特殊审批药物

㈠ 20种特殊药品有哪些

抗微生物物药 抗寄生虫病药 解热镇痛药 镇痛药 麻醉用药 维生素及矿物质药 营养治疗药 激素及调内分泌药 调节免疫功能药 抗肿瘤药 抗变态反映药 神经系统药物 精神障碍药 呼吸系统药 秘尿系统药 消化系统药 血液系统药 调节水 电解质药

㈡ 需要特殊管理的药品是哪五种

麻醉药品、精神药品、戒毒药品、医疗用毒性药品、放射性药品等属于特殊管理药品。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等属于特殊管理药品，在管理和使用过程，应严格执行国家有关管理规定。特殊药品管理制度目的是特殊管理药品，严格按国家有关管理规定执行。其职责为采购部负责药品采购，质量管理部负责药品的验收、养护，储运部负责特殊药品的在库保管。

(2)特殊审批药物扩展阅读

麻醉药品，是指对中枢神经有麻醉作用，连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。常用的麻醉药品有醋托啡、乙酰阿法甲基芬太尼、醋美沙朵等。

精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品 。依据人体对精神药品产生的依赖性和危害人体健康的程度，将其分为一类和二类精神药品。

戒毒方法有很多，大都使用不同的戒毒药物进行替代或治疗。药物替代疗法、干戒法可以使吸毒者成功脱毒，而不能脱瘾。不同的药物功效并不同。

医疗用毒性药品 ，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志 。

放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。放射性药品与其它药品的不同之处在于，放射性药品含有的放射性核素能放射出射线。因此，凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品都称为放射性药品。

㈢ 药品特殊审批、单独排队审批和专门审批有什么不同哪一个审批更快一些呢

觉得还是进行单独排队审批更快一些。

㈣ 国家食品药品监督管理局药品特别审批程序的第五章　临床试验

第十八条技术审评工作完成后，国家食品药品监督管理局应当在3日内回完成行政审查答，作出审批决定，并告知申请人。
国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第十九条申请人获准进行药物临床试验的，应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验，并严格执行《药物临床试验质量管理规范》的有关规定。
第二十条药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行。临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准。
未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出。
第二十一条负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局；未发生不良事件的，应将有关情况按月汇总上报。
第二十二条国家食品药品监督管理局依法对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验开展监督检查。

