ec审批

❶ 使用EC移动CRM的优势有哪些

鹏为软件、让管理变得更简单！为您解答。
对于友商EC移动CRM有哪些优势，这个我版不是很清楚。但我知道权市场的移动CRM大致功能都相差无几。你有的大家都有。
对企业管理层来讲，管理者可以随时随地访问关键信息，可以对订单，发货、审批等进行持续关注，通过移动平台，形成统一的完整的管理。而针对普通的销售人员，打破了过去发邮件、打电话的瓶颈，加强了和客户打交道的机会，可随时掌控客户信息，财务信息，订货信息等，甚至能获得更多潜在客户。

❷ 欧盟药品如何审批

由于欧盟是由多个成员国组成，故药品的审批程序既要考虑欧洲经济一体化的统一性，又要顾及各成员国独立自主的个体性。因此，欧盟药品的审批程序既有针对整个欧盟市场的集中审批程序(centralized Procere)，又有成员国自行做主的非集中审批程序(Decentralized Procere)，后者包括各成员国自主的“成员国审批程序(Independent National Procere)”和各成员国之间的“互认可程序 (Mutual Recognized Procere，MRP)”。由此可见，申请药品上市许可的途径主要有三种审批程序：集中审批程序、成员国审批程序和互认可程序。植物药也是采用这些途径进行药品上市许可的申请，只不过是根据植物药的具体情况而采取其中某申请程序罢了。兹就欧盟药品申报程序分门别类作以下介绍。

1 药品集中审批程序

药品的集中审批程序是药品在欧洲诸国都能获得批准上市的重要注册审批程序之一。通过欧盟集中审批程序获得的药品上市许可在任何一个成员国中均有效，即该药品可在任意一个成员国的市场上自由销售。因此，集中审批程序是药品迅速在全欧洲上市销售的捷径。但另一方面，如果药品经由集中审批程序而遭受不批准的厄运，那么，该产品也很难通过其他审批程序而在某一成员国获得上市批准。经集中审批程序而获得的上市许可有效期为5年，延长有效期的申请必须在有效期期满前3个月递交到欧盟药品审评管理局 (European Medicines Agency，EMEA)，但有效期总共不超过10年。

药品集中审批程序的法律依据有：欧盟理事会第2309／93／Ec号法规、欧盟理事会第93／4l／Ec号指令和第2001／83／EC号指令。最近，欧盟理事会第2004／24／EC号指令和第2004／27／Ec号指令又对第2001／83／Ec号指令进行了修订。其中第2001／83／Ec号指令和第2004／24／EC号指令涉及到植物药产品。

1.1集中审批药品的类别

欧盟理事会第2309／93／EC号法令明确规定了哪些药品必须经过集中审批程序。根据EEC／2309／93法规规定，新化合物和生物制品必须按照集中审批程序申请。此外，尚有一部分药品既可以采用集中审批程序，也可以采用其他审批程序。EMEA将适用于集中审批程序的药品分为两大类。

1.1.1生物制品包括：①DNA重组技术；②原核生物和真核生物，其中包括转化哺乳动物细胞活性蛋白质基因编码的控制表达技术；③杂交和单克隆技术。上述任何一种生物技术制备的产品必须向EMEA申请新药上市许可，亦即此类产品只能通过集中审批程序，而不能够采用其他审批程序。

1.1.2新药含有新活性物质的药品，根据申请者的意愿和要求，可按集中审批程序申请。这类新药可以集中审批程序申请，也可以采用成员国申请程序，但一般不采用互认可程序。此类新药涉及一个新的术语，即“新活性物质”。新活性物质定义为一种新的化学性、生物性或放射性药用活性物质，它包括：①已批准上市许可药品的同分异构体，或其同分异构体的混合物、复合物、衍生物，或批准上市药品的盐类化学物，因其安全性和有效性与已批准上市的“母体”化学物质有着明显的异同。②某一生物制品物质已被欧盟批准为医药产品，但当其分子结构、来源物质的特性或制造过程发生明显改变时，这种变化了的生物制品属于新活性物质。③一种放射性核素或配体的放射药用物质，过去没有被欧盟批准为药品，或连接分子与放射性核素的偶联方式未被欧盟批准过。根据药品组成物质性质的不同，EMEA还将经集中审批程序的新药进行如下分类：①化学活性物质药品；②放射性药物；③生物制品；④植物制品。

