中药制剂审批

1. 医院内中药制剂怎么审批让它成为成药

这个比较困难的。慢慢积累足够的病例，并注意收集详细资料，多发文章。委托一些比较大的有影响力的单位做临床试验：比如药代、毒理之类的。要很大一笔资金的。很困难

2. 《医疗机构制剂许可证》由哪个部门颁发

请认真阅读：医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）

医疗机构配制制剂，需经过省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，无制剂许可证的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂》许可证，有效期为5年，有效期届满前，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。

医疗机构配制制剂批准申办须知：
依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号 第二十五条)
2、《医疗机构制剂注册管理办法》（局20号令）
3、《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）（国家药品监督管理局令第23号）
4、《药品包装、标签规范细则（暂行）》（国药品监督注［2001］482号）
收费标准： 收费
收费依据：
《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》[计价格（1995）340号]
总时限： 自受理之日起 20 个工作日 （不含送达时间）
受理范围： 本省行政区域内医疗机构申请配制制剂由省食品药品监督管理局受理。
许可程序：
医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。
受理
1、医疗机构制剂注册申报资料要求
2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目
3、医疗机构制剂再注册申报资料项目
4、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式

一、医疗机构制剂注册申报资料要求
（一）、申报资料项目
1、制剂名称及命名依据。
2、立题目的以及该品种的市场供应情况。
3、证明性文件。
4、标签及说明书设计样稿。
5、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
6、配制工艺的研究资料及文献资料。
7、质量研究的试验资料及文献资料。
8、制剂的质量标准草案及起草说明。
9、制剂的稳定性试验资料。
10、样品的自检报告书。
11、辅料的来源及质量标准。
12、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
13、主要药效学试验资料及文献资料。
14、急性毒性试验资料及文献资料。
15、长期毒性试验资料及文献资料。
16、临床研究方案。
17、临床研究总结。
（二）、说明
1、资料项目3证明性文件包括：
（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；
（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；
（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；
（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；
（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。
（6）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
2、中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。
3、中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：
（1）处方组成；
（2）理法特色；
（3）功能主治。
4、资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂者，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。
5、根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13－17。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15：
（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；
（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；
（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。
6、申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料项目13－17。
7、临床前申报资料项目为1－16项。
8、报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书。
9、申报资料须打印，A4纸张，一式三份。
二、 医疗机构制剂调剂使用申报资料项目
1、制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
2、拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件；
3、调剂双方签署的合同；
4、拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；
5、拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；
6、调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告；
7、调剂双方分属不同省份的，由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报，同时须附调出方省级药品监督管理部门意见。

三、医疗机构制剂再注册申报资料项目
1、证明性文件。
（1）制剂批准证明文件及（食品）药品监督管理部门批准变更的文件；
（2）《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
2、3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结;
3、提供制剂处方、工艺、标准;
4、制剂所用原料药的来源。

四、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式
1、医疗机构制剂注册申请表；
2、医疗机构制剂临床研究批件；
3、医疗机构制剂注册批件；
4、医疗机构制剂调剂使用申请表；
5、医疗机构制剂调剂使用批件。

3. 中药丸怎样申请正式批准文号

（国产）保健食品产品注册

2006年02月日 发布

一、项目名称：保健食品审批

二、许可内容：（国产）保健食品产品注册

三、设定和实施许可的法律依据：
《中华人民共和国食品卫生法》第二十二条、国务院办公厅“关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知”（国办发[2003]31号）、《保健食品注册管理办法（试行）》

四、收费：不收费。

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交申请材料目录：
（一）国产保健食品注册申请表。
（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。
（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。
（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。
（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。
（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。
（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。
（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：
1、试验申请表；
2、检验单位的检验受理通知书；
3、安全性毒理学试验报告；
4、功能学试验报告；
5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；
6、功效成份检测报告；
7、稳定性试验报告；
8、卫生学试验报告；
9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。
（十三）产品标签、说明书样稿。
（十四）其它有助于产品评审的资料。
（十五）两个未启封的最小销售包装的样品。
以上申报材料具体要求详见《保健食品注册管理办法（试行）》附件1。

