辐照灭菌法规
㈠ 药典规定可以辐射灭菌省药监局文件说不可以,还给了个整改方案，该以哪个为准
您对“什么”采用辐射法进行灭菌？是对药品？生产器具？包装材料？
如果是对药品进行辐射法灭菌，那您的生产流程要说明药品是可最终灭菌的产品，生产工艺就是要采用辐射法进行最终灭菌的。
不可最终灭菌药品是要进行“无菌”配制的，也就是说生产过程、灌装过程要严格控制，保证产品各项指标满足药典要求。
㈡ 辐射灭菌不会使物品变质吗
辐照，抄一种新的灭菌保鲜技术，用袭(铯137,钴60,等对DNA作用)粮、蔬、果、肉、调味品、药品等进行灭菌，和减活，中国相关食品产量已占全球总量的三分之一。辐照食品指的是利用辐照加工帮助保存食物，辐照能杀死食品和其中的昆虫以及它们的卵及幼虫。消除危害全球人类健康的食源性疾病，使食物更安全，延长食品的货架期。
中国辐照食品的数量自上世纪90年代以来已迅速增加，目前辐照技术大多应用在脱水蔬菜、香辛料、宠物、食品、花粉、熟畜禽肉、速溶茶等食品中。2002年中国经过辐照处理的食品已过10万吨，位居世界第一。用放射性元素(铯137,钴60,等)的辐射作用进行杀菌消毒的“辐照食品”，中国多部法规要求在外包装上必须明示。
每种食品都有不同的辐照剂量标准，只要执行合理的剂量标准，辐照食品中的营养物质几乎不会受到破坏。在蒸煮、煎炒等烹调过程中极易破坏失效的生育酚和硒，辐照处理后保留率可高达90%以上。 国际上关于食品辐照安全性论证和试验早在上世纪60年代就已开始，经过长期的动物试验和人体试验证明，在一定剂量照射下的农副产品及其加工品不产生放射性和有毒物质，对营养价值没有影响。
㈢ 辐照灭菌 可参数放行在哪个标准中有规定
题干不全，无法作答
㈣ 辐照杀菌技术的发展状况
美国目前有一个很明显的趋势，就是采用辐照方法完成肉或肉制品的全部杀菌操作。尽管美国的这种辐照杀菌的趋势已十分明朗，但欧洲却有些反其道而行之。欧洲对辐照杀菌的应用很少，每年大约只有5万吨。其中荷兰约有1.8万吨辐照杀菌的食品，法国有2万吨，比利时有1万吨，其它欧洲国家每年只有2000吨。辐照杀菌对于冷冻禽肉、海产食品、草本食品配料和调味品、蔬菜干制品、蛋粉、奶粉、元葱、马铃薯、大蒜及水果的催熟等，应慎用。英国已批准了这方面的应用，并于1991年授权Isotron公司独家从事食品的辐照杀菌业务。该公司所处理的食品产品不允许超过3年。
从世界范围看，辐照杀菌已在40多个国家获得批准使用，其中有21个国家正在大量使用。大约有40种食品获准采用辐照杀菌，每年的处理量约为50万吨。与热杀菌不同的是，行业内都把辐照杀菌称为“冷杀菌”。
美国食品药品管理局（FDA）1985年批准将辐照杀菌用于杀死猪肉中的旋毛虫。5年后，FDA批准了禽肉的辐照杀菌。直到1993年美国农业部才批准了这项应用。1997年FDA批准了辐照杀菌对红肉的应用，而美国农业部尚未批准该项应用。
而在欧洲，尽管有个别国家曾对禽肉和海产食品等做过辐照杀菌，但对红肉的辐照尚无先例，欧盟也无相关法规。据说欧洲委员会正在制订将用于欧洲各国的辐照食品方面的法规和标准。预计这些法规与标准能在2000 年正式实施。同时，欧洲委员会也以开出了能应用辐照杀菌的食品清单。正式批准使用的只有草本食品配料和调味品。
如果这些法规的实施范围未超出现有法规，则法国、比利时与荷兰就会停止对禽肉制品的辐照，当然也不会用辐照方法对红肉制品进行杀菌处理了。
英国Isotron公司的市场部经理AndySpry博士表示，推广辐照杀菌遇到的最大问题是消费者的担忧。他说，很难让公众及食品经销商相信辐照杀菌系统是安全的，有些大的经销商曾经也认识到辐照杀菌技术是安全的，但因为激烈的市场竞争，他们只关心其市场分额、营业成本和风险，尚未看到辐照杀菌的好处。他们只关注非辐照产品，谁也不愿在应用辐照杀菌技术方面做第一。但关于辐照杀菌的话题已从“是否安全”转到“是否有必要采用”了。
