药品审批权

1. 国家食品药品保健品生产的审批权限

申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工作。研究工作完成后，申请人应当将样品及其与试验有关的资料提供给国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行相关的试验和检测。
拟申请的保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的，申请人应当向确定的检验机构提供产品研发报告；拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。
产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。
第二十一条检验机构收到申请人提供的样品和有关资料后，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品检验与评价技术规范，以及其他有关部门颁布和企业提供的检验方法对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的，还应当对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具试验报告。
检验机构出具试验报告后，申请人方可申请保健食品注册。

2. 药品经营许可证审批权是不是下发到县级了

零售药店的是区县，批发的还不是

3. 谁能说一下：实行特殊审批的药品有哪些新药如何实行行政保护

以下4类实行特殊审批： 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂；新发现的药材及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。特殊审批品种的审评审批将得到优先保证，并按注册办法规定的时限完成。为避免特殊程序品种与其他类型的注册申请统一排序导致延时，在审评任务压力极大的状况下，特殊审批程序将设置为单独通道。 新药的行政保护 （1）保护的对象及条件 新药保护的对象是在我国未生产过的药品，其中按中药、化学药品和生物制品各分为五类。由于新药的概念仅仅限于国内，故国外已有专利、已经上市甚至已经载入药典的药品，只要在中国境内尚未生产过，均可视为新药。因此，新药保护对于新颖性的要求要比专利法宽松的多。但另一方面，新药证书一般要在完成Ⅲ期临床试验后经国家药品监督管理局批准才能颁发，故在时间上要比专利申请晚几年。 （2）保护的目的及作用 新药保护的目的是为了规范新药的研制，维护药品技术市场的秩序，进而实现药品管理法加强药品监督管理、保障人体用药安全、维护人民身体健康的目标。一方面，由于新药保护对新颖性的要求较低，方便了国内医药企业在技术较落后的条件下用较少的投入仿制国外新研制的药品；另一方面，通过严格要求临床试验，保证了人体用药安全，维护了广大消费者的利益。所以，新药保护在现阶段确实对保护国内医药企业和人民群众的利益起到了一定的积极作用。 （3）保护的期限和手段 根据国家药品监督管理局1999年4月22日发布的《新药保护和技术转让的规定》，各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、第三类新药8年；第四、第五类新药6年。新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。在保护期内的新药，未得到新药证书拥有者的技术转让，任何单位和个人不得破坏及仿制. （4）司法救济途径 如前所述，药品管理法及其配套的新药保护行政法规均需要通过各级政府的药品监督管理部门来实施和监督，并没有专门规定相应的司法救济程序，因此，如果当事人对行政机关的有关决定不服，只能通过行政诉讼程序寻求司法救济。 由上述对比可知，新药行政保护的对象也包括了仿制药。在对药品实行了专利保护制度的前提下，对于有市场前景的药品发明，发明人一般都会首先在我国寻求专利保护，从而形成了对新药行政保护的阻截，仿制者即使得到新药保护证书，没有药品专利权人的许可也不能投入生产，否则就会形成侵权行为，有可能受到法律的制裁。例如，由于辉瑞公司近年来在社会上引起轰动效应的新药“万艾可”（俗称“伟哥”）在中国申请并获得了专利保护，使得十多家准备仿制的国内医药企业骑虎难下，虽然已经得到许可进行临床试验，但迟迟得不到生产文号，因此不能投入生产，被迫试图采取法律所允许的途径寻求出路。此外，现有的新药行政保护制度还可能与TRIPS协议规定的专利制度有冲突。原因是批准仿制新药有可能限制药品专利的实施，从而削弱专利保护的效力，严重时还可能造成我国对药品知识产权保护的不力，成为其它国家进行贸易报复的借口。因此，由于新药保护属于行政保护范畴，其保护的效力低于专利保护，起始时间晚于申请专利的时机，所起的作用也已经包括在专利保护和药品管理法对药品生产许可证的管理中，在我国加入WTO以后，新药保护是否还有存在的必要和可能，确实值得有关部门深入研究。

