免临床法规

❶ 医疗相关法律法规都有哪些

1、中华人民共和国传染病防治法

乙类传染病经国务院卫生行政部门及时报经国务院批准后可以按甲类传染病采取预防措施。非典、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感这三种传染病虽然只被纳入乙类，但由于其传染性强、危害大，如果先要报批、公布才能实施，难免贻误时机，导致严重后果。

2、医疗废物管理条例

《医疗废物管理条例》是为加强医疗废物的安全管理，防止疾病传播，保护环境，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》制定。

3、医疗事故处理条例

《医疗事故处理条例》是为正确处理医疗事故，保护患者和医疗机构及其医务人员的合法权益，维护医疗秩序，保障医疗安全，促进医学科学的发展制定。

4、中华人民共和国执业医师法

中华人民共和国执业医师法是为了加强医师队伍的建设，提高医师的职业道德和业务素质，保障医师的合法权益，保护人民健康，制定的法规。由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第三次会议于1998年6月26日修订通过，自1999年5月1日起施行。

5、中华人民共和国药品管理法实施条例

中华人民共和国药品管理法实施条例是由总理朱镕基于2002年8月4日颁布的第360号中华人民共和国国务院令，现公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自 2002年9月15日起施行。

❷ [求助]5类新药免临床

以下的东西是卓红说的东东，你拿去参考下。注册分类5的新药，临床研究按照下列专原则进行：属1、口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。2、难以进行生物等效性试验的口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。3、速释、缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和临床试验，临床试验的病例数至少为100对。4、同一活性成份制成的小水针、粉针剂、大输液之间互相改变的药品注册申请，给药途径和方法、剂量等与原剂型药物一致的，一般可以免临床研究。

❸ 医学法律法规

1.中华人民共和国药品管理法 2001年2月28日颁布
2.医疗器械监督管理条例 2000年1月4日颁布
3.药品经营质回量管理规范答 2000年颁布
4.药品经营质量管理规范实施细则
5.医疗器械产品质量管理办法
6.医疗器械产品质量考核办法
7.医疗器械产品质量分等办法
8.全国医院工作条例
9.医学科学技术档案管理办法
10.医疗事故处理条例 2002年2月20日颁布
11.进口药品管理办法
12.新药保护和技术转让的办法 1999年颁布
13.仿制药品审批办法 1999年颁布
14.新药审批办法
15.中华人民共和国执业医师法 1998年6月26日颁布
16.中华人民共和国红十字会法 1993年10月31日颁布

❹ 哪里能找到非药物临床试验的规范（比如康复方法，医疗器械的临床试验方面的法规）

临床研究的规范，无论是药物或者非药物，都需要遵守卫生部文件《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，操作上一般应该参照GCP的原则。对于医疗器械等在SFDA网站有《医疗器械临床试验规定》以及器械分类、注册的办法等专门规定。

❺ 根据新法规，哪些医疗器械可以不做临床试验

《医疗器械注册管理办法》第二十二条办理第一类医疗器械备案，不需进行回临床试验。申答请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。
有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。
比如：医用缝合针、血管打孔器等是免于临床的。

❻ 国外进口的药物在国内要不要做临床试验呢有什么相关法律法规

详见《药品管理法》、《药品注册管理法？，具体比对你们的情况。
比如《药品管理法》中有提到：
第三十九条 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。

医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。

【释义】本条是关于进口药品审批主体及对进口药品实行审查、注册制度的规定。

进口药品审查、注册制度，是指对国外已上市的药品进入本国市场前由政府主管部门进行审查、注册的制度，通常做法是对申报的技术资料和有关的证明文件进行查验和审核评价，必要时要在进口国进行临床试验药品质量标准要进行实验室复核审查，并确认其可控制产品质量。同时，对样品进行检验，对经确认安全、有效、质量可控的产品方能进入进口国市场。美国对外国药品申请进入美国市场的审查标准与其国内生产的药品申请上市的要求是一致的，除要求申报技术资料外，还要对实验室、临床研究机构以及生产现场所出数据的可靠性以及生产条件进行考察。其他发达国家也有类似做法。发展中国家大多不具备对进口药品技术资料进行审核和实验室检验的能力，因而一般由出口国政府药品主管当局出具证明以证实所出口产品上市的合法性、生产符合GMP规范及其他有关情况。