Puridec公司是世界上能为辐照工厂提供辐射源钴60棒的两家供应商之一，其市场开发部经理CathieDeeley博士说，“关于辐照杀菌的安全性，所有能做的都做了，能说的也都说了。现在能做的就是不要停止，不断推广。”
这些业内人员都表示，食品辐照杀菌规模太小，需要一个有市场号召力的企业来牵头，整个食品行业也需要一个推广和宣传的运动。
在1998年第5届欧洲肉类加工年会“Meat98” 上，Puridec公司的RogerLangley先生指出，如果不进行必要的宣传与培训，我们听到消费者的议论肯定是“天然食品安全，辐照食品不安全”。事实上恰恰相反，有些天然食品的安全性就不如辐照食品好。我们将推出一项精心设计的宣传活动，按产品类别分别介绍辐照防腐的切实需求和益处，是公众了解它对消费者和食品加工业有何价值。
FoodTechnologyService公司的总裁与首席执行官E.W.PeteEllis先生正在与ColoradoBoxedBeef公司共同推进对红肉进行辐照杀菌。他表示，对消费者的培训需要公共卫生部门的官员提供支持与引导。他说，我不相信大的禽肉生产商对辐照技术的应用会犹豫不决，但他们的逻辑还是比较谨慎的。就像他们说要等消费者需要时再不辐照食品送上。这就有点脱离实际了。因为消费者的需要在市场上表现出来之前是无法确知的。所以对新产品，应尽管先让其上市。这是否有点像“先有鸡还是先有蛋”这个哲学问题？ 1896年--明克（Minck）经实验证实X-射线对原生虫有致死作用。
1921年--斯彻瓦特日（Schwatz）使用X-射线杀死肉中的旋毛虫（Trichinella Spiralis）并获得美国专利。
1930年--乌斯特（Wüst）证实所有食品包装在密封金属罐中，再用强力伦琴射线照射可杀灭所有细菌，并获得法国专利。
第二次世界大战结束后--随着放射性同位素的大量应用和电子加速器等机械辐射源的问世，促进了射线处理食品的发展。
1953年--艾森豪威尔（Eisehower）促使美国军方深入研究食品辐照。
1957年--美国军方负责，为期5年的辐照食品研究计划启动，投入了大量人力、物力。
1960年--在美国军队开始试用辐照食品。
1963年--在美国军方Natick实验室举行首次辐照食品国际会议。
1965年--加拿大建立起世界最大的马铃薯辐照工厂。
1970年--FAO/IAEA/WHO的专家在日内瓦会议上确立食品辐照领域的国际计划（IFIP）。
1976年--联合国粮农组织认为五种辐照产品（即马铃薯、小麦、鸡肉、木瓜和草莓）是绝对安全的。
1978年--世界用于辐照消毒灭菌的60Co工厂有80家（其中60家用于医疗消毒）。
1980年--FAO/IAEA/WHO的会议认为，受辐照食品平均吸收剂量10千戈瑞（kGy）及以下，没有毒性危害，无必要再进行毒性试验。
1988年--世界用于辐照消毒灭菌的60Co工厂发展到182家，全世界辐照食品产量约50万吨。
1997年以后--WHO进一步废除10 kGy的上限量，国际食品法规委员会（CAC）相继提出辐照食品的通用标准及法规。 1958年--开始食品辐照研究工作。
七十年代中期--国内多个地区相继进行辐照保藏食品的研究，辐照品种有肉类、水产品、水果、干果、蔬菜、粮食、蛋类等。
八十年代--食品辐照已进入一定规模的生产阶段
九十年代初--我国建成辐照装置近150多台，其中设计装机能量1.11×1016贝可以上的装置超过50座。
1984年～1997年--国家卫生部颁布的食品辐照卫生标准基本覆盖了绝大部分食品。
㈤ 根据辐照食品相关标准照射后的产品，细菌存活率是多少使用钴60灭菌后两个月可能出现微生物大量繁殖吗
辐照，一种新的灭菌保鲜技术，用(铯137,钴60,等对DNA作用)粮、蔬、果、肉、调味品、药品等进行灭内菌，和减活，中容国相关食品产量已占全球总量的三分之一。辐照食品指的是利用辐照加工帮助保存食物，辐照能杀死食品和其中的昆虫以及它们的卵及幼虫。消除危害全球人类健康的食源性疾病，使食物更安全，延长食品的货架期。
