消毒湿巾审批

⑴ 消毒湿巾备案哪里可以做

哪里也不可以做，消毒产品目录里面只有湿巾，没有消毒湿巾。也就是说内湿巾作为消毒产品分类里面的生容活用品是不需要备案的，消毒器械和抗抑菌制剂才需要备案，可如果你想把湿巾当做具有抗抑菌功能的消毒湿巾来卖，是不被允许的，因为目录里没有这个分类。详情请见《消毒产品标签说明书管理规范》，“消毒湿巾”这四个字本身就是违规，当然如果只是在包装上写明“消毒湿巾”，没有印消毒许可证号什么的，这个就不归卫监管，只要符合工商的要求就可以了，这样就更不需要备案了。

⑵ 做消毒湿巾一定要GMP认证吗

"gmp"是英文good manufacturing practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，一般叫药回品生产质量管理规范。答是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
GMP认证只用于药品生产企业，做消毒湿巾需取得卫生许可证和生产许可证。

⑶ 如何写临床使用消毒湿巾的申请

名属教坊第一部

⑷ 企业办理消毒产品卫生许可证怎么进行现场审核

根据消毒产品生产企业规范，看你属于哪种产品，不同的产品有不同的回现场审核表，根据表格答的内容进行现场审核，你根据表格的要求准备一般都可以通过，但是有几点需要注意，厂房是否需要做净化车间，净化车间是否根据标准有合格的检测报告，还有其他要求提供的生产设备都有检测报告或检测设备有技术监督局的检定报告。还有你的厂房设计是否符合人流物流分开，有无逆流，设计是否合理，需要找卫生监督所的专家审核图纸，根据审核后的图纸做厂房。

⑸ 卫生部关于消字号批件的规定

1、由于消字号产品存在着安全隐患，卫生部于2005年5月下发了《关于消毒产品标签说明书管理规范》和《关于调整消毒产品监管与卫生许可范围的通知》。

2、《关于消毒产品标签说明书管理规范》第四条规定：未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。

3、《关于消毒产品标签说明书管理规范》第二十条规定：自2006年1月1日起专用于人体眼睛等特定部位的抗(抑)菌制剂卫生行政部门不再纳入消毒产品进行受理、审批和监管，同时对于已获卫生用品备案凭证的该类产品不得再以消毒产品的名义销售。

4、按照卫生部和药监总局的有关规定：我国对医药保健品和国产特殊用途化妆品、进口（特殊）化妆品实行卫生许可证、消毒用品、保健用品等实行部委审批制度，产品必须严格履行卫生部规定的一套检测、报批程序，方可取得合法的卫生许可批件。

(5)消毒湿巾审批扩展阅读：

消毒产品卫生监督工作规范

第一条 为保障公众健康，规范消毒产品卫生监督工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》（以下简称《传染病防治法》）、《消毒管理办法》等有关法律法规规定，制定本规范。

第二条 本规范所称的消毒产品卫生监督，是指县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构依据《传染病防治法》、《消毒管理办法》等有关法律法规规定，对消毒产品生产企业、进口消毒产品在华责任单位以及消毒产品的经营、使用单位进行卫生监督检查的活动。

第三条 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。

第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

第四条 县级以上地方卫生计生行政部门负责消毒产品卫生监督能力建设，保障人员配备，合理配置工作装备，并将监督抽检等工作经费纳入预算管理。

第五条 县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构在开展消毒产品卫生监督时，适用本规范。

⑹ 经营消毒湿巾需要什么资质

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CE认证是构成欧洲指令核心的“主要要求”，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的“主要要求”有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。

2.字母CE的含义是什么？
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

3.CE标志的意义是什么？
CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（EssentialRequirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。

有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

CE标志不是一个质量标志，它是一个代表该产品已符合欧洲的安全/健康/环保/卫生等系列的标准及指令的标记.在欧盟销售的所有产品都要强制性打上CE标志。

4.为什么要申请CE认证？
申请CE认证的必要性
CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。

⑺ 国内生产湿巾需要产品备案吗

按分类规则，湿巾属于卫生用品，按第三类消毒产品管理，不需备案

⑻ 请问：经营消毒用品需要特定的资质（审批）吗

那是肯定的，因为消毒用品中一种毒药，如果剂量大了，会造成中毒。

⑼ 生产经营用于传染病防治的消毒产品，须经以下哪个部门的审批

消字号来批文是针对消毒源产品，消毒产品分为皮肤外用，医用，物体表面，空气，环境，动物
等的消毒，杀菌，抗抑菌等的批准文号
消字号批文申报的法定依据
(一)《中华人民共和国传染病防治法》(2004年主席令第17号)第二十
九条第三款：“生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的
消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。具体办法由国务院制
定。”
(二)《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(2004年国务院令第
412号)
附件：
国务院决定对确需保留的行政审批项目设定行政许可的目录第201
项“生产消毒剂、消毒器械卫生许可”。
消字号批文的产品分类
从消毒产品中细分的卫生用品包括：
(一)妇女经期卫生用品。如卫生巾、卫生护垫等;
(二)尿布等排泄物卫生用品;
(三)皮肤、粘膜卫生用品，其中包括：①湿巾(纸)、②卫生湿巾(纸)、③抗(抑)菌洗剂(不含栓剂、皂类);
(四)隐形眼镜护理用品;
(五)其他的一次性卫生用品，如纸巾、手(指)套、口罩、避孕套等;
(六)卫生部规定的纳入卫生用品管理的其他物品。

⑽ 朗索洁力佳消毒湿巾在2014年是怎么注册医疗器械证件的

您好，您说的消毒湿巾抄可以取得医疗器械注册证是因为具有了医疗器械功能，在食药监总局的数据库中可以看到“适用范围：A型产品用于手部或完整皮肤的擦拭消毒；B型产品用于医疗设备、医疗用品及其他物品的表面擦拭消毒(详见使用说明书)。”

结合医疗器械的定义

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

不难看出B类产品是具有相关功能的，所以可以申请医疗器械注册证