进口品法规
❶ 进口产品必须标注中国的国家标准(如有)吗,还是可直接标注生产国标准号,相关法规是什么谢谢。
1、进口产品执行标准栏必须填写生产国标准。
2、进口产品必须要有产品的出厂检验报告和出口国第三方的检测报告。
3、如进口产品生产国标准还严于我们的国标,则执行出口国标准即可。
4、法规:《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》
第七条 法定检验的进出口商品,由出入境检验检疫机构依照商检法第七条规定实施检验。
国家质检总局根据进出口商品检验工作的实际需要和国际标准,可以制定进出口商品检验方法的技术规范和标准。
进出口商品检验依照或者参照的技术规范、标准以及检验方法的技术规范和标准,应当至少在实施之日6个月前公布;在紧急情况下,应当不迟于实施之日公布。
(1)进口品法规扩展阅读
我国进出口商品检验工作,主要有4个环节:接受报验、抽样、检验和签发证书。
1、接受报验:报验是指对外贸易关系人向商检机构报请检验。报验时 需填写“报验申请单”,填明申请检验、鉴定工作项目和要求,同时提交对外所签买卖合同,成交小样及其他必要的资料。
2、抽样:商检机构接受报验之后,及时派员赴货物堆存地点进行现场检验、鉴定。抽样时,要按照规定的方法和一定的比例,在货物的不同部位抽取一定数量的、能代表全批货物质量的样品(标本)供检验之用。
3、检验:商检机构接受报验之后,认真研究申报的检验项目,确定检验内容,仔细审核合同(信用证)对品质、规格、包装的规定,弄清检验的依据,确定检验标准、方法,然后抽样检验,仪器分析检验;物理检验;感官检验;微生物检验等。
4、签发证书:在出口方面,凡列入种类表内的出口商品,经商检验合格后签发放行单(或在“出口货物报关单”上加盖放行章,以代替放行单)。
凡合同、信用证规定由商检部门检验出证的,或国外要求签检证书的,根据规定签发所需封面证书;不向国外提供证书的,只发放行单。种类表以外的出口商品,应由商检机构检验的,经检验合格发给证书或放行单后,方可出运。
在进口方面,进口商品经检验后,分别签发“检验情况通知单”或“检验证书”,供对外结算或索赔用。凡由收、用货单位自行验收的进口商品,如发现问题,供对外索赔用。对于验收合格的,收、用货单位应在索赔有效期内把验收报告送商检机构销案。
❷ 进口商品相关法律法规有哪些
❸ 关于进出口的法规都有哪些
国内的有对外贸易法,还有一些外贸相关管理机构出台的一些政策法规,税务、外管、银行、商检都有。期待有高人把之前有的搞个归纳。
❹ 进口化妆品无中文标签适用什么法律法规
进口化妆复品无中文标签制适用的法律法规
根据我国相关规定,进口化妆品须经国家相关部门批准取得“进口化妆品卫生许可批件”和批准文号,经国家商检部门检验合格,方准进口。经正规渠道进入国内销售的进口化妆品,其包装上应标有产品名称、原产国或地址、经销商(进口商、在华代理商)的名称和地址、进口批准文号或备案号、含量、日期标注、必要的安全警告和使用指南等中文标识。
进口化妆品上面的标签跟说明什么的,全是英文或其他国家的文字,但其实,真正在实体店销售时,所有的进口化妆品都要贴上中文标签,卡俪缇丝为此还特意去查询了一些规定,主要有两条:
其一,《中华人民共和国产品质量法》第27条:限期使用的产品,应在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或失效日期;
其二,《中华人民共和国消费者权益保护法》第8条:消费者享有知悉其购买,使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或服务的不同情况,要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务,或者服务的内容、规格、费用等有关情况。第20条 经营者应当标明其真实名称和标记。
❺ 食品进出口相关的法律法规
进出口食品有些麻烦,需要食检的。请参考下面信息:
一、企业报检要求:
在报检时,货主或其代理人需向口岸检验检疫机构提供:
(一)《入境货物报检单》;
(二)贸易合同、装箱单、提单和货运发票(复印件);
(三)产地证明、卫生评价资料(原件);
(四)对于需办理进境动植物检疫审批的食用性动植物产品,应具备《中华人民共和国进境动植物检疫许可证》和生产国(地区)官方机构安全卫生证明(原件);
(五)在进口预包装食品时,除提供上述材料外,还应满足下述报检要求:
1.货主或其代理人已经取得国家质检总局新版《进出口食品标签审核证书》(证书正面底色为绿色)的,可凭证书原件报检,同时提供证书复印件。
2.货主或其代理人已经在北京检验检疫局进行进出口预包装食品标签备案并获得备案编号的,可凭标签备案号报检(备案业务详情见第四条)。
3.货主或其代理人无国家质检总局新版《进出口食品标签审核证书》或未在北京检验检疫局进行进出口预包装食品标签备案的,在报检时,除应按报检规定提供报检资料外,还应提供以下与标签检验有关的资料:中文标签样张,样张翻译件以及按要求需要提供的其它相关文件,接受检验检疫。其中中文标签样张需按GB7718-2004(预包装食品标签通则)、GB10344-2005(预包装饮料酒标签通则)等相关国家标准要求由企业自行制作。
(六)为控制疫病疫情或执行国家质检总局有关强制性要求,检验检疫机构可临时要求报检人在申报进口食品时提供其他材料。
一、报检要求
(一)出口食品生产企业须获得卫生注册登记资格;
(二)外贸合同(确认书或函电)或信用证(复印件);
(三)申报食品的装箱单和货运发票(复印件);