中国辐照食品的数量自上世纪90年代以来已迅速增加，目前辐照技术大多应用在脱水蔬菜、香辛料、宠物、食品、花粉、熟畜禽肉、速溶茶等食品中。2002年中国经过辐照处理的食品已过10万吨，位居世界第一。用放射性元素(铯137,钴60,等)的辐射作用进行杀菌消毒的“辐照食品”，中国多部法规要求在外包装上必须明示。
每种食品都有不同的辐照剂量标准，只要执行合理的剂量标准，辐照食品中的营养物质几乎不会受到破坏。在蒸煮、煎炒等烹调过程中极易破坏失效的生育酚和硒，辐照处理后保留率可高达90%以上。 国际上关于食品辐照安全性论证和试验早在上世纪60年代就已开始，经过长期的动物试验和人体试验证明，在一定剂量照射下的农副产品及其加工品不产生放射性和有毒物质，对营养价值没有影响。
㈥ 辐照残留，残留的是何物
揭露药品非法辐照，再爆食品药品的潜规则
http://gcd1212.blog.163.com/
2006年9月《消费日报》报道了武汉健民药业等制药企业将一些药品送到当地辐照加工单位进行核源辐照除菌的事件，在读者中引起极大的反响。很多消费者提出质疑，武汉健民药业等企业的做法是否符合药品的生产工艺流程？2006年12月7日国家食品药品监督管理局文件(国食药监安〔2006〕598号)， 关于收回李时珍医药集团有限公司《药品GMP证书》的通知的附件里也有一条涉及钴60辐照的内容：“4. 批生产记录中无钴60辐照的记录，经与有关人员谈话，承认进行了钴60辐照；与湖北省辐照中心林经理通话，其承认该企业有药品在该中心进行辐照，但拒绝回答具体的辐照剂量。(6801-2)”。
什么是60Co辐照？60Co辐照存在安全隐患吗？药品是否可以进行60Co辐照？60Co辐照的药品如何辨认？
一、什么是60Co辐照
辐照是利用电离辐射(主要是指60Co γ射线、加速器产生的电子束或X射线)与物质的相互作用所产生的物理、化学和生物效应，电离辐射对物质的作用用于延缓呼吸、抑制发芽、延长货架期、杀虫灭菌、检疫处理等。
不当的辐照会对食品的颜色、味道、营养产生一些副作用，比如脱色、有臭味、破坏一些营养成分，辐照残留也对人的健康存在安全隐患。有资料报道用照射过的食品饲养动物（如小鼠）可引起肿瘤。在实际应用中对辐照对象、辐照工艺、辐照范围、包装材料都有严格要求。比如，食品法典委员会（CAC）在1985年制定并在1991年修订的“预包装食品标签通用标准” 5.2辐照食品中规定，经电离辐射处理食品的标签上，必须在紧靠食品名称处用文字指明该食品经辐照处理；配料中有辐照食品也必须在配料表中指明。
二、辐照60Co在食品中的应用情况。
因为辐照可60Co以杀虫、保鲜、抑制发芽、灭菌等作用，所以在食品储存、加工中具有一定的应用。但各个国家对辐照食品的政策是不一样的，欧盟对辐照食品持相当严格和谨慎的态度。欧盟有关食品辐照的指令有两个，即“离子照射处理的食品”的框架指令1999／2／EC和执行指令1999／3／EC。第一个指令规定了实施辐照处理的总体概念和技术要求，辐照食品的标示和辐照设施的授权等有关要求，包括“必须具有合理的技术要求，没有健康危害，有利于消费者”；“不作为替代卫生措施的手段”；“所有经辐照的食品或含有辐照食品成分的必须在食品标签上标明”等内容。第二个指令规定在欧盟允许辐照的食品，目前只允许辐照处理药草、香料和植物调味料一类物质。
日本北海道的土豆辐照设施是世界上较早的商业化运行的辐照设施，但日本除了在1972年批准土豆辐照抑制发芽外，一直没有批准其他食品的辐照处理。
中国 1986年我国出台了《辐照食品卫生管理规定(暂行)》，并在大量实验的基础上陆续发布了粮食、蔬菜、水果、肉及肉制品、干果、调味品等6大类允许辐照食品名录及剂量标准。1996年4月5日颁布了《辐照食品卫生管理办法》，规定辐照食品必须严格控制在国家允许的范围和限定的剂量标准内，如超出允许范围，须事先提出申请，待批准后方可进行生产。我国规定从1998年6月1日起辐照食品必须在其最小外包装上贴有规定的辐照标识，凡未贴标识的辐照食品一律不准进入国内市场。
