创新医疗器械特别审批
1. 怎么知道医疗器械注册可不可以申请特别审批
医疗器械注册可不可以申请特别审批需要咨询药品监督管理局
食品药品监管总局高度重视医疗器械产业创新发展，为更好地实施《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（以下简称《创新程序》），集中力量，提高效率，做好创新医疗器械特别审批工作，鼓励注册申请人着力研发创新，现就部分问题解读如下：
关于创新医疗器械特别审批申请时间问题
依据《创新程序》，食品药品监管总局对医疗器械注册申请前，已申请创新医疗器械特别审批的，按照《创新程序》相应要求予以办理。
关于第一类医疗器械是否按照《创新程序》办理问题
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号），第一类医疗器械实施备案管理，不属于行政许可事项，因此第一类医疗器械不适用《创新程序》。
对于第一类医疗器械申请创新医疗器械特别审批的，食品药品监管总局不予受理；已被食品药品监管总局受理的创新医疗器械特别审批申请，经审查，如申请产品被界定为第一类医疗器械，则不按照《创新程序》进行审批。
关于延续注册/许可事项变更是否适用《创新程序》问题
依据《创新程序》第十二条、第十四条、第十七条，创新医疗器械特别审批仅适用于《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）所明确的医疗器械首次注册形式，不适用于延续注册或者许可事项变更形式
2. 创新医疗器械特别审批程序 通过了多少
一、《医疗器械注册管理办法》第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。
二、近年来，国家越来越提倡创新医疗器械，也出了一些相关的政策
《医疗器械监督管理条例》第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
《创新医疗器械特别审批程序（试行）》食药监械管〔2014〕13号 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/96654.html
三、局相关新闻，目前已有38个产品进入特别审批程序。
3. 按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品的生产问题
租赁的厂房设备，需要有生产许可证。
4. 医疗器械创新通道的生产企业自身条件
您好，“医疗器械创新通道的生产企业自身条件”这一问题中，对企业其实没有什么条件的，存在条件和要求的都是在医疗器械产品上的，根据食品药品监管总局发布的创新医疗器械特别审批程序（试行）
第二条食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批：
（一）申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。
（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
可以看出来申请的基本条件都是在产品的技术上面的，对企业自身要求不高。所以您有很好的技术产品，就可以去申报创新医疗器械通道了。为了更好的给予您帮助已经在附件中加入了食品药品监管总局发布的创新医疗器械特别审批程序（试行）全文及相关文件了，希望可以办到您。
5. 创新医疗器械特别审批流程是怎样的
第二十一条已受理注册申报的创新医疗器械，食品药品监管总局医疗器械技术审评中版心应当优先进行技术审评权；技术审评结束后，食品药品监管总局优先进行行政审批。
第二十二条属于下列情形之一的，食品药品监管总局可终止本程序并告知申请人：
（一）申请人主动要求终止的；
（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；
（三）申请人提供伪造和虚假资料的；
（四）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。
第二十三条食品药品监管总局在实施本程序过程中，应当加强与国务院各有关部门的沟通和交流，及时了解创新医疗器械的研发进展。
第二十四条突发公共卫生事件应急所需医疗器械，按照《医疗器械应急审批程序》办理。
第二十五条医疗器械注册管理要求和规定，本程序未涉及的，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。
第二十六条本程序自2014年3月1日起施行。
6. 获得“创新医疗器械特别审批程序”有什么好处
2015年5月5日，国家食品药品监督管理总局宣布：2个医疗器械产品通过了“创新医疗器械特别审批程序”，批准注册。详细信息如下：
2015
年4月20日，批准博奥生物集团有限公司的恒温扩增微流控芯片核酸分析仪医疗器械注册。该产品是国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗器械特别审批程序
（试行）》批准注册的产品。该产品主要由仪器主机、电源线、数据线组成，其中仪器主机主要包含前面板组件、运动平台组件、升降组件、光路组件、电气组件、
外壳组件和软件模块组成。该产品在临床上仅限于与国家食品药品监督管理总局批准的体外诊断试剂配合使用，对人体生物样本中的核酸（DNA）进行检测。
2015
年4月22日，批准深圳艾尼尔角膜工程有限公司的脱细胞角膜基质医疗器械注册。该产品是国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗器械特别审批程序（试
行）》批准注册的产品。该产品取材于猪眼角膜，经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成，是猪角膜的细胞外基质，由前弹力层和部分基质层构成，主要成分为胶原蛋
白。在临床上适用于用药无效的尚未穿孔角膜溃疡的治疗，以及角膜穿孔的临时性覆盖。
依据《创新医疗器械特别审批程序（试行）》：申请人得到
“创新”身份后，向行政受理中心递交产品注册申请，获得受理后，“特别审批程序”才得以启动。那么上述2个创新产品的“特别审批”究竟用了多长时间呢？
（下表以“创新产品公示期结束”为程序启动时间计算。计算结果未考虑在申请创新之前已按普通程序申请的情形。）
由此可见，创新产品特别审批的时间可以短至2到4个月。这么高的效率，各位RA小伙伴是不是已经看得流口水了？当然这与企业前期的充分准备及审批过程中的高度配合密不可分！
7. SFDA官网上如何查询创新医疗器械特别审批申请进度
在http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0135/中输入受理单号查询即可。
8. 创新型医疗器械的特别审批程序是不是要有发明专利
是的，需要有专利新型实用型专利
9. 药品医疗器械审评审批制度改革将带来哪些变化
创新带来价值。医疗器械审批改革的核心在于鼓励创新。从国务院到卫计委、版药监总局、科权技部、工信部等，都在从不同的角度予以医疗创新扶持，诸如卫计委的优秀国产医疗设备遴选，药监总局的创新医疗器械特别审批，科技部的医疗器械科技创新扶持，工信部的“工业2015计划”将医疗器械创新纳入重点支持领域等。如果你有创新的想法和条件，创新吧，此举可能将奠定企业在未来产业格局中的核心地位。
红海潮到来。由于部分审批权限下放到省局，各省在审批过程中的要求和条件不可能完全一样，审批变得容易起来，其最终的结果就是产品注册证变得更多了，一些医疗器械品类变成红海，市场营销成为企业血拼的主要手段，伴随着激烈的竞争，产品利润空间进一步被压缩。实力弱小的企业将纷纷倒闭。
渠道成为王者。拥有渠道的医疗器械经销商，在注册变得更简单的背景下，将不断绕过厂家直接注册，然后委托生产加工，实现产销一体化，并以良好的渠道优势最终取胜。
注册侵权行为可能增多。由于下放到了省局，有些不良商人将竞争对手的产品包装撕掉，拿到其它省去注册，在交了样品期间，再作些调整改装，最终成为自己的产品，最终将导致知识产权纠纷增多。
仅供参考
10. 获得“创新医疗器械特别审批程序”有什么好处
一、2014年2月7日，国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号），自2014年3月1日起施行。该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道。《创新医疗器械特别审批程序（试行）》是为创新医疗器械打开的一个绿色通道，是食品药品监督管理部门对同时符合相应条件的医疗器械按该程序实施审评审批。只是对创新医疗器械提供便捷，对于一般的医疗器械是不产生作用的。
二，详情可参考：http://www.fredamd.com/