(四)出口食品生产企业厂检单(原件);
(五)生产过程中需使用食品添加剂的出口食品生产企业,需在所在辖区检验检疫机构申报出口食品使用的添加剂;
(六)为控制疫病、疫情或执行国家质检总局有关强制性要求,检验检疫机构可临时要求报检人在申报出口食品时提供其他材料:进口国(地区)卫生标准、有关国际标准、企业标准、企业食品安全卫生管理体系相关文件等;
(七)外埠食品生产企业的出口
按照产地检验原则,出口食品应在生产加工地办理相关检验检疫手续。需经北京口岸出境的食品,发货人须持有生产地检验检疫机构签发的《处境货物换证凭单》向口岸检验检疫机构申请查验,经查验合格的,由北京出境口岸检验检疫机构按有关规定换发《处境货物通关单》放行。
二、检验检疫要求
(一)货证相符。
(二)不得改换已检验检疫合格的货物。
(三)检验检疫机构依据以下规定内容实施检验检疫:
1.与输入国或地区政府签定的双边检验检疫协议、议定书、备忘录等规定的检验检疫要求。
2.法律、行政法规和国家质检总局规定的检验检疫要求。
3.合同或信用证规定的有关条款。
(四)根据国家质检总局《关于出口食品加施检验检疫标志的公告》(2007年第85号)及《出口食品运输包装加施检验检疫标志操作规范》的有关规定,自2007年9月1日起,对所有经检验检疫机构检验合格的食品运输包装加施检验检疫标志,-通知通告栏目-《关于出口食品加施检验检疫标志的通知关于出口食品加施检验检疫标志的通知》。
三、结果评定及出证
(一)经检验检疫合格的,出具《出境货物通关单》或《出境货物换证凭单》。
(二)经检验检疫查验判定不合格的,可以在检验检疫机构的监督下进行技术处理,经重新检验合格后方可出口;不能进行技术处理或者技术处理后重新检验仍不合格的,不准出口。
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❻ 什么是进出口商品的法定检验
进出口商品法定检验是国家出入境检验检疫部门根据国家法律法规规内定,对规定的进出口商品或有容关的检验检疫事项实施强制性的检验检疫,未经检验检疫或经检验检疫不符合法律法规规定要求的,不准输入输出。 法定检验检疫的目的是为了保证进出口商品、动植物(或产品)及其运输设备的安全、卫生符合国家有关法律法规规定和国际上的有关规定;防止次劣有害商品、动植物(或产品)以及危害人类和环境的病虫害和传染病源输入或输出,保障生产建设安全和人类健康。国家出入境检验检疫部门对进出口商品实施法定检验检疫的范围包括: (1)列入《出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境商品目录》(简称《检验检疫商品目录》)。 (2)《中华人民共和国食品卫生法(试行)》规定,应施卫生检验检疫的进出口食品; (3)危险货物的包装容器、危险货物运输设备和工具的安全技术条件的性能和使用鉴定。 (4)装运易腐烂变质食品、冷冻品的船舱、货仓、车厢和集装箱等运载工具。 (5)国家其他有关法律、法规规定须经出入境检验检疫机构检验的进出口商品、物品、动植物等。
❼ 进口的相关法规
进口付汇核销贸易真实性审核规定
第一条 为完善进口付汇核销监管机制,根据《中华人民共和国外汇管理条例》及《贸易进口付汇核销监管暂行办法》制定本规定。
关联法规:
第二条 本规定所称“贸易真实性”系指进口单位对外支付的或对外承诺的进口付汇,应当用于国际贸易结算、并在规定时间内有对应的货物报关进口或以其他方式抵补,且有关凭证真实有效。
进口付汇贸易真实性的审核分事前备案和事后到货报审核查两部分。
第三条 下列进口付汇,进口单位应事前向其所在地外汇局办理备案手续,外汇指定银行应当凭外汇局核发的进口付汇备案表及规定的有效凭证和商业单证办理开证付汇手续:
1、进口单位不在“对外付汇进口单位名录”内的(备案类别为“不在名录”);
2、付汇后90天(不含90天)以内不能到货报关及超过合同金额15%并超过10万美元以上预付货款的(备案类别为“90天以上到货”);
3、开立信用证后、见单后、提单日后或承兑日后90天以上以信用证或托收方式付汇及到期后又推延付汇日期的(备案类别分别为“90天以上信用证”或“90天以上托收”);
4、到所在地外汇局管辖的市、县以外的外汇指定银行开证付汇的(备案类别为“异地付汇”);
5、付汇或承诺付汇后,所购货物不运往境内而转卖第三方的(备案类别为“转口贸易”);
6、进口单位已被列入“由外汇局审核真实性的进口单位名单”内的(备案类别为“真实性审查”);
7、进口单位付汇或开立信用证后,所购买的物资直接用于在境外承揽的工程项目的(备案类别为“境外工程使用物资”);
8、除上述7款外其他采用特别方式的进口付汇(备案类别为“真实性审查”)。
关联法规:
第四条 进口单位申请备案时应提供盖有法人章的申请备案说明函及下列单证:
1、信用证项下,提供进口合同、经外汇指定银行加盖业务章确认的90天以上跟单信用证开证申请书;
2、托收项下,提供进口合同、银行出示的付款通知书(即D/P、D/A单);
3、汇款项下,提供进口合同、商业发票、提单及海关进口货物报关单;
4、预付款项下,提供进口合同、形式发票及外方银行出具的预付款保函;
5、转口贸易项下,提供进出口合同、开证申请书及买方开来的信用证或有关收汇证明;
6、代理进口项下,还需提供正本代理进口协议;
7、信用证、托收项下推延付款期限的,还需提供核销专用海关进口货物报关单;
8、异地开证付汇的,提供异地分公司设立的有关主管部门的批件、委托方与贷款银行或转贷款银行签订的项目贷款协议、外汇局批准开立经常项目外汇帐户的文件;
