药事法规重点

1. 药事管理与法规附录重要吗

2015年第七版考试大纲《药事管理与法规》由原来6章基本内容和41个法律法规，调整为版11章基权本内容（考试重点内容）和47个附录法律法规（【注意】此部分法律法规附录在大纲中并未体现，预计是考试的非重点内容）。
《药事管理与法规》大纲内容，变化程度：★★★
（一）基本内容变化较大；增加了并融合了较多内容，在原有大纲基础上增加如下内容：
1.执业药师管理
2.药品与药品安全管理
3.国家基本药物制度
4.药品研制与生产管理
5.药品经营与使用管理
6.中药饮片和中成药管理
7.特殊管理的药品管理
8.药品说明书和标签管理
9.药品广告管理与消费者权益保护
10.药品安全法律责任
11.医疗器械、保健食品和化妆品的管理
（二）附录部分法律法规基本保持不变，在原有基础上增加如下法条：
1.执业药师注册管理暂行办法；
2.关于《执业药师注册管理暂行办法》的补充意见（2004年）；
3.关于《执业药师注册管理暂行办法》的补充意见（2008年）；
4.执业药师继续教育管理暂行办法；
5.关于印发非处方药说明书规范细则的通知；
6.关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告。

2. 中国药事法规的内容简介

本书对《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》回、《麻醉药品和答精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》等38个常用的现行药事法规做出了解释，其中包括了截至2007年8月间新出台的药事法规。每个法规解释独立成篇，其内容包括立法的目的意义及法规的出台背景、主要内容、常用术语解释等，并对修改过的法规进行了新旧内容的比较；有的法规实施后，国家又出台了有关的文件说明及补充规定，本书也予以介绍，力求反映我国药事法规的新动态、新发展，全书内容新颖、重点突出、实用性强。

3. 执业中药师考试的重点章节是哪些

执业中药师考试哪些是重要考点？相信很多执业药师考生们对此非常关注，为了帮助广大执业药师考生备考，小编为大家整理出如下相关内容：

1、中药学专业知识（一）

中药一的知识章节归纳：第六章为中药制剂；第四章为中药炮制；第二、五、八章为中药鉴定；第一章为中药与方剂；第七章为中药药理；第三章为中药化学。中药一的第三、六、八章属于重点章节，要非常重视！！！

2、中药学专业知识（二）

单味中药的部分：考点比较分散，考试的时候每章都有涉及！而中成药部分：第一章的占比非常大。

中成药的组成、功能、主治、方义简释、注意事项、用法用量。
核心课程，从临床角度考查合理用药！！！

3、中药学综合知识与技能

中药综的第三章、第七章、第九章都是重点章节，历年所占分值比例最高！

4、药事管理与法规

分析近三年考题各章节分值比，2018年《药事管理与法规》分值分布情况稍有变动，其中第四章分值下降了6分，两小节均有下降，而第十章，分值增加了8分，对于违反特殊药品的规定的法律责任的考察有所加强，其他重点章节没有变化，第五章为重中之重，对于处方、处方药、非处方药的考查依然是重点。

药事管理与法规大纲的变动主要倾向于“药品临床应用”、“挂证处罚”等方面，请考生注意！
其中包括：仿制药供应保障及使用政策、卫生健康部门、市场监督管理部门、辅助用药临床应用管理、古代经典名方中药复方制剂等部分内容。有关“挂证处罚”方面，这无疑代表着执业药师的执业会越来越严格，以此来对执业药师进行该内容的普及！

以上是小编为大家整理的执业中药师考试重点内容汇总，希望以上内容对大家有帮助！更多执业药师考试经验请关注环球网校！

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4. 药事管理与法规的重点内容有哪些

保健食品管理抄法第五章袭保健食品的监督管理第二十六条根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准，各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查，并向社会公布抽查结果。第二十七条卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查：(一)科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变;(二)产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑;(三)保健食品监督监测工作需要。经审查不合格或不接受重新审查者，由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。合格者，原证书仍然有效。第二十八条保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照《食品卫生法》及有关规定执行。