七、对申请资料的要求：
（一）申报资料的一般要求：
1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。
3、新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。
4、除《国产保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
5、多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。
6、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。
7、产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外）。
8、已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下：
（1）产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。
（2）除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。
9、未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的《委托书》、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件（再注册产品除外）除外，如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。
（二）申报资料的具体要求：
1、国产保健食品注册申请表。
（1）保健食品注册申请表可从国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站（www. bjsp.gov.cn）下载。
（2）填写前应认真阅读填表须知，按要求填写。
（3）申请表内容须打印填写，项目填写应完整、规范，不得涂改。
（4）申报的保健功能应与国家食品药品监督管理局公布的保健食品功能名称一致。申报的新功能除外。
（5）申请人为法人或其它组织的，申请人名称、地址应与《企业法人营业执照》、《事业单位法人资格登记证》中单位名称、地址完全一致，并与印章一致；法人代表签字应与《独立法人资格证书》中法人代表名称一致；申请人为合法公民的，申请人名称应与身份证一致，并将申请人身份证号码填写在申请人名称后。
（6）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料。
2、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。提供的复印件应清晰、完整，加盖印章。
3、申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。
申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除外）与已批准注册的药品名称不重名的检索报告, 由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。如：经检索，“益肝灵片”是已批准注册的药品名称，“×××牌益肝灵片（口服液或胶囊等）”就不得作为保健食品名称。
4、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
由申请人自行做出声明，并对声明做出承诺，“如有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果”。
5、商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。
商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。提供的复印件应清晰、完整，加盖印章。
6、产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。
按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料，包括研发思路、功能筛选过程、预期效果三方面内容，各项内容应分别列出，缺一不可。
7、产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。
（1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。
（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。
（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（7）氨基酸螯合物、使用微生物发酵直接生产、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、以酒为载体、甲壳素、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛应符合《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》。
（8）营养素补充剂类保健食品，应标出产品每种营养素的每人每日食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。应符合《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》。
（9）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（10）保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（11）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（12）不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。
（13）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。
8、功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。
按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料，功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法三方面内容应分别列出，不可缺项。
9、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
（1）按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料，生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料三方面资料应分别列出，不可缺项，内容应一致。
（2）应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品应符合《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》。
10、产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。
（1）按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料。
（2）企业标准中涉及到申请人名称，应与申请表中申请人名称一致。
（3）企业标准中附录按规定逐项列出，内容应完整、齐全。
11、直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料，直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据四方面资料应分别列出，不可缺项。
12、检验机构出具的试验报告及其相关资料。
（1）按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料。
（2）出具试验报告的机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。
（3）试验报告有效期为自检验机构签发之日起的2年内，超过有效期的试验报告不予受理。
（4）试验报告按下列顺序排列：
①检验申请表（附在相应的试验报告之前）；
②检验单位的检验受理通知书（附在相应的试验报告之前）；
③安全性毒理学试验报告；
④功能学试验报告（包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告）；
⑤兴奋剂、违禁药物检验报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；
⑥功效成分或标志性成分试验报告；
⑦稳定性试验报告；
⑧卫生学试验报告；
⑨其他检验报告（如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。
（5）试验报告中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。
（6）试验报告的检验依据应按照现行规定执行，目前执行的是《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）。
（7）营养素补充剂保健食品的注册申请，不需提供功能学试验报告；不提供安全性毒理学试验报告的，必须书面说明理由。
13、产品标签、说明书样稿。
产品标签、说明书样稿应按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料。
保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定，按《保健食品申报与审评补充规定（试行）》提供该项资料。
14、其它有助于产品评审的资料。
（1）包括生产企业质量保证体系文件（GMP、HACCP）证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明文件以及产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。
（2）提供的外文资料，应译为规范的中文。
（3）首页应当提供注明该项下各项文件、资料名称和类别的目录，并使用明显的识别标志对各项文件、资料进行区分。
15、两个未启封的最小销售包装的样品。
提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存，不易变质、破碎。样品应在保质期内。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：
（一）受理：
申请人向样品试制所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，省级食品药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，并作出受理或者不受理决定。
（二）省局审查与申请资料移送：
自受理之日起，省级食品药品监督管理部门在15日内对试验和样品试制的现场进行核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。
（三）检验：
自收到检验通知书和样品之日起，检验机构在50日内对样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告移送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理局和申请人。特殊情况，检验机构不能在规定时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局部门报告并书面说明理由。
（四）技术审评和行政审查：
国家食品药品监督管理局收到省级食品药品监督管理局报送的审查意见、申报资料和样品后，应当在80日内对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出许可决定。在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。申请人补充资料时间不计入许可时限，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日。准予注册的，向申请人颁发《国产保健食品批准证书》。不准予注册的，向申请人发放《保健食品未获批准通知书》。
（五）送达：
自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：自受理之日起，95日内作出行政许可决定。