9、外汇局要求提供的其它材料。
第五条 进口单位在付汇地没有分支机构、没有工程项目贷款(含代理进口项下委托方项目贷款)、没有经常项目外汇帐户等的,均不得办理异地开证付汇类别的备案。
第六条 在办理异地开证或付汇时,进口单位应事前持备案表到付汇地外汇局办理确认手续。付汇地外汇局确认无误并加盖“进口付汇核销专用章”后,进口单位方可持经确认的备案表及规定的有效凭证和商业单据到外汇指定银行开证或付汇;外汇指定银行凭经确认的备案表及规定的有效凭证和商业单据为进口单位办理开证或付汇手续。
在办理货到付汇项下的异地付汇备案时,进口单位应向所在地外汇局出示有效海关进口货物报关单,外汇局在备案表上记录海关进口货物报关单的编号和金额后,将进口货物报关单退回进口单位。
第七条 在办理信用证、托收项下推延付汇日期的备案时,进口单位应持海关进口货物报关单向所在地外汇局办理贸易真实性审核手续。所在地外汇局核实贸易真实性后方可签发进口付汇备案表。
第八条 对外付汇或开立信用证的进口单位必须是对外签定进口协议的买方及进口货物的经营单位或收货人,不得代开信用证或代为付汇。
第九条 外汇指定银行在议付进口货款时,若议付单据中因缺少货权凭证而出现不符点时,银行不得议付;进口单位也不得授权或要求银行议付。
第十条 除货到付汇外,外汇局通过审核、抽查进口单位向外汇局报审的海关进口货物报关单及其他凭证,核查所有进口付汇的贸易真实性。
对货到付汇项下的进口付汇,外汇指定银行应对有关海关进口货物报关单进行贸易真实性审查,外汇局可对外汇指定银行的审查情况进行抽查。
第十一条 在办理到货核销报审时,若进口单位提供的进口货物报关单金额与进口付汇额不等时,进口单位须向外汇局逐笔说明情况并提供有效证明,必要时外汇局可向海关等有关部门发函取证及通报有关情况。
第十二条 备案类别为90天以上信用证、90天以上托收和异地付汇的,口单位应在备案表上的“预计到货日期”后一个月内办理到货报审手续,推迟到货期的应提供有关函电及情况说明。
第十三条 对备案类别为转口贸易的,外汇局凭银行出具的结汇水单或收帐通知书及进出口发票审核进口付汇贸易真实性。
第十四条 《贸易进口付汇核销监管暂行办法》及本规定同时适用于保税区企业的进口付汇的贸易真实性审核,具体操作办法另行制定。
第十五条 对于经审核,发现进口单位的进口付汇无贸易真实性等违反《贸易进口付汇核销监管暂行办法》及本规定的,外汇局应及时将其列入“由外汇局审核真实性的进口单位名单”,并按《中华人民共和国外汇管理条例》进行处罚。
关联法规:
第十六条 被外汇局列入“由外汇局审核真实性的进口单位名单”的进口单位,不予办理异地付汇、90天以上远期信用证和先支后收项下转口贸易付汇的备案;同时外汇局可指定为其办理进口开证、付汇手续的外汇指定银行。
第十七条 各外汇局应按月将“由外汇局审核真实性的进口单位名单”的材料、已查实的伪造进口货物报关单的单位的材料上报国家外汇管理局。
第十八条 本规定由国家外汇管理局负责解释。
附:关于下发《进口付汇核销贸易真实性审核规定》的通知
国家外汇管理局各省、自治区、直辖市分局,深圳分局;各外汇指定银行:
为健全进口付汇核销监管机制,规范操作,保证核销监管制度的统一执行,在广泛征求各方意见的基础上,我局制定了《进口付汇核销贸易真实性审核规定》(以下简称《规定》,见附件),现发你局遵照执行。
一、进口付汇备案是指外汇局依照国际惯例和我国外汇、外贸法规等,对进口付汇贸易背景的初步核查,是事后对进口付汇进行统计监测的必要备案、登记程序。除《规定》第三条第六款外,备案不等于审批,不应影响进口单位的正常进口开证、付汇。
二、境内机构向中资银行申请开立90天以上(不含90天)一年以下(含一年)远期信用证时,应事先逐笔向外汇局办理进口付汇备案手续;
境内机构向中资银行申请开立一年以上远期信用证时,按借用中长期国际商业贷款管理;中资企业向外资银行申请开立远期信用证时,应事先经外汇局批准并办理进口付汇备案表,占用外债指标,事后办理外债登记手续;
外商投资企业在外资银行开立远期信用证时,应办理进口付汇备案手续事后办理外债登记手续。
三、进口单位申请办理信用证、托收项下推延付款期限的备案时,应当提供有效、对应的海关进口货物报关单。推延的付汇期最多不超过3个月,并且不得办理第二次推延。
四、《规定》执行后,先支后收项下转口贸易的贸易真实性通过进口付汇备案进行审核管理。
五、进口付汇备案类别可视贸易类别及结算方式进行多项选择。
六、《规定》第三条第7款所指“境外工程使用物资”,指货款从国内直接向第三国支付,而进口的货物不运抵境内,运往在境外承揽的承包工程、援外建设等项目。
七、自本文发布之日起,报关“放行日期”早于付汇日90天以上的海关进口货物报关单,由外汇局作真实性审查后,才可凭以付汇。
八、备案表使用有效期,指备案表自签发之日起到银行凭以开证或付汇的期间,有效期限原则上不超过30天。超过有效期的备案表自行作废,进口单位应及时将其退回有关外汇局注销。
九、进口单位向外汇局报审时,对于海关进口货物报关单的报关金额少于对外付汇金额的,进口单位应提供提单、关税及增值税发票等单据。
外汇局参考同类进口商品同期国际市场价格进行审核,确认其贸易真实后,给予核销报审,并对低报金额进行登记。
各分局可视本地区实际情况制定本地区具体的监管措施,及时向辖内的分支局、外汇指定银行及其他相关单位转发此文,并向进口单位做好宣传工作。对执行中发现的问题应及时请示、报告。
❽ 属于国家法律法规政策明确规定限制的进口产品有哪些
2005-08-30