原法第二十七条规定，“首次进口的药品，进口单位必须提供该药品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签订进口合同”。当时尚未提出对进口药品实施注册制度，仅对首次进口的药品提出了一些基本要求，而对非首次进口的药品则没有提出报批的要求。对进口药品有效性、安全性的评价及对其质量标准和检验方法是否可以控制产品质量，亦未明确提出加以确认的要求，只要经国务院卫生行政部门批准后即可进口。另外，原法规定对进口药品经批准后方可签定进口合同，将药品监督与商业行为相混淆，已不适应现今的市场经济发展的客观实际，应当予以修改。

本条强化国家药品监督管理部门对进口药品实施审查批准的职责，明确只有经确认符合质量标准、安全有效的，方可进口。那么如何确认呢?按照有关规定，进口药品必须符合中国的法律规定，包括本法及相关的法律法规。进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。申请注册的进口药品符合如下几方面的要求：

1．获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可；

2．符合所在国和中国的药品生产质量管理规范；

3．根据国家药品监督管理局的规定报送有关材料；

4．按照国家药品监督管理局规定的要求和程序进行质量复核与临床研究。

在申报品种的质量复核和临床研究结束后，国家药品监督管理局对有关资料进行审查，符合要求的，核发《进口药品注册证》。《进口药品注册证》是国外药品进入中国市场合法销售的证明文件。没有《进口药品注册证》而在中国销售的国外药品将被作为假药予以论处。

另外，由于世界医学与医药技术的发展日新月益，临床需要的变化可能快于进口药品的上市速度，为了保证临床医疗工作的需要，本条第二款特别对医疗单位临床急需或者个人自用的少量进口药品作出了单独规定，规定“医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续”。理解此款需要掌握以下几点：

1．申请主体必须是按照《医疗机构管理条例》取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构，目的是为了临床需要；

2．或者其进口目的完全是为了个人自用而不具有商业目的。

对医疗单位临床急需的进口药品仍要履行一定的报批手续。可以按照规定，向国家药品监督管理局提出申请，经特别批准进口。此类药品仅限在申请医疗单位的范围内内用于医疗目的。

第四十条 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。

口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。

允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。
《药品注册法》中
第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

具体的做法，请见药品注册法的分类要求的对应附件。

❼ 国家有没有相关法规，规定任何医疗方法必须经过临床试验认定后才能推行

一般药物上市都是要经过临床试验的（我现在正在做临床药物试验），这回种情况下应答该是属于偏方之类的（先确认是不是合理使用药物，这最重要），不是正规治疗途径，事先都要征求家属同意的。不合理的话属于医疗事故，医院要承担责任

❽ 什么情况下不需要做I期临床试验

仿制药一般不做I期，要做BE，进口注册要做PK，新药1类需要做I期。
这个问题有点大，可以就你具体的药物问吗？是中药还是化药还是生物制品？几类？目的是注册还是IV期？
具体情况可以Hi我。

❾ 医疗法律法规有哪些

医疗法律法规

1、《医疗事故处理条例》于何时起施行？
答：于2002年9月1日起施行。

2、何为医疗事故？

答：是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规、过失造成的患者人身损害的事故。

3、医疗事故分几级几等，各级内容如何？

答：卫生部将医疗事故拟分为四级十一等。

其中一级为造成患者死亡、重度残疾的，分甲、乙等；二级为造成患者中度残疾，器官组织损伤导致严重功能障碍的，分甲、乙、丙、丁等，三级为造成患者轻度残疾，器官组织损伤导致一般功能障碍的，分甲、乙、丙、丁等；四级为造成患者明显人身损害的其他后果的。

4、因抢救病人，未能及时书写病历，应在抢救结束后几小时内据实补记，并加以说明？

答：在抢救结束后6小时内完成。

5、当医务人员在医疗活动中发生或者发现医疗事故，可能引起医疗事故的医疗过失行为或发生医疗事故争议时，应如何报告？

答：应当立即向所在科室负责人报告，科室负责人应当及时向本医疗机构负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员报告，负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员接到报告后，应当立即进行调查、核实，将有关情况如实向本医疗机构的负责人报告，并向患者通报、解释。

6、医疗事故争议的处理方法有几种？

答：1、协商；2、民事诉讼；3、行政解决；

7、医疗机构提交的有关医疗事故技术鉴定材料内容包括哪些？

答：（1）住院患者的病程记录、死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、会诊意见、上级医师查房记录等病历资料原件；（2）住院患者的住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录等病历资料原件；（3）抢救急危患者，在规定时间内补记的病历资料原件；（4）封存保留的输液、注射用品和血液、药物等实物，或者依法具有检验资格的检验机构对这些物品、实物作出的检验报告；（5）与医疗事故技术鉴定有关的其它材料；

