临床血液法规

⑴ 采供血相关法律法规是什么

您好，
1、医疗机构临床采血必须符合哪些条件？
医疗救治时常需要输血，为保证有充足的血液应急，有关部门指出医疗机构可以根据需要随时随地征集血浆用品，但具体实施步骤应当以献血法的规定为依据，确保血液采集对象和供给对象的生命安全以及采血供血过程的科学规范安全。《医疗机构临床用血管理办法（试行）》规定，相关单位因急用血必须符合以下情况：
（一）病人生命处于紧急危险状况，不对其进行输血无法挽救其生命，而其他医疗措施无法替代；
（二）偏僻、边远地区的相关单位和所在地没有血站（或中心血库）；
（三）可能出现交叉配血或诊断时检验乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体等情况。
临时采集血液后，医疗机构应在十日内将情况向当地县级以上相关卫生行政管理部门进行汇报。
在患者实行输血治疗前，医疗机构及其医护人员应当向患者或其家属告知输血目的、输血时可能出现的不适状况或不良反应，以及可能会因血液途径感染疾病等情况，并由患者或其家属配合医疗方共同在用血志愿书或输血治疗同意书上签字。
2、血站在采血过程中应如何进行管理？
血站必须按照注册登记的项目、内容、范围进行采供血业务，且严格遵守各项技术操作规定和制度，与此同时，血站须为献血者提供各种安全、卫生、便利的条件。另外，血站负责采血的技术人员必须经过输血业务知识技术考试，并取得考试合格证书，否则不得上岗。
血站必须按照《献血者健康检查标准》，在采血前对献血者免费进行严格的健康检查，健康检查结果不合格的，血站不得采集其血液。血站严禁对献血者超量、频繁采集血液，每次采血量一般为200毫升，最多不超过400毫升，两次采集间隔期不得少于6个月。血站不得采集冒名顶替者的血液。血站采集血液后，发给献血者《无偿献血证》，并建立献血档案。
血站对所采集的血液必须进行检验，确保血液的质量。在对采集来的检验标本、血液以及成分血进行分离时，必须选用有生产单位名称、生产批准文号和在有效期内的一次性注射器及采血器材，避免交叉感染。对于使用后的一次性注射器或采血器材，血站必须在血液管理监督员监督下按规定及时销毁并作记录。
根据医疗机构的用血计划，血站应当积极开展成分血的制备工作，并指导临床成分血的应用。血站不得单采原料血浆，原料血浆要由专门指定的单位血浆站进行采集。
在临床应用实践中，需要从外省、自治区、直辖市调配特殊血型的血液时，应由供需双方省级人民政府卫生行政部门协商后实施，实施过程中由需方血站对血液进行再次检验，以确保血液的质量。
3、血站在供血过程中应如何进行管理？
血站应保证向医疗机构提供的血液的质量、品种、规格、数量准确无误。不得向医疗机构提供未经检验或检验不合格的血液。血站发出血液的包装、储存、运输等也都必须符合《血站基本标准》的要求，如果血液包装袋上没有明确地标明血站的名称以及许可证号、献血者姓名、血型、血液品种、采血日期及时间、有效期及时间、血袋编号、储存条件等，也不得供出。
为保证血液及时提供，血站应制定重大灾害事故的应急采供血预案，预案需从血源、管理制度、技术能力和设备条件上做出明确规定，满足应急用血的需要。同时，血站应注意传染病的传播，严格执行传染病防治法及其实施办法规定的疫情报告制度。
我国《血站管理办法》规定，血站管理要以省、自治区、直辖市为区域，实施三个统一的原则，即统一规划设置血站、统一管理采供血和统一管理临床用血。
4、国家对处罚违反献血法的行为有哪些规定？
《中华人民共和国献血法》规定，凡出现下列情形之一，如非法采集血液；血站、医疗机构出售无偿献血的血液；非法组织他人出卖血液，县级以上地方人民政府有权予以取缔，没收违法所得，情节严重者可以并处10万元以下的罚款；如果其行为构成犯罪，有关部门依法追究其刑事责任。
血站采集血液时违反有关操作规程和制度的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正。如果对献血者健康造成损害，有关部门应对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。情节特别严重构成犯罪的，应依法追究刑事责任。
血站为临床提供的用血包装、储存、运输等，如有不符合国家规定的卫生标准和要求的，责令改正，可并处1万元以下罚款。
血站未按《中华人民共和国献血法》规定，向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正；因血站因素造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的，限期整顿，情节严重，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；如果行为已经构成犯罪，依法追究有关人员的刑事责任。
医疗机构及其医务人员违反《中华人民共和国献血法》中相关规定，将不符合国家规定标准的血液给患者使用的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正；给患者健康造成损害的，依法赔偿，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；情节严重或构成犯罪的，依法追究刑事责任。
卫生行政部门及其工作人员因在献血、用血的监督管理工作中滥用职权、玩忽职守，造成严重后果，尚不构成犯罪的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
血站违反《中华人民共和国献血法》规定，进行违规操作或不按制度采集血液，从而导致献血者健康受到损害的，应当依法进行民事赔偿；医疗机构的医务人员违反献血法规定，给患者输入不符合国家规定标准的血液，因此导致患者健康受到损害的，应当依法进行民事赔偿。
《刑法》对出卖血液也有相关规定，其中第333条中是这样规定的：“非法组织他人出卖血液的，处5年以下有期徒刑，并处罚金；以暴力、威胁等手段强迫他人出卖血液的，处5年以上10年以下有期徒刑，并处罚金。《刑法》第234条中还规定，由于非法组织出卖血液或威胁强迫他人出卖血液，造成他人伤害的，依法判处3年以下有期徒刑、拘役或者管制；造成重伤的，处3年以上10年以下有期徒刑；情节严重，以特别残忍手段致人重伤造成严重残疾或者致人死亡的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑。
非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品，不符合国家规定标准，或危及他人健康的，处5年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；导致人体健康严重受损的，处5年以上10年以下有期徒刑，并处相应罚金；造成特别严重后果的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。
有关采集、供应血液或者制作、供应血液制品的部门，虽已经国家主管部门批准，但却违反规定进行相关检测或违背其他操作规定的，视情节严重程度给予处罚；造成他人身体健康受到危害的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员及其他直接责任人员，处5年以下有期徒刑或者拘役。

