医疗执法程序

1. 卫生行政部门发现医疗机构违法事实后多长时间必须做出立案处罚

1，卫生行政部门在初步调查后，认为应当立案的，需报部门主管领导审批。主管领导应当在接到立案申请书七天内做出是否立案决定。
2，《医疗机构监督管理行政处罚程序》规定：
第十三条经初步调查，认为应予立案的，经办人必须填写《立案申请书》。报卫生行政部门主管领导审批，并将批准立案的交监督管理办公室承办。
卫生行政部门主管领导应在接到《立案申请书》后七日内做出是否批准立案的决定。

2. 医疗机构行政执法下处罚告知书后的程序规定

1.行政相对人有3天的陈述申辩期，逾期视为放弃;
2.拟处较大数额罚款（各省规定不一，一般是公民500或2000以上，单位2万以上）、责令停产停业、吊销证照的处罚的，应告知当事人可以提出听证。当事人应在告知后3日内申请，逾期视为放弃;
3.行政机关作出处罚决定;
4.当事人履行处罚决定;可提出行政复议或行政诉讼;
5.当事人不履行处罚决定，由行政机关或其委托的法院强制执行。
没事可以看一下《行政处罚法》，《行政强制法》。各省对行政执法程序分别有规定，可网络搜省名+行政程序+规定。
希望以上回答对你有所帮助！

3. 求：办理医疗执业许可证程序。

办理各医疗（个体）医疗机构执业许可证审批依据：依据1994年2月日中华人民共和国国务院令第149号发布的《医疗机构管理条例》第九条：单位或个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。
申办对象：申请开办医疗机构的企业、机关事业单位、社会团体和其他机构、个人。
办理各医疗（个体）医疗机构执业许可证条件：
（1）符合自治州《医疗机构设置规划》。
（2）符合卫生部《医疗机构基本标准》。
（3）具有当地户口。
（4）房屋建筑面积达到40平方米以上。
（5）取得具有国家承认中专以上学历。
（6）取得本省区医师职称，并在注册的医疗机构从事五年以上同一专业临床工作人员。
（7）区外职称卫生技术人员，必须取得《医师执业证书》，方可申请《医疗机构执业许可证》。
（8）现从事的诊疗活动必须与医师职称专业相同（单科）。
（9）注册资金达到1万元以上。
审批各医疗（个体）医疗机构执业许可证条件
申请开办医疗机构执业许可证的单位或个人，必须向所在地卫生局提出申请并提供可行性研究报告，包括以下内容：
（1）申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业、履历、执业资格证书、身份证；
（2）所在地人口分布、经济和社会发展等概况；
（3）所在地300米左右医疗机构分布情况；
（4）所在地区人群健康状况和疾病流行以及有疾病患病率；
（5）拟设医疗机构的名称、选址、建筑面积及实用面积、功能、任务、服务半径；
（6）拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；
（7）拟设医疗机构的组织结构、人员配备；
（8）拟设医疗机构的仪器、设备配备；
（9）拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；
（10）拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；
（11）资金来源，投资方式、投资总额、注册资金；
（12）并附申请设置单位或者设置人的资信证明；申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村、卫生室（所）、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。
申请开办医院的法人，可以不具有医疗卫生专业，但主要责任人必须是卫生技术人员；申请开办门诊部、诊所、卫生所等到的法人必须具有执业医师资格。
办理各医疗（个体）医疗机构执业许可证：初审为25个工作日，审批为45个工作日。 现在很多地方已经在放松条件，一些地方也在简化流程，但真正实施起来还是困难重重，在办理的过程中遇到具体问题时，去上海才团咨询询问也是一条准确的捷径！