十一、行政许可实施机关：
实施机关：国家食品药品监督管理局
受理地点：各省食品药品监督管理部门

十二、许可证件有效期及延续：
《国产保健食品批准证书》有效期为5年，有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

十三、许可年审或年检：无

十四、受理咨询与投诉机构：
咨询：国家食品药品监督管理局注册司
投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

4. 医院内制剂如何审批

主要有地方医院和军队医院之分
标准制剂和非标准制剂之分
灭菌制剂和普通制剂之分
中药制剂和化学制剂之分等

具体你可以短消息给我

5. 中药院内制剂的申请需要哪些手续

不知道你们医院是否有制剂室，如果有且有相关剂型范围那就直接进行中药制剂的申专报，没有的话只要寻找有属相应生产资格的机构进行委托生产，并在申报的过程中附上委托生产申请即可。
中药院内制剂的申请，首先是要收集临床使用资料，包括五年使用历史证明、100例相对完整的病例等。
再有就是开销最大的工艺质量研究，包括工艺的制定、研究，质量标准的制定、稳定性试验等。
最后根据《医疗机构制剂注册管理办法》的相关规定，整理撰写注册文件。
整个流程对于有经验的机构估计需要一年左右，对于没经验的可能要几年甚至更长，最好是找有经验的注册机构委托他们进行注册申报，这样能更好的节约成本跟时间。
据我所知的院内制剂申报注册机构有 世纪康华、和华等。希望对你有帮助！

6. 中成药的制成 生产中成药需要什么，要国家批准吗

首先至于苦的问题，在汤剂中添加矫味剂会掩盖苦的味道，使口感变好。内
至于想批量生产，现在是一容个很敏感的话题，首先，楼主的方子只是自己用的验方，自己是无法即没有资格生产的，必须通过制药企业去生产，并且在批准上市之前必需经过临床前及临床实验，周期很长，并且要有成型的制剂工艺，如果楼主实在是有意向将此方推向市场的话，可以去联系一下制药企业，看对方有没有这个意向，不是打击楼主，现在大部分的制药企业都不敢做这种新药，周期较长，前期资本投入很高，最起码要好几百万，并且疗效只是楼主平时积累的经验，真正做药理的时候是没有把握能做出来的，所以一般的药企并不敢投资。

7. 新药审批办法中明确规定新药分哪三种

分为，中药，化学药品，生物制品

8. 个人可以申请开办小型中药制剂公司吗

你好，申请制剂公司是要经过严格审批的，需要办很多手续。希望能够帮到你，请采纳，你的支持是我前进的动力！谢谢！

9. 中药制剂室如果办证

等中医药法落地吧，按现行法规，二级医院都很难申请下来。
要向省药监部门申请。《医疗机构制剂许可证》

《医疗机构制剂许可证》验收标准

第一部分 评定原则和方法
1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法制订本标准。
2、本标准设评定条款共93条。其中设否决条款5条（条款号前加“**”）；重点条款17条（条款号前加“*”），每条满分为10分；一般条款71条，每条满分为5分。
3、各条款评分系数以达到该条款所要求的程度确定。各条款评分系数规定如下：
① 达到要求的系数为1；
② 基本达到要求的系数为0.6；
③ 达不到要求的系数为0。
4、验收评定时，按配制制剂类别确定具体检查项目。否决条款合格，且评分条款总得分率不低于60%为合格。