满意请采纳

4. 欧盟药品如何审批

由于欧盟是由多个成员国组成，故药品的审批程序既要考虑欧洲经济一体化的统一性，又要顾及各成员国独立自主的个体性。因此，欧盟药品的审批程序既有针对整个欧盟市场的集中审批程序(centralized Procere)，又有成员国自行做主的非集中审批程序(Decentralized Procere)，后者包括各成员国自主的“成员国审批程序(Independent National Procere)”和各成员国之间的“互认可程序 (Mutual Recognized Procere，MRP)”。由此可见，申请药品上市许可的途径主要有三种审批程序：集中审批程序、成员国审批程序和互认可程序。植物药也是采用这些途径进行药品上市许可的申请，只不过是根据植物药的具体情况而采取其中某申请程序罢了。兹就欧盟药品申报程序分门别类作以下介绍。

1 药品集中审批程序

药品的集中审批程序是药品在欧洲诸国都能获得批准上市的重要注册审批程序之一。通过欧盟集中审批程序获得的药品上市许可在任何一个成员国中均有效，即该药品可在任意一个成员国的市场上自由销售。因此，集中审批程序是药品迅速在全欧洲上市销售的捷径。但另一方面，如果药品经由集中审批程序而遭受不批准的厄运，那么，该产品也很难通过其他审批程序而在某一成员国获得上市批准。经集中审批程序而获得的上市许可有效期为5年，延长有效期的申请必须在有效期期满前3个月递交到欧盟药品审评管理局 (European Medicines Agency，EMEA)，但有效期总共不超过10年。

药品集中审批程序的法律依据有：欧盟理事会第2309／93／Ec号法规、欧盟理事会第93／4l／Ec号指令和第2001／83／EC号指令。最近，欧盟理事会第2004／24／EC号指令和第2004／27／Ec号指令又对第2001／83／Ec号指令进行了修订。其中第2001／83／Ec号指令和第2004／24／EC号指令涉及到植物药产品。

1.1集中审批药品的类别

欧盟理事会第2309／93／EC号法令明确规定了哪些药品必须经过集中审批程序。根据EEC／2309／93法规规定，新化合物和生物制品必须按照集中审批程序申请。此外，尚有一部分药品既可以采用集中审批程序，也可以采用其他审批程序。EMEA将适用于集中审批程序的药品分为两大类。

1.1.1生物制品包括：①DNA重组技术；②原核生物和真核生物，其中包括转化哺乳动物细胞活性蛋白质基因编码的控制表达技术；③杂交和单克隆技术。上述任何一种生物技术制备的产品必须向EMEA申请新药上市许可，亦即此类产品只能通过集中审批程序，而不能够采用其他审批程序。

1.1.2新药含有新活性物质的药品，根据申请者的意愿和要求，可按集中审批程序申请。这类新药可以集中审批程序申请，也可以采用成员国申请程序，但一般不采用互认可程序。此类新药涉及一个新的术语，即“新活性物质”。新活性物质定义为一种新的化学性、生物性或放射性药用活性物质，它包括：①已批准上市许可药品的同分异构体，或其同分异构体的混合物、复合物、衍生物，或批准上市药品的盐类化学物，因其安全性和有效性与已批准上市的“母体”化学物质有着明显的异同。②某一生物制品物质已被欧盟批准为医药产品，但当其分子结构、来源物质的特性或制造过程发生明显改变时，这种变化了的生物制品属于新活性物质。③一种放射性核素或配体的放射药用物质，过去没有被欧盟批准为药品，或连接分子与放射性核素的偶联方式未被欧盟批准过。根据药品组成物质性质的不同，EMEA还将经集中审批程序的新药进行如下分类：①化学活性物质药品；②放射性药物；③生物制品；④植物制品。