4. 如何加强保障机制,完善执法程序和责任机制

随着市场经济的形成，社会保障需求剧增，社会保障制度严重滞后，国家的社会保 障能力相场经当有限， 转型时期的中国社会面临着前所未有的安全挑战。 只有顺应市场经济 要求，坚持社会保障与经济发展相适应，公平与效益相结合。发展多类型、多层次的社会保 障体系，才能促进和谐社会形成。
一、我国社会保障制度的发展
（一）我国社会保障制度的体系 1997 年，在我国党的十五大中提出：“建立社会保障体系，实行社会统筹和个人账户相结 合的养老、医疗保险制度，完善失业保险和社会救济制度，提供最基本的社会保障。”按照 这次会议要求， 我国大力建设完善社会保障制度， 一个与社会主义市场经济体制相适应的社 会保障体系开始初步形成。而十年以后，胡.锦.涛总书记在十七大报告中指出： “加快建立覆 盖城乡居民的社会保障体系，保障人民基本生活。要以社会保险、社会救助、社会福利为基 础，以基本养老、基本医疗、最低生活保障制度为重点，以慈善事业、商业保险为补充，加 快完善社会保障体系。”这标志着我国的社会保障制度已经有了较大的发展。
（二）我国社会保障制度的实践 2002—2007 年， 全国财政用于社会保障的支出 5 年累计 1.95 万亿元， 比前 5 年增长了 1.41 倍。城镇职工基本养老保险制度不断完善，2007 年参保人数超过 2 亿人，比 2002 年增加了 5400 多万人；基本养老保险个人账户试点扩大到 11 个省份；从 2005 年开始连续 3 年提高 企业退休人员基本养老标准。 城镇职工基本医疗保险参保人数逐年增加， 新型农村合作医疗 制度不断完善，已经扩大到全国的 90﹪的县，参与的农民达到 8 亿人。城乡社会救助体系 基本建立。城市居民最低生活保障制度不断完善，保障标准和补助水平逐步提高。2007 年 在全国农村全面建立最低生活保障制度， 这是保障城乡困难群众基本生活的一项根本性的制 度建设。社会福利、优抚安置、慈善和残疾人事业取得新进展。
二、我国现在社会保障制度存在的问题 我国目前存在的社会保障制度大部分是在过去计划经济体制下建立的， 在计划经济体制条件 下方能发挥其积极作用。 但是我国的经济体制正由计划经济向社会主义市场经济转轨； 国有 企业改革进入攻坚阶段， 过去在计划经济体制下形成的社会保障制度， 有的是不适应社会主 义市场经济的建立和发展的新的客观要求， 有的则是其制度本身有严重的不合理或不公平的 因素，急需进行改革。
其主要表现为：
（一）社会保障制度的立法极不健全，立法层次低，缺乏较高的法律权威和必要的法律责任 制度。 社会主义市场经济应是法治经济， 与社会主义市场经济相适应的社会保障制度也必然 要求法制化。 但作为社会保障制度核心内容的社会保险目前还没有建立起统一的、 适用范围 比较大的社会保险法律制度，社会保险费的征缴、支付、运营、统筹管理极不规范；社会救 济、 社会福利和优抚安置的立法相当欠缺； 社会保障工作在许多方面只能靠政策规定和行政 手段推行；国家立法滞后，地方立法分散，统一的社会保障制度被分割。由此导致社会保障 的覆盖面小、权威性极差、保障程度低。目前在社会保障方面发生争议，进行仲裁或提起诉 讼时，由于立法滞后，仲裁机构和人民法院无法根据有效的法律规定进行仲裁或判决，一定 程度上处于无法可依之状态。
（二）制度的覆盖范围小，城乡差距大。健全的社会保障制度应覆盖全体公民，这里的“覆 盖全体公民” 并不是说全体公民在同一时间内都在享用社会保障资金， 而是说社会保障制度 对任何一个公民都有制度意义，制度没有排他性，全体公民都能“享用”社会保障制度。目 前， 作为我国保障非主体的社会救济应该说具备这种特性。 但作为我国社会保障主体的社会 保险则不具备这种非排他性，我国《社会保险费征缴暂行条例》规定：参加基本养老保险的 范围是国有企业、 城镇集体企业和其他城镇企业等的职工， 实行企业化管理的事业单位职工； 基本医疗保险的范围是国有企业、 城镇私营企业和其他城镇企业等单位的职工， 国家机关工 作人员，社会团体等的专职人员；失业保险的范围是国有企业、城镇私营企业和其他城镇企 业等的职工。可见，目前社会保险还没有一个统一的参加范围。其他城镇非单位从业人员和 广大农村从业人员及失业人员和非从业人员都不在制度规定的范会保险的制度覆盖面之内， 又由于在实际操作过程中人们对社会保险的认知程度、参与意识和自我保护能力还远远不 够，比如基本养老社会保险的实际覆盖面仅为 15％左右。如果从全部人口的角度来考察， 当前我国社会保险的覆盖面会更低。
（三）我国广大农村地区的社会保障体系尚未建立，长期处于“真空状态”。与发达国家不 同，我国人口众多，农业人口比重相当高，占总人口的 80％以上，但是农业人口所享受的 社会保障支出比例则少得可怜。据统计，1990 年全国社会保障支出 1103 亿元，其中城市社 会保障支出 977 亿元，占支出总数的 88％，农村支出 126 亿元，城市人均 413 元，农村人均 14 元〈这其中包括农村特困户救济和优抚军烈属等〉，相差近 30 倍。造成农民没有社会 保障的原因是多方面的，既有历史的原因、经济发展水平的原因，也有政策方面的原因，其 中政策方面的原因不能不说是目前农村社会保障发展缓慢甚至停滞不前的一个主要原因。
