种类和专利号；

⑤ 药品广告中使用的商标必须是注册商标，未经注册不得使用，宣传注册商标时，必须同时使用药品通用名称。在文字广告和电视广告的画面中，药品商品名称和产品文字型注册商标的字体以单字面积不得大于药品通用名称所用字体。

四、办理程序

1、申请。申请人向辽宁省食品药品监督管理局行政许可受理办提交药品广告申请（《药品广告审查表》）和其他申请材料。

2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理（补正材料）通知书。

3、审查。按照《广告法》、《药品管理法实施条例》及《药品广告审查办法》等有关规定，对申报资料进行审查。

4、决定。经审查，符合规定的，批准核发药品广告批准文号；不符合标准的，作出不予核发药品广告批准文号的决定，书面说明理由告知申请人。

5、许可文本制作及送达。省局受理办制作、送达药品广告批准文号的许可文本（《药品广告审查表》）。

五 、审批、送达时限

审批时限：自申请受理至作出是否同意核发药品广告批准文号决定日止10个工作日。

送达时限：《药品广告审查表》自批准核发药品广告批准文号之日起10日内送达。

C. 药品广告批准文号取得的步骤是哪些

非处方药广告审批需提交材料

1、《药品广告审查表》原件5份；

2、《非处方药品审核登记证书》及其附件（使用说明书）的复印件或相关证明文件的复印件

药品注册证或药品注册批件复印件；

进口药品需提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件；

3、申请人的《营业执照》复印件；

4、申请人的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；

进口药品需提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件；

5、代办人代位办理的应提交有效的主体资质证明，如《营业执照》复印件等；

6、证明广告真实性的其他材料，如《商标注册证》、涉及专利的应向知识产权局咨询须提交的证明材料；

7、实际使用药品说明书及包装（平帖在A4纸上）；

8、如广告为视频广告应提供与之一致的样片，并以MEPG格式拷贝于光盘上；

9、申请单位为药品生产企业的应提供生产企业法人对经办人的授权委托书原件一份；

申请单位不是该申请广告之药品的生产企业的（包括进口药品），应提交生产企业对申请单位的授权书原件一份（格式不限），及申请单位企业法人对经办人的授权委托书原件一份；

10、广告申请审查系统软件导出的软盘或光盘一张；

11、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并做出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；

标准：

1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份复印件加盖持有企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2、一个广告申请对应一个电子版广告申请文件，且该电子版文件名称应体现所对应的广告申请；

3、电子版广告申请文件应与申请材料内容一致。

处方药广告审批需提交材料

1、《药品广告审查表》原件5份；

2、药品注册证或药品注册批件复印件；

进口药品需提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件；

3、申请人的《营业执照》复印件；

4、申请人的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；

进口药品需提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件；

5、代办人代位办理的应提交有效的主体资质证明，如《营业执照》复印件等；

6、证明广告真实性的其他材料，如《商标注册证》、涉及专利的应向知识产权局咨询须提交的证明材料；

7、实际使用药品说明书及包装（平帖在A4纸上）；

8、如广告为视频广告应提供与之一致的样片，并以MEPG格式拷贝于光盘上；

9、申请单位为药品生产企业的应提供生产企业法人对经办人的授权委托书原件一份；

申请单位不是该申请广告之药品的生产企业的（包括进口药品），应提交生产企业对申请单位的授权书原件一份（格式不限），及申请单位企业法人对经办人的授权委托书原件一份；

10、广告申请审查系统软件导出的软盘或光盘一张；

11、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并做出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；

标准：

1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份复印件加盖持有企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2、一个广告申请对应一个电子版广告申请文件，且该电子版文件名称应体现所对应的广告申请；

3、电子版广告申请文件应与申请材料内容一致。

我经常办这种审批和备案工作!

