2016药事管理与法规

1. 2016执业药师药事管理与法规高频模拟试题哪里找

一、A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选项中只有一个最佳答案。（这是部分试题，完整版请关注博傲教育）
1.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗的管理，正确的是
A.一类疫苗最小包装上没有标明免费字样
B.强制当地儿童接种第二类疫苗
C.疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗
D.县级疾病预防机构向接种单位提供二类疫苗
【答案】D
【解析】
（1）疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明：①“免费”字样；②国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。
（2）第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
（3）省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备。
（4）“县级疾病预防控制机构”可以向：接种单位供应第二类疫苗。

2.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》情形不包括
A.《药品经营许可证》有效期满未换证的
B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财务构成犯罪的
C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的
D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的
【答案】B
【解析】注销《药品经营许可证》的情形：（1）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；（2）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；（3）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；（4）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。

3.根据《野生药材资源保护管理条例》，国家三级野生药材物种是指
A.分布区域缩小的重要野生药材物种
B.资源处于衰竭状态的重要野生药材资源
C.资源严重减少的主要常用野生药材物种
D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
【答案】C
【解析】三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

4.应将医疗机构取得印签卡和情况向本行政区域内定点批发企业通报的是
A.省卫生行政部门
B.省药品监督管理部门
C.省公安部门
D.省工商部门
【答案】A
【解析】“省级卫生主管部门”应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。

5.根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是
A.医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、
B.医疗器械生产单位、经营企业、使用单位
C.医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心
D.医疗器械生产单位、经营企业、检验机构
【答案】B
【解析】医疗器械生产、经营企业、使用单位发现不良事件或者可疑不良事件向所在地“省级医疗器械不良事件监测技术机构”报告。

6.甲厂生产一种易拉罐装碳酸饮料。消费者丙从乙商场购买这种饮料后，在开启时被罐内强烈气流炸伤眼部，下列答案中最正确的是
A.丙只能向乙索赔
B.丙只能向消费者协会投诉，请其确定向谁索赔
C.丙只能向甲索赔
D.丙可向甲、乙中的任何一个索赔
【答案】D
【解析】生产者与消费者的追偿责任：（1）消费者或者其他受害人因商品缺陷造成人身、财产损害的，可以向销售者要求赔偿，也可以向生产者要求赔偿。（2）属于生产者责任的，销售者赔偿后，有权向生产者追偿。属于销售者责任的，生产者赔偿后，有权向销售者追偿。

7.下列情形中，应按假药论处的是
A.擅自添加矫味剂
B.将生产批号“110324”更改为“120328”
C.以淀粉冒充感冒片
D.片剂表面霉迹斑斑
【答案】D
【解析】按假药论处的情形：（1）“国药监部门”规定禁止使用的；（2）必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

8.深化医疗卫生体制改革的基本原则不包括
A.坚持以人为本
B.坚持立足国情
C.坚持公平与效率统一
D.坚持价格最低
【答案】D
【解析】深化医药卫生体制改革的基本原则：①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。

9.根据《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营许可证》有效期为
A.一年
B.两年
C.三年
D.五年
【答案】D
【解析】《医疗器械经营许可证》有效期为“5年”。

10.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是
A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味
B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标
C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
【答案】D
【解析】药品说明书内容：（1）药品说明书应当列出“全部”活性成份或者组方中的“全部”中药药味。（2）注射剂和非处方药：还应当列出所用的“全部”辅料名称。（3）药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。（4）药品说明书和标签中禁止使用：未经注册的商标；未经“国药监部门”批准的药品名称。

11.国家对医疗器械按照风险程度实行
A.特殊管理
B.药品保管
C.分类管理
D.药品储备
【答案】C
【解析】国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

12.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能不包括
A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序
B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案
C.确定国家基本药物制度框架
D.制定国家基本药物最高零售指导价格
【答案】D
【解析】国家基本药物工作委员会的职能包括：（1）负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；（2）确定国家基本药物制度框架；（3）确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；（4）审核国家基本药物目录。

