药用辅料关联审批

㈠ 药品上市需要哪些审批手续

1、到正规药店买药，特别是注明有执业药师在岗的药店，药品应当为真药；
2、你要问正规药店的药师，一般不敢撒谎；
3、药品，首先你要看注册文号，是真的药品，就会注明
药品批准文号格式：“国药准字+1位字母+8位数字。 ”其中：化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。
例如：阿莫西林胶囊 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 国药准字H44021351
关键就在与“国药准字”这几个字。你可以在网上输入品名、厂家、文号，就能方便找到是否正规产品了。 没有“国药准字”就肯定不会是药品！
买药的讲座，真的不好管，药监、卫生、工商职责不清晰，三个部门的分管副市长也不协调，应当追究责任。

㈡ 如何查询药品审批

中国食品药品监督管理局官方网站：
http://www.sfda.gov.cn

可查询审批进度。

需要知道药品内名称、受理号等信容息才可查询。

对于处在技术审评阶段的药品需要到中国食品药品监督管理局药品审评中心http://www.cde.org.cn网站查询技术审评进度。

㈢ 国内拥有共同审批结果为“A”数量最多的药用辅料企业是尔康制药吗

是的，随着仿制药一致性评价和共同审评审批等政策落地，制剂企业将更加注重产品质量内的提容升，与优秀原辅料供应商的深度合作已成趋势，目前，尔康制药已有18个登记号的药用辅料与制剂共同审评审批结果为“A”（A：已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材。），是国内拥有共同审批结果为“A”数量最多的药用辅料企业。

