甲类大型医用设备配置审批工作制度
一、大型医用复设制备管理品目分为甲、乙两类。
1、资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备，由国务院卫生行政部门管理，配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；
2、管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备，由省级卫生行政部门管理，配置许可证由省级卫生行政部门颁发。
二、甲类：
1. X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET-CT，包括正电子发射型断层仪即PET）
2. 伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）
3. 医用电子回旋加速治疗系统（MM50）
4. 质子治疗系统。
5. 其它单价在500万元及以上的大型医用设备。
三、乙类：
1. X线电子计算机断层扫描装置（CT）
2. 医用核磁共振成像设备（MRI）
3. 数字减影血管造影X线机（DSA）
4. 医用电子直线加速器（LA）
5. 单光子发射型电子计算机断层扫描装置（SPECT）
彩超不属于乙类大型医疗设备。
㈡ 医用大型设备配置许可证取消了吗
截止2019年医用大型设备配置许可证并未取消，大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。
根据《大型医用设备配置与使用管理办法》第十四条 配置大型医用设备的程序是：
一、甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批；
二、乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批；
三、医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。
(2)甲类大型医用设备配置审批工作制度扩展阅读：
《大型医用设备配置与使用管理办法》第二十六条 按照分级管理的原则，甲类大型医用设备配置和使用由国务院卫生行政部门及同级相关部门监管；乙类大型医用设备由省级卫生行政部门及同级相关部门监管。
第二十七条 卫生行政部门按管理权限，对大型医用设备配置和使用情况进行监督检查；对大型医用设备使用和操作规范情况以及应用质量的安全、有效、防护进行监督和评审；对大型医用设备上岗人员取得资质情况进行监督检查。
㈢ 江西省大型乙类设备 配置证一年几次召开会议评审
没有取消。申报乙类大型医用设备配置许可须知 一、设定依据 1 、国务院办公厅《关于保专留部分非行政属许可审批项目的通知》（国办发[2004]62号），第120号项目名称“大型医用设备配置许可证核发”的实施机关为“卫生部。 2、卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《关于发布的通知》（卫规财发[2004]474号），该《办法》第六条规定：“大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。 3《卫生部办公厅关于下达2005－2007年乙类大型医用设备配置规划控制数的通知》（卫办规财发[2006]110号），广西的规划控制数为（正式配置）：CT 204台；MRI:33台； DSA 31台；LA 28台；SPECT 12台。 4、卫生部办公厅关于印发《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知（卫办规财发[2008]8号），各地要参照甲类大型医用设备配置审批程序，按照行为规范、公正透明、廉洁高效的原则，结合当地实际，细化和完善乙类大型医用设备配置审批工作制度，进一步规范审批行为。
㈣ 大型医用设备配置与使用管理办法的第六章 附 则
本办法自2005年3月1 日起施行，1995年卫生部令第43号发布的《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》同时废止。
二○○四年十二月三十一日 大型医用设备管理品目（第一批）
甲类（国务院卫生行政部门管理）1、X线---正电子发射计算机断层扫描仪（PET--CT，包括正电子发射型断层仪即PET）2、伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）3、医用电子回旋加速治疗系统 （MM50）4、质子治疗系统5、其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备乙类（省级卫生行政部门管理）1、X线电子计算机断层扫描装置（CT）2、医用磁共振成像设备（MRI）3、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）4、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）5、医用电子直线加速器（LA）
卫生部关于公布第二批甲类大型医用设备管理品目的通知
卫规财发[2009]43号
各省、自治区、直辖市卫生厅局：
根据《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）规定，现公布第二批甲类大型医用设备管理品目。
请各地严格按照大型医用设备管理有关规定，认真贯彻落实各项制度，进一步做好大型医用设备配置、使用和集中采购管理工作。
二〇〇九年五月六日
附件：
甲类大型医用设备管理品目（第二批）
一、X线立体定向放射治疗系统（英文名为CyberKnife）
二、断层放射治疗系统（英文名为Tomo Therapy）
三、306道脑磁图
四、内窥镜手术器械控制系统（英文名为da Vnici S）
卫生部关于公布第三批甲类大型医用设备管理品目的通知
卫规财发〔2013〕4号
各省、自治区、直辖市卫生厅局：
根据《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）规定，现公布第三批甲类大型医用设备管理品目。请各地严格按照大型医用设备管理有关规定，认真贯彻落实各项制度，进一步做好大型医用设备配置、使用和集中采购管理工作。
二〇一三年一月十七日
附件：
甲类大型医用设备管理品目（第三批）
一、正电子发射磁共振成像系统（英文简称PET-MR,包括一体化和分体式两种类型）
二、TrueBeam、TrueBeam STX型医用直线加速器
三、Axesse型医用直线加速器
㈤ 大型医疗设备是如何分类的比如何为甲类，乙类
大型医复用设备配置许可管制理目录
（2018年）
甲类（国家卫生健康委员会负责配置管理）
一、重离子放射治疗系统
二、质子放射治疗系统
三、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）
四、高端放射治疗设备。指集合了多模态影像、人工智能、复杂动态调强、高精度大剂量率等精确放疗技术的放射治疗设备，目前包括X线立体定向放射治疗系统（英文简称Cyberknife）、螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HDA两个型号、Edge和Versa HD等型号直线加速器。
五、首次配置的单台（套）价格在3000万元人民币（或400万美元）及以上的大型医疗器械
乙类（省级卫生计生委负责配置管理）
一、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）
二、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）
三、64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）
四、1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）
五、直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）
六、伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）
七、首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械
㈥ 是否取消省级卫生行政部门对大型医疗设备审批权
一、大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。
1、资金投入量大、运行成本高、专使用技术属复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备，由国务院卫生行政部门管理，配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；
2、管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备，由省级卫生行政部门管理，配置许可证由省级卫生行政部门颁发。
二、甲类：
1. X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET-CT，包括正电子发射型断层仪即PET）
2. 伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）
3. 医用电子回旋加速治疗系统（MM50）
4. 质子治疗系统。
5. 其它单价在500万元及以上的大型医用设备。
三、乙类：
1. X线电子计算机断层扫描装置（CT）
2. 医用核磁共振成像设备（MRI）
3. 数字减影血管造影X线机（DSA）
4. 医用电子直线加速器（LA）
5. 单光子发射型电子计算机断层扫描装置（SPECT）
彩超不属于乙类大型医疗设备。
㈦ 大型医用设备配置与使用管理办法的目录
第一章 总 则
第二章 配置规划
第三章 配置审批
第四章 使用管理
第五章 监督管理
第六章 附 则