执业药师法律法规习题

⑴ 新药品管理法对2020年执业药师法规考点的影响

执业药师法规内容考点：
一、药品研制和注册

考点1：国家支持对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励治疗严重危及生命的疾病或者罕见病等的新药研制。

考点2：国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。

考点3：对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。

二、药品上市许可持有人

考点1：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

考点2：药品上市许可持有人可自行生产药品，也可委托生产药品。麻醉、精神、医疗用毒性药品、血液制品、药品类易制毒化学品不得委托生产。

考点3：药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行义务，并与其承担连带责任。

考点4：经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。

三、药品生产

考点1：从事药品生产活动应当具备的条件

①有依法经过资格认定的技术人员及技术工人；

②有相适应的厂房、设施和卫生环境；

③有质量管理和检验的机构、人员及仪器设备；

④有规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

考点2：发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。

考点3：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。

四、药品经营

考点1：从事药品经营活动应当具备的条件

①有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

②有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

③有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

④有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

考点2：调配处方应当经过核对，对处方不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字方可调配。

考点3：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

五、医疗机构药事管理

考点1：医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。

考点2：医疗机构配制的制剂

①应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；

②经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

③医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。

六、药品上市后管理

考点1：药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

考点2：药品上市许可持有人，生产、经营企业和医疗机构发现疑似不良反应的，当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

考点3：对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。

考点4：药品存在质量问题或者其他安全隐患的

①药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用；

②召回已销售的药品，及时公开召回信息；

③必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
七、药品价格和广告

考点1：药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准;未经批准的，不得发布。

考点2：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证;不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。

八、药品储备和供应

国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。

九、监督管理

考点1：假药的认定

①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;

②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;

③变质的药品;

④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

考点2：劣药的认定

①药品成份的含量不符合国家药品标准;

②被污染的药品;

③未标明或者更改有效期的药品;

④未注明或者更改产品批号的药品;

⑤超过有效期的药品;

⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品;

⑦其他不符合药品标准的药品。

考点3：禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

十、法律责任

考点1：未取得药品生产、经营、医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额10五倍以上三10倍以下的罚款;货值金额不足10万元的，按10万元计算。

考点2：生产、销售假药的：

①没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿;

②吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额15~30倍的罚款;

③货值金额不足10万元的，按10万元计算;

④情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，10年内不受理其相应申请;

⑤药品上市许可持有人为境外企业的，10年内禁止其药品进口。

考点3：生产、销售劣药的：

①没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10~20倍的罚款;

②违法生产、批发的药品货值金额不足万元的，按10万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按1万元计算;

③情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

考点4：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告;可以处10~50万元的罚款。

考点5：生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的

①对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法收入，并处所获收入0.3~3倍的罚款;

②终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5~15日的拘留。

考点6：伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的

①没收违法所得，并处违法所得1~5倍的罚款;

②情节严重的，并处违法所得5~15倍的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件;
③对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2~20万元的罚款，10年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5~15日以下的拘留;
④违法所得不足10万元的，按10万元计算。
考点7：提供虚假证明或采取手段骗取临床试验、药品生产、经营、医疗机构制剂或药品注册等许可的
①撤销相关许可，10年内不受理其相应申请，并处50~500万元以下的罚款;
②情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2~20万元的罚款;

③10年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5~15日的拘留。
考点8：未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。
考点9：生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款10倍或者损失3倍的赔偿金;增加赔偿的金额不足1千元的，为1千元。

⑵ 2020执业药师考试法规有哪些变化

执业药师考试每一年都有一些变化，今年变化较大的是药二和法规，难度也是越来越大，所以你这边准备的话一定要全面

⑶ 执业药师关于法规的的习题

执业药师法规模拟试题网上有很多，可以下载一个医学快题库手机软件，里面的试题很多带有答案解析，手机做也很方便，可以看看。

⑷ 2020法律法规执业药师考核比较偏向难吗

您好，是的呢，根据考纲分析有部分科目难度是有所增加的，2020年执业药师的整体回难度将呈上升趋势，各科目百通答预测如下：
中药学专业知识（一）&药学专业知识（一）：难度相当！
中药学专业知识（二）&药学专业知识（二）：难度上升，注意细节考查！
中药学综合知识与技能&药学综合知识与技能：注重以用定考，综合分析题难度或将显著提高！
药事管理与法规：政策变动大，难度将提升！
以上就是相应回复，希望对您有帮助！如果要学习课程，可以来百通看一下，有免费视频和资料。

⑸ 执业药师法规的速记口诀有哪些

润德教育【法规速记口诀】
一儿急普，二精二毒，三麻一精
【解析】
处方保存期限1年：普通处方、儿科处方、急诊处方；
处方保存期限2年：第二类精神处方、医疗用毒性药品处方；
处方保存期限3年：麻醉药品处方、第一类精神药品处方。
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⑹ CFDA被撤销，执业药师考试法规会有大改动吗

方案提出，将国家工商行政管理总局的职责，国家质量监督检验检疫总局的职责，国家食品药品监督管理总局(CFDA)的职责，国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责，商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责整合，组建国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构。

其主要职责是，负责市场综合监督管理，统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制，组织市场监管综合执法工作，承担反垄断统一执法，规范和维护市场秩序，组织实施质量强国战略，负责工业产品质量安全、食品安全、特种设备安全监管，统一管理计量标准、检验检测、认证认可工作等。

考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。

这一调整，意味着国家将不再设立国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室、不再保留国家卫生和计划生育委员会、国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局以及国家食品药品监督管理总局(CFDA)。

那2018年执业药师考试的《药事管理与法规》怎么办?会有大改动吗?

