药品注册审批

① 如何查药品注册进度

查询链接：
http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/schele/search.jsp?tableId=43&tableName=TABLE43&columnName=COLUMN464,COLUMN475&title=%D2%A9%C6%B7%D7%A2%B2%E1%BD%F8%B6%C8%B2%E9%D1%AF

药品注册进度查询系统可查询已受理品种的办理状态，申请人如果有疑问可向受理申请的省级食品药品监督管理局或国家食品药品监督管理局查询。
申请人可按受理号进行查询，其中查询结果中“办理状态”有以下几种情况：
待审评：已受理，待国家食品药品监督管理局技术审评部门审评。
在审评：在国家食品药品监督管理局技术审评部门进行技术审评。
待审批：待国家食品药品监督管理局审批。
在审批：在国家食品药品监督管理局进行审批。
审批完毕－待制证：国家食品药品监督管理行政受理服务中心正在制作批件（国家药品标准颁布件由国家药典委员会制作）。
制证完毕－待发批件：国家食品药品监督管理行政受理服务中心批件制作结束待送达（请关注“收费情况”）。
制证完毕－等待交回旧证：国家食品药品监督管理行政受理服务中心批件制作结束待申请人办理旧证换新证手续。
制证完毕－已发批件：批件已发给相应省级食品药品监督管理局注册处或进口药品申请人，可根据EMS号到11185网站查询邮寄过程。 对多个申请人的，批件将同时发往各申请人所在地省级食品药品监督管理局，申请人可径往所在地省级食品药品监督管理局药品注册处领取。
已备案,备案结论：无异议 ：对于备案的补充申请结论，不再发放纸质批件。
本进度查询结果仅供药品注册申请人了解其申报品种的注册进度等，不作为信息发布或任何证明使用。药品批准文号等信息仅供参考，以正式下发批件为准

② 药品生产企业药品再注册审批费用计入哪个科目

计入管理费用核算

③ 药品注册在国家食品药品监督管理总局进行审批需多少工作日

您好，境内申请人应当向其所在地的省级食品药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审批申请。省级食品药品监督管理部门对申报项目是否符合本程序第二条要求进行初审，并于20个工作日内出具初审意见。
希望我的回答能够给您带来帮助。
如果满意，请您采纳，如有疑问，可以继续追问。
您还可以向我们团队发出请求，会有更专业的人为您解答！

④ 内地药品如何通过香港相关药品注册审批

内地药品到香港市场推广，进入香港市场的药品注册审批标准，及相关程序，咨询香港国健医药科技咨询有限公司。香港国健是一家提供GMP认证、质量标准起草、专业培训、代送检样品以及产品（药品、食品和医疗器械等）注册代理的的专业医药咨询机构。

⑤ 药品注册证有效期限是多长时间与药品再申请注册批件有区别吗

药品注册证效期是5年，到期后申请在注册，现在没有生产批件的了,只有那些老的药品才有的.现在比较新的药品的有的是<药品注册证>， 有的是<药品注册批件>这两种都可以当做是药品生产批件用的，
2002年底以前获得药品生产批准文号的产品在2002年底全部换发了《药品注册证》。
2002年12月以后获得药品生产批准文号的药品获得的是《药品注册批件》。