第二部分 检查评定项目
一、人员与机构：
1、医疗机构应有由主管院长、药学部（药剂科、药局）及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。
2、医疗机构的制剂室应直属药剂科领导，包括配制、检验两部分。
** 3、配制和药检负责人应具备大专以上药学学历（或具有主管药师以上技术职称），熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。
* 4、医疗机构制剂室从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历，其他人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗。药学技术人员所占比例不得少于制剂人员总数的50%。
5、灭菌制剂、普通制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。
6、药检室检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳定。
7、从事灯检工作的人员裸眼视力应在0.9以上，无色盲。
8、制剂和药检负责人变更时应30天内报所在地食品药品监督管理部门备案。
9、应制订年度人员培训计划，对各类人员进行《药品管理法》及技术培训，每年至少考核一次，并有考核记录备存。
二、厂房与设施：
10、制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求，距制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、动物房以及其他污染源，10米以内不得有露土地面，外部环境要保持清洁。
11、制剂室内墙壁、顶棚、地面应平整、光洁，不得有脱落物和缝隙，应耐受清洗和消毒。
12、制剂室应具有与制剂要求相应的照明、室温调节、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防鼠、防异物）设施。
13、制剂室的房屋和面积必须与所配制制剂品种要求相适应，按制剂工序合理布局，人、物流分开，一般区和洁净区分开，内服制剂与外用制剂分开，无菌制剂与其他制剂分开，办公室、休息室与配制室分开。
14、各种制剂应根据不同的需要设置不同的操作间，每个剂型按工序划分操作岗位，进入洁净区应设有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设施。
15、根据制剂工艺要求，洁净室内应划分空气洁净度等级别，其微生物数和尘粒数应符合规定，并定期检测和记录。
** 16、配制大容量注射剂的关键岗位应符合洁净级别要求，灌封岗位的洁净级别应为100级，稀配、滤过和直接接触药品的包装材料的最终处理岗位为10000级，浓配、称量、
配料等岗位应为10万级。
17、配制前，制剂室主要的操作工作台必须用物理的或化学的方法进行清洁、消毒或灭菌。不得使用普通的窗式空调器、电风扇送排风。
18、各制剂配制岗位应有防潮、排尘的措施，地面应无积水。
* 19、中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
20、洁净室内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。
21、洁净室应有足够照明，主要工作间的照度宜为300勒克斯（lx）。
22、洁净室温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45-65%（工艺有特殊要求的除外）。
23、洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应送入一定比例的新风。
24、洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染。100级（不包括局部百级）洁净区内不得设地漏。
25、制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、包装材料、成品等库房，通风应良好，各种物料不得露天堆放。
26、药检室的使用面积与设施应与其所开展的检验任务相适应。
三、设备：
27、制剂室应具有与制剂剂型和品种相适应的、符合制剂质量要求的设备、衡器、量具等，内服和外用制剂所用器具应分开。
28、设备的选型、安装应符合制剂要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于制剂操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
29、与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
** 30、配制大容量注射剂所使用的注射用水，必须采用多效蒸馏水器制备，并符合中国药典标准。
31、大容量注射剂的灭菌设施宜采用双扉灭菌柜。
32、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。用做配制大容量注射剂的注射用水，需储存时储罐的通气孔应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C以下存放。
* 33、药检室应配备与配制品种相适应的检验仪器设备。
34、用于配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合配制和检验的要求，要有明显的合格标志，并定期校验。
35、所用设备应有管理规章制度和操作规程，并在设备显著位置有状态标识。
36、设备要有专人管理，维修、保养、使用要有记录，仪器、设备要建立档案。
四、物料：
* 37、配制制剂的原料应符合法定药品质量标准，从合法生产单位购入，有批准文号和生产批号，并在效期内使用。
38、辅料及包装材料应按规定进行检验，符合标准后方可使用；内服制剂的辅料应符合药用和食用的标准。
39、制剂所用中药材应按质量标准购入，合理贮存和保管。
* 40、没有药用标准的特殊原料应进行安全性等试验并得到省级食品药品监督管理部门批准后方可使用。
41、各种物料要严格管理，合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放，并有易于识别的明显标志。不合格的物料，应按有关规定及时处理。
42、各种物料应按其性能与用途合理存放，有特殊要求的应按规定条件贮存，挥发性物料或易燃溶剂应存放在安全处，避免污染其它物料或引起燃烧。
* 43、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及易燃、易爆和其他危险品的贮存、保管，应严格执行国家的有关规定。
44、物料应按规定的期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。