5. 执业药师考试重点章节在哪章

1、中药学专业知识（一）
中药一的知识章节归纳：第六章为中药制剂；第四章为中药炮制；第二、五、八章为中药鉴定；第一章为中药与方剂；第七章为中药药理；第三章为中药化学。中药一的第三、六、八章属于重点章节，要非常重视！！！
2、中药学专业知识（二）
单味中药的部分：考点比较分散，考试的时候每章都有涉及！而中成药部分：第一章的占比非常大。
中成药的组成、功能、主治、方义简释、注意事项、用法用量。
核心课程，从临床角度考查合理用药！！！
3、中药学综合知识与技能
中药综的第三章、第七章、第九章都是重点章节，历年所占分值比例最高！
4、药事管理与法规
分析近三年考题各章节分值比，2018年《药事管理与法规》分值分布情况稍有变动，其中第四章分值下降了6分，两小节均有下降，而第十章，分值增加了8分，对于违反特殊药品的规定的法律责任的考察有所加强，其他重点章节没有变化，第五章为重中之重，对于处方、处方药、非处方药的考查依然是重点。
药事管理与法规大纲的变动主要倾向于“药品临床应用”、“挂证处罚”等方面，请考生注意！
其中包括：仿制药供应保障及使用政策、卫生健康部门、市场监督管理部门、辅助用药临床应用管理、古代经典名方中药复方制剂等部分内容。有关“挂证处罚”方面，这无疑代表着执业药师的执业会越来越严格，以此来对执业药师进行该内容的普及！

6. 2021年执业药师《药事管理与法规》考点解析

【导读】截止目前，2020年执业药师考试已经全面落下帷幕，报考—考试—查成绩—复核四个环节已经走过。接下来就是要准备迎接2021年的到来，迎接新一轮的执业药师考试，可以说2020年执业药师一定是最“特殊”的一年：新版大纲首次实施以及新冠肺炎疫情影响，注定2021年的执业药师考试也会将疫情作为考试重点部分进行考察，接下来，我们就来聊聊疫情对《药事管理与法规》考试内容的影响，下面我们一起来看看2021年执业药师《药事管理与法规》考点解析。

考点一：药品监督管理机构各部门职责

国家药品监督管理部门负责疫情防控药品、医疗器械等安全监督管理。

国家药品监督管理部门负责新冠肺炎预防用疫苗和治疗药物的特别审批。

卫生健康部门负责新冠肺炎疫情防控工作的统筹规划。

国家工业和信息化管理部门负责新冠肺炎防控所需药品的储备管理工作。

中国食品药品检定研究院负责新冠疫苗批签发相关工作。

国家药品监督管理局药品审评中心负责新冠药物临床试验、上市许可申请的受理和技术审评。

考点二：口罩、防护服、额温枪、核酸检测试剂等医疗器械

医用口罩、防护服、额温枪等属于第二类医疗器械。进口的第二类医疗器械需向国家药监部门注册上市，境内的第二类医疗器械需向省级药监部门注册上市。在经营管理方面(包括批发和零售)，第二类医疗器械需向市级药监部门备案。

核酸检测试剂属于体外诊断试剂，且归医疗器械管理，一般属于第三类医疗器械。第三类医疗器械需向国家药监部门注册上市，向市级药监部门备案经营。

考点三：药品注册类别

疫情防控中热门中成
药包括连花清瘟胶囊(颗粒)、双黄连口服液等。这些药物就涉及到中药注册。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。已上市药品增加了治疗新冠病毒这一适应症，需向国家药监局药品审评中心进行补充申请。

连花清瘟胶囊(颗粒)来源于古代经典名方，因此，在中药管理中，古代经典名方中药复方制剂管理也可能成为出题点。

考点四：网络药品交易服务

疫情防控期间，网络药品交易成为百姓购药的主要方式之一。因此，网络药品交易服务模式也成为出题热点。网络药品交易服务模式包括企业对企业(B-to-B)、企业对个人消费(B-to-C)、药品网络交易第三方平台以及线上与线下联动(O-to-O)。

考点五：新冠疫苗——疫苗分类

新冠疫情期间，新冠疫苗成为业内外关注焦点。由此推断，本次考试可能会涉及疫苗相关知识点。如疫苗分类、疫苗研制与生产管理、疫苗采购配送、疫苗监督管理等知识点。

以上就是小编今天给大家整理分享的关于“2021年执业药师《药事管理与法规》考点解析”的相关内容，希望对正在备考的你有所帮助。同时值得注意的是执业药师国家相关政策解读也需要注意，免得做了无用功，好了今天的内容就分享到这里，想了解更多医学类从业资格考试，备考、提升、报名、领证等相关信息，欢迎关注小编，获取更多资讯。更有机会免费领取学习资料与免费课程哦~