由于我国的辐照装置的资格认证一直没有标准可依，目前国内还没有欧盟批准的辐照机构，所以我国对欧盟出口食品均不得进行辐照处理。2004年－2006年的两年时间内，我国出口食品先后10次被欧盟通报存在有非法辐照问题。
因为辐照具有很好的灭菌效果，很多企业放松了对中间过程的卫生控制，细菌病毒严重超标的产品拉去辐照一下“达标”，所以有没有标准的产品都去辐照，而且是辐照的剂量比较大。由于监管部门监管不力，不科学辐照，甚至违法辐照比较突出。比如，我国标签法和食品辐照管理办法中都有规定辐照食品应有标识，但很难在我国市场上看到有标识的辐照食品。消费者的知情权得不到保护，给消费者的安全埋下了隐患，同时对一些合法经营的企业也造成了不公平。辐照食品的管理中标识的问题已得到欧盟的重视，其影响很可能类似于对转基因食品的要求一样波及全球，而标识管理中很重要的就是辐照食品的鉴定方法，我国急需建立这方面的标准，以便于加强对国内和进口产品的管理。
三、60Co辐照中药存在安全隐患
我国的中药辐照杀菌研究，开始于20世纪六十年代，七十年代后期由国家科委牵头组织科研、教学、生产和检验等单位，进行了60Co辐照中药的研究。卫生部1997年发布了《60Co辐照中药灭菌剂量标准》(内部试行)的通知（卫药发[1997]第38号）(简称标准，下同)，文件规定此标准仅用于供国内流通中药的杀菌，60Co辐照仅是中药灭菌的辅助手段，各级卫生行政部门要按照有关法规监督“标准”的执行，防治滥用辐照灭菌。近年来随着微生物限度检查载入《中华人民共和国药典》，很多企业为解决微生物超标的不合格药品，纷纷采用60Co辐照方法对中成药制剂进行灭菌处理。
60Co辐射灭菌机理是，当微生物受到辐照后，产生直接和间接两种作用共同作用的结果。直接作用学说认为，细胞核尤其是DNA被直接击中，导致死亡；间接作用学说认为，细胞内含有大量的水分，水吸收辐射能之后，发生辐射化学反应，产生的H+、OH－、eaq-。、H02-等活性粒子和生命物质(蛋白质、酶)发生作用，使细胞生活所必需的结构或物质发生变化，从而引起细胞死亡。辐射穿透力极强，尤其是Y射线。因此无须打开包装，可直接照射整体包装物品。操作简便，速度快，比较经济。这也是不少药厂采用60Co灭菌的原因所在。
和辐照食品一样，辐照药品也存在同样的安全问题，不同的是中药成分更为复杂，如果使用不当，辐照药品存在更多的安全隐患。通过收集相关文献资料和走访专业人员，把几个突出的问题介绍给大家。
1、成分影响
美国Upjohn公司生产的眼药膏是最先在商业上采用辐射消毒的。伹这一技术推广到其他药品就出人意料之外的缓慢，这是由于在液体体系中，例如注射剂和别的溶液，经电离辐照后能产生各种活性成分，主要是游离基。它能对药品中的主要成分起很大的影响．而影响的性质又难于预测。
BaslyJP等采用HPLC和ESR研究舒喘宁的辐射降解，发现在25 kGy的剂量下舒喘宁有2％的降解，而其溶液状态的辐照消毒灭菌在技术上是不可行的，因为其产生的自由基会持续加剧其降解。Kimura S等采用O.5～8OkGy剂量辐照胰液素制品，发现其淀粉酶、脂肪酶和蛋白酶等活性下降了50％～95％。
从辐照过的固态硫酸阿托品中发现了4个辐解产物并鉴别了其中的2个；从辐照过的硫酸阿托品水溶液中，发现了4个辐解产物，鉴别了其中一个。发现盐酸杜冷丁的水溶液辐照后生成有毒的辐解产物，同时失去镇痛解痉作用。
各种脂溶性维生素，对辐射的敏感性差异显著，维生素E是脂溶性维生素中对辐射最敏感的化合物。
水溶性维生素中，维生素B1对辐射最不稳定。维生素C很容易被氧化而破坏，它的辐射的敏感性与它对氧化和受热过程一样，浓度愈稀愈容易被破坏。
纵览国外药品的辐射灭菌研究工作，可以看到：
药品受到电离辐射(60co－r射线，高能电子束等）照射，在固态时多数是稳定的．少数分解也不严重。水溶液几乎都受到严重破坏。迄今已报道的“未见分解”的研究结果中，几乎都未给出分析检测限，这就限制了比较实际的估价辐照药品的质量。实际上药品吸收10kGy左右的剂量后，都会生成少量的辐解产物。 绝大却分工作部没有辐解产物的定量数据，对辐解产物的鉴定工作更是稀少。只有很少数的工作考虑到了毒性和药理的分析或估价。总的说，已有的研究工作，一方面对辐照过的药品所发生的化学变化给予了一定的感性知识；伹另一方面对更为重要的卫生安全问题的贡献却是很少的。
