药事行政许可

⑴ 如何办理药品经营许可证

一、 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：

1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

2、执业药师执业证书原件、复印件；

3、拟经营药品的范围；

4、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

二、开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：

1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；

2、拟经营药品的范围；

3、拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

三、成都办理机构：企业所在地的食品药品监督管理局。

(1)药事行政许可扩展阅读：

申领《药品经营许可证》的条件

第四条 按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形；

（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件；

（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

参考资料：药品经营许可证管理办法--国家食品药品监督管理总局

⑵ 想在广州开药店，请问药品经营许可证具体要怎么样操作才能办下来

1、咨询了解情况；

2、拟办药店从业人员报名考取上岗培训合格证；

3、申请材料准备；

4、每月前5个工作日向当地食品药品监管局提出申请；
5、当地食药监管局对材料格式与完整性进行审查，符合要求的发受理通知书。不符合，5日内发《补正材料通知书》；
6、县（市）食品药品监管局组织现场核查；

7、符合筹建条件的，公示7日，无特殊情况的，发同意筹建通知书；不同意筹建的，说明理由，并告知申办人享有依法提起行政复议或行政诉讼的权利；

8、验收材料准备齐全的，申办人提出筹建验收申请；

9、10个工作日内组织现场验收，县城药店上报市食品药品监管局验收（或由市局委托县局验收），乡镇、村级药店由当地食品药品监管局组织现场验收；

10、验收合格的，到市局领取许可证；验收不合格的，书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼；
11、到工商行政管理部门办理营业执照，营业；
12、营业后30日内向盐城食品药品监管局申请GSP认证。

开办药品零售企业应具备以下的条件：

1、从业人员熟悉药事管理法律法规，企业法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

2、药品零售企业具有良好的卫生环境，配备与经营规范相适应的设施、设备。

3、药品零售企业制定保证药品质量的规章制度，具有能够满足当地消费者所需要药品的能力，并能保证24小时售药。

4、营业场所最低要求：在县城主要街道设立药品零售（连锁门店）企业，营业面积不得小于100平方米；在乡镇开办营业面积不得小于40平方米，村设药品零售企业营业面积不小于20平方米；在实现电子信息技术订购药品、具备可靠的药品供应渠道、药品售出后能得到及时补充的的前提下，可以不设仓库。

5、企业质量负责人低限要求：县城单体药店应具有执（从）业药师资格，乡镇连锁门店和乡镇、村级单体药店应具有药师以上技术职称，村级连锁门店可由经过培训取得村级药店药学从业人员合格证的高中毕业生担任。

