口罩厂免审批

㈠ 买一次性口罩机制造口罩需要国家的什么审批程序吗

现在口罩便宜了。来熔喷布最源高80万/吨，现在才两万一吨，除非有出口渠道。否则做不起来。一个口罩机整体下来最少20万。24小时产能平均6万–7万左右。口罩属于医疗用品，首先要有正规注册的医疗用品许可证才能出口。目前小作坊生产的口罩海关那一关都过不去

㈡ 南京市口罩生产对厂房有什么要求

1、如何避免雷区，法规有哪些
2、如何选择不同口罩设备和原材料
3、如何应急申报
4、口罩项目评价
答疑分享
问一：关于应急批件的意思，就是说。目前没有任何生产许可证和注册证。但是在体系具备的条件的情况下。政府都能批下来的吗？
应急证有效期只有一年？
答：
1.能否批准应急审批需要根据提交注册资料文件的来证明生产口罩的安全有效以及现场检查的实际情况来决定，具备厂房，设备以及和原材料供应商的合同，有实际生产和质量控制能力的工厂，同时产品也经过检测合格的，可以获得临时应急证的。口罩关乎健康安全，建议企业从严要求自身。
2.目前来看国家局办法的冠状病毒检测试剂盒有效期目前为一年，口罩等防护类产品的临时应急证有效期一般到疫情结束为止。
问二：
应急证之后可以转成普通注册证吗？
答：
1. 应急证拿到的同时，按首次注册流程继续，不降低任何要求，通过审核，可以获得普通常规的注册证的。
问三：
非无菌的口罩生产和包装在普通车间可以吗？
答：无菌口罩在十万级洁净室生产后包装灭菌，控制微生物限度的口罩也需在洁净室生产包装，否则无法控制其安全有效。
问四：
一次性无纺布口罩，请问属于医用口罩吗？
答：是口罩都是无纺布制成，所以无法判断。
问五：
口罩可以用辐照灭菌吗？会对材质有影响吗？
会议中提到的粉尘可能会影响回风系统。那在十万级车间里，这个问题怎么解决呢
答：
1. 无菌口罩除了可以用E O灭菌之外，还可以使用辐照灭菌，但是需注意控制辐照剂量（25k Gy以下），做好辐照灭菌验证，否则口罩材料容易降解。
2. 无纺布在裁切过程中会有大量粉尘，口罩产线建议做回风独立排放。
问六：
关于原材料，无纺布的供应受湖北疫情的影响吗？
答：有影响，大量口罩生产的需要，已经导致熔喷布供不应求，价格飙升，所以新上的口罩项目务必考虑原材料供应的紧张问题，否则可能就是有锅无米了。
问七：
口罩拿应急证可以先不用灭菌确认验证吗？
答：不行，需保证医疗器械安全有效。
问八：
现在口罩的应急和注册程序应该都能走吧。走注册的话，目前免收注册费，而且是审评和检测优先，这个优先预计可以在原有的基础上优先多久呢？
答：可以应急审批也可以正常注册程序，应急审批对于口罩等疫情产品目前来说，如果资料齐全，体系完善，是比较快的。
问九：产线在疫情停下来后，可以转产？
答：口罩专用产线很难实现转产其他产品。
问十：如果EO灭菌公司接受应急口罩委托灭菌，可以使用现有工艺进行“等效验证”作为灭菌工艺吗？
答：等效前提是你有这个产品族组的，其中一个条件要求是同一生产环境，所以很难等效验证。
问十一：N95口罩与普通外科口罩，工艺及申报等差异大么?
答：在申报上无差别，工艺上所选用原材料不同，会有一定差异。
问十二：问50克重做N95口罩，是用25克重的两层叠加？
答：建议用50 g做，25 g两层叠加会增加吸气、呼气阻力难度。

㈢ 开口罩厂需要什么手续

开口罩厂根据生产口罩的类型不同，需要办理的手续也不同。

1、作为医疗器械管理的口罩，

如：医用防护口罩、一次性普通医用口罩；医用外科口罩，目前医用口罩主要是这三种。生产此类产品，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，目前均需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。

2、劳保口罩（特种劳动防护用品），

需要向省级技术监督局申请"工业品生产许可证"，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。

3、日常防护口罩，

这个相对简单，不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

㈣ 口罩小作坊要办理什么证件

当下我国的口罩主要分为三种，第一种是专门用于医疗的口罩，如医用防护口罩、一次回性普通医答用口罩、医用外科口罩，当下在医疗中使用最为广泛就是这三种，其他的医用口罩在我国基本不进行生产；第二种是劳保口罩（特种劳动防护用品），主要有自吸过滤式防尘口罩、简易防尘口罩、复式防尘口罩三种，这种口罩一般用于防御缺氧空气和尘毒等有害物质吸入呼吸道，保障劳动者的呼吸道健康；最后一种口罩是日常防护口罩，常见的防尘口罩、棉布口罩等都属于这种。

口罩厂生产的口罩类型不同，所需要办理的手续也是不一样的。其中最为复杂的是医用口罩，开办医用口罩生产厂，除了要办理生产许可证、营业许可证、卫生许可证、产品合格证等开办工厂必要的证件外，还要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证。生产劳保口罩出了基本的手续外，还需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证、特种劳动防护用品安全标志。但如果是生产普通的口罩，则只需要办理基本的生产证件即可。

㈤ 想开一间做一次性口罩的厂，需要办什么手续

按照医疗器械质量管理规范要求建设厂房，一般用臭氧消毒空气，产品用辐照版灭菌
口罩需要一体机权、包装机，棉签需要棉签成型一体机和包装机，如果你的原料是长纤维的话，还需要纤维切碎机。还有就是物料超声清洗机、物料干燥机，等等。
想开厂吗？找我

㈥ 口罩厂不签合同安全吗

你的问题是说问一下口罩厂不签合同安全吗？我觉得既然进了工厂，尽量有个劳动合同，以后有纠纷后，也可以拿合同说事儿。

㈦ 出口的口罩4月26日起必须经商务部审核的厂家才能出口吗

自4月26日起，非医用口罩和部分医疗物资出口实施商务部黑白名单管理，需要在白名单里面才能出口

㈧ 办口罩厂需要什么手续，费用什么的

一般都是办<生产许可证>,<营业许可证><卫生许可证>,<产品合格证>.其他的就看你供应的客户需要什么了.如果你是要生产医用口罩,还要通过《医疗器械经营企业许可证》
天猫美国进口普卫欣可以做为你的参考的

㈨ 生产民用口罩需要办理哪些证件

口罩目前国内分三种：一种是作为医疗器械管理的口罩，如：医用防护口罩、一次性普通医用口罩；医用外科口罩，目前医用口罩主要是这三种。生产此类产品，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，目前均需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
第二种劳保口罩（特种劳动防护用品），需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。
第三种是日常防护口罩，这个相对简单，不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

㈩ 江苏省生产民用口罩需要审批吗

江苏省生产民用口罩，需要审批吗？这个一定是要经过审批的，经过各级部门的审核，通过后你才能开始生产