* 45、制剂的标签、使用说明必须与食品药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改。
46、制剂的标签、使用说明应按品种、规格，专库（柜）存放，专人保管，按实际需要量领用；标签出入库、销毁应有记录，不得流失。
五、卫生：
47、制剂室应制订卫生管理制度；并有防止污染的措施，由专人负责。
48、配制间内不得存放与配制无关的个人物品和杂物。配制中的废弃物应及时处理。
49、更衣室、浴室及厕所的设施不得对洁净室（区）产生不良影响。
50、配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点。
51、洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
52、工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净室等级要求相适应，并不得混穿。洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
53、不同洁净级别房间使用的工作服（鞋、帽、口罩）应定期分别清洗、整理、必要时消毒或灭菌。洗涤时不应带入附加的颗粒物质。
54、在配制输液的洁净区内使用的工作服（鞋、帽、口罩）应在制剂室内设专用洗衣设备并进行清洗、整理、消毒或灭菌。
55、洁净室仅限于在该室的配制人员和批准的人员进入。
56、配制人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
* 57、制剂人员应有健康档案，并每年至少体检一次。传染病、皮肤病和体表有伤口者不得从事制剂的配制和分装工作。
六、配制管理：
58、应对制剂室设施及设备、制剂处方、工艺、质控方法的有效性进行验证，所有验证记录应归档保存。
59、验证文件应包括验证方案、验证记录、验证报告、评价和意见、批准人等。
** 60、配制制剂必须有处方、配制规程和标准操作规程。上述文件必须按规定的程序进行审批修订，不得随意更改。
61、每批制剂均应按投料和产出的物料平衡进行检查，如果有差异必须查明原因，方可按正常程序处理。
62、每批制剂均应编制配制批号，并标明配制日期、贮存条件；效期药品的应标明有效期。
* 63、制剂用水必须符合中国药典标准的规定；普通制剂应使用纯化水配制，无菌制剂应使用注射用水配制。
64、纯化水、注射用水的水质应定期按中国药典的规定进行全检，每次检查均应有详细记录。
65、每次配制后应进行清场，并应有清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物方可配制。
* 66、不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作不得同时在同一配制操作间内进行。
67、配制过程中应避免称量、过筛、粉碎等可能造成粉尘分散而引起的交叉污染。
68、配制过程中使用的容器、设备需有醒目的状态标志，应标明物料名称、批号及数量等。
* 69、配制含麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品的制剂应严格执行有关规定。
* 70、配制制剂用的直接接触药品的包装材料必须符合质量标准的要求。
** 71、输液瓶、胶塞等直接接触药品的包装材料不得重复使用。不得外购软包装输液袋用于大容量注射剂的灌装。
* 72、每批制剂均应有能反映配制各个环节的完整记录。操作人员应及时填写记录，记录要字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。
73、记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，需要涂改时，更改人应在更改处签字并使被更改部分可以辨认。配制记录应完整归档并至少保存一年。
74、制剂室应配备必须的工具书，如药典、医院制剂规范、制剂注解、制剂学、药品检验学等。
七、质量管理：
* 75、医疗机构制剂质量管理组织和药检室负责制剂全过程的质量管理和检验，制剂经检验合格后，由质量管理组织审查制剂配制全过程，决定是否发放使用。
76、药检室应按制剂规模、品种设立化学、生物、仪器、等检测室和留样观察室等。制剂规模小的可酌情合并，并应符合检验工作的需要。
77、药检室必要时制订制剂的中间品、成品检验操作规程，建立取样、留样制度。
78、药检室应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、滴定液、检定菌、培养基及试验动物等管理办法，并制定检验人员职责。
79、药检室应能对制剂、原料、辅料、水质等依法定标准进行检验，对验方、秘方、协定方等的检验应按食品药品监督管理部门批准的方法检验。
80、动物试验室和饲养室应符合国家有关规定要求。
81、对制剂成品要按规定检验。必须有完整的检验原始记录及所有批号的制剂检验报告
单。检验记录的书写应规范，字迹要清楚，如有更改应有更改人签字并有检验人、复核人签字，原始记录应保留一年。制剂成品检验报告单应有检验人、负责人签字。
82、所配制剂按质量标准检验合格后，方可用于临床。
制剂标签必须印制清楚，应标明品名、批准文号、规格、含量、批号、适应症、用法用量、禁忌、注意事项、贮存要求、效期、内服、外用、眼用等。不同用途的制剂标志应明显。标签容纳不下的应附使用说明书。
* 83、制剂成品发放前必须对配制记录、质控记录等进行审核。未经检验合格和质量管理组织负责人批准不得发放使用。
84、应根据所配制品种的特点规定使用期限。
八、其它：
85、制剂使用过程中发现的质量问题、不良反应应按有关规定予以记录、填表上报药品监督管理部门，并保留病例和有关检验、检查报告单等原始记录，至少一年备查。
* 86、制剂室应有省级食品药品监督管理部门颁发的“制剂许可证”及申报文件、验收、整改记录。
87、配制制剂品种应有申报制度，应有制剂品种申报材料及批准文件。
* 88、制剂室应建立必要的管理规章制度。
89、制剂室应编制配制规程，内容包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺和操作要求，还应包括：原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，包装材料（容器）的要求。
90、制剂室应制订标准操作规程，配制过程中涉及的单元操作的具体规定应达到要求。
91、制剂配制过程的记录内容应包括：编号、制剂名称、配制日期、产品批号、各工序的操作者、复核者、清场者的签字。有关操作的设备、相关工序的原料用量、成品和半成品的数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录。
92、制剂室应有原料、辅料、半成品、成品、包装材料的质量标准和检验操作规程。
93、制剂成品应有质量稳定性考查记录；应有批检验记录。