D. 药品广告由什么机关审批

根据《药品广告审抄查办法》《药品广袭告审查发布标准》，需要发布药品广告的，由申请人向省食品药品监督管理局行政许可受理中心提交申请材料—省局行政许可受理中心对申请材料进行形式审查（5个工作日）予以受理的—交市场处经办人审查（6个工作日）—交市场处负责人审查（4个工作日）审查通过—发给药品广告批准文号。
其中在报送材料时，向省工商行政管理局报送《药品广告审查表》1份，备案。（不需提交附件材料）
获得药品广告批准文号后，需要在生产地之外的省份做广告的，还需在外省的药监局备案。
由此可见药品广告是由省级食品药品监督管理局审批并发给药品广告批准文号后，方可发布药品广告。

E. 药品广告的审查批准机关是哪个

省自治区，直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药版品广告的审查工作权，县级以上的工商行政部门是药品广告的监督管理机关。

F. 药品广告批文怎么办理

在省级药品监督管理部门办理，每个地方大同小异，给个湖北省的你看一下：
审批范围和条件：

1.湖北省行政区域内具有合法资格的药品生产企业、药品经营企业、广告经营（发布）单位及进口药品代理机构申请发布药品广告；

2.符合《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》等药品广告发布的有关规定要求。

申请材料：

申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：

1.申请人《营业执照》、《组织机构代码证书》复印件等相关证明文件；

2.申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

3.申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；

4.代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件；

5.药品批准证明文件（含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书；

6.非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件；

7.申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件；

8.广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件；

9.药品医疗器械保健食品广告承诺书。

申请材料应真实、完整，所有申请表格电脑打字填写；所有材料统一用A4纸打印或复印，并加盖公章；按照申请材料目录顺序装订成册。

凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；

办理流程：

1、省局行政审批服务中心受理、初审；

2、局审评认证中心进行技术审查；

3、局药品市场处综合审核，符合要求的，报处长审批并制作批件；

4、局行政审批服务中心告知申请人，核发、送达批件。

办理期限：

法定审批时限为10个工作日，承诺办理期限7个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、技术审查（10个工作日），颁发、送达许可证件（10个工作日）所需时间，特殊情况可延长10个工作日。

收费依据和标准： 不收费

申请表格名称及获取方式：

1.药品广告审查表

2.广告承诺书

可在国家食品药品监督管理局或省食品药品监督管理局网站下载

G. 药品广告的审查部门与监管部门分别是什么

药品广告审批在药监，违法广告查处在工商。
第六十条药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。
处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
第六十一条药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
非药品广告不得有涉及药品的宣传。
第六十二条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。

H. 药品广告的审查批准机关是

根据《药品广告审查办法》第四条规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。

申请审查的药品广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查:

(一)《广告法》;

(二)《药品管理法》;

(三)《药品管理法实施条例》;

(四)《药品广告审查发布标准》;

(五)国家有关广告管理的其他规定。

(8)药物广告审批扩展阅读

《药品广告审查办法》

第八条

申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：

（一）申请人的《营业执照》复印件；

（二）申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（三）申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；

（四）代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件；

（五）药品批准证明文件（含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书；

（六）非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件；

（七）申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件；

（八）广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。

提供本条规定的证明文件的复印件，需加盖证件持有单位的印章。

I. 药品广告如何审批

按国家食品药品监督管理局第27号令《药品广告审查办法》及中国工商总局第27号令《药品广告审查发布标准》提出申请，省局审批，国家局备案

J. 请问要做一个药品广告要经过哪些部门的批准

省、自治区、直辖市级的食品药品监督管理局负责药品广告的审理，你可以打电话咨询他们要带的东西。
东西很多的。
以下是流程：
一受理：省局行政许可受理中心接收申请人提供的相应材料后，对材料进行形式审查，在5个工作日内，对申请材料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请材料的申请，作出受理决定。

（二）审核：药品市场监督处自受理之日起对申请人提交的申请材料以及广告内容进行审查，并在10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定。

（三）送达：省局行政许可受理中心将行政许可决定材料送达申请人。

申办的材料有20多个，不同药品、省市要求也不一样。先和他们取得联系，然后再下一步。