6、药店所有人员取得上岗培训合格证。

需要提供的材料：

一、提出筹建申请需提交下列材料：

1、拟办企业负责人的身份证、学历证明、职称证明复印件、个人简历；

2、拟办企业质量负责人、专业技术人员的身份证和职称证明复印件、个人简历；

3、拟经营药品的范围说明（相当于申请报告）；

4、拟设药店的地理位置图；

5、拟经营场所、仓库示意图（注明使用面积）；

6、经营场所、仓库所配设施设备情况说明；

7、拟办药店所有人员的上岗培训合格证复印件，村级药店申办人员中的药学从业人员必须提供药学从业人员合格证复印件。

8、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。

二、申办人接到立项通知，完成筹建后，提出验收申请，需提交以下材料：

1、药品经营许可证申请审查表

2、工商行政部门的企业名称预先核准通知书；

3、药店地理位置图；

4、经营场所、仓库平面布局图；

5、房屋产权证、租房协议；

6、质量负责人聘用协议、职称证书和身份证复印件、确保在职在岗证明（如：退休证明、离岗证明、待业证明等）；

7、企业质量管理制度目录、主要设施设备目录；

8、药店所有工作人员花名册、健康证明（必须在县中医院体检）。

9、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。

三、以上申请材料应打印，复印件应清晰；统一使用A4纸；按顺序编码并左上角装订；所有材料一式三份；上报材料时所有复印件的原件必须带来一并审核。

⑶ 卫生行政许可的办理程序具体是

1申请材料: 1．《保健食品经营企业卫生许可证》申请表（1份）； 2．法定代表人或企业负责人的身份证（复印件1份，验原件）； 3．企业专职或兼职食品卫生管理人员的任命文件（原件1份）； 4．经营人员的健康证明文件（二级（含二级）以上医疗卫生机构的体检记录或健康证；体检除常规项目外，加做肠道致病菌、胸透以及转氨酶、乙肝表面抗原检查）及培训记录（复印件各1份，验原件）； 5．营业场所、仓库平面布置图及《房屋租赁合同》（复印件1份，验原件）（必须是由申办者签署，并经房屋租赁管理部门盖章确认），营业场所、仓库为自有物业的，提交房屋产权证明文件（复印件1份，验原件）； 6．工商行政管理部门出具的企业名称证明文件（复印件1份，验原件；如：《营业执照》、《企业名称预先核准通知书》、《名称查询证明》等）； 7．保健食品卫生和质量管理制度（复印件1份）； 8．已取得《药品经营许可证》或定型包装食品（不含保健食品）经营《卫生许可证》的企业，可提供该许可证（复印件1份，验原件）。 2办事程序 开办发证审批 受理申请材料——现场验收——做出是否核发《保健食品经营企业卫生许可证》的决定，并书面通知申请人。 3办理条件 （一）具有保证所经营保健食品卫生和质量的规章制度； （二）配备专职或兼职食品卫生管理人员，经营人员经健康检查合格； （三）具有与所经营保健食品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他商业企业内设立保健食品店的，必须具有独立的区域； （四）符合《市开办保健食品经营企业验收实施标准（试行）》的要求 （见附件四）。 。要办营业执照,税务登记,卫生许可证. 你去工商,他们就会告诉你怎么做的.一般营业执照需要提供你的场所租赁合同复印件,房主产权证明复印件(我们这地方建设许可证复印件也行),身份证复印件,还有就是银子了. 我们这边像你这样搞吃的,还要体检才给发卫生许可证.

⑷ 谁能说一下：实行特殊审批的药品有哪些新药如何实行行政保护

以下4类实行特殊审批： 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂；新发现的药材及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。特殊审批品种的审评审批将得到优先保证，并按注册办法规定的时限完成。为避免特殊程序品种与其他类型的注册申请统一排序导致延时，在审评任务压力极大的状况下，特殊审批程序将设置为单独通道。 新药的行政保护 （1）保护的对象及条件 新药保护的对象是在我国未生产过的药品，其中按中药、化学药品和生物制品各分为五类。由于新药的概念仅仅限于国内，故国外已有专利、已经上市甚至已经载入药典的药品，只要在中国境内尚未生产过，均可视为新药。因此，新药保护对于新颖性的要求要比专利法宽松的多。但另一方面，新药证书一般要在完成Ⅲ期临床试验后经国家药品监督管理局批准才能颁发，故在时间上要比专利申请晚几年。 （2）保护的目的及作用 新药保护的目的是为了规范新药的研制，维护药品技术市场的秩序，进而实现药品管理法加强药品监督管理、保障人体用药安全、维护人民身体健康的目标。一方面，由于新药保护对新颖性的要求较低，方便了国内医药企业在技术较落后的条件下用较少的投入仿制国外新研制的药品；另一方面，通过严格要求临床试验，保证了人体用药安全，维护了广大消费者的利益。所以，新药保护在现阶段确实对保护国内医药企业和人民群众的利益起到了一定的积极作用。 （3）保护的期限和手段 根据国家药品监督管理局1999年4月22日发布的《新药保护和技术转让的规定》，各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、第三类新药8年；第四、第五类新药6年。新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。在保护期内的新药，未得到新药证书拥有者的技术转让，任何单位和个人不得破坏及仿制. （4）司法救济途径 如前所述，药品管理法及其配套的新药保护行政法规均需要通过各级政府的药品监督管理部门来实施和监督，并没有专门规定相应的司法救济程序，因此，如果当事人对行政机关的有关决定不服，只能通过行政诉讼程序寻求司法救济。 由上述对比可知，新药行政保护的对象也包括了仿制药。在对药品实行了专利保护制度的前提下，对于有市场前景的药品发明，发明人一般都会首先在我国寻求专利保护，从而形成了对新药行政保护的阻截，仿制者即使得到新药保护证书，没有药品专利权人的许可也不能投入生产，否则就会形成侵权行为，有可能受到法律的制裁。例如，由于辉瑞公司近年来在社会上引起轰动效应的新药“万艾可”（俗称“伟哥”）在中国申请并获得了专利保护，使得十多家准备仿制的国内医药企业骑虎难下，虽然已经得到许可进行临床试验，但迟迟得不到生产文号，因此不能投入生产，被迫试图采取法律所允许的途径寻求出路。此外，现有的新药行政保护制度还可能与TRIPS协议规定的专利制度有冲突。原因是批准仿制新药有可能限制药品专利的实施，从而削弱专利保护的效力，严重时还可能造成我国对药品知识产权保护的不力，成为其它国家进行贸易报复的借口。因此，由于新药保护属于行政保护范畴，其保护的效力低于专利保护，起始时间晚于申请专利的时机，所起的作用也已经包括在专利保护和药品管理法对药品生产许可证的管理中，在我国加入WTO以后，新药保护是否还有存在的必要和可能，确实值得有关部门深入研究。

