大国审批
1. 怎么看药是不是国家审批
国家审批的药都是这个格式。不是这个格式的就不是药。当然是这个格式还需要到药监局网站上查询有无备案。没有备案的也不是。OTC=Over The Counter 即指非处方药(大概意思就是不用处方就可以买的),除了OTC就是处方药、或者说 药= 非处方药+处方药 国药必须有以下的批准文号(格式就按下面的)
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一、药品批准文号格式:国药准字+1位字母+8位数字,试生产药品批准文号格式:国药试字+1位字母+8位数字。
化学药品使用字母“H”,中药使用字母“Z”,通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”,生物制品使用字母“S”,体外化学诊断试剂使用字母“T”,药用辅料使用字母“F”,进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码,其中“10”代表原卫生部批准的药品,“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品,其它使用各省行政区划代码(见附件一)前两位的,为原各省级卫生
行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字,但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。
2. 是不是所有的项目都要经过国家发改委审批
当然不是,现在由国家发改委审批的项目已经很少了,估计只有国家级的重大项目才需要。
3. 如何申请国家批地
(一)办理程序 土地登记申请人(使用者)应持有关土地权属来源证明相关材料,向国土资源局提出申请。 1、土地登记申请 (1)有关宗地来源的**批复及批准文件,建设用地许可证。提交国有土地使用权通过招标、拍卖、协议等形式进行操作程序中有效性的相关土地权属材料。 (2)因买卖、继承、赠与等形式取得土地使用权的、提交买卖、继承、赠与土地使用权转让协议书和公证书,原土地使用的国有土地使用证书。 (3)提交土地登记申请人的身份证、户口薄。企事业单位的土地使用者应提交土地登记法人证明书和组织机构代码证、法人身份证。 2、地籍调查 对土地登记申请人的土地采取实地调查、核实、测量、绘制宗地草图及红线图。查清土地的位置、权属性质、界线、面积、用途及土地使用者的有关情况。并要求宗地四至邻居界线清楚,无争议,确认后签字盖章。 3、土地权属审核 土地登记机关对土地使用者提交的土地登记申请书、权属来源材料和地籍调查结果进行审核,决定对申请土地登记的使用者土地权属是否准予登记的法律程序。 4、颁发国有土地使用权证书。 (二)评估收费 根据行政许可收费标准收取以宗地评估报告评估基准地价的总额计算各项费用。变更 申请转让变更登记时必备材料 一、个人商品套房: 办理商品套房土地使用证变更手续须提供以下材料原件: 1、已签定土地出让合同或领取土地使用证的,提交合同和土地证。 2、房屋所有权证 3、契证 4、受让方身份证 5、其他材料 二、个人独立私房用地: (一)、协议转让形式: 办理土地使用证变更手续时须提供以下材料原件: 1、已签定土地出让合同或领取土地使用证的,提交合同和土地证。 2、房屋所有权证 3、契证或买卖协议书 4、受让方身份证 5、其他材料 (二)、法院裁定: 办理土地使用证变更手续时须提供以下材料原件: 1、已签定土地出让合同或领取土地使用证的,提交合同和土地证。 2、法院判决书或法院裁定文书或法院调解文书 3、受让方身份证 4、房产已过户的,提供房权证与契证 5、其他材料 (三)、委托拍卖: 办理土地使用证变更手续时须提供以下材料原件: 1、已签定土地出让合同或领取土地使用证的,提交合同和土地证。 2、拍卖公证书或委托公证书 3、受让方身份证 4、房产已过户的,提供房权证与契证 5、其他材料 三、单位用地: (一)、协议转让: 办理土地使用证变更手续时须提供以下材料原件: 1、已签定土地出让合同或领取土地使用证的,提交合同和土地证。 2、房屋所有权证 3、契证或买卖协议书 4、受让方身份证或法定代表人身份证 5、企(事)业单位证照 6、企业章程 7、其他材料 (二)、法院裁定: 办理土地使用证变更手续时须提供以下材料原件: 1、已签定土地出让合同或领取土地使用证的,提交合同和土地证。 