㈣ 暴涨99倍的原料药是怎么回事

暴涨99倍的原料药：药企怕断供敢怒不敢言，只能老百姓买单

某种原料药一个月价格涨了58倍。 新华社资料前几天，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布一则预警通知，涉及81种不能正常供应配送的药品，其中：12个药品由于原料、企业生产线改造等原因而造成产能不足；13个药品由于采购不到原料而停产；17个药品以原料药价格上涨、中标价格低为由不能正常供应。13家因采购不到原料导致部分药品停产的药企中，包括一家浙江药企。而实际上，受到原料药紧缺影响的浙江药企不止名单上的这一家。在制药这行干了30多年，浙江某药企的负责人胡坤（化名）很少像现在这么焦躁。他刚刚收到员工整理上来的报价单，5种原料药被经销商垄断，其中马来酸氯苯那敏（又名扑尔敏，主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状）一个月涨到58倍，从400元/kg涨到23300元/kg。“这（价格）太离谱了。”胡坤说，总经销还给了他另一个方案，“原料药供货价格涨一倍，但药品销售每片给他们返利0.05元。”仅以目前已涨价的几种原料药来核算，胡坤厂里一年的原料成本至少增加180万元。听上去不算多，但情况正变得糟糕。“今年的原料药展会，很多原料药厂不肯签合同了。”在他看来，这是个信号，“原料药价还得涨！”一个奇怪的陌生电话三年前，差不多也是这个时候，胡坤厂里的采购员接到一个陌生电话，说以后肌苷（一种用于白细胞减少症、各种心脏疾患及慢性肝炎、肝硬化等的原料药）供货都跟他联系，他们是“全国总经销”了。“开始我们以为是诈骗电话，结果跟原本供货的原料药厂一联系居然是真的。”胡坤忍不住吐槽说，“总经销”不过是个名头，“实际上就是垄断，全国肌苷原料的生产企业不过两三家，所有供应都被他们捏在手里。”肌苷被“总经销”后的第一件事就是涨价：2015年7月，肌苷价格从92~95元/kg一下子涨到200元/kg，涨幅超过100%；今年7月涨到600元/kg。三年涨了5倍。“两年前我见过他们一次。”胡坤说，通常这些总经销商都是通过电话或微信与制药厂联系，甚至签合同都由第三方出面，“这样就算出了问题，追究不到他们头上。”那次见面是因为对方想垄断胡坤厂里生产的一种肌苷产品。原本这个等级的商务谈判用不着胡坤出面，但他借销售副总的名头偷偷参加了：“我就是想知道躲在幕后捣鬼的到底是什么人。”来人一口湖北普通话，说起制药一问三不知，给出的条件却相当优厚。“对方要求包销，供货价给我提30%，合同期两年。”后来胡坤才知道这基本是总经销商们的“模式合同”：包销两到三年，供货价涨30%~50%。很少有原料药厂会拒绝这样的条件。“一不用担心销售，二能多赚钱，谁不愿意？”一种原料药一个月涨到58倍市场已经跟三年前不同，胡坤手上的原料药垄断清单从2种变成了5种，看趋势还会更多。其中马来酸氯苯那敏，被垄断后价格从400元/kg飙升到23300元/kg，一个月里涨到58倍。为什么不另寻供货渠道？“我也希望另有渠道！”国内拥有马来酸氯苯那敏原料药批文的生产企业只有6家。“但实际上真正在生产的只有两家。”胡坤坦言，批文闲置是很常见的情况，“原料药市场一直供需波动不大，价格稳定，基本上两三家大药厂占据九成以上的市场份额。因此垄断市场、操纵价格变得比较容易。”马来酸氯苯那敏“被总经销”就是典型的例子。去年12月底，沈阳新地被举报违法违规生产马来酸氯苯那敏，后经国家食品药品监督管理总局查实，被收回GMP证书。此后，河南九势药厂一家独大。“当时业内就传言扑尔敏要被垄断了。”两个月前，这种担忧变成了现实。5月份时，采购员去订货，从河南九势拿到的不是原料药，而是一个总经销电话，“我们没有经销权了，拿货找他们”。58倍的原料药成本涨幅，估计很多药企的生产都将受到影响。“虽然扑尔敏是小品种原料药，但生产的成药都是抗过敏、抗感冒的平价药，背后涉及近千亿元的市场需求量。”胡坤说，他们厂由扑尔敏加工的成品药出厂价也不过1块多，如果成本上升那么多，他只能暂时停产。业内人士称，原料涨幅过快，药企要么停产，要么涨价，最终都是老百姓买单。钱江晚报记者查询了国家食品药品监督管理总局官网，用马来酸氯苯那敏直接命名的药品批文有421个，含有马来酸氯苯那敏成分的药品批文则超过2100个，其中就包括鼻炎片等用量很大的常用药品。小品种、大用量，也是总经销商们挑选目标时的两大准则。“小品种，意味着这种原料药的生产企业不多，容易商谈，大用量则说明获利空间大。”然而这种情况逐渐恶化。在最新被垄断的原料药品种中，“葡萄糖”赫然在列。葡萄糖是一种涉及药品批文近5000个的大品种原料药，单葡萄糖注射液一项每天的用量就不计其数。“我没想到他们的胆子会那么大，连大品种原料药都敢炒。”胡坤说，他听到的最新消息是连做葡萄糖吊瓶的玻璃瓶生产企业都有人找上门去谈“包销”了。药企为何敢怒不敢言被波及的不止胡坤。钱江晚报记者随即致电两家浙江药企，对方承认原料药涨价“确有其事”，但对其中细节、涉及的供应方，守口如瓶。今年两会期间，康恩贝董事长胡季强就曾公开表示，不少原料药的价格已经较前几年提高了二三十倍，尿酸原料药价格几年前为30~40元/kg，近两年一度上涨到900元/kg，最终由政府部门介入才得以继续生产。既然这已经是一个业内公开的秘密，为什么多数药企闭口不谈？“没法谈，（我们）不可能去讨价还价，怕他们不给货。”胡坤直言，一旦风声透出去，“对方（指总经销方）一查就知道，知道了就断供，我们只能停产。”一个摆在胡坤面前亟待解决的问题是：已经中标的政府采购大单怎么办？“中标后弃标就得上政府黑名单，以后再参加招投标就受限、接不了大单，如果按原订单生产，实在亏不起。”胡坤说，以前也有过接了订单后原料药涨价的情况，“亏10%~20%，咬咬牙也就做了，可现在涨得实在是太多了！”午饭时，胡坤碰到了销售部经理，说已经起草好了政府招标产品调价申请，准备第二天递交给上级主管部门。能不能被批准？胡坤不知道，或许会被视为无理申请，驳回。几天后，胡坤在朋友圈里发出了一张最新的原料药涨价表，目录表已经从钱江晚报记者初见的5种，变成14种。最高涨幅纪录被刷新：苯酚从230元/kg涨到23000元/kg，涨99倍。省医药行业协会秘书长陈传莹：原料药价格暴涨不可持续刚刚挂断一家药企的电话，陈传莹有些无奈地笑笑，又是来请她出面协商采购原料药的，作为浙江省医药行业协会秘书长，这样的电话今年她已经接了不少。“科研用（原料药）还能想想办法，生产用的量大，哪里能协调？”陈传莹告诉钱江晚报记者，去年年底中国医药企业管理协会专门针对原料药价格上涨情况作了调查。去年7月底，浙江省物价局曾转发国家发展改革委对浙江新赛科药业有限公司、天津汉德威药业有限公司滥用市场支配地位，以不公平高价销售异烟肼原料药以及无正当理由拒绝交易一案依法作出处理的决定。上述两家公司的行为被认定为“价格垄断”，因此被罚款44.39万元。相对于非法所得，罚的几十万元不痛不痒。原料药走所谓“协议价”“经销价”，在业内早已不是秘密。“情况多少知道，但真要查又很难。”陈传莹说，“抱怨多于举报”。“不过原料药的垄断价格不可持续，原料药、药用辅料关联审批马上要开始了。”陈传莹比较乐观，她说去年12月《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》开始公开征求意见，这意味今后原料药不再单独发批准文号。“也就是说制剂企业可以自己找原料药企业生产原料药，只要质量符合标准，申请关联审批就可以，原料药再要垄断出高价的情况将有所缓解。”’