13.下列规范性文件中，法律效力最高的是
A.《药品经济治理管理规范》
B.《药品注册管理办法》
C.《药品经济许可证管理办法》
D.《中华人民共和国药品管理法》
【答案】D
【解析】《中华人民共和国药品管理法》由全国人大常委会制定，属于法律；其他由国务院有关部委制定，属于部门规章；法规的效力大于规章。

14.应当从国家基本药物目录调出的药品是
A.含有国家濒危野生动物药材的药品
B.发生严重不良反应的
C.主要用于滋补保健作用，易滥用的
D.人工饲养或栽培的动植物药材
【答案】B
【解析】从国家基本药物目录中调出的情形：（1）药品标准被取消的；（2）国食药监部门撤销其药品批准证明文件的；（3）发生严重不良反应的；（4）根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。

15.根据《关于加强基本药物质量监督管理的规定》要求生产、配送、零售企业同时具备的条件是
A.应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度
B.加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量
C.应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药
D.食药监部门应当加强基本药物质量的日常监督检查
【答案】A
【解析】《关于加强基本药物质量监督管理的规定》第15条规定基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。

16.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行
A.全国零售指导价销售
B.零差率销售
C.在进价的基础上加价5%销售
D.在进价的基础上加价10%销售
【答案】B
【解析】政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行：“零差率销售”。

17.负责组织国家基本药物制度目录的机关是
A.卫生计生部门
B.中医药管理部门
C.商务管理部门
D.发展和改革宏观调控部门
【答案】A
【解析】卫生计生部门的职责：（1）负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划；（2）负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向绩效考核机制；（3）负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。

18.下列关于新药监测期的说法，错误的是
A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
B.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年
C.在监测期内，不批准其他企业进口或者出口
D.设立新药监测期的目的是保护公众健康
【答案】B
【解析】根据保护公众健康的需要，可以对批准生产的新药品种设立监测期：（1）新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。（2）监测期内的新药，国药监部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。

19.不属于开办药品批发企业必备条件的是
A.具有保证所经营药品质量的规章制度
B.具有能够保证药品储存质量要求的库房
C.具有对药品进行质量检测的专业技术人员
D.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师
【答案】C
【解析】《药品经营许可证管理办法》规定：药品批发企业的设置条件：（1）具有保证所经营药品质量的规章制度；（2）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。（3）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。（4）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；（5）能全面记录企业经营管理及实施《GSP》方面的信息；（6）具有符合《GSP》对药品营业场所及辅助、办公用房等方面的条件。

20.根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为
A.2年，3个月
B.3年，3个月
C.3年，6个月
D.5年，3个月
【答案】B
【解析】《执业药师资格制度暂行规定》第16条规定：执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，除须符合第十三条的规定外，还须有参加继续教育的证明。

2. 执业药师药事管理与法规2016考试有多少道题

您好 ，均为选择题，150分钟，120道题 。我们官网都会有相关执业药师考试的相关说明。。

3. 2015年执业药师药事管理与法规65分能过吗

不一定，参考一下15年的吧

2015执业药师72分算是合格。
2015年新版执业药师回考试大纲已答经发布，执业药师考试分为执业西药师(药学类)和执业中药师(中药学类)考试，每类考试分为四个科目。执业西药师包括药学专业知识(一)、药学专业知识(二)、药学综合知识与技能、药事管理与法规4个科目;执业中药师包括中药学专业知识(一)、中药学专业知识(二)、中药学综合知识与技能、药事管理与法规4个科目。药事管理与法规为共同考试科目。

从2015年开始，执业药师各个科目考试题量调整为120题，较之前减少20题。题型包括A型题(最佳选择题)、B型题(配伍选择题)C型题(综合分析选择题)和X型题(多项选择题)，其中C型题为2015年新增题型。各个考试科目单独考试，单独计分，计分方式较以往有变化，不再是140题满分为100分，而是120题，每题均为1分，满分为120分。