⑵ 涉及到输血的相关法律法规主要有哪三点

一.中华人民共和国献血法 （１９９７年１２月２９日第八届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过）

第一条

为保证医疗临床用血需要和安全，保障献血者和用血者身体健康，发扬人道主义精神，促进社会主义物质文明和精神文明建设，制定本法。

第二条 国家实行无偿献血制度。

国家提倡十八周岁至五十五周岁的健康公民自愿献血。

第三条

地方各级人民政府领导本行政区域内的献血工作，统一规划并负责组织、协调有关部门共同做好献血工作。
第四条 县级以上各级人民政府卫生行政部门监督管理献血工作。

各级红十字会依法参与、推动献血工作。

第五条

各级人民政府采取措施广泛宣传献血的意义，普及献血的科学知识，开展预防和控制经血液途径传播的疾病的教育。

新闻媒介应当开展献血的社会公益性宣传。

第六条

国家机关、军队、社会团体、企业事业组织、居民委员会、村民委员会，应当动员和组织本单位或者本居住区的适龄公民参加献血。

现役军人献血的动员和组织办法，由中国人民解放军卫生主管部门制定。

对献血者，发给国务院卫生行政部门制作的无偿献血证书，有关单位可以给予适当补贴。

第七条

国家鼓励国家工作人员、现役军人和高等学校在校学生率先献血，为树立社会新风尚作表率。第八条

血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织。设立血站向公民采集血液，必须经国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。

血站应当为献血者提供各种安全、卫生、便利的条件。血站的设立条件和管理办法由国务院卫生行政部门制定。

第九条

血站对献血者必须免费进行必要的健康检查；身体状况不符合献血条件的，血站应当向其说明情况，不得采集血液。献血者的身体健康条件由国务院卫生行政部门规定。

血站对献血者每次采集血液量一般为二百毫升，最多不得超过四百毫升，两次采集间隔期不少于六个月。

严格禁止血站违反前款规定对献血者超量、频繁采集血液。

第十条

血站采集血液必须严格遵守有关操作规程和制度，采血必须由具有采血资格的医务人员进行，一次性采血器材用后必须销毁，确保献血者的身体健康。

血站应当根据国务院卫生行政部门制定的标准，保证血液质量。

血站对采集的血液必须进行检测；未经检测或者检测不合格的血液，不得向医疗机构提供 第十一条

无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。血站、医疗机构不得将无偿献血的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位。