⑥ 新药注册特殊审批管理规定

第一条为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。
第二条根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定，国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批：
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。
属于（一）、（二）项情形的，药品注册申请人（以下简称申请人）可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请。
属于（三）、（四）项情形的，申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。
第三条国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，对经审查确定符合本规定第二条情形的注册申请，在注册过程中予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
第四条申请人申请特殊审批，应填写《新药注册特殊审批申请表》（附件1），并提交相关资料。
《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷，与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。
第五条药品注册受理部门受理后，应将特殊审批申请的相关资料随注册申报资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六条国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对特殊审批申请组织审查确定，并将审查结果告知申请人，同时在国家食品药品监督管理局药品审评中心网站上予以公布。
（一）属于本规定第二条（一）、（二）项情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后5日内进行审查确定；
（二）属于本规定第二条（三）、（四）项情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后20日内组织专家会议进行审查确定。
特殊审批申请的审查确定时间包含在《药品注册管理办法》规定的技术审评工作时间内。
第七条国家食品药品监督管理局药品审评中心对获准实行特殊审批的注册申请，按照相应的技术审评程序及要求开展工作。负责现场核查、检验的部门对获准实行特殊审批的注册申请予以优先办理。
第八条获准实行特殊审批的注册申请，申请人除可以按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求补充资料外，还可以对下列情形补充新的技术资料：
（一）新发现的重大安全性信息；
（二）根据审评会议要求准备的资料；
（三）沟通交流所需的资料。
属于（一）项情形的，若申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心形成技术审评意见后提交补充资料的，技术审评工作时间将适当延长，一般为20日。
第九条申请人在收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的补充资料通知后，如在4个月内无法提交补充资料，可延长至8个月。
第十条已获准实行特殊审批的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心应建立与申请人沟通交流的工作机制，共同讨论相关技术问题。
第十一条属于本规定第二条（一）、（二）项情形的注册申请，且同种药物尚未获准实行特殊审批的，申请人在已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据后，可以在申报临床试验前就特殊审批的申请、重要的技术问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请。
第十二条属于本规定第二条情形的注册申请，申请人在完成某一阶段临床试验及总结评估后，可就下列问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请：
（一）重大安全性问题；
（二）临床试验方案；
（三）阶段性临床试验结果的总结与评价。
第十三条已获准实行特殊审批的注册申请，若在临床试验过程中需作临床试验方案修订、适应症及规格调整等重大变更的，申请人可在完成变更对药品安全性、有效性和质量可控性影响的评估后，提出沟通交流申请。
第十四条申请人提出沟通交流申请，应填写《新药注册特殊审批沟通交流申请表》（附件2），并提交相关资料。
第十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心对申请人提交的《新药注册特殊审批沟通交流申请表》及相关资料进行审查，并将审查结果告知申请人。
第十六条国家食品药品监督管理局药品审评中心对同意进行沟通交流的，应明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，并在告知申请人后1个月内安排与申请人沟通。但对属于本规定第十一条情形的，应在3个月内安排与申请人沟通。
第十七条沟通交流应形成记录。记录需经双方签字确认，对该新药的后续研究及审评工作具有参考作用。
第十八条申请特殊审批的申请人，在申报临床试验、生产时，均应制定相应的风险控制计划和实施方案。
第十九条对在申报临床试验时已获准实行特殊审批的注册申请，申请人在申报生产时仍需按照本规定提交相关资料，但不再进行审查确定，直接实行特殊审批。
第二十条属于下列情形的，国家食品药品监督管理局可终止特殊审批，并在药品审评中心网站上予以公布。
（一）申请人主动要求终止的；
（二）申请人未按规定的时间及要求履行义务的；
（三）经专家会议讨论确定不宜再按照特殊审批管理的。
第二十一条当存在发生突发公共卫生事件的威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册管理，按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》办理。
第二十二条本规定自发布之日起施行。

⑦ 哪些新药注册申请可以实行快速审批

国家药品监督管理局对下列新药申请可以实行快速审批： 1.未在国内上市销售内的来源于植物、动容物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂； 2.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； 3.抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药； 4.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 还不清楚的话就咨询一下比如国健啊之类的好一点的咨询公司就很简单了~~

⑧ 请问在小公司做药品注册和新药审批工作前景怎样

《药品注册管理办法》对于新药审批仍然适用，第十一条等条例都有，况且里面还有大部分内容都是讲新药的，具体可再仔细看看《药品注册管理办法》，这本书对于注册专员还是很重要的。实在不得可打电话问省/区局，就可。

⑨ 我国为什么提高药品注册审批费用

日前，国家发改委网站称，为加强药品、医疗器械产品注册收费管理，规范注册收费行为，保障注册申请人的合法权益，促进注册工作健康发展，特联合财政部制定了《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》，制定了医疗器械新的收费标准，同时调高了自1995年起沿用至今的药品注册收费标准。

单国产新药注册这一项，查阅国家发改委、财政部于1995年制定的收费标准发现，当时规定：第一类药注册需缴纳4.53万元，第五类药需要1.55万元。20年的“低价”收费将结束，新《收费标准》出台后，国产新药注册费调整为62.4万元。

“62.4万元，相当于澳大利亚收费标准的64%、加拿大的35.5%、美国的5.2%，日本的33.7%。”国家食药监总局指出，此次收费标准的调整是按照成本补偿原则确定的，“药品、医疗器械注册收费是国际通行做法。新收费标准虽然有了大幅度提高，与国际上一些国家的收费标准相比，依然较低”。

此外，根据《收费标准》，五年一次的药品再注册费用也从原来不收费，调整为现在“由省级价格、财政部门制定”。仿制药注册费也从以前的3000元上调到无需临床试验类的18.36万元、需临床试验类的31.8万元。

对于此次调整，国家食药监局解释称，“由于社会工资水平、物价上涨等原因，收费标准已经严重偏低。”

申万宏源首席医药分析师罗佳蓉认为，注册费用上调，或将影响各企业的申报数量。

“调高注册费用，相对地提高了行业门槛，价格提高后，企业申报前会先掂量产品上市后的回报率。其实，对一个好的药品，几十万的注册费不算贵。”

媒体此前曾报道过文号积压的“疯狂”。一家药品研发机构负责人程增江曾吐槽，“以目前的审批速度，中国患者要吃上已经研发好的药，光拿批准文号就得等16年。”

药品、医疗器械产品注册收费标准的大幅提高将有效遏制药品研发申报数量的增长趋势。而为了避免“吃药要等16年”的尴尬，相关医药人士表示，今后药品审评排队的速度有望提高，这也是业内期望看到的结果。