满意请采纳

⑸ 刑法中关于买卖药品许可证定罪量刑标准

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）第八十二条“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤消药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任”。

第八十八条“本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定”。

2、《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理局令第11号）第三十一条“伪造《生物制品批签发合格证》的，依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚”。

第三十三条“属于本办法第三十条、第三十一条情形的，已上市销售的生物制品，应当责令药品生产企业收回，并按照有关规定在（食品）药品监督管理部门的监督下予以销毁”。

3、《药品监督行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理局令第1号）

执法机构：相关职能处（科）室及稽查分局

执法权限：县以上食品药品监督管理局

执法标准：

1、没收违法所得；

2、并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；

3、情节严重的，吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》；

4、情节严重的，撤消药品批准证明文件；

5、构成犯罪的，依法追究刑事责任。

执法程序：

对违法事实清楚，证据确凿，处罚有法定依据，给予对公民处以50元以下，对法人或其他组织处以1,000元以下的罚款或者警告的行政处罚的，按简易程序当场进行行政处罚。对拟作出责令停产停业、吊销许可证、撤销药品批准证明文件或者较大数额罚款（即对非经营活动中的违法行为处以1,000元以上的罚款；对经营活动中的违法行为，有违法所得的处以30,000元以上，没有违法所得的处以10,000元以上的罚款的）等行政处罚的，告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，按听证程序进行行政处罚。其他情形按一般程序进行行政处罚。

1、一般程序：立案；调查取证；案件合议；行政处罚事先告知；听取陈述、申辩；审核决定；制发《行政处罚决定书》。

2、听证程序：制发《听证告知书》；听证申请；送达《听证通知书》；组织听证；制作《听证笔录》和《听证意见书》；转入一般程序。

执法责任：

1、有下列情形之一的，由上级行政机关或者有关部门责令改正，可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：⑴没有法定的行政处罚依据的；⑵擅自改变行政处罚种类、幅度的；⑶违反法定的行政处罚程序的；⑷违反《行政处罚法》第十八条关于委托处罚的规定的。

2、对当事人进行处罚不使用罚款、没收财物单据或者使用非法定部门制发的罚款、没收财物单据的，当事人有权拒绝处罚，并有权予以检举。上级行政机关或者有关部门对使用的非法单据予以收缴销毁，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

3、违反《行政处罚法》第四十六条的规定自行收缴罚款的，由上级行政机关或者有关部门责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

4、将罚款、没收的违法所得或者财物截留、私分或者变相私分的，由财政部门或者有关部门予以追缴，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。执法人员利用职务上的便利，索取或者收受他人财物、收缴罚款据为己有，构成犯罪的，依法追究刑事责任；情节轻微不构成犯罪的，依法给予行政处分。

5、药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分

6、为牟取本单位私利，对应当依法移交司法机关追究刑事责任的不移交，以行政处罚代替刑罚，由上级行政机关或者有关部门责令纠正；拒不纠正的，对直接负责的主管人员给予行政处分；徇私舞弊、包庇纵容违法行为的，比照刑法第一百八十八条的规定追究刑事责任。

