医用口罩审批

A. 医用口罩文号怎么报批

这个估计得找医用管理部门了

B. 报批一次性口罩生产场地有要求吗

这种口罩生产地，它的要求是非常严格的，一般人是都得符合要求才能去生产的

C. 卖口罩需要什么资质

生产不同类型的抄口罩相关的资质要求也是不一样的，需要看你生产口罩的类型。

据了解，医疗器械产品主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，这个分类主要根据医疗器械本身的安全性进行分类，从而保证医疗器械的安全性和有效性。

比如说医用口罩，在一般时候都会被分到一类产品，而在非典时期等感染率极高的时间段，就会划分到了二类，这是为了确保医用口罩具有明确的隔离作用，而不是单纯的普通口罩。

根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号）的要求，加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，

严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识，指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩，因此这时的医用口罩属于二类器械。

除此之外，具有各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理，想要生产三类医用口罩的相关企业都必须按照相关规定向国家局申请注册，只有经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。

D. 买一次性口罩机制造口罩需要国家的什么审批程序吗

现在口罩便宜了。来熔喷布最源高80万/吨，现在才两万一吨，除非有出口渠道。否则做不起来。一个口罩机整体下来最少20万。24小时产能平均6万–7万左右。口罩属于医疗用品，首先要有正规注册的医疗用品许可证才能出口。目前小作坊生产的口罩海关那一关都过不去

E. 生产1次性医用口罩需要什么资质

1.
医用口复罩制(医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩),要求:营业范围需具备相关医用口罩的生产及销售、具备医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、所对应的国家标准或行业标准的检测报告,如GB,YY等。且需要具备10万级以上的洁净车间,并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。

2.
劳保口罩,要求:营业范围需具备劳保口罩生产及销售、需取得工业品生产许可证,LA认证,国标GB/2019检测报告。

3.
日常防护口罩,要求:经营范围涉及日常防护口罩生产销售,取得对应标准的 合格检测报告 ,如国标GB/T。 疫情发生后,各地区药品监督管理局迅速为医用口罩产品注册备案、新开办企业开通绿色通道,以快速度审批,目前已有部分条件符合的企业取得相关资质

F. 申请一个做外科口罩从申请到审批具体流程

这个做外科口罩的，申请到身体的具体流程，具体有很多个累啊！

G. 办个口罩𠂆需要什么手续

办理抄口罩厂，看是生产什么级别的口罩，普通民用口罩就没有那么复杂，办理营业执照，还有一些环境卫生检测等就可以了，如果是医用口罩的话，就需要办理医疗器械生产许可证，医疗器械注册证等才能进行生产，办理周期长，而且流程是比较复杂的，销售的话还需要办理二类医疗器械备案

H. 生产民用口罩需要办哪些手续

民用口罩要办“生产许可证”、“营业许可证”、“卫生许可证”、“内产品合格证”;生产医用口罩容,还要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理”医疗器械产品注册证“、”医疗器械生产许可证“，目前均需要10万级以上的洁净车间，要有自己的实验室，对每一批口罩进行抽检，检验口罩的密闭性，和产品表面是否有细菌残留，全部合格才能出厂。

I. 医用口罩英文外包装需要审批吗

需要得到国家有关部门的审核

J. 生产医用一次性口罩需要什么手续

简单地说，一次性口罩是医用口罩的一种。
医用口罩钟类很多，常见的医用版口罩为一次权性无纺布口罩、纱布口罩及抗病毒口罩。
1.一次性无纺布口罩：多为三层以上，达到隔绝细菌、灰尘，而且一次性使用，安全可靠，无二次感染的危险。
2.纱布口罩：一直以来都在使用的口罩类型，在医护、科研领域有很广泛的应用。
3.抗病毒口罩：主要是以无纺布材质，中间加过滤层，一般过滤层采用熔喷布。有杀菌、灭菌的功效。