8、有哪几种情形不属医疗事故？

答：（1）在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；（2）在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的；（3）在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的；（4）无过错输血感染造成不良后果的；（5）因患方原因延误诊疗导致不良后果的；（6）因不可抗力造成不良后果的。

9、当事人自知道或应当知道其身体受损害，在多少时间内向卫生行政部门提出争议处理申请有效？

答：一年内

10、医疗事故赔偿应考虑哪些因素来确定具体赔偿数额？

答：（1）医疗事故等级；（2）医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度；（3）医疗事故损害后果与患者原有疾病状况之间的关系；

11、对发生医疗事故的有关医务人员，卫生行政部门可怎样处理？

答：可责令暂停6个月以上1年以下执业活动，情节严重的，吊销其执业证书，依法追究刑事责任。

12、发生哪些重大医疗过失行为，医疗机构应当在12小时内向所在地卫生行政部门报告？

答：（1）导致患者死亡或者可能为二级以上的医疗事故；（2）导致3人以上人身损害后果；（3）国务院卫生行政部门和省、自治区直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。

13、如发生医疗事故争议时，病历如何处理？

答：当发生争议时，病历资料应当在医患双方在场的情况下封存和启封，封存的病历资料由医疗机构保管。

14、如疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，应如何处理实物？

答：医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管。需检验的，应由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验，如双方无法共同指定时，由卫生行政部门指定。

15、当事人在申请医疗事故鉴定时，应当自收到医学会通知之日起，几日起提交有关医疗事故技术鉴定的材料，书面陈述及答辩？

答：应在10日内。

16、医学会不予受理的医疗事故技术鉴定有哪些？

答：（1）当事人一方直接向医学会提出鉴定申请的。（2）医疗事故争议涉及多个医疗机构，其中一所医疗机构所在地的医学会已经受理的。（3）医疗事故争议已经人民法院调解达成协议或判决的。（4）当事人已向人民法院提起民事诉讼的（司法机关委托的除外）；（5）非法行医造成患者身体健康损害的。（6）卫生部规定的其他情形。

17、患者有权复印的病历资料有哪些？

答：门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录以及国务院卫生行政部门规定的其他病历资料。

18、在患者有权复印病历时，应如何操作？

答：患者提出要求复印病历，医疗机构应当提供复印或者复制服务并在复印或复制的病历资料上加盖证明印记。复印或复制病历资料时，应有患者在场，医疗机构可以按照规定收取复印工本费。

19、在医疗活动中，医疗机构及医务人员应将患者的病情，医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询，但应当避免对患者产生不利后果，在认真履行告知义务时应注意哪些引起？

答：（1）在纯技术性问题上坚持以医生意见为主；（2）涉及美容及生活观念上的问题，可以病人意见为主；（3）注意告知语言的艺术性；（4）涉及病人隐私应注意告知对象。

20、发生哪些重大医疗过失行为，医疗机构应在12小时内向所在地卫生行政部门报告？

答：（1）导致患者死亡或者可能为二级以上的医疗事故；（2）导致3人以上人身损害后果；（3）国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。

21、当发生医疗事故争议时，主观病历资料应如何处理？

答：当发生医疗事故争议时，死亡病例讨论记录，疑难病例讨论记录、上级医师查房记录，会诊意见、病程记录等主观资料的封存和启封后必须是医患双方均有2人以上在场，封存的病历资料由医疗机构保管。

22、当发生医疗事故争议时，尸体的处理及存放时间怎样？

答：患者死亡，医患双方当事人不能确定死因或者对死因有异议的，应当在患者死亡后48小时内进行尸检，具备尸体冻存条件的，可以延长至7日，尸检应经死者亲属同意并签字。患者在医疗机构内死亡的，尸体应当立即移放太平间，死者尸体存放时间一般不得超过2周。