（四）责任不清、财政支持不够。鉴于社会保障的公共或半公共性质，加大财政对社会保障 的资金投入成为建立公共财政体制的重要内容。 但是我国财政对社会保障事业的投入力度显 然不够。目前我国社会保障收支的缺口也越来越大，特别是养老保险空账运行情况严重，根 据财政部公布的相关数据，到 2004 年底，全国养老保险空账达到 7000 亿元以上。如果空账 继续维持，将会在未来若干年后造成养老保险金的支付危机。个人账户的做实，取决于“老 人”和“中人”账户的资金来源。由于“老人”和“中人”在旧体制下没有实行缴费制，而 是由国家包下来， 在财务上有一部分工资不作为企业成本， 而是作为企业的超额利润上缴给 国家，当职工生老病死时再由国家补偿给劳动者。现在实行新的养老保险制度，国家对这部 分劳动者予以补偿， 在理论上是完全公平和合理的。 社会保障改革中所遇到的资金不足问题， 并非是真正的资金不足，是责任不清、财政并未真正到位等造成的。
三、完善社会保障制度的重要性 “社会保障”系由英语中“social security”一词翻译而来的，亦可译为“社会安全”。 社会保障制度， 是指国家为了保持经济发展和社会稳定， 对公民在年老、 疾病、伤残、 失业、 遭遇灾害、面临生活困难的情况下，由政府和社会依法给予物质帮助，以保障公民的基本生 活需要的制度。 建立和完善社会主义市场经济体制是我国经济体制改革的目标， 而完善的社 会保障制度是建立社会主义市场经济体制的前提和保证。 因此加强和完善我国社会保障制度 具有重大的战略意义。完善的社会保障制度是维护社会稳定的安全网。没有社会的稳定，就 没有经济的发展和社会的进步， 而社会保障则是社会稳定的重要防线。 完善的社会保障制度 通过实现老有所养、病有所医、工伤有保险、灾害有赔偿、失业有救济、残疾有安置、贫困 有支援来保障社会成员的基本生活， 解除人们的后顾之忧， 从而有效地化解有可能发生的各 种社会矛盾，实现国家的安定和社会的稳定，从而为经济的发展创造良好稳定的社会环境。
四、坚持原则，完善我国社会保障制度
（一）提高立法层次，尽快制定社会保障基本法，做好与其他法律部门的衔接工作。社会保 障制度的立法内容要与其他法律部门的立法内容相衔接， 以保证社会保障法律规范的有效实 施。健全社会保障的司法机制完善的法律制度必然要包涵健全的司法机制。在条件成熟后， 可借鉴国外普遍实行的专门法院审判方式， 建立我国专门的劳动和社会保障法院， 在审判中 充分体现劳动和社会保障事务的特殊性。人民法院对社会保障领域里发生的违法犯罪案件， 应当依法及时审理。 重视社会保障专业人才的培养工作目前， 社会保障法学专业以及涉外社 会保障法学专业的研究人员奇缺，学科建设落后、应引起社会各方面的广泛重视。通过多渠 道加强这一领域的研究和学科建设， 为完善社会保障的法律制度建设提供理论依据已是当务 之急。
（二）努力扩大社会保障制度的覆盖面，尽量减小城乡差距。对公民实行普遍的社会保障， 是各国社会保障立法共同奉行的一条基本原则。 所谓普遍性， 是指社会保障的对象应包括全 体社会成员， 凡是国家的公民都应平等地享有社会保障的权利。 这一原则不仅要在社会保障 项目中的社会福利、社会救助法律、法规中体现，也要在社会保障的其他项目中，如养老保 险、 医疗保险等保障项目中体现。 当前要加快社会保障制度改革和立法进程， 落实立法规划， 扩大实施范围， 力求使每个保障项目覆盖到所有符合条件的公民。 而且只有体现了普遍性原 则，才能依照“大数法则”筹集和积累雄厚的社会保障基金，更好地发挥出社会保障互助互 济的功能和特点。确保社会保险金的无风险支付和保值增值。社会保障基金的保值、增值的 途径必须有严格的法律限制。
（三） 逐步完善农村社会保障制度。 鉴于我国农村地域的广阔性及地区差异， 我国可逐步地、 有选择地、低起点地推进农村社会保障。要加强对现有社会保障法律制度及政策的宣传，这 一点在广大农村地区尤其重要.许多农民想参加社会保障，但由于不知道相关法律与政策或 对当前的政策持怀疑态度而望而却步。 同时改变农村现行的以土地保障为核心的非正式制度 安排，代之以一系列的正式制度安排，包括农村养老保险制度、合作医疗制度、最低生活保 障制度等等。保障项目、保障办法、保障水平等要切实可行，既与各方面承受能力相适应， 又能有效保障人民群众的基本生活水平。 构建农村非农产业群体的社会保障体系， 使进入城 镇的农民能够真正走上城镇规范的生活轨道， 使中国城市化能够稳步地推进， 应当逐步将农 村非农产业群体特别是进城农民工纳入社会保障对象， 以此构建城乡社会保障制度之间的衔 接通道。
（四）分清国家、企业和个人之间的关系，明确各自在完善社会保障制度中应负的责任。另 外，社会保障制度的运作必须有资金的支持，必须在政府主导下筹集社会保障基金。政府要 将社会保障作为一项长久的制度安排，国家财政就要由现在的半到位发展为真正全面到位， 包括中央财政要将社会保障投入增长机制固定比例化， 地方财政要由不承担或少承担社会保 障责任发展到财权与事权及社会保障责任的统一。 应当采取多种方式充实社会保障基金，例 如， 通过依法划转部分国有资产做实个人账户， 也就是说将部分国有资产从国家财政转为社 会保障基金， 以偿还老职工的历史欠债。
此外， 还可以考虑其他的方式来充实社会保障基金， 如开征新的税种，除已经开征的利息税之外，可以考虑开征财产税、遗产税等；发行用于社 会保障的专项国债等。 通过多种开源方式来筹集社会保障资金， 才能使社会保障制度正常运 行。在农村养老保障问题上，必须强调国家的责任，对实行强制养老金计划的，国家应当通 过财政补贴的办法对农民发放养老补贴， 以推动农村养老保障制度的实施； 对于不具备实行 养老金计划条件的，国家应加大社会救济的力度，以保障农民基本生存权的实现。