10. 中成药新药注册的程序和必须知道的有哪些0

为适应修订的《药品管理法》和我国加入WTO的需要，药品注册管理法规作相应的修改。拟将原来的《新药审批办法》、《进口药品管理办法》和《仿制药品审批办法》中有关药品注册管理规定统一，修订为《药品注册管理办法》。新药注册分为新药申请和简略申请两类。现将中药新药注册分类的修订部分说明如下：

1、因为目前对“中药”、“天然药物”、“植物药”在管理上没有明确界定，经多次召开专家会讨论，认识上也不完全一致。参考目前国际上对天然药物和植物药的管理模式和界定的方法，同时考虑到目前进口注册天然药物以植物药为主，一直归中药进行管理，新法规中将进口天然药物与国内新药实行统一分类注册管理，所以在《药品注册管理办法》中，将天然药物归入中药类进行注册管理。

2、中药的涵盖范围很广，包括我国范围内的民族药及其药材和饮片，传统上中药在中医理论指导下使用；天然药物一般指从自然界已经存在的物质中，通过一定手段获得的、不经过化学修饰而应用于临床的物质。为了界定中药与天然药物和化学药品的管理范围，在本《办法》中，不论在临床使用中是否以中医药理论为指导，只要未经化学修饰的天然药物都列入中药管理范围；被纯化后经过化学修饰的则不列入中药管理范围。

3、新修订的《药品管理法》规定中药材、中药饮片逐步实施批准文号管理。考虑到中药材和中药饮片已有国家标准或地方标准，且已在市场流通，所以按简略申请申报。

4、目前中成药的生产中，直接用中药材、中药饮片提取物投料的情况相当普遍。为加强管理，确保药品质量，对其提取物也实行批准文号管理，并明确只限于单味提取物。将中药材、中药饮片的提取物列入简略申请管理并规定仅供生产制剂时作为原料使用，不能作为药品流通。