第十二条

临床用血的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。

第十三条

医疗机构对临床用血必须进行核查，不得将不符合国家规定标准的血液用于临床。 第十四条

公民临床用血时只交付用于血液的采集、储存、分离、检验等费用；具体收费标准由国务院卫生行政部门会同国务院价格主管部门制定。

无偿献血者临床需要用血时，免交前款规定的费用；无偿献血者的配偶和直系亲属临床需要用血时，可以按照省、自治区、直辖市人民政府的规定免交或者减交前款规定的费用。 第十五条

为保障公民临床急救用血的需要，国家提倡并指导择期手术的患者自身储血，动员家庭、亲友、所在单位以及社会互助献血。

为保证应急用血，医疗机构可以临时采集血液，但应当依照本法规定，确保采血用血安全。第十六条

医疗机构临床用血应当制定用血计划，遵循合理、科学的原则，不得浪费和滥用血液。 医疗机构应当积极推行按血液成份针对医疗实际需要输血，具体管理办法由国务院卫生行政部门制定。

国家鼓励临床用血新技术的研究和推广。

第十七条

各级人民政府和红十字会对积极参加献

⑶ 法律上怎样规定保障临床急救用血的

为保障公民临床急救用血的需要，国家提倡并指导择期手术的患者自身储血，内动员家庭、亲容友、所在单位以及社会互助献血。 医疗机构因应急用血需临时采集血液的，应当符合国家有关医疗机构临床用血管理规定，并确保采血用血安全。

⑷ 医疗机构的法律法规是如何规定的

医疗卫生法律。指由全国人民代表大会及其常务委员会制定颁布的法律文件。目前全国人大常委会通过的法律有：《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国药品管理法》等。
行政法规。指由国家最高行政机关即国务院制定颁布的规范性文件。行政法规有的以国务院名义直接发布，如《医疗机构管理条例》、《血液制品管理条例》等。
部门规章。指由卫生部制定颁布或卫生部与有关部、委、办、局联合制定发布的具有法律效力的规范性文件。这些文件在全国范围内有效，效力低于法律、法规，如《医疗机构管理条例实施细则》、《全国医院工作条例》等。
医疗机构和医务人员还需遵守诊疗护理规范、常规诊疗护理规范。常规是基于维护公民健康权利的原则，在总结以往科学和技术成果的基础上对医疗过程的定义和所应用技术的规范或指南。通常分为广义和狭义两种。广义的诊疗护理规范、常规是指卫生行政部门以及全国性行业协(学)会针对本行业的特点，制定的各种标准、规程、规范、制度的总称。狭义的诊疗护理规范、常规是指医疗机构制定的本机构医务人员进行医疗、护理、检验、医技诊断治疗及医用物品供应等各项工作应遵循的工作方法、步骤。狭义的诊疗护理规范和常规涵盖了临床医学二、三级专业学科和临床诊疗辅助专业，包括从临床的一般性问题到专科性疾病，从病因诊断到护理治疗，从常用的诊疗技术到高新诊疗技术等内容。随着条例的实施，全国性的诊疗护理规范和常规应当陆续制订、修订、公布、实施。

⑸ 医疗卫生相关的法律法规

医疗卫生管理相关法律有：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国国境卫生检疫法》《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国红十字会法》《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国献血法》等。

1、《中华人民共和国药品管理法》

第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

2、《中华人民共和国国境卫生检疫法》

第四条入境、出境的人员、交通工具、运输设备以及可能传播检疫传染病的行李、货物、邮包等物品，都应当接受检疫，经国境卫生检疫机关许可，方准入境或者出境。具体办法由本法实施细则规定。

第五条国境卫生检疫机关发现检疫传染病或者疑似检疫传染病时，除采取必要措施外，必须立即通知当地卫生行政部门，同时用最快的方法报告国务院卫生行政部门，最迟不得超过二十四小时。邮电部门对疫情报告应当优先传送。