此外，欧盟还在药品的适应症方面也进行了严格的界定。欧盟EEC／726／2004法规明确规定，2005年11月20日以后，适应症为艾滋病、癌症、神经退行性疾病和糖尿病的药品必须按照集中审批程序申请；到2008年5月20日以后，病毒性疾病、自身免疫病以及免疫相关疾病将被要求按照集中审批程序申请。因此，草药药品申报的申请者应当根据草药药品的适应症而决定是否选用集中审批程序。

总之，集中审批程序适用范围的逐步扩大是欧盟对于药品统一管理的大势所趋，也是欧洲经济一体化和欧洲药品市场统一化之必然。

1.2集中审批的程序及机构

负责集中审批的机构是EMEA。EMEA的主要任务是：①在人用药和兽用药的质量、安全性和有效性方面，向成员国和欧盟有关机构提供最好的科学建议；②建立由多国科学家组成的专家组，为通过欧盟审批和成员国审批程序的药品提供权威的药理评估：③在欧盟内制定快速、透明和有效的药品销售许可程序、监督程序和适当的许可吊销程序；④向制药公司提供有关药品研究的建议：⑤通过协调成员国药品监督和检查行动，加强药品的监督；⑥建立必要的数据库和电子联络设施促进医药的合理使用。

EMEA下设4个审评委员会：人用药品委员会(Committeesfor Human Medicinal Procts，CilMP)、兽用药品委员会 (Committee for Veterinary Medicinal Procts，CVMP)、孤儿药品委员会(committee for Orphan Medicinal Procts，COMP)和草药品委员会(Committee for Herbal Medicinal Procts， HMPC)。它们依次分管化学药和生物制品、兽药、孤儿药 (0rphan Drug，指用于罕见病的药物)和草药(包括中药在内的植物药)的审批和管理。一经EMEA批准，药品便可在欧盟各国自由上市销售。草药品委员会是2004年9月才成立的，它负责草药在欧盟层面的审批，如集中审批和裁决审评(见下文)。

2 药品的成员国审批程序

成员国审批程序属于非集中审批程序的一种。药品的成员国审批程序是指：欧盟成员国各自的药审部门负责对药品进行审批的过程，其适用范围是除了必须通过集中审批程序药品之外的那些药品。欧盟各成员国都有自己的医药法规，成员国的药品审批法规和技术要求不尽相同。因此，药品的成员国审批程序实际上需要按各国医药法规及其最新的技术要求递交相应的申报资料。具体而言，在哪个成员国申请药品上市许可，就要依照哪个成员国的药品管理法规和技术要求提供相应的申报资料。如果说集中审批程序强调的是欧盟药品审批标准的协调性、统一性，而成员国审批程序则突出的是各成员国药品审批标准的独立性和差异性。由此可见，欧洲药品审批实际上是上述统一性和独立性的结合。

从Internet上(http://heads.medagencies.org/)可找到欧盟各成员国药审主管部门的网页。这些网页提供了各自成员国药品审批的相关法规、申报程序以及技术要求。通过这些网址，可以按图索骥地查阅到欧洲诸国药品审批和注册管理的相关信息。

3 药品的互认可程序

互认可程序也属于非集中审批程序范畴。互认可程序并不象集中审批程序那样有自己独立的审批机构、程序和技术要求。它是以成员国审批程序为基础。互认可程序的审批过程发生在成员国各自的药品审批部门。因此，在欧盟有关药品管理文件中常常把互认可程序归入成员国程序的项下而不单独列出成为一个独立的申请类别。和成员国程序不同的是，一旦一个药品是经由互认可程序进行审批且已经在第一个成员国获得批准，那么，互认可程序所涉及的其他成员国通常要认可第一个成员国批准的决定，也要相应给予上市许可的批准。欧盟有关文件规定，互认可程序的基本原则为：欧盟的某一成员国经审批而批准上市的药品，其他成员国也应批准该药品在本国上市销售，除非有充分理由来否决之。所谓的充分理由就是怀疑该产品的安全性、有效性或质量可控性存在严重问题，这些问题有可能对患者的健康造成危害。一旦各成员国的意见不一致时，EMEA的人用药委员会(CPMP)有权对传统药品进行科学评价，然后CPMP将对该药品作出对所有成员国都有约束力的专门决定，各成员国必须服从CPMP的决议。成员国相互认可程序的法律依据是欧盟理事会第65／65／EEC号和第75／319／EC号指令。理事会第93／39／EC号指令又对如何进行相互认可程序作了规定。

