创新医疗器械审批程序

A. 创新型医疗器械的特别审批程序是不是要有发明专利

是的，需要有专利新型实用型专利

B. 在我国国内新的医疗器械从发明到上市销售要走哪些流程

一、境内、境外的申请人均可按照程序要求，提交相应的技术资料及证明性文件，专提出创新医属疗器械特别审批申请；经技术部门组织审查后认为符合相应条件的，可按照该程序实施审评审批。
二、对于受理注册申报的创新医疗器械，食品药品监管总局将优先进行审评、审批。对于境内企业申请，如产品被界定为第二类或第一类医疗器械，相应的省级或者设区市级食品药品监督管理部门可参照本程序进行后续工作和审评审批。
三、被界定完了，就按照正常的医疗器械生产注册、办理经营许可证，不同的省市对创新医疗器械有一些特别的通道。
四、详情可参照：
http://tieba..com/p/4396825437

C. 创新医疗器械该怎么注册

和普通产品的注抄册流程是袭一样的~不同之处就是，如果申请“创新医疗器械”成功的话，后期的流程上就能节省时间。
申报“创新医疗器械”，首先要按照CFDA发布的规定进行整理材料，然后递交省局初审，省局如果觉得没问题，会自动转给CFDA。

D. 获得“创新医疗器械特别审批程序”有什么好处

2015年5月5日，国家食品药品监督管理总局宣布：2个医疗器械产品通过了“创新医疗器械特别审批程序”，批准注册。详细信息如下：

2015
年4月20日，批准博奥生物集团有限公司的恒温扩增微流控芯片核酸分析仪医疗器械注册。该产品是国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗器械特别审批程序
（试行）》批准注册的产品。该产品主要由仪器主机、电源线、数据线组成，其中仪器主机主要包含前面板组件、运动平台组件、升降组件、光路组件、电气组件、
外壳组件和软件模块组成。该产品在临床上仅限于与国家食品药品监督管理总局批准的体外诊断试剂配合使用，对人体生物样本中的核酸（DNA）进行检测。

2015
年4月22日，批准深圳艾尼尔角膜工程有限公司的脱细胞角膜基质医疗器械注册。该产品是国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗器械特别审批程序（试
行）》批准注册的产品。该产品取材于猪眼角膜，经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成，是猪角膜的细胞外基质，由前弹力层和部分基质层构成，主要成分为胶原蛋
白。在临床上适用于用药无效的尚未穿孔角膜溃疡的治疗，以及角膜穿孔的临时性覆盖。

依据《创新医疗器械特别审批程序（试行）》：申请人得到
“创新”身份后，向行政受理中心递交产品注册申请，获得受理后，“特别审批程序”才得以启动。那么上述2个创新产品的“特别审批”究竟用了多长时间呢？
（下表以“创新产品公示期结束”为程序启动时间计算。计算结果未考虑在申请创新之前已按普通程序申请的情形。）

由此可见，创新产品特别审批的时间可以短至2到4个月。这么高的效率，各位RA小伙伴是不是已经看得流口水了？当然这与企业前期的充分准备及审批过程中的高度配合密不可分！

E. 创新医疗器械特别审批程序 通过了多少

一、《医疗器械注册管理办法》第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。
二、近年来，国家越来越提倡创新医疗器械，也出了一些相关的政策
《医疗器械监督管理条例》第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
《创新医疗器械特别审批程序（试行）》食药监械管〔2014〕13号 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/96654.html
三、局相关新闻，目前已有38个产品进入特别审批程序。

F. 按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品的生产问题

租赁的厂房设备，需要有生产许可证。

G. 怎么知道医疗器械注册可不可以申请特别审批

医疗器械注册可不可以申请特别审批需要咨询药品监督管理局
食品药品监管总局高度重视医疗器械产业创新发展，为更好地实施《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（以下简称《创新程序》），集中力量，提高效率，做好创新医疗器械特别审批工作，鼓励注册申请人着力研发创新，现就部分问题解读如下：
关于创新医疗器械特别审批申请时间问题
依据《创新程序》，食品药品监管总局对医疗器械注册申请前，已申请创新医疗器械特别审批的，按照《创新程序》相应要求予以办理。
关于第一类医疗器械是否按照《创新程序》办理问题
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号），第一类医疗器械实施备案管理，不属于行政许可事项，因此第一类医疗器械不适用《创新程序》。
对于第一类医疗器械申请创新医疗器械特别审批的，食品药品监管总局不予受理；已被食品药品监管总局受理的创新医疗器械特别审批申请，经审查，如申请产品被界定为第一类医疗器械，则不按照《创新程序》进行审批。
关于延续注册/许可事项变更是否适用《创新程序》问题
依据《创新程序》第十二条、第十四条、第十七条，创新医疗器械特别审批仅适用于《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）所明确的医疗器械首次注册形式，不适用于延续注册或者许可事项变更形式

H. 创新医疗器械特别审批流程是怎样的

第二十一条已受理注册申报的创新医疗器械，食品药品监管总局医疗器械技术审评中版心应当优先进行技术审评权；技术审评结束后，食品药品监管总局优先进行行政审批。
第二十二条属于下列情形之一的，食品药品监管总局可终止本程序并告知申请人：
（一）申请人主动要求终止的；
（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；
（三）申请人提供伪造和虚假资料的；
（四）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。
第二十三条食品药品监管总局在实施本程序过程中，应当加强与国务院各有关部门的沟通和交流，及时了解创新医疗器械的研发进展。
第二十四条突发公共卫生事件应急所需医疗器械，按照《医疗器械应急审批程序》办理。
第二十五条医疗器械注册管理要求和规定，本程序未涉及的，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。
第二十六条本程序自2014年3月1日起施行。