3、《中华人民共和国传染病防治法》

第四条对乙类传染病中传染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感，采取本法所称甲类传染病的预防、控制措施。其他乙类传染病和突发原因不明的传染病需要采取本法所称甲类传染病的预防、控制措施的，由国务院卫生行政部门及时报经国务院批准后予以公布、实施。

4、《中华人民共和国母婴保健法》

第七条 医疗保健机构应当为公民提供婚前保健服务。

婚前保健服务包括下列内容：

（一）婚前卫生指导：关于性卫生知识、生育知识和遗传病知识的教育；

（二）婚前卫生咨询：对有关婚配、生育保健等问题提供医学意见；

（三）婚前医学检查：对准备结婚的男女双方可能患影响结婚和生育的疾病进行医学检查。

5、《中华人民共和国献血法》

第八条 血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织。设立血站向公民采集血液，必需经国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。血站应当为献血者提供各种安全、卫生、便利的条件。血站的设立条件和管理办法由国务院卫生行政部门制定。

⑹ 临床用血管理有哪些规定

《中华人来民共和国献血法》（以下自简称《献血法》）第十三条至第十六条对临床用血管理提出具体的规范性要求。第十三条规定，医疗机构对临床用血必须核查。做好核查是医疗机构保证输血安全的不可缺少、不可忽视的重要环节。第十四条规定，无偿献血者或配偶、直系亲属用血时实行费用优惠，减免血液采集、储存、分离、检验等费用。为保证急救用血，防止发生血液供应不上的问题，第十五条和第十六条分别对医疗机构开源节流责任做出了规定。第十五条规定，提倡择期手术、患者自身储血、亲友、单位互助献血。第十六条规定，医疗机构要制订用血计划，合理用血，科学用血，推行成份输血，开展临床用血新技术的研究。此外，卫生部1999年下发的《医疗机构临床用血管理办法（试行）》，对临床用血管理工作作出了具体的规定。