㈤ 怎么看药是不是国家审批

国家审批的药都是这个格式。不是这个格式的就不是药。当然是这个格式还需要到药监局网站上查询有无备案。没有备案的也不是。OTC=Over The Counter 即指非处方药（大概意思就是不用处方就可以买的），除了OTC就是处方药、或者说 药= 非处方药+处方药 国药必须有以下的批准文号（格式就按下面的）
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一、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。

化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，为原各省级卫生
行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。

㈥ 原料药价涨99倍的具体原因是什么

药企怕断供敢怒不敢言，最终只能老百姓买单

前几天，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布一则预警通知，涉及81种不能正常供应配送的药品，其中：12个药品由于原料、企业生产线改造等原因而造成产能不足；13个药品由于采购不到原料而停产；17个药品以原料药价格上涨、中标价格低为由不能正常供应。

13家因采购不到原料导致部分药品停产的药企中，包括一家浙江药企。

相对于非法所得，罚的几十万元不痛不痒。原料药走所谓“协议价”“经销价”，在业内早已不是秘密。“情况多少知道，但真要查又很难。”陈传莹说，“抱怨多于举报”。

“不过原料药的垄断价格不可持续，原料药、药用辅料关联审批马上要开始了。”陈传莹比较乐观，她说去年12月《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》开始公开征求意见，这意味今后原料药不再单独发批准文号。“也就是说制剂企业可以自己找原料药企业生产原料药，只要质量符合标准，申请关联审批就可以，原料药再要垄断出高价的情况将有所缓解。”

来源：钱江晚报

㈦ 日本药用辅料的定义 是根据哪个法规定义的

日本医药品添加剂协会编辑出版的《医药品添加物事典》。

1、药用辅料定义

药用辅料筛选是仿制药一致性评价的重要研究内容：辅料是制剂的基础材料和重要组成部分，在制剂生产中起着关键作用。一致性评价过程中，药用辅料对药品的药学研究和BE研究均有重要影响，药学研究的主要内容是制备工艺，辅料是制备时的重要一环。

