医疗器械审批时间

『壹』 关于医疗器械注册证变更审批时间

一般补充资料的话都是审评阶段，审评通过，审批的话基本没什么问题。那个办理时限基本上都会延时的，我们注册一个产品，重新注册都还一年才拿到的证呢。慢慢等吧！到了制证完毕-待发批件的状态就可以去领证啦！

『贰』 医疗器械经营许可证办理多长时间

办理类来别不同，时间也不自相同。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。详细的可以参看《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）。风险程度越小时间越快，各个省份时间也不一样。二类最快一个多月就可以下来了，三类会慢一点。

『叁』 办理第三类医疗器械许可证大概需要多长时间

一般医疗器械注册备案，时间大概都在1年8个月。但道和思源有X7省时系统，最快可以1年6个月拿到手。中间省时60天。

『肆』 办理医疗器械注册需要多长时间

1递交申请.
2现场审查与资料审查
3告知审查结果
至少需要半年时间吧,制定产品标准、临回床试验、答注册检验、准备资料、递交资料后药监局还得审批修改,这些时间加起来最起码要半年,现在重新注册都是提前半年申报呢.
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『伍』 医疗器械注册证办理时间要多久

一类医疗器械备案下证周期：资料齐全，15-30天下证。
二类医疗器械注册下证专周期：免临床产品属4-6个月下证，需要临床产品10-12个月下证。
三类医疗器械注册下证周期：免临床产品12-18个月下证，需要临床产品24-36月不等。
创新医疗器械产品下证周期：在有专利的前提下，2-3个月内下证。
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『陆』 办理医疗器械注册证需要多长时间

办理时限
受理时限：5个工作日。
审批时限：法定时限23个工作日，承诺时限23个工作日（不含体系核查时间，不含技术评审时间）。
核查时限: 30个工作日
技术审评时限:60个工作日

『柒』 办理医疗器械注册证需要多长时间哟

1递交申请。抄

2现场审查袭与资料审查

3告知审查结果

如果找到比较好的机构帮忙就会更快了,而且还要专业哟.这样就会事到功倍了,例如奥咨达医疗器械咨询有限公司（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询企业。

至少需要半年时间吧，制定产品标准、临床试验、注册检验、准备资料、递交资料后药监局还得审批修改，这些时间加起来最起码要半年，现在重新注册都是提前半年申报呢。

『捌』 出口医疗器械到的审批周期是多久呢

针对不同分类的医疗器械，MoH的审批周期也有所不同。风险等级越高，审批周期越长。

注：对于审评员提出的问题，申请人只有一次整改的机会。

『玖』 医疗器械首次申请注册到批准多长时间

看你是几类产品了。一类的备案就行了，材料好准备，通过也快；二类、三类需要做临床的，时间会很长，主要是临床验证费时间，临床通过后评审没问题，等够工作日就行

『拾』 办理医疗器械许可证需要什么材料，多久能下来

第三类医疗器械经营许可证新办

办理条件：

从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

所需材料：

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

(一)营业执照复印件;

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(三)组织机构与部门设置说明;

(四)经营范围、经营方式说明;

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(六)经营设施、设备目录;

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

(九)经办人授权证明;

(十)其他证明材料。

注意事项：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交除以上第八项的材料。

办理流程：

对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请;

(二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理;

(三)申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;