包材审批
『壹』 与药品直接接触的包装材料的生产企业的生产许可证
采购药包材最主要的是相关产品的《药品包装用材料和容器注册证》,注意证书上的物料名称内需要和你采购的容物料对应
其他的必须的还有:营业执照、税务登记证、组织机构代码证,比如ISO什么的就看你公司的要求了
非证件类的还需要质量体系表、质量保证协议等,当然这也是看你们公司的要求
『贰』 药品包材注册证是由哪个单位部门审批签发
归食品药品监督管理部门管的。
『叁』 直接接触药品的包装材料和容器管理办法的第四章 药包材的再注册
第三十六条药包材再注册,是指对《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满需要继续生产或者进口的药包材实施审批的过程。
第三十七条国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的有效期为5年。有效期届满需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第三十八条申请人提出药包材生产再注册申请的,应当填写《药包材生产再注册申请表》,同时提供有关申报资料,按照原申报程序报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门,并进行注册检验。
第三十九条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门按照原申报程序和要求对申报资料进行形式审查,对生产现场组织检查。
第四十条国家食品药品监督管理局在收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送的资料和药包材检验机构对药包材再注册样品的检验报告及有关意见后,应当在40日内完成技术审评,并在完成技术审评后20日内完成审批,20日内不能作出决定的,经主管局领导批准,可以延长10日。符合规定的,予以再注册,并换发《药包材注册证》。不符合规定的,发给《审批意见通知件》。
第四十一条药包材进口的再注册,申请人应当填写《药包材进口再注册申请表》,同时提供有关申报资料,按照原申报程序报送国家食品药品监督管理局,并进行注册检验。
第四十二条国家食品药品监督管理局在收到药包材检验机构对药包材进口再注册样品的检验报告及有关意见后,应当在50日内完成技术审评,20日内完成审批,20日内不能作出决定的,经主管局领导批准,可以延长10日。符合规定的,予以再注册,并换发《进口药包材注册证》。不符合规定的,发给《审批意见通知件》。
第四十三条有下列情况之一的,国家食品药品监督管理局不予再注册:
(一)国家公布禁止使用或者淘汰的药包材;
(二)在规定的时间内未提出再注册申请的药包材;
(三)注册检验不合格的药包材。
第四十四条《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满前,国家食品药品监督管理局不予再注册的,注销原《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》,并予以公告。
『肆』 我在投资担保公司办贷款,做了包装材料,面签的时候问题会不会太难。
现在的银行要求越来越高,审核越来越严,如果你没有一点条件几乎是不可能贷款成功的。一般正常情况下需要提前收费的大部分都是骗子,建议选择正规的贷款平台或公司咨询申请。
『伍』 直接接触药品的包装材料和容器应由什么部门审批
《中华人民共和国药品管理法》第五十二条直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
『陆』 药包材生产申请资料有什么要求
详情可以登入广州国健查看
1. 省级(食品)药品监督管理局对申报单位药包材生产内情况考核报告。
2. 国家食容品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
3. 国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室(区)洁净度检验报告书。
4. 申请企业营业执照。
5. 申报产品生产、销售、应用情况综述。
6. 申报产品的配方。
7. 申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
8. 申报产品的质量标准。
9. 三批申报产品的生产企业自检报告书。
10. 与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验(药物相容性试验)研究资料。
11. 申报产品生产厂区及洁净室(区)平面图。
12. 申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定,所取得的有关合格证明。
『柒』 关于不再受理药品包材变更备案的通知是哪个文件
包材备案情况说明
Ⅰ、说明书、标签不需要重新备案的情况:
一、有国家局批准的药品补充申请批件:
1、使用药品商品名称;
2、变更药品规格;
3、修改药品注册标准;
二、有省局批准的药品补充申请批件:
4、改变药品生产企业名称;
5、药品生产企业内部改变药品生产场地;
6、变更药品的有效期;
7、变更直接接触药品的包装材料或者容器;
三、对国家局发布的有关品种,
8、国家药典委员会勘误涉及到药品说明书、标签内容的;
四、其它:
9、颜色; 10、图案; 11、样式; 12、注册商标; 13、尺寸变更;
14、最小销售单元不便(包装规格),只变更最小销售单元数量,即只增加中包装或大包装的品种;
15、药品说明书【生产企业】项下涉及联系方式内容:邮政编码;电话号码;传真号码;注册地址;网址。
注:1、涉及有国家局、省局审批的药品补充申请批件,说明书的修改日期即批件的批准日期;
2、涉及国家局发布的有关品种,国家药典委员会勘误涉及到药品说明书、标签内容的,说明书的修改日期即国家局颁布的文件日期。
Ⅱ、说明书、标签需要备案的情况:
1、之前未进行备案的;
2、增加包装规格的;
3、变更药品【执行标准】向内容的;
4、变更包装规格,如两板变一板