㈤ 新药注册特殊审批管理规定的管理规定

第一条为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。
第二条根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定，国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批：
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。
属于（一）、（二）项情形的，药品注册申请人（以下简称申请人）可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请。
属于（三）、（四）项情形的，申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。
第三条国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，对经审查确定符合本规定第二条情形的注册申请，在注册过程中予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
第四条申请人申请特殊审批，应填写《新药注册特殊审批申请表》（附件1），并提交相关资料。
《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷，与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。
第五条药品注册受理部门受理后，应将特殊审批申请的相关资料随注册申报资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六条国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对特殊审批申请组织审查确定，并将审查结果告知申请人，同时在国家食品药品监督管理局药品审评中心网站上予以公布。
（一）属于本规定第二条（一）、（二）项情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后5日内进行审查确定；
（二）属于本规定第二条（三）、（四）项情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后20日内组织专家会议进行审查确定。
特殊审批申请的审查确定时间包含在《药品注册管理办法》规定的技术审评工作时间内。
第七条国家食品药品监督管理局药品审评中心对获准实行特殊审批的注册申请，按照相应的技术审评程序及要求开展工作。负责现场核查、检验的部门对获准实行特殊审批的注册申请予以优先办理。
第八条获准实行特殊审批的注册申请，申请人除可以按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求补充资料外，还可以对下列情形补充新的技术资料：
（一）新发现的重大安全性信息；
（二）根据审评会议要求准备的资料；
（三）沟通交流所需的资料。
属于（一）项情形的，若申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心形成技术审评意见后提交补充资料的，技术审评工作时间将适当延长，一般为20日。
第九条申请人在收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的补充资料通知后，如在4个月内无法提交补充资料，可延长至8个月。
第十条已获准实行特殊审批的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心应建立与申请人沟通交流的工作机制，共同讨论相关技术问题。
第十一条属于本规定第二条（一）、（二）项情形的注册申请，且同种药物尚未获准实行特殊审批的，申请人在已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据后，可以在申报临床试验前就特殊审批的申请、重要的技术问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请。
第十二条属于本规定第二条情形的注册申请，申请人在完成某一阶段临床试验及总结评估后，可就下列问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请：
（一）重大安全性问题；
（二）临床试验方案；
（三）阶段性临床试验结果的总结与评价。
第十三条已获准实行特殊审批的注册申请，若在临床试验过程中需作临床试验方案修订、适应症及规格调整等重大变更的，申请人可在完成变更对药品安全性、有效性和质量可控性影响的评估后，提出沟通交流申请。
第十四条申请人提出沟通交流申请，应填写《新药注册特殊审批沟通交流申请表》（附件2），并提交相关资料。
第十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心对申请人提交的《新药注册特殊审批沟通交流申请表》及相关资料进行审查，并将审查结果告知申请人。
第十六条国家食品药品监督管理局药品审评中心对同意进行沟通交流的，应明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，并在告知申请人后1个月内安排与申请人沟通。但对属于本规定第十一条情形的，应在3个月内安排与申请人沟通。
第十七条沟通交流应形成记录。记录需经双方签字确认，对该新药的后续研究及审评工作具有参考作用。
第十八条申请特殊审批的申请人，在申报临床试验、生产时，均应制定相应的风险控制计划和实施方案。
第十九条对在申报临床试验时已获准实行特殊审批的注册申请，申请人在申报生产时仍需按照本规定提交相关资料，但不再进行审查确定，直接实行特殊审批。
第二十条属于下列情形的，国家食品药品监督管理局可终止特殊审批，并在药品审评中心网站上予以公布。
（一）申请人主动要求终止的；
（二）申请人未按规定的时间及要求履行义务的；
（三）经专家会议讨论确定不宜再按照特殊审批管理的。
第二十一条当存在发生突发公共卫生事件的威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册管理，按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》办理。
第二十二条本规定自发布之日起施行。

㈥ 国家食品药品监督管理局药品特别审批程序的第三章　注册检验

第十三条药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理版部门抽取的样品后权，应当立即组织对样品进行质量标准复核及实验室检验。
药品检验机构应当按照申报药品的检验周期完成检验工作。
第十四条对首次申请上市的药品，国家食品药品监督管理局认为必要时，可以采取早期介入方式，指派中国药品生物制品检定所在注册检验之前与申请人沟通，及时解决质量标准复核及实验室检验过程中可能出现的技术问题。
对用于预防、控制重大传染病疫情的预防用生物制品，国家食品药品监督管理局根据需要，可以决定注册检验与企业自检同步进行。
第十五条药物质量标准复核及实验室检验完成后，药品检验机构应当在2日内出具复核意见，连同药品检验报告一并报送国家食品药品监督管理局。