5. 药品监督行政处罚程序规定的修改决定

卫生部关于修改《药品监督行政处罚程序规定》的决定
为贯彻《中华人民共和国行政强制法》，根据《国务院关于贯彻实施〈中华人民共和国行政强制法〉的通知》（国发 〔2011〕25号）要求，现对食品药品监管局2003年4月28日发布的《药品监督行政处罚程序规定》作如下修改：一、将第一条修改为：“为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政强制法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。”二、将第三条第四项修改为：“实施行政处罚、行政强制与教育相结合的原则”。三、第十条增加两款，分别作为第二款和第三款，即：“对药品、医疗器械违法案件涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当于2个工作日内填写《案件移送审批表》（附表1），经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《涉嫌犯罪案件移送书》（新增附表1）移送同级公安机关，同时抄送同级人民检察院并抄报上级药品监督管理部门。“对公安机关决定立案的，药品监督管理部门应当于3个工作日内将查封、扣押的物品移交给立案的公安机关，同时应当填写《查封（扣押）物品移交通知书》（新增附表2），并书面告知当事人。”四、将第二十二条中的“《查封扣押物品审批表》（附表9）”、“《查封扣押物品通知书》（附表10）”分别修改为：“《查封（扣押）审批表》（附表9）”、“《查封（扣押）决定书》（附表10）”。五、将第二十三条第一款修改为：“药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时，应当通知当事人在场，并在《现场检查笔录》中对采取的相关措施情况予以记载。当事人不到场的，执法人员邀请见证人到场，由见证人和执法人员在现场笔录上签名或者盖章。”六、将第二十四条修改为：“药品监督管理部门对已立案的案件应当填写《立案通知书》（附表13），交付当事人。“对先行登记保存的物品，应当在7日内作出处理决定。对查封、扣押的物品，应当在7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。“查封、扣押的期限不得超过30日；情况复杂的，药品监督管理部门应当填写《查封（扣押）延期审批表》（新增附表3），经药品监督管理部门主管领导批准，可以延长，但是延长的期限不得超过30日；作出延长查封、扣押期限决定后应当及时填写《查封（扣押）延期通知书》（新增附表4），书面告知当事人，并说明理由；对物品需要进行检测、检验或者技术鉴定的，应当填写《检验（检测、技术鉴定）告知书》（新增附表5），查封、扣押期间不包含检测、检验或者技术鉴定的期间。“对不符合立案条件的，药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》（附表14），解除先行登记保存，或者填写《解除查封（扣押）决定书》（附表15），解除查封、扣押。”七、将第二十五条修改为：“药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按照国务院药品监督管理部门制定的药品或者医疗器械质量监督抽验管理规定的要求抽取样品。检验机构应当在规定时限内及时进行鉴定检验。”八、将第五十九条修改为：“当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，药品监督管理部门可以自期限届满之日起3个月内向人民法院申请强制执行。“药品监督管理部门申请人民法院强制执行前应当填写《履行行政处罚决定催告书》（新增附表6），书面催告当事人履行义务，告知履行义务的期限和方式、加处罚款的标准、依法享有的陈述和申辩权利。加处罚款的总数额不超过原罚款数额。当事人进行陈述、申辩的，药品监督管理部门应当制作《陈述申辩笔录》（附表19），记录当事人提出的事实、理由和证据，并制作《陈述申辩复核意见书》（新增附表7）。当事人提出的事实、理由或者证据成立的，药品监督管理部门应当采纳。“《履行行政处罚决定催告书》送达10日后，当事人仍未履行处罚决定的，药品监督管理部门可以申请人民法院强制执行，并填写《行政处罚强制执行申请书》（附表34）。”九、附表作以下修改：（一）增加以下附表。1.涉嫌犯罪案件移送书（新增附表1）；2.查封（扣押）物品移交通知书（新增附表2）；3.查封（扣押）延期审批表（新增附表3）；4.查封（扣押）延期通知书（新增附表4）；5.检验（检测、技术鉴定）告知书（新增附表5）；6.履行行政处罚决定催告书（新增附表6）；7.陈述申辩复核意见书（新增附表7）。（二）更新以下附表。1.附表9“查封扣押物品审批表”修改为：“查封（扣押）审批表”；2.附表10“查封扣押物品通知书”修改为：“查封（扣押）决定书”；3.附表13“行政处理通知书”修改为：“立案通知书”；4.附表15“解除查封扣押物品通知书”修改为：“解除查封（扣押）决定书”。本决定自公布之日起施行。《药品监督行政处罚程序规定》根据本决定作相应修改后重新公布。