此外，欧盟还在药品的适应症方面也进行了严格的界定。欧盟EEC／726／2004法规明确规定，2005年11月20日以后，适应症为艾滋病、癌症、神经退行性疾病和糖尿病的药品必须按照集中审批程序申请；到2008年5月20日以后，病毒性疾病、自身免疫病以及免疫相关疾病将被要求按照集中审批程序申请。因此，草药药品申报的申请者应当根据草药药品的适应症而决定是否选用集中审批程序。

总之，集中审批程序适用范围的逐步扩大是欧盟对于药品统一管理的大势所趋，也是欧洲经济一体化和欧洲药品市场统一化之必然。

1.2集中审批的程序及机构

负责集中审批的机构是EMEA。EMEA的主要任务是：①在人用药和兽用药的质量、安全性和有效性方面，向成员国和欧盟有关机构提供最好的科学建议；②建立由多国科学家组成的专家组，为通过欧盟审批和成员国审批程序的药品提供权威的药理评估：③在欧盟内制定快速、透明和有效的药品销售许可程序、监督程序和适当的许可吊销程序；④向制药公司提供有关药品研究的建议：⑤通过协调成员国药品监督和检查行动，加强药品的监督；⑥建立必要的数据库和电子联络设施促进医药的合理使用。

EMEA下设4个审评委员会：人用药品委员会(Committeesfor Human Medicinal Procts，CilMP)、兽用药品委员会 (Committee for Veterinary Medicinal Procts，CVMP)、孤儿药品委员会(committee for Orphan Medicinal Procts，COMP)和草药品委员会(Committee for Herbal Medicinal Procts， HMPC)。它们依次分管化学药和生物制品、兽药、孤儿药 (0rphan Drug，指用于罕见病的药物)和草药(包括中药在内的植物药)的审批和管理。一经EMEA批准，药品便可在欧盟各国自由上市销售。草药品委员会是2004年9月才成立的，它负责草药在欧盟层面的审批，如集中审批和裁决审评(见下文)。

2 药品的成员国审批程序

成员国审批程序属于非集中审批程序的一种。药品的成员国审批程序是指：欧盟成员国各自的药审部门负责对药品进行审批的过程，其适用范围是除了必须通过集中审批程序药品之外的那些药品。欧盟各成员国都有自己的医药法规，成员国的药品审批法规和技术要求不尽相同。因此，药品的成员国审批程序实际上需要按各国医药法规及其最新的技术要求递交相应的申报资料。具体而言，在哪个成员国申请药品上市许可，就要依照哪个成员国的药品管理法规和技术要求提供相应的申报资料。如果说集中审批程序强调的是欧盟药品审批标准的协调性、统一性，而成员国审批程序则突出的是各成员国药品审批标准的独立性和差异性。由此可见，欧洲药品审批实际上是上述统一性和独立性的结合。

从Internet上(http://heads.medagencies.org/)可找到欧盟各成员国药审主管部门的网页。这些网页提供了各自成员国药品审批的相关法规、申报程序以及技术要求。通过这些网址，可以按图索骥地查阅到欧洲诸国药品审批和注册管理的相关信息。

3 药品的互认可程序

互认可程序也属于非集中审批程序范畴。互认可程序并不象集中审批程序那样有自己独立的审批机构、程序和技术要求。它是以成员国审批程序为基础。互认可程序的审批过程发生在成员国各自的药品审批部门。因此，在欧盟有关药品管理文件中常常把互认可程序归入成员国程序的项下而不单独列出成为一个独立的申请类别。和成员国程序不同的是，一旦一个药品是经由互认可程序进行审批且已经在第一个成员国获得批准，那么，互认可程序所涉及的其他成员国通常要认可第一个成员国批准的决定，也要相应给予上市许可的批准。欧盟有关文件规定，互认可程序的基本原则为：欧盟的某一成员国经审批而批准上市的药品，其他成员国也应批准该药品在本国上市销售，除非有充分理由来否决之。所谓的充分理由就是怀疑该产品的安全性、有效性或质量可控性存在严重问题，这些问题有可能对患者的健康造成危害。一旦各成员国的意见不一致时，EMEA的人用药委员会(CPMP)有权对传统药品进行科学评价，然后CPMP将对该药品作出对所有成员国都有约束力的专门决定，各成员国必须服从CPMP的决议。成员国相互认可程序的法律依据是欧盟理事会第65／65／EEC号和第75／319／EC号指令。理事会第93／39／EC号指令又对如何进行相互认可程序作了规定。