㈦ 新药注册特殊审批管理规定

第一条为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。
第二条根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定，国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批：
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。
属于（一）、（二）项情形的，药品注册申请人（以下简称申请人）可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请。
属于（三）、（四）项情形的，申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。
第三条国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，对经审查确定符合本规定第二条情形的注册申请，在注册过程中予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
第四条申请人申请特殊审批，应填写《新药注册特殊审批申请表》（附件1），并提交相关资料。
《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷，与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。
第五条药品注册受理部门受理后，应将特殊审批申请的相关资料随注册申报资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六条国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对特殊审批申请组织审查确定，并将审查结果告知申请人，同时在国家食品药品监督管理局药品审评中心网站上予以公布。
（一）属于本规定第二条（一）、（二）项情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后5日内进行审查确定；
（二）属于本规定第二条（三）、（四）项情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后20日内组织专家会议进行审查确定。
特殊审批申请的审查确定时间包含在《药品注册管理办法》规定的技术审评工作时间内。
第七条国家食品药品监督管理局药品审评中心对获准实行特殊审批的注册申请，按照相应的技术审评程序及要求开展工作。负责现场核查、检验的部门对获准实行特殊审批的注册申请予以优先办理。
第八条获准实行特殊审批的注册申请，申请人除可以按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求补充资料外，还可以对下列情形补充新的技术资料：
（一）新发现的重大安全性信息；
（二）根据审评会议要求准备的资料；
（三）沟通交流所需的资料。
属于（一）项情形的，若申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心形成技术审评意见后提交补充资料的，技术审评工作时间将适当延长，一般为20日。
第九条申请人在收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的补充资料通知后，如在4个月内无法提交补充资料，可延长至8个月。
第十条已获准实行特殊审批的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心应建立与申请人沟通交流的工作机制，共同讨论相关技术问题。
第十一条属于本规定第二条（一）、（二）项情形的注册申请，且同种药物尚未获准实行特殊审批的，申请人在已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据后，可以在申报临床试验前就特殊审批的申请、重要的技术问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请。
第十二条属于本规定第二条情形的注册申请，申请人在完成某一阶段临床试验及总结评估后，可就下列问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请：
（一）重大安全性问题；
（二）临床试验方案；
（三）阶段性临床试验结果的总结与评价。
第十三条已获准实行特殊审批的注册申请，若在临床试验过程中需作临床试验方案修订、适应症及规格调整等重大变更的，申请人可在完成变更对药品安全性、有效性和质量可控性影响的评估后，提出沟通交流申请。
第十四条申请人提出沟通交流申请，应填写《新药注册特殊审批沟通交流申请表》（附件2），并提交相关资料。
第十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心对申请人提交的《新药注册特殊审批沟通交流申请表》及相关资料进行审查，并将审查结果告知申请人。
第十六条国家食品药品监督管理局药品审评中心对同意进行沟通交流的，应明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，并在告知申请人后1个月内安排与申请人沟通。但对属于本规定第十一条情形的，应在3个月内安排与申请人沟通。
第十七条沟通交流应形成记录。记录需经双方签字确认，对该新药的后续研究及审评工作具有参考作用。
第十八条申请特殊审批的申请人，在申报临床试验、生产时，均应制定相应的风险控制计划和实施方案。
第十九条对在申报临床试验时已获准实行特殊审批的注册申请，申请人在申报生产时仍需按照本规定提交相关资料，但不再进行审查确定，直接实行特殊审批。
第二十条属于下列情形的，国家食品药品监督管理局可终止特殊审批，并在药品审评中心网站上予以公布。
（一）申请人主动要求终止的；
（二）申请人未按规定的时间及要求履行义务的；
（三）经专家会议讨论确定不宜再按照特殊审批管理的。
第二十一条当存在发生突发公共卫生事件的威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册管理，按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》办理。
第二十二条本规定自发布之日起施行。