6. 如何做好食品药品监督管理规范执法程序

佳木斯市食品药品监督管理局办公室 荆家怡 当前，就我市食品药品行政执法监督工作的开展如何改进和提高，进一步规范执法程序，树立良好的执法形象，不断加强领导，加大措施，大力推行行政执法规范化，是我们当务之急有待于研究和解决的问题。结合工作实际，我们针对食品药品监督管理局如何规范执法，提高执法水平，从三个层面加以研究和探讨。首先要加强队伍建设。建立和完善制度是规范一个部门整体形象的基础，尤其是行政执法部门，在法和制度的运作下，形成一系列正确的、规范的工作程序是促进药监事业健康发展的重要手段。抓住政治学习和理论与实践是关键，强化干部职工学法、懂法和用法的思想意识，进而形成科学化、法制化、规范化的监督管理体系。其次要规范行政执法行为。明确各项工作的步骤、形式、方法和要求等，使执法工作程序化、制度化和规范化。确保执法人员在工作中按程序和制度办事，使程序和制度真正起到了规范执法的作用。第三要强化执法监督。在内部，实行党内民主监督与纪检监察相结合的办法，大案、要案实行集体研究制度，建立重要案件监督处罚工作机制，确保行政执法决策规范监督。在外部，大力推行政务公开，广泛接受各方面的监督和征求意见，发现问题，及时研究整改。在建立健全监督工作基础上，形成规范执法程序。在实际工作中应抓住以下几个方面环节： 一、加强学习，注重干部队伍素质和执法水平的提高。加强教育，本着培养一支“政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷、人民放心”的监管队伍。有计划地组织干部职工开展法律法规学习。坚持系统学习与个人自学相结合的办法，做到理论结合实践，树立领导干部自觉带头学法、用法、守法的吃透精神。以多种教育形式开展《药品法律法规》和《食品安全法》学习讲座活动，提高个人专业水平和工作能力，确保整体队伍素质进一步提高。 二、健全机制，提高依法行政效能。健全各项工作制度，做到以制度约束人，以制度规范人。根据国家、省有关政策规定，建立行政审批、行政检查、行政处罚等各项工作制度，行政处罚实行票款分离，特别是对申请开办药品、医疗器械经营企业的审批程序予以公开，接受社会监督，抓好初审、上报工作，保证行政审批工作规范进行。 三、扩大宣传，实施法律法规有效监督。对药品生产、经营企业认证工作采取集中培训，加强执法人员深入基层监督检查次数，随身携带《药品法律法规汇编》、《关于加强药品、医疗器械市场秩序管理的通告》、药品管理法和食品安全法等相关资料或宣传单，逐放到企业从业人员、乡村医生手中，积极宣传药品、医疗器械监督管理的有关规定，并结合具体案例对食药械市场实行有效监督。 四、强化措施，落实行政执法责任制。1、建立政务公开制度。除在新闻媒体进行宣传外，将食品药品监管职责、申办企业审批程序、重大、复杂案件办理结果等在网络上与大厅内进行公开，让群众进一步明确各项制度的执行情况，起到监督规范的作用。2、严格实行行政处罚罚款收缴分离制度。将药品市场划分为责任区，组成执法队。每个责任区都由分管领导带队，明确监管的范围、目标和责任。在落实行政执法责任制、廉政建设责任制的同时，建立一系列药品监督责任考核机制，哪个地方出现问题，就追究哪个领导责任，并纳入到年终的领导干部考评中，实行一票否决制，确保监管力度到位。3、强化社会监督机制，广泛听取社会各界对药品质量管理的意见、建议，提供检举、举报的渠道。通过聘请社会监督员，在药品经营单位、医疗机构悬挂“药品质量检举箱”，设立“药品质量监督公示牌”、举报电话等，及时听取群众反映的食品药品监管问题。 五、严格执法，依法规范行政执法行为。认真贯彻执行国家法律、法规、规章制度和规范性文件，建立和完善“三个体系”建设，即完善决策目标，完善制度，执法责任“三个体系”建设；落实“一岗双责”制度，建立行风建设奖惩制度，克服盲目性、冲动性、懒惰性和缺乏工作能力的全面性；对不符合国家法律法规和各项规章的行为要及时清理，不超越职权、滥用职权导致行政执法过错，不损害管理相对人合法权益。对涉及的大案、要案和重大复杂案件进行集体讨论研究决定，杜绝违法实施罚款、没收财物、责令停产停业等现象的发生。按照《药品监督管理行政案件质量评价标准》审理行政处罚案件，合法合理处理案件。六、抓好廉政，开展行政效能监察。加强对党风廉政建设和反腐败工作的领导，通过开展行政效能监察、党风廉政教育等形式，切实增强党员干部依法行政能力与反腐败的坚定信心。根据上级部门的要求，完成党风廉政建设和反腐败工作目标考核责任制的全过程。探索行风建设工作中存在的深层次问题，加强行业作风建设,在全社会树立起良好的食品药品监督执法形象,建立统一、高效、权威的食品药品监管新体制。