2、药用辅料标准规定

辅料标准日本药用制剂辅料在标准制定上形式多样，除《日本药局方》(日本药典)收载有部分药用制剂辅料外，尚有专门的法定药用制剂辅料标准《医药品添加物规格》(收载药典以外的品种，简称"药添规x"，英文名简称"JPEx"，x为版本年号)，该标准由日本厚生省医药安全局审查管理部门组织，国立医药品食品卫生研究所、东京医药品工业协会、大阪医药品协会、日本工业协会、日本医药品添加剂协会及日本表面活性剂工业会等参与制订，每隔三年修订一次，根据药典修订情况及实际使用情况进行品种增减及内容修订。每个品种项下内容包括：来源、性状、确认试验(检查方法)、纯度试验、干燥失重、定量法(根据品种不同有的无此项)、贮存方法、用药途径(口服、外用、注射等)及其他随品种而异的特殊标准检查项。另外由日本医药品添加剂协会编辑出版有《医药品添加物事典》(药用制剂辅料手册)，该手册全面记载了日本国内已经许可使用过的药用制剂辅料的成分名及其使用途径、最大使用量等，为厂家必备参考书，该手册的内容在判断是否按添加有新辅料申报药品时具有重要的参考意义。各品种项下内容包括：名称、英文名、别名、化学名、结构式及分子量、参考文献(收载的标准出处及其他重要文献)、概要(外观性状及溶解特性、pH值)、参考规格(指含量及杂质检测指标)、储存方法、用途(制剂时可用作稳定剂、矫味剂等已有过使用先例的获批用途)、给药途径及最大使用剂量、商品名及生产厂家。由上可见日本对辅料管理是针对性，重点在于辅料的给药途径，新辅料则强调在药品中是否有应用。另外日本行业协会在辅料的管理和使用中也起着十分重要的作用，在政府审批的辅料标准内容的基础上，增加了面对企业更多的有关信息,这些做法值得借鉴。但是日本对辅料在药学中的作用认识的描述仍然不准确，如仍然认为辅料不得影响安全性或者制剂的检验，这与实际情况并不完全一致。如有的辅料能够减轻制剂的副作用(注射剂中使用局部麻醉剂)，有的辅料虽然影响制剂的检验，则可以通过建立新的检验方法加以解决。

㈧ 关联审批审批怎么为备案制度建设的可能性

核准制、备案制和审批制的区别：

核准制、备案制和审批制主要是从项目投资主体上来区分。以前的项目，不管是政府投资的，还是企业投资的，都是审批制，这样严重影响了审批效率。
改革项目审批制度，落实企业投资自主权。彻底改革现行不分投资主体、不分资金来源、不分项目性质，一律按投资规模大小分别由各级政府及有关部门审批的企业投资管理办法。
对于企业不使用政府投资建设的项目，一律不再实行审批制，区别不同情况实行核准制和备案制。
对于企业使用政府补助、转贷、贴息投资建设的项目，政府只审批资金申请报告。各地区、各部门要相应改进管理办法，规范管理行为，不得以任何名义截留下放给企业的投资决策权力。现在，为提高企业的自主能力，让企业更多的享受企业经营的自主权利和承担市场变化而带来的风险，今后，由企业投资的项目就可以实行核准和备案制了。
核准制、备案制和审批制的应用领域不同
政府投资建设资金使用范围：主要用于市场不能有效配置资源的经济和社会领域，包括加强公益性和公共基础设施建设，保护和改善生态环境，促进贫困地区经济和社会发展，推进科技进步和高新技术产业化等。主要用于以下领域的项目：
1、科技、教育、文化、卫生、体育等社会事业项目;
2、城市建设、环境保护和口岸基础设施建设项目;
3、交通、水利等基础设施项目;
4、产业发展必需的基础设施建设项目;
5、各级行政、政法等政权建设项目;
6、与中央预算内基本建设投资或国债投资配套的项目;
7、党委、政府确定的其它重大项目。