㈧ 谁能说一下：实行特殊审批的药品有哪些新药如何实行行政保护

以下4类实行特殊审批： 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂；新发现的药材及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。特殊审批品种的审评审批将得到优先保证，并按注册办法规定的时限完成。为避免特殊程序品种与其他类型的注册申请统一排序导致延时，在审评任务压力极大的状况下，特殊审批程序将设置为单独通道。 新药的行政保护 （1）保护的对象及条件 新药保护的对象是在我国未生产过的药品，其中按中药、化学药品和生物制品各分为五类。由于新药的概念仅仅限于国内，故国外已有专利、已经上市甚至已经载入药典的药品，只要在中国境内尚未生产过，均可视为新药。因此，新药保护对于新颖性的要求要比专利法宽松的多。但另一方面，新药证书一般要在完成Ⅲ期临床试验后经国家药品监督管理局批准才能颁发，故在时间上要比专利申请晚几年。 （2）保护的目的及作用 新药保护的目的是为了规范新药的研制，维护药品技术市场的秩序，进而实现药品管理法加强药品监督管理、保障人体用药安全、维护人民身体健康的目标。一方面，由于新药保护对新颖性的要求较低，方便了国内医药企业在技术较落后的条件下用较少的投入仿制国外新研制的药品；另一方面，通过严格要求临床试验，保证了人体用药安全，维护了广大消费者的利益。所以，新药保护在现阶段确实对保护国内医药企业和人民群众的利益起到了一定的积极作用。 （3）保护的期限和手段 根据国家药品监督管理局1999年4月22日发布的《新药保护和技术转让的规定》，各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、第三类新药8年；第四、第五类新药6年。新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。在保护期内的新药，未得到新药证书拥有者的技术转让，任何单位和个人不得破坏及仿制. （4）司法救济途径 如前所述，药品管理法及其配套的新药保护行政法规均需要通过各级政府的药品监督管理部门来实施和监督，并没有专门规定相应的司法救济程序，因此，如果当事人对行政机关的有关决定不服，只能通过行政诉讼程序寻求司法救济。 由上述对比可知，新药行政保护的对象也包括了仿制药。在对药品实行了专利保护制度的前提下，对于有市场前景的药品发明，发明人一般都会首先在我国寻求专利保护，从而形成了对新药行政保护的阻截，仿制者即使得到新药保护证书，没有药品专利权人的许可也不能投入生产，否则就会形成侵权行为，有可能受到法律的制裁。例如，由于辉瑞公司近年来在社会上引起轰动效应的新药“万艾可”（俗称“伟哥”）在中国申请并获得了专利保护，使得十多家准备仿制的国内医药企业骑虎难下，虽然已经得到许可进行临床试验，但迟迟得不到生产文号，因此不能投入生产，被迫试图采取法律所允许的途径寻求出路。此外，现有的新药行政保护制度还可能与TRIPS协议规定的专利制度有冲突。原因是批准仿制新药有可能限制药品专利的实施，从而削弱专利保护的效力，严重时还可能造成我国对药品知识产权保护的不力，成为其它国家进行贸易报复的借口。因此，由于新药保护属于行政保护范畴，其保护的效力低于专利保护，起始时间晚于申请专利的时机，所起的作用也已经包括在专利保护和药品管理法对药品生产许可证的管理中，在我国加入WTO以后，新药保护是否还有存在的必要和可能，确实值得有关部门深入研究。

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㈨ 国家食品药品监督管理局药品特别审批程序的第六章　药品生产的审批与监测

第二十三条申请人完成药物临床试验后，应当按照《药品注册管理办法》的有关规定，将相关资料报送国家食品药品监督管理局。
第二十四条国家食品药品监督管理局收到申请人提交的资料后，应当在24小时内组织技术审评，同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。
第二十五条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，可以一并向国家食品药品监督管理局申请《药品生产质量管理规范》认证。国家食品药品监督管理局应当在进行药品注册审评的同时，立即开展《药品生产质量管理规范》认证检查。
第二十六条药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的3个生产批号的样品后，应当立即组织安排检验。
检验工作结束后，药品检验机构应当在2日内完成检验报告，并报送国家食品药品监督管理局。
第二十七条国家食品药品监督管理局应当按照本程序第四章的规定开展技术审评，并于技术审评工作完成后3日内完成行政审查，作出审批决定，并告知申请人。
国家食品药品监督管理局决定发给药品批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》，申请人具备药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号；决定不予批准生产的，应当发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二十八条药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现与特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品有关的新的或者严重的药品不良反应、群体不良反应，应当立即向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、省级卫生行政主管部门以及药品不良反应监测专业机构报告。
药品不良反应监测专业机构应将特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品作为重点监测品种，按有关规定对所收集的病例报告进行汇总分析，并及时上报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门及国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局应当加强已批准生产的突发公共卫生事件应急所需药品的上市后再评价工作。