执业药师考试的《药事管理与法规》的核心内容是药品的管理及相关的法律规定。包括药品监督管理体制与法律体系、药品的研制与生产管理、药品经营与使用管理、中药管理、特殊药品的管理，以及药品标准与药品质量监督检查等等。

从上述议案来看，对《药事管理与法规》的冲击还是挺大的。

比如第三章
药品监督管理体制与法律体系，这节主要讲的就是国家食品药品监督管理总局(CFDA)以及其他相关部门，比如国家卫生和计划生育委员会、人力资源和社会保障部、工商行政管理部门、工业和信息化管理部门等等，这些部门的一些职责会有变动，所以今年的《药事管理与法规》可能会有较大的改动!

⑺ 2019年执业药师法规考试难在哪里

2019年执抄业药师法规考试细节题的考查难度增大，出题灵活考查的方式越来越灵活，除了配伍选择题，其他三种题型往往会综合多方面去考查，而且出题人会在题干或选项设置陷阱，考试从“偏向在大方向上出题”趋向于细节题的考查，打破常规，超纲题目在2019年的考试中有所增加，超纲题目约占4分，相对于往年其分值有所增加了，而且其专业性也提高了，并紧贴时事，与时俱进在2019年的法规考试中对于“挂证”行为也进行了考查，所占分值为3分，法规这个科目对时事政策考察的内容也有所增加。各位考生在做法规的试题要多点细心，避免考题陷阱，根据考纲进行复习总结，做好新增考点内容笔记，认真学习，坚持不懈。

⑻ 执业药师法规第一张该了哪些大纲

是的，2020年执业药师大纲要换了！

2019年12月21日，国家药监局执业药师中心在京组织召开《国家执业药师职业资格考试大纲（2020年版）》审议会。

随着《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》《执业药师职业资格制度规定》等一系列法律法规的出台，随着医药专业学科的发展和执业药师职责的调整，考试大纲也必须与时俱进，进行相应的修订调整。

早在2018年3月份，国家药监局执业药师资历认证中心官网就挂出悬浮通知，对外寻求2020年版《国家执业药师资历考试大纲》修订意见。该寻求意见明确，要对全体构建、科目之间的编排融合、各章节的布局分配、内容知识点的更新与增删等方面作出调整。这次改动预计会非常大！除此之外，报考要求与条件也有所变化，中专生被限制参考！

除以上问题外，这6点考生需注意：

1. 什么岗位可以报考？

“药学或中药学岗位作业”，即药品出产企业、药品经营企业、医疗卫生组织中的药品质量管理作业和药学服务作业。

2. 学历（学位）证书新的要求是什么？

国家认可的文凭颁布权力的学校及其他教育组织所颁布的学历、学位证书为凭证，只获得肄业证书、结业证书不能报考。中专学历不包括作业高中和技工学校颁布的学历证书。

3 怎么界定“药学类、中药学类专业”？

不同学历层次专业不同。

4. 怎么界定“相关专业”？

参照《关于发布2015年执业药师资历考试报考专业参考目录的告诉》（人考中心函〔2015〕31号）履行。

5.专业岗位工作年限怎么核算？

工作年限核算截止日期为考试当年度的12月31日。

6.工作后提升学历的时间是否算为工作年限？

获得药学、中药学及相关专业榜首学历并参加工作，再以函授、自学考试、远程教育等后获得的药学、中药学及相关专业学历报考的，可累计获得榜首学历至报考年度期间的实践药学、中药学岗位作业年限。

⑼ 执业药师法规教材通用吗

执业药师考试中药师管理与法规与西药师考试管理与法规是公共科目。
执业中药师和执业西药师考试中的药事管理与法规科目考试内容是一样的，考试教材也是一样的。
但是报考执业中药师和西药师都需要报考这个科目，是不能通用的，如果去年通过了中药师考试，今年参加西药师考试的话，是需要重新报考的。
中药和西药考试的法规是一样的内容，法规一共11个章节，可以分三个部分进行复习。
第一部分：首先学习药品的整个生命周期当中研制、生产、经营、使用四大阶段，即第4、5章，其中第5章在考试当中占分比最高。学习重点放在许可证制度及GCP、GMP、GSP。
第二部分：学习国家对中药、特殊管理药品、医疗器械、保健食品与化妆品、药品广告管理以及与药品相关的人(执业药师)的管理要求，第1、6、7、9、11章，其中第7章为考试重点章节，历年考试毒、麻、精、放药品考试都是重中之重;第6章内容关于中药的考试分值可能会提升，复习是中药材、中药饮片、中成药管理上;第1、9、11章内容相对较简单，理解即可得分。
第三部分：学习国家实行的药物制度、相关管理职能部门以及触犯药品安全法律应付的责任，即第2、3、8、10章。第10章内容考试占分比较高，复习时着重复习假劣药的认定，以及生产、销售、使用假劣药所应负的行政及刑事责任。第2章内容着重复习国家基本药物制度。第3章注意区分各个部门的职责划分。第8章复习重点在于药品说明书和标签管理。

⑽ 2015执业药师法律法规视频

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