7、对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。

⑹ 政府中的哪些机关部门可以作出行政许可的决定

农业、林业、水利、计划生育、公安、司法、民政、人事、教育、文化、卫生、体育、广播电视、新闻出版、安全生产、工商、物价、劳动保障、质量监督、食品药品监督、规划、建设、市政管理、环境保护、国土资源、财政、国有资产、交通、粮食、统计、税务等等

⑺ 怎样在网上申报食品药品行政审批手续

我只知道所在地政务公开网的办事大大厅如果支持的是可以的。

⑻ 销售草药需要行政许可吗

中草药是需要办理许可证的。
应交材料： 1、公司法定代表人签署的《公司设立登记申请书》； 2、全体股东签署的《指定代表或者共同委托代理人的证明》（股东为自然人的由本人签字；自然人以外的股东加盖公章）及指定代表或委托代理人的身份证复印件（本人签字）；应标明具体委托事项、被委托人的权限、委托期限。 3、全体股东签署的公司章程（股东为自然人的由本人签字；自然人以外的股东加盖公章）； 4、股东的主体资格证明或者自然人身份证明复印件； 股东为企业的，提交营业执照副本复印件；股东为事业法人的，提交事业法人登记证书复印件；股东人为社团法人的，提交社团法人登记证复印件；股东为民办非企业单位的，提交民办非企业单位证书复印件；股东为自然人的，提交身份证复印件。 5、依法设立的验资机构出具的验资证明； 6、股东首次出资是非货币财产的，提交已办理财产权转移手续的证明文件； 7、董事、监事和经理的任职文件及身份证明复印件； 依据《公司法》和公司章程的规定和程序，提交股东会决议、董事会决议或其他相关材料。股东会决议由股东签署（股东为自然人的由本人签字；自然人以外的股东加盖公章），董事会决议由董事签字。 8、法定代表人任职文件及身份证明复印件； 根据《公司法》和公司章程的规定和程序，提交股东会决议、董事会决议或其他相关材料。股东会决议由股东签署（股东为自然人的由本人签字；自然人以外的股东加盖公章），董事会决议由董事签字。 9、住所使用证明； 自有房产提交产权证复印件；租赁房屋提交租赁协议复印件以及出租方的房产证复印件；未取得房产证的，提交房地产管理部门的证明或者购房合同及房屋销售许可证复印件；出租方为宾馆、饭店的，提交宾馆、饭店的营业执照复印件。 10、《企业名称预先核准通知书》； 11、法律、行政法规和国务院决定规定设立有限责任公司必须报经批准的，提交有关的批准文件或者许可证书复印件； 12、公司申请登记的经营范围中有法律、行政法规和国务院决定规定必须在登记前报经批准的项目，提交有关的批准文件或者许可证书复印件或许可证明。 以上各项未注明提交复印件的，应当提交原件； 提交复印件的，应当注明“与原件一致”并由股东加盖公章或签字。 取得营业执照30日内到税务机关办理税务登记后就可以开业了.

⑼ 什么是行政许可

1、行政许可，是指在法律一般禁止的情况下，行政主体根据行政相对方的申请，经依法审查，通过颁发许可证、执照等形式，赋予或确认行政相对方从事某种活动的法律资格或法律权利的一种具体行政行为。

2、从行政许可的性质、功能和适用条件的角度来说，大体可以划分为五类：普通许可、特许、认可、核准、登记。

3、行政许可范围的确定
根据《行政许可法》第12条的规定，下列事项可以设定行政许可：
（1）直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等的特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项；
（2）有限自然资源的开发利用、公共资源配置以及直接关系公共利益的特定行业的市场准入等，需要赋予特定权利的事项；
（3）提供公众服务并且直接关系公共利益的职业、行业，需要确定具备特殊信誉、特殊条件或者特殊技能等资格、资质的事项；
（4）直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技能等资格、资质的事项；
（5）企业或者其他组织的设立等，需要确定主体资格的事项；
（ 6）法律、行政法规规定可以设定行政许可的其他事项。

4、行政许可的排除范围
（1）公民、法人或者其他组织能够自主决定的；
（2）市场竞争机制能够有效调节的；
（3）行业组织或者中介机构能够自律管理的；
（4）行政机关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决的。