㈩ 特殊药品的正确管理办法

特殊药品的管理办法：

特殊药品的管理是指对麻醉药品、精神药品、毒性药品及放射性药品的管理。

根据《药品管理法》的规定，国务院先后颁布了《麻醉药品管理办法》（1987年11月）、《精神药品管理办法》（1988年11月）、《医疗用毒性药品管理办法》（1988年12月）及《放射性药品管理办法》（1989年1月），以正确发挥其防病治病的积极作用，严防因管理不善或使用不当而造成危害。医院是特殊管理的药品采购、使用量最多的单位，加强对特殊药品的管理，关键是要控制医疗机构对特殊管理药品的使用管理，医院药房必须严格贯彻执行国务院和卫生部的法规条例，加强特殊药品使用管理工作。

麻醉药品的管理

麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。其管理要点有：

1．麻醉药品只能用于本院医疗、教学和科研的需要，正确合理地使用，严防患者产生对此类药品的依赖性，杜绝事故漏洞。

2．医务人员必须具有医师以上专业技术职务并经考核能正确使用麻醉药品者，才有麻醉药品处方权。

3．麻醉药品必须使用专用的处方笺，并有医师的签章，配方人员也要双签字，并建立麻醉药品处方登记册。医务人员不得为自己开处方使用麻醉药品。

4．麻醉药品处方限量 每张处方注射剂不得超过2日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，连续使用不得超过7天。经县以上医疗单位诊断确需使用麻醉药品止痛的危重病人，可按规定手续办理《麻醉药品专用卡》，凭卡到指定医疗单位开方取药，一次取药最多为5日常用量。

5．对麻醉药品要有专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。处方保存3年备查。

对违反规定、滥用麻醉药品者，药品管理人员有权拒绝发药并及时向上级报告。

精神药品管理

精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。其管理要点有：

1．精神药品只准在本院使用，医生应当根据医疗需要合理使用，严禁滥用。

2．精神药品处方限量 除特殊需要外，第一类精神药品的处方，每次不超过3日常用量；第二类精神药品的处方，每次不超过7日常用量。处方应当留存2年备查。

3．医疗单位应当建立精神药品收支账目，按季度盘点，做到账物相符。发现问题应当立即报告当地药品监督管理主管部门，药品监督管理主管部门应当及时查处。

毒性药品的管理

医疗用毒性药品（简称“毒性药品”），系指毒性剧烈、治疗量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

1．毒性药品的品种范围

根据卫生部的规定，目前我国毒性药品的管理品种中有毒性中药27种（指原药材及其饮片），毒性西药11种（指原料药）。上述中、西毒性药品品种一般不包括其制剂，其单方制剂在一些地方有规定的按地方规定办理。

⑴ 毒性中药品种 砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。

⑵ 毒性西药品种 去乙酰毛花苷丙、阿托品（包括其盐类）、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱（包括其盐类）、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁（包括其盐类）。

2．毒性药品的使用管理

⑴ 凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或省级药品监督管理主管部门制定的《炮制规范》有关规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产或医疗单位自制制剂制备。

⑵ 医师开写毒性药品处方，只允许开制剂，不得开毒性药品原料药，每次处方极量不得超过2日剂量。

⑶ 调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职务的复核人员签名盖章后方可发出。对处方不注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，处方应保存2年备查。

⑷ 建立保管、验收、领发、核对等制度。严防收假、发错或与其他药品混杂。必须专人、专柜、加锁保管，并建立登记账，记明收、支、存情况。

放射性药品

放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素或者其标记药物。医疗单位使用放射性药品必须取得省级公安、环保和药品监督管理部门核发的《放射性药品使用许可证》。医疗单位设置核医学科、室（同位素室），由经过核医学技术培训的专业技术人员使用。