7. 执业药师资格考试《药事管理与法规》怎么备考

复习方法： 1、以课本为本，以考纲为纲，把课本吃透。考题肯定是根据指定的教材出，不是根据某家出版社的教辅材料出。平常的考试题目，几乎百分之百都可以在课本中找到原型——当然经过多层的综合和深化。 2、三遍读书法。第一遍应该以整体浏览为主，争取明白全书概要，不要求理解每个具体知识点;第二遍才细致的理清重点难点;第三遍就是重新梳理，记忆背诵知识点。这样三遍下来，这本书才算基本上看过了。 3、书看得差不多了，知识体系也整理好了，接下来开始做题。做题必须把握一个原则：先求精，再求多;先求慢，再求快;先求质量，再求数量。 4、背题。所谓背题，是一个比较形象的说法，并不是说一定就要把整个题目背下来。而是做了以后，把做过的练习册.试卷等等都保存起来，以后每隔一段时间拿出来看一看。 5、复习中需要阅读大量的学习资料，想让阅读更有效率的同学，可以通过《精英特全脑快速阅读软件》来提高记忆力和学习效率。坚持就会有收获，祝你成功！

8. 2020年执业药师考试大纲药事管理与法规有什么变化

2020年4月14日，国家药品监督管理局执业药师资格认证中心发表了《2020年执业药师职业资格考试启用新版考试大纲》。针对新版大纲，执业药师备考的考生想必都有这样的疑问：2020年执业药师法规考纲变化大吗?今年我该如何备考?
首先，2020版新大纲并非完全改版，而是在2015年版考试大纲的基础上，修订编写了2020年版考试大纲。而法规部分科目可能会发生重大变化，考试大纲发布之际，《药品经营监督管理办法》仍在修订尚未正式发布。2020年执业药师职业资格考试正式开考前，如果《药品经营监督管理办法》正式发布，该法规将纳入《药事管理与法规》科目第四大单元“药品经营管理”考试范围。
其次，2020版考试大纲，是在保持必要的基本理论、基本知识、基本技能等“三基”要求的前提下，提高了对专业知识的领会、运用、分析、综合、评价的能力要求。
因此，新大纲虽有所变化，但难度提升有限，考生可以通过全面备考来应对。
那么，今年参加执业药师考试的考生应该如何备考呢?
一、关注新大纲侧重点
新版大纲内容兼顾药品生产、批发、零售、使用四大领域的药品保障相关要求，侧重要求药品经营企业和医院药房中与执业药师执业相关的知识与技能，重点要求作为合格执业药师所应具备的在药品质量管理和药学服务两方面的综合性执业能力。
二、熟悉新大纲考查内容
在了解新大纲的侧重点和知识点之后，要做到熟悉新大纲考查内容。对于自己不擅长的知识点以及新内容，要通过做题来熟悉。如果只看书而不动笔，永远也无法检测自己对知识的掌握情况。只有学习过后做题不断联系，才能真正掌握新大纲考查内容。
三、知识融会贯通
知识点与知识点之间存在联系，没有一个知识点是孤立存在的。因此，在掌握了知识点之后，不要单独的去看待，而要将各个知识点联系起来，进行汇总、对比、关联、延伸。形成知识网络之后，面对执业药师考试中的综合题目也不会束手无策了。
备考过程中，知识的积累不是一蹴而就的，要有恒心与毅力。中公教育执业药师考试专栏为考生整理了执业药师考试重要知识点，为考生节省备考时间。在学习过程中遇到了任何问题，也可以进入中公教育执业药师考试专栏进行咨询!

9. 药事管理与法规书太厚了，怎么看重点

第一节
一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标
1. 基本原则：立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。①②③④ 2. 总体目标：到2011年；到2020年 二、主要内容
基本医疗卫生制度的主要内容：记标题 四、五项重点改革内容
（一）加快推进基本医疗保障制度建设1.2.3.4.5. （二）健全基层医疗卫生服务体系1.2.3.4.
（三）促进基本公共卫生服务逐步均等化1.2.3.4. （四）推进公立医院改革试点1.2.3.
第二节
一、SFDA：评价性抽验
省DA：监督性抽验，每年不少于两次，辖区内药厂至少一次 三、2.药品价格分级管理 8.改革加成政策
第二章 药事管理体制
最好全面看本章内容，历年考点都比较多。
第三章 药品质量及其监督检验
第一节
一、药品的含义 二、药品的质量特性
三、药品作为特殊商品的特征
第二节
二、药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性 区分注册检验、国家检验（批检）、委托检验
第三节
一、国家药品编码适用范围 二、原则、分类、编制规则
第四章 行政法的相关内容
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10. 中国有哪些药品法规

主要有：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》内、《中华人民容共和国药典》、《野生药材资源保护管理条列》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》。

《血液制品保护条列》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学药品管理办法》、《中华人民共和国中医药条列》、《疫苗流通与预防接种管理条列》、《中药品种保护条列》、《药品行政保护条列》等。

(10)药事法规重点扩展阅读：

中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。