以下商品已被我国列入《禁止进口货物目录》,禁止进口:
第一批列入《禁止进口货物目录》的货物:已脱胶的虎骨(指未经加工或经脱脂等加工的)、未脱胶的虎骨(指未经加工或经脱脂等加工的)、犀牛角、鸦片液汁及浸膏(也称阿片)、四氯化碳、三氯三氟乙烷(CFC—113)(用于清洗剂)。
第二批列入《禁止进口货物目录》的货物:装压缩或液化气的钢铁容器、其他装压缩或液化气的钢铁容器、可使用气体燃料的家用炉灶、可使用气体燃料的其他家用器具、非零售装装压缩、液化气体铝容器、蒸发量在900吨/时及以上的发电用锅炉、蒸发量超过45吨/时的其他水管锅炉、蒸发量不超过45吨/时的水管锅炉、未列名蒸汽锅炉(包括混合式锅炉)、过热水锅炉、家用型热水锅炉、其他集中供暖用的热水锅炉、蒸汽锅炉和过热水锅炉的辅助设备、集中供暖用锅炉的辅助设备、水蒸汽或其他蒸汽动力装置的冷凝器、使用液体燃料的炉用燃烧器、使用天然气的炉用燃烧器、使用其他气体燃料的炉用燃烧器、使用粉状固体燃料的炉用燃烧器、机械加煤机及其机械炉篦、机械出灰器等装置、矿砂或金属的焙烧、熔化等热处理用炉及烘箱、炼焦炉、放射性废物焚烧炉、未列名非电热的工业或实验室用炉及烘箱、未列名磁带录音机及其他声音录制设备、未列名视频信号录制或重放设备、心电图记录仪、B型超声波诊断仪、彩色超声波诊断仪、未列名超声波扫描装置、核磁共振成像装置、闪烁摄影装置、病员监护仪、未列名电气诊断装置、紫外线及红外线装置、注射器(不论是否装有针头)、管状金属针头、缝合用针、其他针(导管、插管)及类似品、牙钻机(可与其他牙科设备组装在同一底座上)、装有牙科设备的牙科用椅、牙科用未列名仪器及器具、眼科用其他仪器及器具、听诊器、血压测量仪器及器具、内窥镜、肾脏透析设备(人工肾)、透热疗法设备、输血设备、麻醉设备、其他医疗(外科或兽医)用仪器及器具、X射线断层检查仪、其他牙科用X射线应用设备、其他医疗(外科或兽医)用X射线应用设备、低剂量X射线安全检查设备、未列名X射线的应用设备、医用。(或β、γ)射线的应用设备、其他e(或β、γ)射线的应用设备、X射线管、X射线影像增强器、编号9022所列其他设备及零件、电视电子游戏机、投币式电子游戏机、投币式其他游戏用品、其他电子游戏机、发动机、车类。
第三批列入《禁止进口货物目录》的货物:含铅汽油淤渣(包括含铅抗震化合物的淤渣)、含砷、汞、铊及其混合物矿灰与残渣(用于提取或生产砷、汞、铊及其化合物)、含有锑(或铍、镉、铬及混合物)矿灰残渣(用于提取或生产锑、铍、镉、铬及其化合物)、焚化城市垃圾所产生的灰(或渣)、含多氯联苯(或多溴联苯)的废油(包括含多氯三联苯的废油)、其他废油、废药物(超过有效保存期等原因而不适于原用途的药品)、城市垃圾、下水道淤泥、医疗废物、废卤化物的有机溶剂、其他废有机溶剂、废的金属酸洗液(或液压油)及制动油(还包括废的防冻液)、主要含有有机成分的化工废物(其他化学工业及相关工业的废物)、其他化工废物(其他化学工业及其他编号未列明化工副产品及废物、含有银或银化合物的灰(主要用于回收银)、含其他贵金属或贵金属化合物的灰(主要用于回收贵金属)。
第四批列入《禁止进口货物目录》的货物:未经加工的人发(不论是否洗涤,包括废人发)、猪鬃和猪毛的废料、獾毛及其他制刷用兽毛的废料、废马毛、矿渣(或浮渣)及类似的工业残渣、沥青碎石、其他主要含铅的矿灰及残渣、主要含铜的矿灰及残渣、主要含钨的矿灰及残渣、含其他金属及化合物的矿灰及残渣(不包括2620.9990.10含五氧化二钒大于10%的矿灰及残渣)、废轮胎及其切块、皮革废渣(或灰渣、淤渣)及粉末、旧衣物、电池废碎料及废电池。
第五批列入《禁止进口货物目录》的货物:空调、放射性废物焚烧炉、电冰箱、计算机类设备、显示器、打印机、其他计算机输入输出部件及自动数据处理设备的其他部件、微波炉、电饭锅、有线电话机、传真机及电传打字机、录像机、放像机及激光视盘机、移动通讯设备、摄像机、摄录一体机及数字相机、电视机、印刷电路、热电子管、冷阴极管或光阴极管等、集成电路及微电子组件、、复印机、医疗器械、射线应用设备。
❾ 进口商品在国内销售有什么法律法规吗
WTO的规则是禁止歧视外国商品。中国加入WTO时做了承诺。之后对外贸易经营确实对私人开放了。到今天,经营进口商品,和经营国内商品没有实质区别。销售者需要证明来源合法,不是走私商品即可。
❿ 进口保健品的法律法规吗
保健食品注册申请指南
一、受理单位、地址、时间
受理单位:国家食品药品监督管理局保健食品审评中心保健食品受理处
地 址:北京市崇文区法华南里11号楼5层
邮 编:100061
二、保健食品审批工作程序
国产保健食品,由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查,对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查,组织对样品进行检验。
进口保健食品,由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。
三、申报资料的一般要求
(一)申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
(二)申报资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字),内容应完整、清楚,不得涂改。