2、法院判决书或法院裁定文书或法院调解文书 3、受让方身份证或法定代表人身份证 4、房产已过户的,提供房权证与契证 5、企(事)业单位证照 6、企业章程 7、其他材料 (三)、委托拍卖: 办理土地使用证变更手续时须提供以下材料原件: 1、已签定土地出让合同或领取土地使用证的,提交合同和土地证。 2、拍卖公证书或委托公证书 3、受让方身份证或法定代表人身份证 4、房产已过户的,提供房权证与契证 5、企(事)业单位证照 6、企业章程 7、其他材料 (四)、国有企业转让: 办理土地使用证变更手续时须提供以下材料原件: 1、已签定土地出让合同或领取土地使用证的,提交合同和土地证。 2、房屋所有权证 3、契证或买卖协议书 4、受让方身份证或法定代表人身份证 5、企(事)业单位证照 6、企业章程 7、由国家授权的机构或部门同意转让的批文 8、其他材料 (五)、集体企业转让: 办理土地使用证变更手续时须提供以下材料原件: 1、已签定土地出让合同或领取土地使用证的,提交合同和土地证。 2、房屋所有权证 3、契证或买卖协议书 4、受让方身份证或法定代表人身份证 5、企(事)业单位证照 6、企业章程 7、城市集体性质企业需提供主管部门认可意见,农村集体性质企业需提供集体经济组织决议和主管部门认可意见 8、其他材料
4. 中国cfda的新药审批制度是什么
7月31日晚,食药总局发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)》(下称“《征求意见》”),要求以8月15日为最后时限修改材料。
此前的7月22日,食药总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,这一文件被市场认为是释放了久被诟病的药审制度改革的信号。
一位食药总局人士对财新网记者表示,毕井泉上任国家食药总局局长后,工作的首个重点即是新药审批。“这是最受关注,关系整个医药行业、国计民生的领域,也是诟病很久、亟待改善的领域,这对中国新药审批制度而言是一次里程碑意义的改革。”
上述人士表示,提高仿制药标准是新药审批工作的重中之重,“仿制药的品类、范围、级别都会有重新划分,这将改变目前中国仿制药质量低、雷同高、剂量混乱的现状”。除此之外,新药注册流程、生物等效性检验、临床研究规范等重要领域,都将迎来重大改革。
食药总局提速新药审批
中国新药审批制度效率低下、把关不够严格备受争议,但长久以来罕有变化。此次食药总局密集出台文件,引发业内普遍关注。
根据食药监总局公布的《2014年度药品审评报告》显示:2014年,国家食品药品监督管理总局药品审评中心完成了个药品注册申请的技术审评,较2013年的审评完成量增加了12.9%,待审任务积压18597件。待审任务积压数据较2013年又增加了4362个。
食药总局人士表示,负责国家药品注册技术审评工作的药审中心,目前在编人员一共115人,其中技术审评岗位人员仅有89人。“美国药品审批中心3600人左右,人员严重不足导致效率不高,但编制有限,这不是食药总局想多招人就找得到的,另外,新药审批涉及很多专业知识,也没有足够多的人力资源储备。”
2015年以来,国家食药总局在增加人才招聘。“主要是为了集中评审,缓解药品审批挤压的问题,目标是与欧美申报时间持平。”上述人士表示,美国食品药品监督管理局对于新药临床试验申请一般30天必须完成审评,中国走完全部流程至少需要五年。“我们正计划组织专门的小组对重复申报的品种进行集中审批,希望在一年内集中完成部分产品的集中审批,大幅缓解药品积压的压力。”
《征求意见》表示,要限制仿制药的申报品种和申报时间,要求与原研药进行一致性评价;督促现有申请人进行自查并严惩造假行为;对积压品种集中评审并加快临床急需药品的审批;生物等效性试验由审批制改为备案制等。
在流程方面,“未来仿制药审批将集中到专利到期前6年,审批集中度得到提升,减少了目前提前多年抢仿的不规范现象。另外,儿童用药、欧盟美国同步申请药品、临床急需药品均进入加速审批通道,在具体的审批标准上只会更严格,不会放松,用来提升效果。”上述人士表示。
在费用方面,5月27日,最新的《药品、医疗器械产品注册收费标准》和实施细则出台,新药注册收费大幅提高。收费从原来的3.5万上涨到62.4万元,为此前的17.8倍,而进口药从4.5万上涨到96.9万元,是此前的21.5倍。
“费用提高主要用于遏制重复申报,与美国200万美元的收费标准相比,中国新药审批的收费并不高。”上述人士表示。
提高仿制药审批标准