中药辐照灭菌过程中有效成份到底损失了多少?这辐射分解损失的成份变成了什么化合物?它对人、畜有没有毒害? 国内的研究还不够深入，有些研究人员从不同角度人员做了一些研究工作，收集整理如下：
封秀娥用10KGY辐照中药珍珠、天竺黄，发现氨基酸含量大幅度降低；用10kGy辐照大黄，有效成分总葸醌含量明显减少。
资料报道，辐照剂量5.04kGy辐照时，党参的维生素B 1、B2和粗蛋白有下降趋势，苦杏仁中的苦杏仁甙有下降趋势。吴季兰等采用模式体系方法深入研究了中草药的辐解效应，发现Ba、Mn、Ca、Sr、Cu、Ni等元素的离子浸出率随吸收剂量增大有较明显变化，其中Cu、Ni增加更为显著。随着含水量(o～4 5％)增加，有效成分黄岑甙、龙胆苦甙、甘草酸、总蒽醌的辐解效应(1OkGy)增加。
黄志勇等采用8kGy辐照蜂花粉灭菌后， 蜂花粉中的维生素C和过氧化氢酶的活性都降低3 0％以上。付晏昆等研究得出的自然干燥法生产的螺旋藻藻条粉和人工喷雾干燥法辐照藻粉的吸收量分别是10.1 kGy和2.9kGy，但辐照会损失螺旋藻的胡萝卜素，10.1 kGy和2.9kGy的辐照分别减少螺旋藻粉的胡萝卜素含量的40％和15％。
关于辐解产物，国家有关部门也曾组织课题进行研究，由于辐解产物的研究涉及到仪器设备要求比较高，我国“八•五”、“九•五”期间仅仅研究了甘草酸、麻黄素、蜂蜜等1O种中药单体水溶液的辐解产物。研究结果认为：①中药材有效成份的辐解主要是水的间接作用引起的，因此含水量愈大有效成份的辐解也增大；②从己鉴定的辐解产物来看，尚未发现对人、畜有毒有害的产物；③由于研究的品种不多，研究也不够深入，如甘草酸水溶液辐照后用高效液相色谱可分离出4个辐解产物，但这4个未知产物的化学结构还不能确定。因此，辐解产物研究仍需继续深入地进行。
WHO规定辐照灭菌物品的吸收剂量不得大于10kGy。如何科学地来确定辐射剂量，曾经是个有争议的题目。各个国家之间，对允许的剂量标准有不同看法。但是对于辐解产物的出现都是肯定的，有的已经肯定辐解产物的有毒性，有的还再研究中。相对于西药，中药辐解产物的研究还没有系统的进行过，所以中药辐照应该慎重对待。
2、疗效影响
有报道，用1O kGy剂量辐射中药秦艽，发现对其镇痛、降压等药理作用无影响，但其抗炎作用基本消失。当辐射剂量降低至5kGy时，其抗炎作用无明显改变 。李敏岚等研究了辐射剂量与板蓝根抗内毒素作用的关系，发现20 kGy以上的剂量辐照使板蓝根失去抗内毒素的作用，而lO kGy以下的剂量不会产生明显影响。
3、外观影响
据报道辐照灭菌会使某些样品的颜色改变（往往加深），如盐酸麻黄碱和盐酸青藤碱，变色比较明显。底噻咪松片和卡托普利糖衣片经5kGy照射8小时后，两种片剂的颜色由辐照前的白色变为辐照后的粉红色。辐照剂量超过10kGy时，对全天麻胶囊的外观有影响。
4、对包装的影响
有文献报道，在进行铝箔PVC复合压板包装的胶囊药品辐照应用中，剂量超过8kGy后，PVC颜色变黄。汪辉亮等研究了高密度聚乙烯(HDPE)和低密度聚乙烯(LDPE)辐照(0～250kGy)后黄度的变化，发现前者比后者更易变色，经不同剂量辐照的PE的黄度均随存放时间增加而降低。有资料报道在5kGy以上剂量辐照下，一般使玻璃变灰变褐，使聚乙烯塑料变成淡灰色，也有塑料变成淡红色，这种变色与剂量成正相关，玻璃变色可以褪色，阳光下褪色更快，但不能100％褪去。
四、目前我国中药辐照灭菌的突出问题
尽管辐照中药存在如此之多的问题，但中药辐照仍发展的如火如荼，有专家估计2005年是中药辐照已超过2万吨。制药企业为何对辐照趋之若鹜？在繁荣发展的道路上又存在哪些问题呢？对此我们收集了大量资料，并多次咨询内蒙古大唐药业的相关技术人员，总体来看，目前主要存在一下几点：