(三)除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外,申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章(多个申请人联合申报的,应加盖所有申请人印章),印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定,并具法律效力。
(四)多个申请人联合申报的,应提交联合申报负责人推荐书。
(五)申报资料中同一内容(如产品名称、申请人名称、申请人地址等)的填写应前后一致。
(六)产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求:
1.符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。
2.反映产品的真实性,简明易懂,符合中文语言习惯。
3.品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。
4.通用名应当准确、科学,不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。
5.属性名应当表明产品的客观形态,其表述应规范、准确。
6.增补剂型的产品,在命名时应采用同一品牌名和通用名,但需标明不同的属性名。
7.进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译,一般以意译为主。
8.保健食品命名时不得使用下列内容:
(1)消费者不易理解的专业术语及地方方言;
(2)虚假、夸大和绝对化的词语,如“高效”、“第×代”;
(3)庸俗或带有封建迷信色彩的词语;
(4)外文字母、符号、汉语拼音等(注册商标除外);
(5)不得使用与功能相关的谐音词(字);
(6)不得使用人名和地名(注册商标除外)。
(七)产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文,均应译为规范的中文;外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。
(八)申请人提交补充资料,应按《保健食品审评意见通知书》的要求和内容逐项顺序提供,并附《保健食品审评意见通知书》(原件或复印件)。在提交补充资料时,应将该项目修改后的完整资料一并提供,并注明修改日期,加盖与原申请人一致的公章。
(九)已受理的产品,申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下:
1.产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。
2. 除上述内容外,如需更改,申请人应向原受理部门提交书面更改申请,说明更改理由,注明提交的日期,加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。
(十)未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品,其申报资料及样品一般不予退还,但已提交的《委托书》、产品在生产国(或地区)生产销售一年以上的证明文件、生产国(或地区)有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件(再注册产品除外)除外,如需退还,申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。
(十一)新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份;变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份、复印件6份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中,申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本,且内容应当与原件保持一致。
四、国产保健食品申报资料项目
(一)保健食品注册申请表(国产/进口)
(二)申请人身份证、营业执照或其它机构合法登记证明文件的复印件
提供的复印件应清晰、完整,加盖申请人印章,证明文件应在有效期内。
(三)提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)
申请注册的保健食品通用名(以原料名称命名的除外)与已批准注册的药品名称不重名的检索报告, 由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。如:经检索,“益肝灵片”是已批准注册的药品名称,“×××牌益肝灵片(口服液或胶囊等)”就不得作为保健食品名称。
(四)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书
由申请人自行做出声明,并对声明做出承诺,“如有不实之处,本申请人愿负相应法律责任,并承担由此造成的一切后果”。
(五)提供商标注册证明文件(未注册商标的不需提供)
商标注册证明文件,是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件,未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品,商标注册人与申请人不一致的,应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。