7. 卫生行政部门的处罚

卫生行政部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，由上级卫生行政部门给予警告并责令限期改正；情节严重的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
（一）接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告后，未及时组织调查的；
（二）接到医疗事故争议处理申请后，未在规定时间内审查或者移送上一级人民政府卫生行政部门处理的；
（三）未将应当进行医疗事故技术鉴定的重大医疗过失行为或者医疗事故争议移交医学会组织鉴定的；
（四）未按照规定逐级将当地发生的医疗事故以及依法对发生医疗事故的医疗机构和医务人员的行政处理情况上报的；
（五）未依照本条例规定审核医疗事故技术鉴定书的。 【章名】 第一章 总 则
第一条 为保证卫生行政机关正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，维护公共利益和社会秩序，根据《行政处罚法》和有关卫生法律、法规的规定，制定本程序。
第二条 本程序所指行政处罚，是指县级以上卫生行政机关依据卫生法律、法规、规章，对应受制裁的违法行为，作出的警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、吊销许可证以及卫生法律、行政法规规定的其他行政处罚。
第三条 县级以上卫生行政机关对违反卫生法律、法规、规章的单位或个人进行行政处罚，适用本程序。 卫生法律、法规授予卫生行政处罚职权的卫生机构行使卫生行政处罚权的，依照本程序执行。
第四条 卫生行政机关实施行政处罚必须事实清楚，证据确凿，适用法律、法规、规章正确，坚持先调查取证后裁决、合法、适当、公正、公开和处罚与教育相结合的原则。
第五条 卫生行政机关应当建立对卫生行政处罚的监督制度。上级卫生行政机关对下级卫生行政机关实施行政处罚进行监督，卫生行政机关内部法制机构对本机关实施行政处罚进行监督。
【章名】 第二章 管 辖
第六条 县级以上卫生行政机关负责查处所辖区域内的违反卫生法律、法规、规章的案件。
省级卫生行政机关可依据卫生法律、法规、规章和本地区的实际，规定所辖区内管辖的具体分工。
卫生部负责查处重大、复杂的案件。
第七条 上级卫生行政机关可将自己管辖的案件移交下级卫生行政机关处理；也可根据下级卫生行政机关的请求处理下级卫生行政机关管辖的案件。
第八条 两个以上卫生行政机关，在管辖发生争议时，报请其共同的上级卫生行政机关指定管辖。
第九条 卫生行政机关发现查处的案件不属于自己管辖，应当及时书面移送给有管辖权的卫生行政机关。 受移送的卫生行政机关应当将案件查处结果函告移送的卫生行政机关。
受移送地的卫生行政机关如果认为移送不当，应当报请共同的上级卫生行政机关指定管辖，不得再自行移送。
第十条 上级卫生行政机关在接到有关解决管辖争议或者报请移送管辖的请示后，应当在十日内作出具体管辖决定。
第十一条 国境卫生检疫机关依据国境卫生检疫法律、法规实施的行政处罚，由违法行为发生地的国境卫生检疫机关管辖。
卫生部卫生检疫局负责查处重大、复杂的案件。
卫生部卫生检疫局下设的国境卫生检疫机关间对管辖发生争议时；报请卫生部卫生检疫局指定管辖。
第十二条 法律、法规规定的受卫生部委托的有关部门的卫生主管机构，或者由卫生部会同其规定监督职责的国务院有关部门的卫生主管机构，负责规定管辖范围内的案件。
第十三条 卫生行政机关与第十二条所指的有关部门的卫生主管机构对管辖发生争议的，报请省级卫生行政机关指定管辖。
【章名】 第三章 受理与立案
第十四条 卫生行政机关对下列案件应当及时受理并做好记录：
（一）在卫生监督管理中发现的；
（二）卫生机构监测报告的；
（三）社会举报的；
（四）上级卫生行政机关交办、下级卫生行政机关报请的或者有关部门移送的。
第十五条 卫生行政机关受理的案件符合下列条件的，应当在七日内立案：
（一）有明确的违法行为人或者危害后果；
（二）有来源可靠的事实依据；
（三）属于卫生行政处罚的范围；
（四）属于本机关管辖。
卫生行政机关对决定立案的应当制作报告，由直接领导批准，并确定立案日期和两名以上卫生执法人员为承办人。
第十六条 承办人有下列情形之一的，应当自行回避：
（一）是本案当事人的近亲属；
（二）与本案有利害关系；
（三）与本案当事人有其它利害关系，可能影响案件公正处理的。
当事人有权申请承办人回避。
回避申请由受理的卫生行政机关负责人决定。
【章名】 第四章 调查取证
第十七条 对于依法给予卫生行政处罚的违法行为，卫生行政机关应当调查取证，查明违法事实。案件的调查取证，必须有两名以上执法人员参加，并出示有关证件。
对涉及国家机密、商业秘密和个人稳私的，应当保守秘密。
第十八条 卫生执法人员应分别询问当事人或证人，并当场制作询问笔录。询问笔录经核对无误后，卫生执法人员和被询问人应当在笔录上签名。被询问人拒绝签名的，应当由两名卫生执法人员在笔录上签名并注明情况。
第十九条 卫生执法人员进行现场检查时，应制作现场检查笔录，笔录经核对无误后，卫生执法人员和被检查人应当在笔录上签名。被检查人拒绝签名的，应当由两名卫生执法人员在笔录上签名并注明情况。
第二十条 调查取证的证据应当是原件、原物，调查取证原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或个人在复制品、照片等物件上签章，并注明“与原件（物）相同”字样或文字说明。
第二十一条 书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、鉴定结论、勘验笔录、现场检查笔录等，经卫生执法人员审查或调查属实，为卫生行政处罚证据。
第二十二条 卫生行政机关在收集证据时，在证据可能灭失、或者以后难以取得的情况下，经卫生行政机关负责人批准，可以先行登记保存。
执法人员应向当事人出具由行政机关负责人签发的保存证据通知书。
卫生行政机关应当在七日内作出处理决定。卫生法律、法规另有规定的除外。
第二十三条 卫生执法人员调查违法事实，需要采集鉴定检验样品的，应当填写采样记录。所采集的样品应标明编号并及时进行鉴定检验。
第二十四条 调查终结后，承办人应当写出调查报告。其内容应当包括案由、案情、违法事实、违反法律、法规或规章的具体款项等。
【章名】 第五章 处罚决定
【章名】 第一节 一般程序
第二十五条 承办人在调查终结后，应当对违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度进行合议并作好记录，合议应当根据认定的违法事实，依照有关卫生法律、法规和规章的规定分别提出下列处理意见：
（一）确有应当受行政处罚的违法行为的，依法提出卫生行政处罚的意见；
（二）违法行为轻微的，依法提出不予卫生行政处罚的意见；
（三）违法事实不能成立的，依法提出不予卫生行政处罚的意见；
（四）违法行为不属于本机关管辖的，应当移送有管辖权的机关处理；
（五）违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，应当移送司法机关。
同时应当予以行政处罚的，还应当依法提出卫生行政处罚的意见。
除前款第一项、第五项所述情形之外，承办人应制作结案报告，并经本机关负责人批准后结案。
第二十六条 卫生行政机关在作出合议之后，应当及时告知当事人行政处罚认定的事实、理由和依据，以及当事人依法享有的权利。适用听证程序的按本程序第三十三条规定。
卫生行政机关必须充分听取当事人的陈述和申辩，并进行复核，当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。
卫生行政机关不得因当事人申辩而加重处罚。
第二十七条 对当事人违法事实已查清，依据卫生法律、法规、规章的规定应给予行政处罚的，承办人应起草行政处罚决定书文稿，报卫生行政机关负责人审批。
卫生行政机关负责人应根据情节轻重及具体情况作出行政处罚决定。
对于重大、复杂的行政处罚案件，应当由卫生行政机关负责人集体讨论决定。
行政处罚决定作出后，卫生行政机关应当制作行政处罚决定书。
第二十八条 卫生行政机关适用一般程序实施行政处罚时，对已有证据证明的违法行为，应当在发现违法行为或调查违法事实时，书面责令当事人改正或限期改正违法行为。
第二十九条 卫生行政机关应当自立案之日起三个月内作出行政处罚决定。
因特殊原因，需要延长前款规定的时间的，应当报请上级卫生行政机关批准。