⑺ 血液制品法律法规有哪些

血液制品主要法律法规:
第一条 ；为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血
液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。
第二条 ；本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及
血液制品的生产、经营活动。
第三条 ；国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生
产、经营活动实施监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、
供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。 原料血浆的管理
第四条 ；国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。
国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的
布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据
总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务
院卫生行政部门备案。
第五条 ；单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部
门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从
事单采血浆活动。
第六条 ；设置单采血浆站，必须具备下列条件：
（一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；
（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；
（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；
（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；
（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；
（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
第七条 ；申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区
的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫
生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查
符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。
单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供
血浆者进行筛查和采集血浆。
第八条 ；《单采血浆许可证》应当规定有效期。
第九条 ；在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。
严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。
第十条 ；单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检查合格的，由县级人民
政府卫生行政部门核发《供血浆证》。
供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。
第十一条 ；《供血浆证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设
计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。
第十二条 ；单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其
《供血浆证》，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查
、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查
及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并
由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。
严禁采集无《供血浆证》者的血浆。
血浆采集技术操作标准及程序，由国务院卫生行政部门制定。
第十三条 ；单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供
应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。
第十四条 ；单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血
浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。
严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
第十五条 ；单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机
构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。
采血浆器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并作记
录。
第十六条 ；单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规
定的卫生标准和要求。
第十七条 ；单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定，严格
执行消毒管理及疫情上报制度。
第十八条 ；单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告
有关原料血浆采集情况，同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省
、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府
卫生行政部门。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向国务院卫生
行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。
第十九条 ；国家禁止出口原料血浆。 血液制品生产经营单位管理
第二十条 ；新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门根
据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依
照药品管理法的规定审核批准。
第二十一条 ；血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生
产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行
政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。
第二十二条 ；血液制品生产单位应当积极开发新品种，提高血浆综合利用率。
血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门
申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要
求申报。
第二十三条 ；严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品
生产企业许可证》和产品批准文号。
第二十四条 ；血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或
者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。
血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。
第二十五条 ；血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准
文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血
浆进行全面复检，并作检测记录。
原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督员监督下按
照规定程序和方法予以销毁，并作记录。
原料血浆经复检发现有经血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血
浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。
第二十六条 ；血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的
，严禁出厂。
第二十七条 ；开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行
政部门审核批准。
第二十八条 ；血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和
熟悉所经营品种的业务人员。
第二十九条 ；血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品
，应当符合国家规定的卫生标准和要求。 监督管理
第三十条 ；县级以上地方各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本
行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督
管理。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域
内的血液制品生产单位的监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可以按照国
家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。
第三十一条 ；省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年组织一次对本行
政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。
设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出
机关的卫生行政机构每半年对本行政区域内的单采血浆站进行一次检查。
第三十二条 ；国家药品生物制品检定机构及国务院卫生行政部门指定的省级药
品检验机构，应当依照本条例和国家规定的标准和要求，对血液制品生产单位生产
的产品定期进行检定。
第三十三条 ；国务院卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理
。 罚 ；则
第三十四条 ；违反本条例规定，未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政
部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动
的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事违法活
动的器材、设备，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，并
处5万元以上10万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等
危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 ；单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行
政部门责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款；有第八项所列行为的，
或者有下列其他行为并且情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部
门吊销《单采血浆许可证》；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接
责任人员依法追究刑事责任：
（一）采集血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆
者进行健康检查和血液化验的；
（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血浆
者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血
浆的；
（三）违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过
量采集血浆的；
（四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；
（五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的；
（六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的
体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；
（七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；
（八）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的；
（九）对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒
，污染环境，造成社会危害的；
（十）重复使用一次性采血浆器材的；
（十一）向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料
血浆的。
第三十六条 ；单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生
产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可
证》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处10万元以上3
0万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪
的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。
第三十七条 ；涂改、伪造、转让《供血浆证》的，由县级人民政府卫生行政部
门收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款，没
有违法所得的，并处1万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条 ；血液制品生产单位有下列行为之一的，由省级以上人民政府卫生
行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚
；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任
：（一）使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的
单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；
（二）投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者
未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将
检测不合格的原料血浆投入生产的；
（三）擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；
（四）与他人共用产品批准文号的。
第三十九条 ；血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出租
、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆
的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得5倍以上10
倍以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款。
第四十条 ；违反本条例规定，血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输
、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖市人民
政府卫生行政部门责令改正，可以处1万元以下的罚款。
第四十一条 ；在血液制品生产单位成品库待出厂的产品中，经抽检有一批次达
不到国家规定的指标，经复检仍不合格的，由国务院卫生行政部门撤销该血液制品
批准文号。
第四十二条 ；违反本条例规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由
省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和
违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下
的罚款。
第四十三条 ；血液制品检验人员虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料
的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条 ；卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受
贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。 附 ；则
第四十五条 ；本条例下列用语的含义：
血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。
原料血浆，是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。
供血浆者，是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。
单采血浆站，是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立
，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
第四十六条 ；原料血浆的采集、供应和血液制品的价格标准和价格管理办法，
由国务院物价管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
第四十七条 ；本条例施行前已经设立的单采血浆站和血液制品生产经营单位应
当自本条例施行之日起6个月内，依照本条例的规定重新办理审批手续；凡不符合
本条例规定的，一律予以关闭。
本条例施行前已经设立的单采血浆站适用本条例第六条第五项的时间，由国务
院卫生行政部门另行规定。
第四十八条 ；本条例自发布之日起施行。

⑻ 医疗相关法律法规都有哪些

1、中华人民共和国传染病防治法

乙类传染病经国务院卫生行政部门及时报经国务院批准后可以按甲类传染病采取预防措施。非典、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感这三种传染病虽然只被纳入乙类，但由于其传染性强、危害大，如果先要报批、公布才能实施，难免贻误时机，导致严重后果。

2、医疗废物管理条例

《医疗废物管理条例》是为加强医疗废物的安全管理，防止疾病传播，保护环境，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》制定。

3、医疗事故处理条例

《医疗事故处理条例》是为正确处理医疗事故，保护患者和医疗机构及其医务人员的合法权益，维护医疗秩序，保障医疗安全，促进医学科学的发展制定。

4、中华人民共和国执业医师法

中华人民共和国执业医师法是为了加强医师队伍的建设，提高医师的职业道德和业务素质，保障医师的合法权益，保护人民健康，制定的法规。由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第三次会议于1998年6月26日修订通过，自1999年5月1日起施行。

5、中华人民共和国药品管理法实施条例

中华人民共和国药品管理法实施条例是由总理朱镕基于2002年8月4日颁布的第360号中华人民共和国国务院令，现公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自 2002年9月15日起施行。