23、当事人对首次医疗事故技术鉴定结论不服的，应如何做？

答：可以自收到首次鉴定结论之日起15日内向医疗机构所在地卫生行政部门提出再次鉴定的申请。

24、医学会建立的专家库成员条件怎样？

答：（1）有良好的业务素质和职业品德；（2）受聘于医疗卫生机构或者医学教学、科研机构并担任相应专业高级技术职务3年以上。

25、进行医疗事故技术鉴定的专家怎样组成？

答：专家组进行医疗事故技术鉴定，实行合议制，组成专家组人数为单数，涉及主要学科的专家一般不少于鉴定组成员的二分之一。

26、专家鉴定组成员有哪些情形之一者，应当回避？

答：（1）是医疗事故争议当事人或者当事人的近亲属的；（2）与医疗事故争议有利害关系的；（3）与医疗事故争议当事人有其他关系，可能影响公正鉴定的。

27、医学会对医疗事故技术鉴定应在什么时间内完成？

答：负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会应当自接到当事人提交的有关医疗事故技术鉴定材料、书面陈述的答辩之日起45日内组织鉴定并出具医疗事故技术鉴定书，鉴定结论以专家鉴定组成员过半通过。

28、医疗事故技术鉴定书包括哪些主要内容？

答：（1）双方当事人的基本情况及要求；（2）当事人提交的材料和负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会调查材料；（3）对鉴定过程的说明；（4）医疗行为是否违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规；（5）医疗过失行为与人身损害后果之间是否存在因果关系；（6）医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度；（7）医疗事故等级；（8）对医疗事故患者的医疗护理与医学建议。

29、医疗事故技术鉴定费用如何界定，我市暂定数是多少？

答：经鉴定属医疗事故的，鉴定费用由医疗机构支付，不属于医疗事故的，鉴定费用由提出医疗事故处理申请的一方支付。我市鉴定费标准为2200元。

30、医疗事故赔偿包括哪些项目，怎样结算？

答：（1）医疗费；（2）误工费；（3）住院伙食补助费；（4）陪护费；（5）残疾生活补助费；（6）残疾用具费；（7）丧葬费；（8）被抚养人生活费；（9）交通费；（10）住宿费；（11）精神损害抚慰金。医疗事故赔偿费用，实行一次性结算，由承担医疗事故责任的医疗机构支付。

31、医疗机构违反条例的处罚怎样，具体内容有哪些？

答：对医疗机构违反本条例规定的，实行单罚制，即只对责任人罚。内容如下：（1）未如实告知患者病情，医疗措施和医疗风险的；（2）没有正当理由，拒绝为患者提供复印或者复制病历资料服务的；（3）未按照国务院卫生行政部门规定的要求书写和妥善保管病历资料的；（4）未在规定时间内补记抢救工作病历内容的；（5）未按照本条例的规定封存、保管和启封病历资料和实物的；（6）未设置医疗服务质量监控部门或者配备专（兼）职人员的；（7）未制定有关医疗事故防范和处理预案的；（8）未在规定时间内向卫生行政部门报告重大医疗过失行为的；（9）未按照本条例的规定向卫生行政部门报告医疗事故的；（10）未按照规定进行尸检和保存、处理尸体的。

32、一级医疗事故的具体内容？

答：是指造成患者死亡，重度残疾，其中一级甲等为死亡；一级乙等为：重要器官缺失或功能完全丧失，其他器官不能代偿，存在特殊医疗依赖，生活完全不能自理。如：（1）植物人状态；（2）极重度智能障碍；（3）临床判定不能恢复的昏迷；（4）临床判定自主呼吸功能完全丧失，不能恢复，靠呼吸机维持；（5）四肢瘫痪，肌力0级，临床判定不能恢复的。

33、四级医疗事故的具体内容有哪些？

答：系指造成患者明显人身损害的其他后果的医疗事故。如：（1）双侧轻度不完全急性面瘫，无功能障碍；（2）面部轻度色素沉着或脱失；（3）一侧眼睑有明显缺损或外翻；（4）拔除健康恒牙；（5）器械或异物误入呼吸道或消化道，需全麻后内窥镜下取出；（6）口周及颜面软组织轻度损伤；（7）非解剖变异等因素拔除上颌后牙时牙根或异物进入上颌窦需手术取出；（8）组织器官轻度损伤，行修补术后无功能障碍；（9）一拇指末节1/2缺损；（10）一手除拇指、食指外，在两指近侧指间关节无功能；（11）一足拇趾末节缺失；（12）软组织内异物滞后；（13）体腔遗留异物已包裹，无需手术取出，无功能障碍；（14）局部注射造成组织坏死，成人大于体表面积2%，儿童大于体表面积5%。（15）剖宫产术引起胎儿损伤；（16）产后胎盘残留而引起大出血，无其他并发症。