在运用互认可程序时，有下述两种情况：①当一个药品已在一个成员国获得市场销售许可之后，就可以采用药品的互认可程序申请在其它成员国上市。②医药产品从未在欧盟诸国获得上市许可，首次申请上市时，申请者除了向某一成员国申请之外，同时还要向其它一个或多个成员国提出相互认可的申请。互认可程序的基本要求是：向各成员国所提交的申报资料和文件必须完全一致。互认可程序原则上是90天内完成，所需时间最多为300天左右。90天是指上述互认可程序的第一种情况；300天是指上述互认可程序的第二种情况。这一程序主要适用于常用药品。此程序使药品能迅速从一个成员国市场进入其它成员国。互认可程序具有较大的适用范围，传统草药的简化申请也可采用互认可程序。这种申请程序是中药进入欧盟市场的主要途径。其优点是不像“集中审批程序“那样：如果被否定，则该药的欧共体上市之门就被关闭了。

4 欧共体裁决审评程序

当一个药品通过互认可程序审批可能会对公众健康带来风险，即在成员国对某个药品上市许可的申请是否批准不能形成统一的审评结论时，可以将这个有争议的案例委托给欧共体进行裁决，亦即在欧共体层面来解决成员国之间的分歧。这就是欧共体裁决审评程序。该审评程序首先由欧共体CPMP组织对申请的药品重新进行科学审评，然后形成一个对有关成员国有约束力的欧共体决议。当出现下述两种情况时，通常要采用欧共体裁决审评程序：成员国之间的意见出现分歧，或站在欧共体立场上考虑有必要。这种审评程序是集中程序的一种特殊形式。

5. 药品上市需要哪些审批手续

1、到正规药店买药，特别是注明有执业药师在岗的药店，药品应当为真药；
2、你要问正规药店的药师，一般不敢撒谎；
3、药品，首先你要看注册文号，是真的药品，就会注明
药品批准文号格式：“国药准字+1位字母+8位数字。 ”其中：化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。
例如：阿莫西林胶囊 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 国药准字H44021351
关键就在与“国药准字”这几个字。你可以在网上输入品名、厂家、文号，就能方便找到是否正规产品了。 没有“国药准字”就肯定不会是药品！
买药的讲座，真的不好管，药监、卫生、工商职责不清晰，三个部门的分管副市长也不协调，应当追究责任。

6. 药品经营许可证审批权是不是下发到县里了

零售药店的审批权是在区县上，批发的不在。

7. 保健食品的审批权属于哪个部门

国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。
中华人民共和国国家食品药品监督管理总局（CFDA）是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构，负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定食品行政许可的实施办法并监督实施，组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施，制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。

8. 什么是药品批号和药品批准文号

药品批号指的是药品生产批号。是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

药品批准文号是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证，每一个生产企业的每一个品种都有一个特定的批准文号。

批号的使用总是与批相联系。我国GMP第七十六条规定了“批”的含义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。可见“批”所要反映的最根本问题是在允许限度内的质量均匀性。

(8)药品审批权扩展阅读

《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。但由于历史原因，目前已上市药品的批准文号的格式不尽相同。

国家相继出台了《关于统一换发药品批准文号工作的通知》（国药监注[2001]582号）、《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》（国药监注[2002]33号），要求自2002年1月1日以后批准新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新格式；