(六)产品研发报告(包括研发思路,功能筛选过程,预期效果等)
按《申报资料项目要求》提供该项资料,包括研发思路、功能筛选过程、预期效果三方面内容,各项内容应分别列出,缺一不可。
(七)产品配方(原料和辅料)及配方依据;原料和辅料的来源及使用的依据
(八)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法
按《申报资料项目要求》提供该项资料,功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法三方面内容应分别列出,不可缺项。
(九)生产工艺简图、详细说明及相关研究资料
(十)产品质量标准(企业标准)和起草说明以及原辅料的质量标准。
(十一)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
(十二)检验机构出具的试验报告
(十三)产品标签、说明书样稿
1.产品说明书应按下列格式和要求编写:
××××产品说明书
本品是由××、××为主要原料制成的保健食品,经动物和/或人体试食功能试验证明,具有××的保健功能(注:营养素补充剂无需标“动物和/或人体试食功能试验证明”字样,只需注明“具有补充××××的保健功能”即可)。
[主要原料]按配方书写顺序列出主要原料、辅料。
[功效成分或标志性成分及含量]每100g(100ml)含:功效成分或标志性成分的含量。含量应为确定值。营养素补充剂还应标注最小食用单元的营养素含量。
[保健功能]按申报的保健功能名称书写。
[适宜人群]
[不适宜人群]
[食用方法及食用量] 每日××次,每次××量,如有特殊要求,应注明。
[规格]标示最小食用单元的净含量。按以下计量单位标明净含量:
(1)液态保健食品:用体积,单位为毫升或ml。
(2)固态与半固态保健食品:用质量,单位为毫克、克或mg、g。
(3)如有内包装的制剂,如胶囊(软胶囊)等,其质量系指内容物的质量。
[保质期]以月为单位计
[贮藏方法]
[注意事项]本品不能代替药物。还应根据产品特性增加注意事项。
保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定。(按《保健食品申报与审评补充规定(试行)》提供该项资料)。
2.产品标签应按下列格式和要求编写:
产品标签样稿编写应符合国家有关规定,涉及说明书内容的应与说明书保持一致。
(十四)其它有助于产品评审的资料
1.包括生产企业质量保证体系文件(GMP、HACCP)证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明文件以及产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。
2.提供的外文资料,应译为规范的中文。
(十五)未启封的最小销售包装的样品2件
提供的样品包装应完整、无损,应贴有标签,标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存,不易变质、破碎。样品应在保质期内。
五、进口保健食品申报资料项目
申请进口保健食品注册,除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外,还必须提供以下资料:
(一)生产国(地区)有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件
1.申报产品由申请人委托境外生产企业生产的,证明文件中的生产企业应为被委托生产企业,同时需提供申请人委托生产的委托书;
2.证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期;
3.出具该证明文件的机构应是产品生产国主管部门或行业协会。
(二)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件及受委托的代理机构营业执照复印件。
委托办理注册事务的委托书应符合下列要求:
1.委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申请注册产品名称、委托事项和委托书出具日期;
2.出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致;
3.被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时,应提供申请人的认可文件原件及中文译本,译文需经中国境内公证机关公证。
(三)产品在生产国(地区)生产销售一年以上的证明文件,该证明文件应当经生产国(地区)的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认
产品在生产国(或地区)生产销售一年以上的证明文件,应符合以下要求:
1.证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期;
2.证明文件应当明确标明该产品符合该国家(或地区)法律和相关标准,允许在该国(或地区)生产和销售,如为只准在该国(或地区)生产,不在该国(地区)销售,这类产品注册申请不予受理。
3.出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。
(四)生产国(地区)或国际组织的与产品相关的有关标准
(五)产品在生产国(地区)上市使用的包装、标签、说明书实样。应列于标签、说明书样稿项下。