在运用互认可程序时，有下述两种情况：①当一个药品已在一个成员国获得市场销售许可之后，就可以采用药品的互认可程序申请在其它成员国上市。②医药产品从未在欧盟诸国获得上市许可，首次申请上市时，申请者除了向某一成员国申请之外，同时还要向其它一个或多个成员国提出相互认可的申请。互认可程序的基本要求是：向各成员国所提交的申报资料和文件必须完全一致。互认可程序原则上是90天内完成，所需时间最多为300天左右。90天是指上述互认可程序的第一种情况；300天是指上述互认可程序的第二种情况。这一程序主要适用于常用药品。此程序使药品能迅速从一个成员国市场进入其它成员国。互认可程序具有较大的适用范围，传统草药的简化申请也可采用互认可程序。这种申请程序是中药进入欧盟市场的主要途径。其优点是不像“集中审批程序“那样：如果被否定，则该药的欧共体上市之门就被关闭了。

4 欧共体裁决审评程序

当一个药品通过互认可程序审批可能会对公众健康带来风险，即在成员国对某个药品上市许可的申请是否批准不能形成统一的审评结论时，可以将这个有争议的案例委托给欧共体进行裁决，亦即在欧共体层面来解决成员国之间的分歧。这就是欧共体裁决审评程序。该审评程序首先由欧共体CPMP组织对申请的药品重新进行科学审评，然后形成一个对有关成员国有约束力的欧共体决议。当出现下述两种情况时，通常要采用欧共体裁决审评程序：成员国之间的意见出现分歧，或站在欧共体立场上考虑有必要。这种审评程序是集中程序的一种特殊形式。

❸ 外国，比如美国，他们需要对游戏进行审批吗，如果需要，审批过程是怎样的呢。

美国游戏官方宣传片和包装盒上都有ec teen m等标志，那就是ESRB评分，能从很大程度上影响游戏销售，并直接具有法律效力，产生法律问题。
他们的审核步骤如下：
1.制作游戏
2.向ESRB提交游戏审核申请
3.填写一个多页的问答，并准备一张DVD，包含你认为的游戏里比较特别的东西
4.把这些提交给ESRB
5.ESRB检查你的申请是否合格
6.如果合格继续步骤7，不合格返回步骤2
7.3名或者更多的第三方（非ESRB员工）职业游戏评级者来对你的材料进行评估，有时候也会玩早期版本的游戏但通常不必
8.每一名评级者提交一个评级和从他的角度对内容的描述
9.通过跳到步骤12，不通过继续步骤10
10.几名评分者进行小组讨论
11.达成共识
12.ESRB员工对评级进行审核
13.ESRB把评级结果告知游戏发行商
14，如果发行商同意跳到步骤17，不同意者继续步骤15，准备重新返工游戏的返回步骤1
15.发行商上诉，并邀请其他发行商或者零售商及玩家为自己辩护
16.上诉成功继续步骤17，不成功者重新返工游戏，并返回步骤1
17.ESRB最终确认评分和游戏内容介绍
18.ESRB在官方网站上发布自己对该游戏的评分和介绍
19.发行商把最终各种发售版带包装游戏光盘提交给ESRB
20.ESRB确认印刷和宣传的评级无误
21.ESRB在这之后可能会进行其他处理，如起诉发行商欺诈，特别是在接到过多投诉的情况下

❹ 管理者代表变更 tuv 怎么向ce审核方备案

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
CE是法语COMMUNATE EUROPEIA的缩写，英文意思为EUROPEAN CONFORMITY，即欧洲共同体，事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
CE认证是构成欧洲指令核心的"主要要求"，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。