药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用 。

9. 如何办理制药厂审批

其它的和开公司没有区别！！两点最麻烦！！
一、你要有二类新药批号，现在开药厂这是先决条件，哪要花很多钱！(现在一个二类新药至少要花500万以上）
二、你要有厂房，能通过GMP的！（这个你至少要投进去500万）
其它有算问题！！所以你没有三四仟万搞不定！
需要办理：生产许可证，营业执照，药品GMP证书，药品批准文号，环保证书，商标，包装备案，物价审批，国税登记，地税登记

制药厂需要办理药品生产许可证、营业执照、组织机构代码、国税、地税、精制工序GMP证。

1、开办药品生产企业申办人应当向所在地 省级药品监督管理部门申请筹建
省级药监部门自收到申请30个工作日内作出是否同意筹建的决定 — 申请人完成企业筹建后应当向原审批部门申请验收 — 原审批部门应当自收到申请30个工作日内依据《药品管理法》第8条：开办药品生产企业必须具备的条件组织验收。合格的发给《药品生产许可证》。
2、申办人凭《药品生产许可证》，到工商行政管理部门依法办理登记注册，领取《营业执照》。
3、药品生产企业生产药品必须经国家药监局注册,发给药品生产证明文件(即药品批准文号)方可生产药品。申请注册一个药品的程序非常复杂，这里不能详细说明了。
4、申请GMP认证；《药品管理法实施条例》第6条规定，新开办药品生产企业应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内提出认证申请,省以上药品监督管理部门应当自收到申请之日6个月内组织对进行认证,认证合格的发给GMP认证证书。

有限责任公司营业执照办理流程：
一、办理依据
《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国公司登记管理条例》
二、办理需提交材料
1、公司法定代表人签署的《公司设立登记申请书》；
2、全体股东签署的《指定代表或者共同委托代理人的证明》及指定代表或委托代理人的身份证件复印件；
应标明指定代表或者共同委托代理人的办理事项、权限、授权期限。
3、全体股东签署的公司章程；
4、股东的主体资格证明或者自然人身份证件复印件；
股东为企业的，提交营业执照副本复印件；股东为事业法人的，提交事业法人登记证书复印件；股东为社团法人的，提交社团法人登记证复印件；股东为民办非企业单位的，提交民办非企业单位证书复印件；股东为自然人的，提交身份证件复印件；其他股东提交有关法律法规规定的资格证明。
5、股东首次出资是非货币财产的，提交已办理财产权转移手续的证明文件；
6、董事、监事和经理的任职文件及身份证件复印件；
依据《公司法》和公司章程的有关规定，提交股东会决议、董事会决议或其他相关材料。股东会决议由股东签署，董事会决议由董事签字。
7、法定代表人任职文件及身份证件复印件；
根据《公司法》和公司章程的有关规定，提交股东会决议、董事会决议或其他相关材料。股东会决议由股东签署，董事会决议由董事签字。
8、住所使用证明；
自有房产提交房屋产权证复印件；租赁房屋提交租赁协议复印件以及出租方的房屋产权证复印件。有关房屋未取得房屋产权证的，属城镇房屋的，提交房地产管理部门的证明或者竣工验收证明、购房合同及房屋销售许可证复印件；属非城镇房屋的，提交当地政府规定的相关证明。出租方为宾馆、饭店的，提交宾馆、饭店的营业执照复印件。使用军队房产作为住所的，提交《军队房地产租赁许可证》复印件。
将住宅改变为经营性用房的，属城镇房屋的，还应提交《登记附表－住所（经营场所）登记表》及所在地居民委员会（或业主委员会）出具的有利害关系的业主同意将住宅改变为经营性用房的证明文件；属非城镇房屋的，提交当地政府规定的相关证明。
9、《企业名称预先核准通知书》；
10、法律、行政法规和国务院决定规定设立有限责任公司必须报经批准的，提交有关的批准文件或者许可证书复印件；
11、公司申请登记的经营范围中有食品生产项目，提交市质量监督管理局核发《食品生产许可证》复印件。
注：
1、提交的申请书与其它申请材料应当使用A4型纸。
2、以上各项未注明提交复印件的，应当提交原件；提交复印件的，应当注明“与原件一致”并由股东签署，或者由其指定的代表或委托的代理人加盖公章或签字。
3、以上涉及股东签署的，自然人股东由本人签字；自然人以外的股东加盖公章。
4、根据法定条件和程序，需要对申请材料的实质内容进行核实的，依法进行核实。
三、办理程序
申请——受理——审核——决定
四、办理期限
对申请材料齐全，符合法定形式的，自收到《受理通知书》之日起三个工作日领取营业执照。
五、收费
免收费