34、申请首次护士注册，应向注册机关缴验哪些证件？

答：（1）《中华人民共和国护士执业证书》；（2）身份证明；（3）健康检查证明；（4）省级卫生行政部门规定提交的其他证明。

35、护士注册的有效期为多少年？中断注册怎么办？

答：有效期为两年，如中断注册五年以上者，必须按省、自治区、直辖市卫生行政部门的规定参加临床实践三个月，并向注册机关提交有关证明，方可办理再次注册。

36、哪些情形不予注册？

答：（1）服刑期间；（2）因健康原因不能或不宜执行护理业务的；（3）违反本办法被中止或取消注册；（4）其他不宜从事护士工作的。

37、湖南省对护士注册的年限要求怎样？

答：规定护士注册年度为双数年，单数年注册者，第二年连续注册。

38、护士开业必须申请成立护理服务机构，并具备哪些条件？

答：（1）获得《执业证书》；（2）在医疗机构从事护士工作满20年并持有关证明；（3）经过注册。

39、在医疗执业中，规定医疗机构的病历保存期为多少年？

答：门诊病历保存期不少于15年，住院病历保存期不少于30年。

40、对出具虚假证明文件的处罚？

答：情节轻微的，给予警告，并可以处500元以下罚款，有下列情形之一的，处以500元以上1000元以下的罚款；（1）出具虚假证明文件造成延误诊治的；（2）已给患者精神造成伤害的；（3）造成其他危害后果的，由所在单位或上级机关给予行政处分。

41、孕产期保健服务的内容？

答：（1）母婴保健指导，对孕育健康后代以及严重遗传性疾病和碘缺乏病等地方病的发病原因，治疗和预防方法提供医学意见；（2）孕妇、产妇保健，为孕、产妇提供卫生、营养、心理等方面的咨询和指导以及产前定期检查等医疗保健服务；（3）胎儿保健：为胎儿生长发育进行鉴护，提供咨询和医学指导；（4）新生儿保健，为新生儿生长发育、哺乳和护理提供医疗保健服务。

42、医疗机构的血液专管人员对血袋包装的核查内容有哪些？

答：（1）血站的名称及其许可证号；（2）献血者的姓名、血型；（3）血液品种；（4）采血日期及时间；（5）有效期及时间；（6）血袋编号；（7）储存条件。

43、《中华人民共和国献血法》提倡的献血年龄为多少？

答：18周岁至55周岁的健康公民。

44、献血法对献血量及间隔期的规定怎样？

答：每次献血量一般为200ml，最多不超过400ml，两次采集间隔时间不少于半年。

45、《中华人民共和国传染病防治法》规定管理的传染病分类怎样？

答：分甲、乙、丙类，其中甲类为鼠疫和霍乱，乙类为24种，丙类为13种。

46、传染病防治法的管理办法中规定的疫情报告怎样做？

答：责任疫情报告人发现甲类和乙类传染病中的艾滋病，肺炭疽病人，病原携带者和疑似传染病病人时，城镇于六小时内，农村于十二小时内，以最快的通迅方式向发病地的卫生防疫机构报告，并同时报出传染病报告卡。

47、传染病防治法规定哪些传染病不得擅自由医务人员分开？

答：不得将就诊的淋病、梅毒、麻风病、艾滋病人及艾滋病原携带者及家属姓名、地址公开，除非有县级以上政府卫生行政部门批准。

48、发现可疑甲类传染病人应在几日内确诊？

答：医疗机构在诊治中发现甲类传染病的可疑病人，应当在二日内作出明确诊断。

49、行政处罚的种类有哪些？

答：（1）警告；（2）罚款；（3）没收违法所得，没收非法财物；（4）责令停产停业；（5）暂扣或者吊销许可证，暂扣或者吊销执照；（6）行政拘留；（7）法律、行政法规规定的其他行政处罚。