【章名】 第二节 听证程序
第三十条 卫生行政机关在作出的责令停产停业、吊销许可证或者较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。
当事人要求听证的，卫生行政机关应当组织听证。听证由卫生行政机关内部法制机构或主管法制工作的综合机构负责。
对较大数额罚款的听证范围依照省、自治区、直辖市人大常委会或人民政府的具体规定执行。
国境卫生检疫机关对二万元以上数额的罚款实行听证。
第三十一条 听证遵循公正、公开的原则。除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外，听证应当以公开的方式进行。
听证实行告知、回避制度，依法保障当事人的陈述权和申辩权。
第三十二条 听证由作出行政处罚的卫生行政机关组织。当事人不承担卫生行政机关听证的费用。
第三十三条 卫生行政机关对于适用听证程序的卫生行政处罚案件，应当在作出行政处罚决定前，向当事人送达听证告知书。
听证告知书应当载明下列主要事项：
（一）当事人的姓名或者名称；
（二）当事人的违法行为、行政处罚的理由、依据和拟作出的行政处罚决定；
（三）告知当事人有要求听证的权利；
（四）告知提出听证要求的期限和听证组织机关。
听证告知书必须盖有卫生行政机关的印章。
第三十四条 卫生行政机关决定予以听证的，听证主持人应当在当事人提出听证要求之日起二日内确定举行听证时间、地点和方式，并在举行听证的七日前，将听证通知书送达当事人。
听证通知书应载明下列事项并加盖卫生行政机关印章：
（一）当事人的姓名或者名称；
（二）举行听证的时间、地点和方式；
（三）听证人员的姓名；
（四）告知当事人有权申请回避；
（五）告知当事人准备证据、通知证人等事项。
第三十五条 当事人接到听证通知书后，应当按期出席听证会。因故不能如期参加听证的，应当事先告知主持听证的卫生行政机关，并且获得批准。无正当理由不按期参加听证的，视为放弃听证要求，卫生行政机关予以书面记载。在听证举行过程中当事人放弃申辩和退出听证的，卫生行政机关可以宣布听证终止，并记入听证笔录。
第三十六条 卫生行政机关的听证人员包括听证主持人、听证员和书记员。
听证主持人由行政机关负责人指定本机关内部的非本案调查人员担任，一般由本机关法制机构人员或者专职法制人员担任。
听证员由卫生行政机关指定一至二名本机关内部的非本案调查人员担任。协助听证主持人组织听证。
书记员由卫生行政机关内部的一名非本案调查人员担任，负责听证笔录的制作和其他事务。
第三十七条 当事人认为听证主持人、听证员和书记员与本案有利害关系的，有权申请回避。听证员和书记员的回避，由听证主持人决定；听证主持人的回避由听证机构行政负责人决定。
第三十八条 有下列情形之一的，可以延期举行听证：
（一）当事人有正当理由未到场的；
（二）当事人提出回避申请理由成立，需要重新确定主持人的；
（三）需要通知新的证人到场，或者有新的事实需要重新调查核实的；
（四）其他需要延期的情形。
第三十九条 举行听证时，案件调查人提出当事人违法事实、证据和适用听证程序的行政处罚建议，当事人进行陈述、申辩和质证。
案件调查人员对认定的事实负有举证责任，当事人对自己提出的主张负有举证责任。
第四十条 听证应当制作笔录，听证笔录应当载明下列事项：
（一）案由；
（二）听证参加人姓名或名称、地址；
（三）听证主持人、听证员、书记员姓名；
（四）举行听证的时间、地点、方式；
（五）案件调查人员提出的事实、证据和适用听证程序的行政处罚建议；
（六）当事人陈述、申辩和质证的内容；
（七）听证参加人签名或盖章。
听证主持人应当在听证后将听证笔录当场交当事人和案件调查人审核，并签名或盖章。当事人拒绝签名的，由听证主持人在听证笔录上说明情况。
第四十一条 听证结束后，听证主持人应当依据听证情况，提出书面意见。
第四十二条 卫生行政机关应当根据听证情况进行复核，违法事实清楚的，依法作出行政处罚决定；违法事实与原来认定有出入的，可以进行调查核实，在查清事实后，作出行政处罚决定。
【章名】 第三节 简易程序
第四十三条 对于违法事实清楚、证据确凿并有下列情形之一的，卫生行政机关可当场作出卫生行政处罚决定：
（一）予以警告的行政处罚；
（二）对公民处以五十元以下罚款的行政处罚；
（三）对法人或者其他组织处以一千元以下罚款的行政处罚。
第四十四条 卫生行政执法人员当场作出行政处罚决定的，应当向当事人出示证件，填写预定格式、编有号码并加盖卫生行政机关印章的当场行政处罚决定书。
前款规定的行政处罚决定书应当载明当事人的违法行为、行政处罚依据（适用的法律、法规、规章名称及条、款、项、目）、具体处罚决定、时间、地点、卫生行政机关名称，并由执法人员签名或盖章。
第四十五条 卫生行政机关适用简易程序作出卫生行政处罚决定的，应在处罚决定书中书面责令当事人改正或限期改正违法行为。
第四十六条 卫生行政执法人员当场作出的行政处罚决定，应当在七日内报所属卫生行政机关备案。
【章名】 第四节 送 达
第四十七条 卫生行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人并取得送达回执。当事人不在场的，卫生行政机关应当在七日内依照本节规定，将卫生行政处罚决定书送达当事人。
卫生行政处罚决定书由承办人送达被处罚的单位或个人签收，受送达人在送达回执上记明收到日期、签名或盖章。受送达人在送达回执上的签收日期为送达日期。
送达行政处罚决定书应直接送交受送达人。受送达人是公民的，本人不在时，交同住成年家属签收；受送达人是法人或者其他组织的，应由法定代表人、其他组织的主要负责人或者该法人、其他组织负责收件人员签收。
第四十八条 受送达人或者其同住成年家属拒收行政处罚决定书的，送达人应当邀请有关基层组织或者所在单位人员到场并说明情况，在行政处罚决定书送达回执上注明拒收事由和日期，由送达人、见证人签名（盖章），将行政处罚决定书留在被处罚单位或者个人处，即视为送达。
第四十九条 直接送达有困难的，可以委托就近的卫生行政机关代送或者用挂号邮寄送达，回执注明的收件日期即为送达日期。
第五十条 送达人下落不明，或者依据本程序的其他方式无法送达的，以公告方式送达。
自发出公告之日起，经过六十日，即视为送达。
【章名】 第六章 执行与结案
第五十一条 卫生行政处罚决定作出后，当事人应当在处罚决定的期限内予以履行。
第五十二条 当事人对卫生行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，但行政复议或行政诉讼期间裁定停止执行的除外。
第五十三条 作出罚款决定的卫生行政机关应当与收缴罚款的机关分离，除按规定当场收缴的罚款外，作出行政处罚决定的卫生行政机关及卫生执法人员不得自行收缴罚款。
第五十四条 依据本程序第四十三条当场作出卫生行政处罚决定，有下列情形之一的，卫生执法人员可以当场收缴罚款：
（一）依法给予二十元以下罚款的；
（二）不当场收缴事后难以执行的；
卫生行政机关及其卫生执法人员当场收缴罚款的，必须向当事人出具省、自治区、直辖市财政部门统一制发的罚款收据。
第五十五条 在边远、水上、交通不便地区，卫生行政机关及卫生执法人员依照本程序规定作出处罚决定后，当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难的，经当事人提出，卫生行政机关及其卫生执法人员可以当场收缴罚款。
第五十六条 当事人在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼又不履行的，卫生行政机关可以采取下列措施：
（一）到期不缴纳罚款的每日按罚款数额的百分之三加处罚款；
（二）申请人民法院强制执行。
第五十七条 卫生行政处罚决定履行或者执行后，承办人应当制作结案报告。并将有关案件材料进行整理装订，加盖案件承办人印章，归档保存。
第五十八条 卫生行政机关应当将适用听证程序的行政处罚案件在结案后一个月内报上一级卫生行政机关法制机构备案。
卫生部卫生检疫局适用听证程序的行政处罚案件，应当报卫生部法制机构备案。
【章名】 第七章 附 则
第五十九条 本程序所称卫生执法人员是指依照卫生法律、法规、规章聘任的卫生监督员。
第六十条 卫生行政机关及其卫生执法人员违反本程序实施行政处罚，将依照《行政处罚法》的有关规定，追究法律责任。
第六十一条 卫生行政处罚文书规范由卫生部另行制定。
第六十二条 本程序由卫生部负责解释。
第六十三条 本程序自发布之日起实行。以前发布的有关规定与本程序不符的，以本程序为准。