新设公司组织机构代码证办理流程：
组织机构代码证—社会经济活动中的通行证。代码是“组织机构代码”的简称。它是每个依法注册，依法登记的机关、企、事业单位和群团组织颁发一个在全国范围内唯一的始终不变的代码标识。
需要提供的材料：
法定代表人身份证原件+复印件；如果法定代表人或负责人为港、澳、台人士或外国人，则提供回乡证、台胞证或护照的复印件1份（验原件）；
代办人身份证原件+复印件；
新设立的公司的营业执照正副本原件+副本复印件；
新设立公司的公章+法人章
办理程序：
1、向设立公司所在地的质量技术监督局申领组织机构代码证基本信息登记表。
2、根据营业执照信息以及法人、经办人信息填写信息登记表格，严格按照表格填写规范进行填写，并在表头处加盖新设公司公章。
3、向质监局工作人员上交信息登记表格以及营业执照原件（交验）复印件、法人代表身份证原件（交验）复印件。
4、质监局工作人员进行信息验证，并进行证件打印办理。

在取得工商执照后，在30日内带上工商执照、经营场地证明（产权证或租赁协议）、公司章程、机构代码证、法人身份证、验资报告、会计上岗证就可以分别去办理国税、地税的税务登记了（联合办证的，只需要办一个证就可以了）。

国税：带上工商执照、经营场地证明（产权证或租赁协议）、公司章程、机构代码证、法人身份证、验资报告、两个会计的会计上岗证和身份证，银行开户许可证。这些复印件各一件，且都要在上面加盖公司的公章，带上公章。
地税：营业执照、法人身份证、办理人身份证（复印件各两份），带上公章。
第三条 开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》： （一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。 @vyq?H$U;N
（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
车间设计找设计院，环评找环保局，消防找消防队，先设计，环评和消防一起办就行了

10. 新药审批程序。

根据药品特性，美国将新药分为创新药和仿制药二类。创新药上市前必须提出新药申请，而仿制药上市则提出简略新药申请。 新药申请有四类：新药申请，适用于在美国首次上市的药品；简略新药申请，适用于仿制药的申请；新药申请修正，指要求改变数据、方法或提出新论点，或需要说明的有关资料；补充新药申请，指在新药上市后要求对原批准的内容作改动。 仿制药的简略新药申请大体与新药申请一样，但不必提供药理、毒理、临床等资料，只要提供“简略新药申请依据”，援引仿制自哪一品种。最重要的是要保证生物等效性，其试验方法指导原则，规定必须用双单侧检验的统计方法。 化学原料药不需要单独进行新药申请，抗生素原料药和制剂需要分别提出新药申请，生物制品则按照有关卫生法提出上市申请，而不是按照新药申请。 向FDA申报新药要提供的几种文件： 1. INDA=研究用的新药申请书。 2. NDA=新药申请书（抗生素及中成药物在内） 3. ANDA=简略新药申请书 在申报一种原料药时，除了呈交上述的申请书外，还要向FDA呈报一份药物主文件（DMF，FDA要为此文件保密，DMF详尽地叙述一种药物生产的设备、工艺、包装及仓储的过程，DMF文件是由FDA的CDER（药物评价及研究中心）来审核，从而对申请书作出批准或不批准的决定