❺ 欧盟授权代表(欧盟代表/欧代ec rep)是什么

1）从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地回印上答制造商的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)(EC-Representative)的名称、地址。

2）“技术文件”必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处，欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处必须保存最新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical

Files)。根据欧盟法律，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。在最后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。

3）建立“事故防范监督系统”，欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。

4）欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其进行欧盟主管当局的器械注册申请。

5）欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其申请自由销售证明。

❻ 什么是IDC许可证，idc许可证申请条件和办理流程

IDC许可证，就是经营IDC业务必须具备的证件。IDC许可证为互联网内容提供商（ICP）、企业、媒体和各类网站提供大规模、高质量、安全可靠的专业化服务器托管、空间租用、网络批发带宽以及ASP、EC等业务。

IDC许可证是对入驻（Hosting）企业、商户或网站服务器群托管的场所；是各种模式电子商务赖以安全运作的基础设施，也是支持企业及其商业联盟（其分销商、供应商、客户等）实施价值链管理的平台。

(6)ec审批扩展阅读：

IDC许可证申请条件

申请IDC许可证，需要满足下列条件：

1.IDC许可证经营者为依法设立的公司。

2.有与开展经营IDC活动相适应的资金和专业人员。

3.有为用户提供长期IDC许可证服务的信誉或者能力。

4.在省、自治区、直辖市范围内经营的，注册资本最低限额为100万元人民币；在全国或者跨省、自治区、直辖市范围经营的，注册资本最低限额为1000万元人民币。

5.有必要的IDC场地、设施及技术方案。

6.公司及其主要出资者和主要经营管理人员三年内无违反电信监督管理制度的违法记录。

7.国家规定的其他条件。

IDC许可证办理材料

满足办理条件后，需要向相关部门提供下列申请IDC许可证的材料：

1.申请IDC公司经会计师事务所审计的企业法人当年财务会计报告或者验资报告及电信管理机构规定的其他相关会计资料。

2.为用户提供长期服务和质量保障的措施。

3.申请经营IDC许可证业务的业务发展、实施计划和技术方案。

4.办理IDC许可证公司法定代表人签署的经营增值电信业务的书面申请。内容包括：申请经营电信业务的种类、业务覆盖范围、公司名称、公司通信地址、邮政编码、联系人、联系电话、电子信箱地址等。

5.办理IDC许可证公司法定代表人签署的公司依法经营电信业务的承诺书。

6.IDC许可证公司的企业法人营业执照副本及复印件。

7.IDC办理公司章程、公司股权结构及股东的有关情况。

8.信息安全保障措施。

9.证明公司信誉的有关材料。

10.IDC许可证申请公司概况。包括：公司基本情况，拟从事增值电信业务的人员、场地和设施等情况。

❼ 了解的请赐教IEC、IRB区别

它们的不同之处在于：

（1）机构伦理审查委员会是为了审查、批准涉及人或动物的生物医学研究方案而设立的，而临床伦理委员会是为了帮助医生对疑难案例做出更为合适的处理。

（2）机构伦理审查委员会是根据本国的法律、条例或规章要求建立的，而临床伦理委员会一般来说是根据医疗单位的临床需要建立的。 在我国，根据国家食品药品监督管理局的《新药临床试验质量管理规范》和卫生部的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法。

（3）因此，机构伦理审查委员会不是可建立或可不建立的，它是按规定必须建立的，而且具有对研究方案“生杀予夺”的权力。除了在我国开展辅助生殖技术和器官移植技术临床应用的单位必须建立伦理委员会外，一般的临床伦理委员会是医院自愿建立的，它对前来求助的负责治疗的医生起咨询作用，对医生的治疗方案没有批准或不批准的权力，对病人负责的仍然是治疗的医生，不是伦理委员会。