此次《征求意见》将提高仿制药审批标准放在第一位。文件称: “仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批;已经受理的仿制药注册申请中,国内已有批准上市原研药的,没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准;国内尚未批准上市原研药的,按原标准有条件批准,企业在上市后3年内需通过与原研药的一致性评价,未通过的届时注销药品批准文号。”
食药总局还将发布限制审批仿制品种目录,从源头上减少药品申报的数量,对可以申报的仿制品种以及改变剂型、酸根等的三类药品提高了审批标准,对药品安全性、等效性、创新性具有严格的标准,未来三类药品可能重新划分到仿制药大类。此举意在减少低质量仿制药和提升创新药占比。
据英国制药和生物科技行业预测及分析公司evaluatePharma分析,从2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间,全球将有多达631个专利药到期,专利药到期高峰的到来意味着仿制药市场将获得空前机遇。
中国,一直面临“仿制药大国”而非“仿制药强国”的争议。中投顾问产业研究部经理郭凡礼对财新网记者表示,中国执行的仿制药质量标准太低,技术审评要求的技术门槛过低,致使国内制药企业几乎无需进行深入研究即可达标。因此,中国的一些仿制药目前能做到的仅是化学等同,而生物等同、安全等同、临床等同还遥不可及。
“国内审批上市的仿制药在有效成分上没有问题,但是有效成分只是药品中很少的一部分,更多的还有辅料。国内外的差距,其实往往体现在辅料的品质上”,郭凡礼表示。
上述食药总局人士说:“美国规定,只有在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致,才是合格的仿制药。”但中国现行的仿制药质量标准主要看活性成分和外观、性状是否和原研药相符,而对仿制药和原研药在给药途径、剂量、使用条件和临床效果上的一致性标准“仍在探索”。
“此次新药审批调整将大幅提高仿制药审批标准,其中包括生物等效性检验、临床研究规范、体外溶出度曲线、药用辅料检测和生物利用度等重要方面。” 食药总局人士表示。(生物谷Bioon.com)
5. 京广高铁的国家审批
2005年,国务院批准了全国《中长期铁路网规划》,计划建设“四纵四横”铁路高速客运网,新铁路“黄金十字架”
其中“四纵”之一的南北交通大动脉京广客运专线-又称京广高铁,北京-石家庄-郑州-武汉-长沙-广州,和“四横”之一东西交通大动脉徐州-郑州-西安-兰州高铁,在郑州东站交叉,郑州东站成为全线路首座时速350公里以上的干线相交汇的高铁枢纽。京广高铁还将与沪蓉快铁在武汉交汇、与沪昆高铁在长沙南站交汇。
“四纵四横”的最长纵轴——京广高速铁路客运专线建成后,将使北京至广州车程,由原有的20小时缩短至8小时。该专线武汉至广州段,率先于2005年6月动工,于2009年底通车运营;北京至石家庄段2012年6月也正式开通。
1964年日本建成世界上第一条时速210公里的高速客运专线后,法、德、西、意、韩、中国台湾等国家和地区纷纷修建高速客运专线,设计速度从210km/h到230、260、300km/h。1985年5月欧洲经济委员会(ECE)对铁路最高运行速度的观点是:高速客运专线为300km/h以上,既有线提速改造为200km/h以上。国际铁路联盟(UIC)高速部,在“速度200~300km/h的新线设计科技发展动态(第一部分)”(2001年10月25日版本)资料中的观点:新建高速铁路的速度目标值是300 km/h。
6. 审批一个国家准字号需要多少钱,要几百万吗
需要几百万,大概1到2百万左右,我办过了
7. 中国有哪些国家审批的大型合法商品交易平台
现货正规的只有一家,上海黄金交易所,其余的都是地方审批国家不同意,钻了空子的交易所,说白了就是坑你没商量
8. 国家重大建设项目从入库到审批需要多长时间
重大项目来说,从入库到审批一般要需要三个月进行审核是比较正常的一种现象。
9. 一个大型基础设施项目从国家审批完到招标要多长时间
不知道你要做来什么自 但是可以把房屋建设发给你 希望对你有帮助
一般而言,房屋建筑项目从提交项目建议书开始算起,还需完成的主要工作除去政府审批需需要的相关手续,有几项必须做的主要准备工作,而这些准备工作所需时间根据项目规模及复杂程度而不同。
1、方案设计
2、地勘
3、初步设计,需经建委规划部门核准
4、施工图设计
5、根据施工图设计,为招标而准备的工程量清单
6、招标(从公告至开标不少于20天)。
不太复杂的房屋建筑工程,如果决策、审批、管理等均非常快速,预测时间,三步设计合计3个月(12周),工程量清单3周,招标4周。开标至施工开始至少1周。估算20周,
10. 大型项目的安评是国家哪个部门审批
由国家安全生产监督管理总局审批