上述申报资料必须使用中文并附原文,外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证,确保与原文内容一致;申请注册的产品质量标准(中文本),必须符合中国保健食品质量标准的格式。
还应当注意以下事项:
1.产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称(中、英文)应前后一致。
2.证明文件、委托书应为原件,应使用生产国(或地区)的官方文字,需由所在国(或地区)公证机关公证和我国驻所在国使(领)馆确认。
3.证明文件、委托书中载明有效期的,应当在有效期内使用。
4.证明文件、委托书应有单位印章或法人代表(或其授权人)签字。
5.证明文件、委托书应译为中文,并由中国境内公证机关公证。
六、国产保健食品变更申请申报资料要求与说明
1.保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原(辅)料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。
2.申请人应当是保健食品批准证书持有者。
3.申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的,申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据,注明申请日期,加盖申请人印章。
4.申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。
5.需提交试验报告的,试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。
七、国产保健食品变更申请申报资料项目
(一)缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请
(二)改变食用量的变更申请(产品规格不变)
(三)改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请
(四)增加保健食品功能项目的变更申请
(五)改变产品名称的变更申请
(六)申请人自身名称和/或地址改变的备案事项
1.国产保健食品变更备案表。
2.变更具体事项的名称、理由及依据。
3.申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
4.保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
5.拟修订的保健食品标签、说明书样稿,并附详细的修订说明。
5.提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。
八、进口保健食品变更申请的申报资料要求与说明
1.保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原(辅)料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。
2.申请人应当是保健食品批准证书持有者。
3.申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的,申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据,注明申请日期,加盖申请人印章。
4.申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。
5.需提交试验报告的,试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。
6.申请人委托境内的代理机构办理变更事宜的,需提供委托原件(委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求)。
7.变更的理由和依据,应包括产品生产国(或地区)管理机构出具的允许该事项变更的证明文件,该证明文件应经所在国公证机关公证和驻所在国中国使(领)馆确认。
8.产品生产国(或地区)批准变更的标签、说明书(实样)和质量标准应附中文译文,并经中国境内公证机关公证。
9.申报资料中所有复印件均应加盖申请人或境内代理机构的印章。
九、进口保健食品变更申请申报资料项目
(一)缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请
(二)改变食用量的变更申请(产品规格不变)
(三)改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请
(四)增加保健食品功能项目的变更申请
(五)保健食品生产企业内部在我国境外改变生产场地的变更申请
(六)改变产品名称的变更申请
(七)申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项
(八)改变境内代理机构的备案事项
九、国产保健食品境内技术转让产品注册申请申报资料要求与说明
(一)所有申报资料均应加盖转让方和受让方的印章。
(二)转让方和受让方双方签订的技术转让合同中应包含以下内容:
1.转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方,并指导受让方生产出连续三批的合格的产品。
2.转让方应承诺不再生产和销售该产品。