50、参加医疗事故技术鉴定的双方当事人每天人数不得超过多少？

答：3人。

51、医疗机构应当受理哪些人员和机构复印或复制病历资料的申请？

答：（1）患者本人或其代理人；（2）死亡患者近亲属或其代理人；（3）保险机构。

52、护士执业考试几年举行一次？

答：每年一次，时间为4-7个月。

53、护士依法履行职责的权利受法律保护，任何单位和个人不得侵犯，如有违反，怎样处罚？

答：非法阻挠护士依法执业或侵犯护士人身权利的，由护士所在单位提请公安机关予以治安行政处罚，情节严重，触犯刑律的，提交司法机关依法追究刑事责任。

54、《中华人民共和国护士管理办法》何时发布，从何时开始施行？

答：于1993年3月26日卫生部令第31号发布，自1994年1月1日起施行。

55、对医疗机构的储血管理要求怎样？

答：全血、红细胞、代浆血冷贮温度应当控制在2－6℃，血小板应当控制在20－24℃（6小时内输注）。储血保管人员应当作好血液冷贮温度的24小时监测记录。储血环境应当符合卫生学标准。

56、《临床输血技术规范》规定应由医护人员负责到输血科取血，如发现哪些情形，不得发出血袋？

答：1标签破损，字迹不清。2血袋有破损、漏血。3血液中有明显凝块。4血浆是乳糜状或暗灰色。5血浆中有明显气泡、絮状物或粗大颗粒。6未摇动时血浆层与红细胞的界面不清或交界面上出现溶血。7红细胞层呈紫红色。⑦过期或其它须查证的情况。

57、对患有哪些传染病的病人或者病原携带者需予以必要隔离治疗，直到证明其不具有传染性时，方可恢复工作？

答：（1）鼠疫、霍乱。（2）艾滋病、病毒性肝炎、细菌性和阿米巴痢疾、伤寒和付伤寒、炭疽、斑疹伤寒、麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰质炎、流行性脑脊髓膜炎、猩红热、流行性出血热、登革热、淋病、梅毒。（3）肺结核、麻风病、流行性腮腺炎，风疹，急性出血性结膜炎。

58、对医务人员感染知识的培训时间要求如何？

答：医院感染管理专职人员每年不少于15学时，其他管理及医务人员每年不少于6学时，新上岗人员、进修、实习生不少于3学时，并应考试合格后方可上岗。

59、医院使用的一次性无菌医疗用品必须取得哪些证方可购进？

答：必须取得省级以上药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营企业许可证》。

60、抗感染药物应用管理规定医院在对抗感染药物应用时，应控制在多少范围内？

答：医院抗感染药物应用率应控制在50％以下。

61、行政处罚由谁实施，被处罚人享有什么权力？

答：行政处罚由具有行政处罚权的行政机关在法定职权范围内实施。国务院或者经国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府可以决定一个行政机关行使有关行政机关的行政处罚权。但限制人身自由的行政处罚权只能由公安机关行使。被处罚的公民、法人或者其它组织享有陈述权、申辨权，对行政处罚不服的，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

62、何为法律，举例说明？

答：法律是由国家最高权力机关及其常设机关制定的规范性文件。如刑法、婚姻法、行政诉讼法、环境保护法等。

63、何为行政法规，举例说明？

答：行政法规是由国务院依据宪法、法律制定的有关国家行政管理活动规范性的文件，其地位仅次于宪法和法律，一般采用条例、规定、办法、细则等称呼。如《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》、《中华人民共和国传染病防冶法》、《中华人民共和国护士管理办法等》。

64、何为部门规章？

答：是由国务院所属各部、委和国务院授权的直属机构，根据法律、行政法规制定的规范性文件。

65、有关意外事故的防范重点：

A 有自杀、自伤的防范 B 有坠床的防范

C 手术意外的防范 D 三查七对不到位的防范

66、我国法律的主要形式：

A 宪法 B 法律 C 行政法规和部门规章

D 地方性法规、地方政府规章、自治条例，单行条例 E 国际条例

67、法与道德的关系主要有：

A 法与道德是相辅相成、相互作用的 B 法对道德起保护作用

C 法是阶级社会特有的社会现象

D 法是由国家制定或认可的，其制定、修改、废除必须通过一定程序

E 法作为特殊的行为规范，而道德不是约束人的行为而是内心世界

68、护理人员的基本职责：

A 促进健康 B 预防疾病 C 恢复健康 D 减轻痛苦

69、护理的特点是：

A 尊重人的生活与尊严 B尊重人的权利

C 护士工作不受国籍、种族、年龄、性别、政治信仰和社会身份限制

D 护士与有关单位合作，为个人、家庭和社会提供服务

70、在临终护理时有关病人的遗嘱，护士应注意:

A 至少两人以上做遗嘱见证人并签字

B 不应过问遗嘱内容 C 不要干扰立遗嘱人的本身意愿

D 记录立遗嘱人的当时精神，身体状况，有两人签字

E 不要接受病人馈赠的部分遗产

71、护士道德素质具体表现在：

A 热爱护理事业，终身奉献 B 尊重患者，谨言慎行

C 遵章守纪，严格操作 D 仪表端庄，语言规范

E 钻研业务、精益求精、互尊互助、团结协作

72、护士应具备的心理素质有：

A 敏锐细致的观察力 B 敏捷独立的思维能力

C 积极而又稳定的情绪 D 迅速而准确的判断力

E 恰当的表达能力和良好的记忆力

73、各级护理人员守则主要内容是：

A 操作时要做到严谨、准确、精益求精

B 尊重患者、平等相待、热情体贴、竭诚服务

C 诚实谦让，举止文明礼貌 D 加强职业素质修养，遵守院规院纪

E 关心集体、服从安排、不谋私利

74、护理安全管理应做到：

A 建立健全本科室的护理安全制度

B 加强无菌技术和操作规程的管理，严格三查七对

C 有预防差错事故的有效措施和处理原则、方法

D 注意安全用电、用氧做到四防

E 对儿童、昏迷及老年患者有预防坠床、烫伤、滑倒等意外伤害的措施

75、有关值班、交接班制度：

A 勤加巡视，对病室及患者情况了如指掌

B 严格做到“四轻”“十不”

C 接班者提前到科室了解医嘱情况，仔细交接物品，数物相符

D 值班人员必须在交班前完成本班各项工作，为下一班做好用物准备

E 坚持床旁交接、现场交接，注意昏迷、瘫痪等危重病人的护理情况

76、有关患者入院制度应注意：

A 不得以任何理由推诿病人 B 及时做好床位、用物等准备

C 对急症手术或危重病人立即做好抢救准备

D 详细介绍病室环境与有关制度 E 告知患者住院期间的权利与义务

77、Ⅰ级护理病情依据：

A 病重、病危、各种大手术后及需要严格卧床休息，生活不能自理者

B 各种内出血或外伤、高烧、昏迷、肝肾功能衰竭、休克极度衰弱者

C 瘫痪、惊厥病人 D 早产儿、晚期癌症

78、有关执行医嘱制度：

A 严格按照医嘱的内容与时间准确执行 B 不得擅自更改医嘱

C 执行医嘱时要严格坚持查对制度

D 如遇医嘱不清晰可疑时须查清后方可执行

E 危急情况下无医嘱时自行做出紧急处理后及时报告医生，做好记录

79、有关查对制度主要有：

A 医嘱班班查对，下一班查上一班

B 一切医嘱均要严格执行“三查”“七对”

C 一切药物准备时要有第2人核对，准确无误后方可使用

D 药物过敏者要有明显标记

80、使用药品时应注意：

A 检查药品标签、批号和失效期 B 瓶塞及药瓶有无松动与裂缝

C 安瓿有无裂痕 D 药液有无变色与沉淀

81、输血的查对应为两人查对，查对内容为：

A 查对采血日期，血液有无凝血、溶血现象

B 血袋有无破损、泄漏 C 供血者与受血者的姓名与血型

D 交叉配血结果 E 输血量是否与医嘱相符

82、有关抢救制度主要有：

A 抢救室必须备有齐全完好的抢救器材、仪器、药品等

B 各类抢救仪器功能良好，随时处于备用状态

C 急救车上物品放置有序，药品编号清楚，数物相符

D 抢救人员必须熟练掌握抢救知识，熟悉抢救程序

E 严密观察病情，认真执行医嘱，口头医嘱须复述核实后方可执行

83、抢救室内物品四定与三及时为

A 定品种数量 B 定位放置 C 定人管理 D 定期维修

E 及时检查、及时消毒灭菌、及时补充

❿ 卫健委新出台的证书（医师资格证）中专满5年临床的，条件符合可申报免考，有这规定吗

2002年10月31日以前入学的成人高等教育、自学考试、各类高等学校远程教育的医学类专业毕业生，该学历作为报考相应类别的医师资格的学历依据。 2002年11月1日以后入学的上述毕业生，如其入学前已通过医师资格考试取得执业助理医师资格，且所学专业与取得医师资格类别一致的，可以以成人教育学历报考执业医师资格。除上述情形外，2002年11月1日以后入学的成人高等教育、自学考试、各类高等学校远程教育的医学类专业毕业生，其成人高等教育学历不作为报考医师资格的学历依据。