5、目前国家标准收载的中成药品种，由于历史原因，相当一部分生产工艺简单、落后，缺少技术参数，不能有效控制产品质量和保证临床疗效。有的产品因为生产设备的更新带来了工艺的改变，为鼓励规范生产工艺和提高质量控制水平，在不影响临床疗效的情况下，本法规把对已收载为国家标准的药品的生产工艺作重大改变的纳入简略申请管理。

6、一些专家及新药研究单位认为，许多“经典方”、“经验方”和中药医院制剂在民间及临床使用多年，积累了一定的临床数据，要求审批管理部门对开发这些“经典方”和“经验方”新药时应减少申报资料、简化审批程序，即减少有关主要药效学试验资料并按简略申请办理，以降低开发、研究成本。但是，由于“经典方”和“经验方”难以界定，我局也曾多次组织专家开会，不能达成一致意见。如“经典方”以何种典籍或历史文献为准？也有专家认为，数以万计的“经典方”中，临床疗效好的处方基本上已被开发上市，未被开发的处方一般临床较少使用；又如有批准文号的且临床使用多年的医院制剂，各级各类的三级甲等医院到一级医院都有这样的制剂，临床应用和研究水平差距很大，如何遴选？以上情况均需做出详细的政策方面的规定，因此，“经典方”、“经验方”及中药医院制剂申报新药拟进一步征求意见后再定。

7、原法规中将中药注射剂单列放在新药第二类，考虑到注射剂是一个剂型，在申报中药注射剂时已有《中药注射剂研究的技术要求》的具体规定，所以将中药注射剂放在各有关条款分述。

对比新《办法》和旧的《药品注册管理办法》（试行），最大的变化大概有三点：一是严格了“新药申请”定义，二是加强了对企业新药注册申请资料和现场检查的力度，以及临床试验环节的监测，三是加强了注册审批环节的公开、透明以及审批权力的约束。

按照旧《办法》，新药注册申请又分1～5类，其中对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的也被作为新药管理，但在注册审批时相对“未在国内上市销售”的新药申请较为宽松，导致按照“新药管理”申请的数量远远高于“新药申请”。

申报环节
老办法审评、审批标准偏低，导致企业创制新药的积极性不高，低水平重复现象严重。
新办法提高了审评、审批的标准，通过“特殊审批”等技术手段提高申报的门槛。

审核环节
老办法存在药品注册与监督管理脱节的问题，对原始资料的审查、生产现场的检查、产品质量的检验等方面要求不够，监督措施不到位，药品的安全性难以保证。
新办法强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，抽取样品从“静态”变为“动态”，将抽样工作与GMP检查结合起来，改变了现行办法中只抽取样品不看生产过程、不验证生产工艺的做法。
新办法实行先审评后抽样，将生产现场核查和样品检验后移至技术审评后、批准生产前，使造假机会大大降低。

监管环节
老办法监督制约不到位，审评审批权力配置不合理、程序不够、过程不够透明。
新办法进一步明确国家食品药品监管局、省级药监部门及药品审评中心、药品认证管理中心、药检所等部门在药品注册各环节的职责分工。
回答者：karenlam - 经理 四级 12-15 21:01
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附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料
项目要求