8. 与医疗器械有关的法律法规

中国医疗器械法规汇编

编辑单位：国家食品药品监督管理局医疗器械司

一、 法规（中华人民共和国国务院令）
医疗器械监督管理条例（第276号） ……………………………………………………（1）

二、 规章（国家(食品)药品监督管理局令）
(一)、国家食品药品监督管理局令
《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） ……………………………………………（7）
《国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定》
（局令第8号） ……………………………………………………………………（20）
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号） …………………（22）
《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号） ……………………………………（26）
《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）………………………………（46）
《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）……………………………………………（52）
(二)、国家药品监督管理局令
《医疗器械分类规则》（局令第15号） ………………………………………………（77）
《医疗器械新产品审批规定（试行）》（局令第17号） ………………………………（82）
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号） …………………………（84）
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》（局令第24号） …………………（90）
《医疗器械标准管理办法（试行）》（局令第31号） …………………………………（96）

三、 规范性文件
关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知
国药管械[2000]170号 ………………………………………………………… （100）
关于重申实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知
药监械[2000]18号 ……………………………………………………………… （101）
关于医疗器械监督执法中实施《药品监督行政处罚程序》的通知
国药管械[2000]312号 …………………………………………………………… （102）
关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知
国药监械[2001]16号………………………………………………………………（125）
关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知
国药监械[2001]130号 ……………………………………………………………（125）
关于转发《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的通知 国药监械[2001]190号 ………………（128）
关于进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知
国药监械[2001]478号 ……………………………………………………………（131）
关于第一类医疗器械生产、经营企业可否直接办理《营业执照》问题的批复
国药监械[2001]532号 ……………………………………………………………（134）
关于禁止从发生疯牛病的国家或地区进口和销售含有牛羊组织细胞的医疗器械产品的公告 国药监械[2002]112号 …………………………………………………（134）
关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知
国药监械［2002］259号 …………………………………………………………（135）
关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》的通知
国药监械[2003]13号 ………………………………………………………………（137）
关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知
国药监械[2003]44号………………………………………………………………（140）
关于印发《医疗器械注册补充规定（二）的通知》
国药监械[2003]119号 ……………………………………………………………（142）
关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》的通知
国药监械[2003]125号 ……………………………………………………………（150）
关于划归医疗器械管理的体外诊断试剂注册事宜的通知
国食药监械[2003]140号 …………………………………………………………（159）
关于仿真式性辅助器具不作为医疗器械管理的通知
国食药监械[2003]220号 …………………………………………………………（160）
关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知
国食药监械[2003]365号 …………………………………………………………（160）
关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定
国食药监械[2004]24号 ……………………………………………………………（162）
关于《国家药品临床研究基地目录》的通告
国食药监械[2004]97号 …………………………………………………………（171）
关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
国食药监械[2004]498号 ………………………………………………………（177）
关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知
国食药监械[2004]499号 ……………………………………………………… （180）
关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知
国食药监械[2004]521号 ………………………………………………………… （181）
关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知 国食药监械[2005]73号…………………（198）
关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通告
国食药监械[2005]75号 …………………………………………………………（210）
关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告
国食药监械[2005]111号……………………………………………………………（212）
关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知
国食药监械[2005]166号 …………………………………………………………（226）
关于启用新的《境外医疗器械质量管理体系现场审查报告》的通知
国食药监械[2005]185号 …………………………………………………………（226）
各检测中心承检范围
关于认可中国药品生物制品检定所对人工心脏瓣膜等产品和项目的检测资格的通知
国食药监械[2005]3号 ……………………………………………………………（240）
关于认可上海市医疗器械检验所对植入式心脏起博器等产品和项目检测的通知
国食药监械[2004]492号 …………………………………………………………（251）
关于认可北京市医疗器械检验所对植入式心脏起搏器等产品和项目检测资格的通知
国食药监械[2004]553号 …………………………………………………………（267）
关于认可辽宁省医疗器械产品质量监督检验所对医用诊断X射线机等产品和项目检测的通知 国食药监械[2004]384号 ………………………………………………（283）
关于认可天津市医疗器械质量监督检验中心对髋关节假体等产品和项目检测的通知
国食药监械[2004]469号 …………………………………………………………（289）
关于认可浙江省医疗器械检验所对二氧化碳激光治疗机等产品和项目检测的通知
国食药监械[2004]485号 …………………………………………………………（301）
关于认可广东医疗器械质量检测中心对人工心肺机等医疗器械产品检测的通知
国食药监械[2004]245号 …………………………………………………………（311）
关于认可国家武汉超声仪器质量监督检测中心B型超声诊断设备和项目检测资格的通知
国食药监械[2004]606号 …………………………………………………………（318）
关于认可山东省医疗器械产品质量检验中心对一次性使用输液器等产品和项目检测的通知
国食药监械[2004]390号
……………………………………………………（321）
医疗器械产品分类界定
关于印发《医疗器械分类目录》的通知
国药监械[2002]302号 ……………………………………………………………（331）
关于体外诊断试剂实施分类管理的公告
国药监办[2002]324号 ……………………………………………………………（368）
关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复
国药监械[2002]410号 ……………………………………………………………（369）
关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知
国药监械[2003]98号 ……………………………………………………………（370）
关于部分产品分类界定的通知
国食药监械[2003]95号……………………………………………………………（371）
关于部分产品分类界定问题的通知
国食药监械[2003]182号 …………………………………………………………（371）
关于氧气流量计等产品分类界定的通知
国食药监械[2003]310号 …………………………………………………………（372）
关于脱敏凝胶等产品分类界定的通知
国食药监械[2003]333号 …………………………………………………………（374）
关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]53号……………………………………………………………（375）
关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定的通知
国食药监械[2004]84号……………………………………………………………（377）
关于生物止血膜等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]204号 …………………………………………………………（379）
关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]321号 …………………………………………………………（380）
关于止鼾器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]331号 …………………………………………………………（384）
关于肠道水疗机等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]433号 …………………………………………………………（385）
关于股动脉止血压迫器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]471号 …………………………………………………………（387）
关于脑立体定位膜等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]605号 …………………………………………………………（388）
关于医用雾化器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]616号 …………………………………………………………（388）
关于一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定的通知
国食药监械[2005]60号 …………………………………………………………（390）
关于影像IP板等产品分类界定的通知
国食药监械[2005]118号 …………………………………………………………（392）
关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知
国食药监械[2005]154号 …………………………………………………………（393）