(7)ec审批扩展阅读

①国际电工委员会（IEC）成立于1906年，至2018年已有112年的历史。它是世界上成立最早的国际性电工标准化机构。

②国际橄榄球理事会（IRB），于1886年由苏格兰、爱尔兰、威尔士等发起成立的，英格兰最初拒绝参加，但在1890年，成为第一个非创始联盟成为会员。

③国际电工委员会（IEC）成立于1906年，至2018年已有112年的历史。它是世界上成立最早的国际性电工标准化机构，负责有关电气工程和电子工程领域中的国际标准化工作。国际电工委员会的总部最初位于伦敦，1948年搬到了位于日内瓦的现总部处。1887-1900年召开的6次国际电工会议上，与会专家一致认为有必要建立一个永久性的国际电工标准化机构，以解决用电安全和电工产品标准化问题。

参考资料

网络“IEC标准”

irb_网络

❽ 上海IDC许可证办理有哪些条件和流程

idc许可证办理要具备的条件：

1、经营者为依法设立的公司；

2、有与开展经营idc活动相适应的资金和专业人员；

3、有为用户提供长期idc许可证服务的信誉或者能力；

4、在省、自治区、直辖市范围内经营的，注册资本最低限额为100万元人民币;

5、在全国或者跨省、自治区、直辖市范围经营的，注册资本最低限额为1000万元人民币；

6、有必要的idc场地、设施及技术方案；

7、公司及其主要出资者和主要经营管理人员三年内无违反电信监督管理制度的违法记录；

8、与运营商签订的机柜租赁资源或自建机房评测通过证明文件;

9、国家规定的其他条件。

企业办理idc许可证流程是：

1、从事经营性互联网活动的企业在当地通信管理局或工信部网站进行申报；

2、填写准备相关材料材料，申请全网idc许可证需要把材料提交到工信部进行审批，申请地网idc许可证需要把材料提交到省、直辖市、自治区通信管理局进行审批；

3、等待领取受理通知书，受理后40-60日内做出是否批准经营决定，不批准将以书面形式通知申请企业；

4、企业等待结果，下证领证。

根据国家相关政策，未取得idc许可证的公司或个人，不得擅自从事idc业务。如擅自经营的，由国务院信息产业主管部门或者省、自治区、直辖市电信管理机构依据职权责令改正，没收违法所得，处违法所得3倍以上5倍以下罚款;没有违法所得或者违法所得不足5万元的，处10万元以上100万元以下罚款;情节严重的，责令停业整顿。

❾ EC 符合性声明怎么写怎么要求欧盟进口商签发呢

从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面专，必须清楚地印上制造商属的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟进口商)(EC-Representative)的名称、地址。
怎么办理符合性声明和签署欧代协议就看名字
亚马逊卖家需注意什么？
如果你在亚马逊欧洲站销售的是来自某一公司的品牌产品，欧盟将你视为该产品在欧盟的制造商。在你正式开始产品销售前，你有责任确认：
1、产品是否拥有相关合规标志，例如CE安全认证标记；
2、产品似乎拥有相关文件，例如符合标准声明、产品使用说明和安全信息等。
3、产品上是否有制造商和进口商的名称、其注册商号或商标、产品类型、批号或序列号，以及可以联系的地址等。有些时候，碍于产品的大小或材料，制造商无法在产品上包含上述信息。在这种情况下，信息可以展示在产品的包装或产品使用说明中；
4、作为品牌产品制造商，你还应该确保产品附有符合标准声明。在亚马逊上销售产品时，在预先审批过程中，如有需要即可上传该文档。
注意，如果是你需要在声明上签字，假设产品是在中国生产的，中国制造商签署的声明是不被接受的，必须由欧盟进口商签发的声明才可以通过审核！

❿ 如何把应用提交到itunes connect审核

1、首先你要有个人或者公司开发者账号（99$/年），然后用你的账号登录
https://itunesconnect.apple.com/itc/static/login?appIdKey=&view=1&path=%2FWebObjects%2FiTunesConnect.woa%3F
2、然后在登录的页面，点我的app，创建新的app。然后按提示一步一步走。创建好之后保存。
然后用同一个开发者账号，在XCode上，选择菜单Proct-->Archive，根据提示进行打包app上传binaryCode（以二进制格式上传app到app store后台）。
3、上传完成后，回到itunesconnect，在步骤1中创建的app里，选择binary code（就是你刚刚上传的app），然后保存--，就可以进行发布。
4、等待官方审核，审核通过即可在app store上下载。