一、注册分类及项目

（一）新药申请

1.新发现来源于植物、动物、矿物的药用品种及其制剂。

2.中药材的人工制成品。

3.中药材的生物技术培育品。

4.在动物体内用人工方法干预或人工建立仿生环境培育生成的中药材品种。

5.中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。

6.中药材品种新的药用部位及其制剂。

7.中药或天然药物提取的有效部位及其制剂。

8.首次进口的天然药物及其提取物和其制剂。

9.单味中药提取物制成的制剂。

10.中药新的复方制剂。

11.首次进口的天然药物的复方制剂（含中药复方制剂）。

12.以中药疗效为主的中药与化学药组成的复方制剂。

13.由局部给药改为全身给药的制剂。

（二）按新药管理的药品申请

14.改变给药途径的制剂。

15.改变剂型但不改变给药途径的制剂。

（三）简略申请

1.异地引种的药材品种。

2.进口我国已有药材标准的非传统进口药材。

3.首次申请生产批准文号的中药材、中药饮片品种。

4.首次申请生产批准文号的中药、天然药物的提取物。

5.首次申请生产批准文号的中药配方颗粒。

6.生产已获得批准文号的中药材、中药饮片品种或中药配方颗粒。

7.生产已获得批准文号的中药、天然药物的提取物

8.生产已有国家标准的中药和天然药物的制剂。

9.进口已有国家标准的中药和天然药物的制剂。

10.改变剂型而生产工艺无质的改变的制剂。

11.国外（境外）来料（来方）加工。

12.进口大包装天然药物在国内分包装。

13.已有国家标准品种生产工艺有重大改变的制剂。

（四）关于中药注册分类的起草说明

为适应修订的《药品管理法》和我国加入WTO的需要，药品注册管理法规作相应的修改。拟将原来的《新药审批办法》、《进口药品管理办法》和《仿制药品审批办法》中有关药品注册管理规定统一，修订为《药品注册管理办法》。新药注册分为新药申请和简略申请两类。现将中药新药注册分类的修订部分说明如下：

1、因为目前对“中药”、“天然药物”、“植物药”在管理上没有明确界定，经多次召开专家会讨论，认识上也不完全一致。参考目前国际上对天然药物和植物药的管理模式和界定的方法，同时考虑到目前进口注册天然药物以植物药为主，一直归中药进行管理，新法规中将进口天然药物与国内新药实行统一分类注册管理，所以在《药品注册管理办法》中，将天然药物归入中药类进行注册管理。

2、中药的涵盖范围很广，包括我国范围内的民族药及其药材和饮片，传统上中药在中医理论指导下使用；天然药物一般指从自然界已经存在的物质中，通过一定手段获得的、不经过化学修饰而应用于临床的物质。为了界定中药与天然药物和化学药品的管理范围，在本《办法》中，不论在临床使用中是否以中医药理论为指导，只要未经化学修饰的天然药物都列入中药管理范围；被纯化后经过化学修饰的则不列入中药管理范围。

3、新修订的《药品管理法》规定中药材、中药饮片逐步实施批准文号管理。考虑到中药材和中药饮片已有国家标准或地方标准，且已在市场流通，所以按简略申请申报。

4、目前中成药的生产中，直接用中药材、中药饮片提取物投料的情况相当普遍。为加强管理，确保药品质量，对其提取物也实行批准文号管理，并明确只限于单味提取物。将中药材、中药饮片的提取物列入简略申请管理并规定仅供生产制剂时作为原料使用，不能作为药品流通。

5、目前国家标准收载的中成药品种，由于历史原因，相当一部分生产工艺简单、落后，缺少技术参数，不能有效控制产品质量和保证临床疗效。有的产品因为生产设备的更新带来了工艺的改变，为鼓励规范生产工艺和提高质量控制水平，在不影响临床疗效的情况下，本法规把对已收载为国家标准的药品的生产工艺作重大改变的纳入简略申请管理。

6、一些专家及新药研究单位认为，许多“经典方”、“经验方”和中药医院制剂在民间及临床使用多年，积累了一定的临床数据，要求审批管理部门对开发这些“经典方”和“经验方”新药时应减少申报资料、简化审批程序，即减少有关主要药效学试验资料并按简略申请办理，以降低开发、研究成本。但是，由于“经典方”和“经验方”难以界定，我局也曾多次组织专家开会，不能达成一致意见。如“经典方”以何种典籍或历史文献为准？也有专家认为，数以万计的“经典方”中，临床疗效好的处方基本上已被开发上市，未被开发的处方一般临床较少使用；又如有批准文号的且临床使用多年的医院制剂，各级各类的三级甲等医院到一级医院都有这样的制剂，临床应用和研究水平差距很大，如何遴选？以上情况均需做出详细的政策方面的规定，因此，“经典方”、“经验方”及中药医院制剂申报新药拟进一步征求意见后再定。

7、原法规中将中药注射剂单列放在新药第二类，考虑到注射剂是一个剂型，在申报中药注射剂时已有《中药注射剂研究的技术要求》的具体规定，所以将中药注射剂放在各有关条款分述。