1、辐照剂量严重超标
美国药典规定高剂量有效灭菌为2．5kGy，中剂量为1 kGy，低剂量为0．2～O．4kGy。我国卫生部的标准规定辐照中药最高耐受剂量为：散剂、片剂3 kGy；丸剂5kGy；中药原料粉6kGy。
据苏德模等人对中成药辐照灭菌德研究结果表明：散剂经2 kGy辐射，细菌数降低在90％以上。蜜丸经辐射后细菌数降低：2 kGy为78％－85％；4 kGy为85－93％；5 kGy为87－96％；6 kGy为89－97％ 。
若按照《药品生产质量管理规范》（GMP），所用药材使用前按规定进行拣选、整理、洗涤等前处理加工，生产过程控制在不同洁净级别的厂房内，就能把微生物的含量控制在一定范围内，如果微生物含量超标，再辅以适宜的灭菌方法，是能保证药品卫生质量的。比如含原生药粉的丸剂，国家规定的微生物限度为每克不超过3万个，若前处理后微生物含量为20万个，用6kGy辐照的辐照剂量，把微生物降低89－97％，即为0.6--2.2万个，就能符合标准。
由于中药原材料种类多，药材前处理难以标准化，操作复杂，费时、费人、成本较高，很多企业往往在这个环节上出问题，致使微生物含量严重超标，有时多达几百万。如果去辐照的话，因为初始菌群数含量严重超标，不使用大剂量难以达到灭菌要求，辐照厂家为了商业利益，就加大辐照剂量，据业内人士讲，有时辐照吸收剂量高达几十个kGy。
辐照剂量越高，灭菌效果越好，而且灭菌时间也能缩短，于是辐照中心和药厂就一拍即合，心照不宣地使用大剂量辐照。有的药厂发现了辐照灭菌的捷径后，就放松了对原材料的处理，也放松了对中间环节的过程控制，导致产品微生物严重超标。有的药厂药材就省去拣选、整理、洗涤等前处理环节，不管中间的污染有多严重，造好药后拉去大剂量辐照一下，就万事大吉了。有的辐照前地微生物含量达到几千万，甚至不可计数。由于辐照灭菌的终极威力能给药厂带来诸多利益，比如省事、省时、省钱，所以药厂趋之若鹜。大剂量辐照造成的危害远远抵制不了金钱对辐照中心的诱惑。
美国药典也指出对生产的早期和中间阶段进行监测，重点是原料，尤其是动、植物来源和天然矿物质原料，它们往往含有在后期生产过程中不易杀灭的有害微生物。我国药典也对中药的原料、辅料及生产环节中的质量控制提出严格的标准。在卫生部的标准里也对辐照中药应具备的条件进行要求：“4.1待辐照灭菌的中药必须符合法定药品标准”。卫生部关于食品辐照里面也有这么一规定：“第十六条 食品（包括食品原料）的辐照加工必须按照规定的生产工艺进行，并按照辐照食品卫生标准实施检验，凡不符合卫生标准的辐照食品，不得出厂或者销售。
严禁用辐照加工手段处理劣质不合格的食品。”可见，并不是什么产品都可以辐照，并不是辐照就可以代替前面过程的卫生控制。
卫生部标准规定：60Co辐照仅是中药灭菌的辅助手段，各级卫生行政部门要按照有关法规监督“标准”的执行，防治滥用辐照灭菌。但是这个辅助手段在很多药厂那里已经变成灭菌方法的不二选择，并把辐照灭菌当作“最终灭菌”的秘密武器。
㈦ 无菌车间法规要求最低面积是多少
简介
无菌室一般为4 — 5 平方米、高 2.5 米的独立小房间（与外间隔离），专辟于微生物实验室内，可以用板材和玻璃建造。无菌室外要设一个缓冲间，错开门向，以免气流带进杂菌。无菌室和缓冲间都必须密闭、室内装备的换气设备必须有空气过滤装置。在获得了无菌环境和无菌材料后，只有保持无菌状态，才能对某种特定的已知微生物进行研究。所以控菌能力和控菌稳定性是无菌室的核心验收指标。业内通行的验收标准为100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10000级洁净室平均不得超过3个菌落，但由于持续稳定性难以测试，所以国内工程企业经常出现3年翻新现象，导致性价比缩水；而国际品牌工程，由于普遍按欧美环境指标执行，很难考虑国内建筑材料适应性，所以也经常发生稳定性失常状况。在通行标准之外，还设有自身执行的长期维护、选材指标，净化能力和环境适应力远超国际品牌。