目前，2015年执业药师考试合格线尚未公布，依据往年惯例，满分100分，合格线划定为60分，由此可以推测2015年执业药师考试满分120分，合格线为72分。

4. 2016中药执业药师考试药事管理与法规，哪个章节占比重大

你好，因为2014年执业药师药事管理有新增内容。我们的视频是最新最全的。

5. 2016年执业药师报考条件究竟会不会改呢

近日来，关于2016年报名门槛将有所提高(至本科)的风传不绝于耳。经向有关人士咨询获悉：2016年执业药师考试报名条件或维持不变，也就是说，大专生仍然有机会根据人社部〔1999〕34号文件规定报名参加2016年的执业药师考试。具体更多详情请关注新东方在线医学网，我们将在第一时间把相关资讯传递给您。
现附上2015年国家执业药师资格考试的报名条件，仅供参考：
人事部、国家药品监督管理局下发的《人事部、国家药品监督管理局关于修订印发〈执业药师资格制度暂行规定〉和〈执业药师资格考试实施办法〉的通知》(人发〔1999〕34号)政策，相关标准如下：
申请参加国家执业药师资格考试的条件：
凡我国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备下列条件之一者，均可申请参加国家执业药师资格考试。
(一)取得药学、中药学或相关专业中专学历、从事药学或中药学专业工作满七年。
(二)得药学、中药学或相关专业大专学历、从事药学或中药学专业工作满五年。
(三)取得药学、中药学或相关专业大学本科学历、从事药学或中药学专业工作满三年。
(四)取得药学、中药学或相关专业第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。
(五)取得药学、中药学或相关专业博士学历。
相关专业指化学专业、医学专业、生物学专业。
参加国家执业药师考试可以免试部分科目的条件是：
按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，并具备下列条件之一者：
(一)中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药专业工作满20年。
(二)取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年。
可以免试：药学(或中药学)专业知识(一)、药学(或中药学)专业知识(二)两个科目，只参加药事管理与法规、(中)药学综合知识与技能两个科目考试。
新东.方医学提醒注意事项：
1.由于报名工作由各个地方人事部门负责，所以各地对于具体的专业理解是存在一定差别的，如果您对自己的专业有疑问，一定要询问当地的报考审核部门。
2.关于执业药师的各项规定和政策，国家都会通过官方网站和媒体正式发布。新东方医学网也将第一时间发布2016年执业药师考试最新消息。

6. 2016报名西药执业药师该买哪年的课本

2016年
执业药师考试
教材的前言中有提到：2016年，除公共考试科目《
药事管理与法规
》外，各专业科目考试将继续依据2015年版考试大纲。也就是第七版哦。留意下-二三三-执业药师-！

7. 2016中药师药事管理与法规课件药师帮还是文都网校好

文都网校的挺不错的，或者看看书，
朱鹏飞
段洪云2016《全国执业药师资格考试高分宝典：药师管理与法规》

8. 2016执业药师考试用书《药事管理与法规》有哪些变化

2016年药事管理与法规考试教材和去年相比发生了一些变化，详情见下图：专

另外，由于《属药品管理法》做了修订，书中涉及的参考法条数均发生变化，复习时以新版教材为准。新版教材对旧版教材中"成份"做了修订，统一修改为"成分"。还有一些微小的变动，详细情况请以2016年第七版《药事管理与法规》为准。

9. 执业药师考试药事管理与法规2016年总分是多少

2016年执业药师各科目单独考试，单独计分，每题均为1分，满分为120分，总共120题。

10. 2016执业药师药事管理与法规还会出新版书吗

新书4月才抄出版，仅仅药事管理有变化，其他不变。为做好2016年国家执业药师资格考试工作，受国家食品药品监督管理总局委托，国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心根据《国家执业药师资格考试大纲(第七版)》(以下简称《大纲》)相关规定，确定2016年执业药师资格考试药事管理与法规科目大纲部分内容调整事宜。