(三)技术转让合同应清晰、完整,不得涂改,应经中国境内公证机关公证。
(四)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证及符合《保健食品良好生产规范》的证明文件应在有效期内,载明的企业名称应与受让方名称一致,许可范围应包含申报产品。
十、国产保健食品技术转让产品注册申报资料项目
(一)保健食品技术转让产品注册申请表。
(二)身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
(三)经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。
(四)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。
(五)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。
(六)保健食品批准证明文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
(七)受让方生产的连续3个批号的样品,其数量为检验所需量三倍。
十一、进口保健食品向境内转让申报资料要求与说明
(一)申请人委托境内代理机构办理注册事务的,需提供委托书原件(委托书应符合进口产品申报资料要求中有关委托书的要求)。
(二)进口保健食品在境外转让的,合同需经受让方所在国(地区)公证机关公证和驻所在国中国使(领)馆确认。应译为规范的中文,并经中国境内公证机关公证。
十二、进口保健食品向境内转让产品注册申报资料项目
(一)保健食品技术转让产品注册申请表。
(二)身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
(三)经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。
(四)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。
(五)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。
(六)保健食品批准证明文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
(七)受让方生产的连续3个批号的样品,其数量为检验所需量三倍。
(八)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
由境外厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
十三、进口保健食品在境外转让产品注册申报资料项目
(一)保健食品技术转让产品注册申请表。
(二)受让方生产国(地区)允许该产品生产销售的证明文件,该证明文件应当经生产国(地区)的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。
(三)受让方所在国家(地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
(四)转让合同。该合同必须经受让方所在国家(地区)公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。
(五)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
(六)保健食品批准证明文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
(七)确定的检验机构出具的受让方生产的连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验报告;
(八)受让方生产的连续三个批号的样品,其数量为检验所需量三倍。
十四、补发批件产品注册申请申报资料项目
要求补发保健食品批准证书,申请人应当向国家食品药品监督管理局提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的,应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件;因损毁申请补发的,应当交回保健食品批准证书原件。经审查,符合要求的,补发保健食品批准证书,并继续使用原批准文号,有效期不变。补发的保健食品批准证书上应当标注原批准日期,并注明“补发”字样。
十五、保健食品再注册申报资料要求与说明
十六、国产保健食品再注册申报资料项目
(一)国产保健食品再注册申请表。
(二)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
(三)保健食品批准证明文件复印件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
(四)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件。
(五)五年内销售情况的总结。
(六)五年内消费者对产品反馈情况的总结。
(七)保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。
注:上述资料不能完整提供的,申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由