规程
6.1.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。
6.2.无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。
6.3.严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。
6.4.无菌室应备有工作浓度的消毒液，如5%的甲酚溶液，70%的酒精，0.1%的新洁尔灭溶液，等等。
6.5.无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。
6.6.需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。
6.7.工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入无菌室进行操作。
6.8.无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。
6.9.供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用70%的酒精棉球消毒外表面。
6.10.每次操作过程中，均应做阴性对照，以检查无菌操作的可靠性。
6 .11.吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管。
6.12.接种针每次使用前后，必须通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。
6.13.带有菌液的吸管，试管，培养皿等器皿应浸泡在盛有5%来苏尔溶液的消毒桶内消毒，24小时后取出冲洗。
6.14.凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。
标准参照：参照《药品卫生检验方法》 《中国药品检验标准操作规范》中 (无菌检查法)章节 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0188.6-1995《药品检验操作规程》
来源：http://ke..com/link?url=HVz3YeIMorz3OLZ8Khy-ihT1bHa--y7GsZKImYgerncUJacj3iI5K
㈧ 对食品做辐照的做用是什么,怎么知道食品有没有被辐照过
食品辐照作用:杀虫消毒灭菌,原理为:在辐照过程中，伽玛射线穿透辐照货箱内的货物，作用于微生物，直接或间接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶，从而杀死微生物，起到消毒灭菌的作用。
其优点:
由于射线的穿透力强，可杀灭大小包装、散装、液体、固体、干货、鲜果内部的病菌和害虫，尤其适用于一些不宜进行加热、熏蒸、湿煮处理的食品。
辐照加工属于冷加工，不会引起食品内部温度的明显升高，因而易于保持食品的香味和外观品质。例如辐照保藏的马铃薯可抑制发芽，饱满而不发皱，硬度好，养分也没有明显的损失，与冷藏或化学保藏的马铃薯比较，有较强的竞争力。
食品辐照是物理加工过程，不需添加化学药物，没有药物残留，也未发现感生放射性，不污染环境，是一种安全环保的食品加工法。
辐照加工可以改进食品的工艺质量。例如辐照的牛肉更嫩滑，辐照酒可提高陈酿度，辐照的大豆易于消化吸收等。
辐照食品可杀灭沙门氏菌和寄生虫，改进食品卫生质量。高剂量完成灭菌的食品适于医院特需病人、宇航员、航海、登山、探险和地质队的特殊需要。辐照食品能在常温下长期保存，便于长途运输和国际贸易。
由于辐照能彻底杀虫灭菌，可作为一种特别检疫措施，防止病虫害的传播。
没有专门的机构及设备对食品内部分子健进行检测的话,是不能知道的.按照法规要求经辐照食品需要贴辐照食品标签,可是国内都没有人这么做的.