大型医疗设备审批

⑴ 医疗器械的审批流程有哪些

首先需要搞清两点：1、医疗器械经营许可证分两种，一种是零售，一种是批回发，自己要搞哪一种。2、要经营的答品种是什么，属于几类(医疗器械分I、II、III类)。这两点会渉及到审批发证部门的不同及场地、人员、管理资料的不同。比如零售区药监局就可以受理发证，而批发必须到省药监局去办理。先搞清以上两点

⑵ 进口医疗设备备案审批怎么办理

1、签订进口合同，国外供应商发货；
2、海运至国内码头或空运至机场；到港后船公司（航空公司）寄到货通知书；
3、凭到货通知书到船公司换单；
4、根据产品的监管条件，依商检局要求办理相应检验检疫；
5、报关（凭提单、入境货物通关单，报关申请单等或产品监管要求所需其他文件）
6、海关受理；海关审价（接受申报价格通过或海关指定货值或海关系统查询价格磋商等情况）；
7、出税单（关税、增值），交税；
8、码头提柜；
9、顺利通关、放行、运输至指定地点。

⑶ 怎样办理医疗器械许可证一类，二类，三类，有什么要求

一、三类医疗器械许可证注册所需材料:

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证和上岗证；

8、其它相关材料。

二、办理三类医疗器械许可证的要求：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

三、办理三类医疗器械许可证的流程：

1、申请人提交申请资料到相关部门；

2、相关部门受理申请人的申请；

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

4、准予颁发三类医疗器械许可证。

以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍，办理的程序可能较为繁琐。有不明白可以随时咨询我。

⑷ 大型医疗设备报废应该什么部门审批

据我所知，目前的现状是一般由医院自行处理，可能被二手，也可能支援贫困地区

⑸ 怎样办理医疗器械销售审批

进行医疗器械经营许可审批是相对严格的；在企业成立初期，我们如果在不了解核查要求的情况下来筹备医疗器械公司设立的软硬件设施，一旦审查不合格，就会造成您时间和金钱的巨大浪费。
其实，注册医疗器械公司，药监局主要会针对产品的分类（不光是二三类，药监局又根据产品属性细分了ABCDEF小类）来对待查者的办公室、库房、冷库、经营者学历、质量管理员资质和学历等方面进行了严格的审查；同时，办理时间长、办理条件多（考试、核查、准备各项先关文件），以及较细致的要求标准，导致医疗器械审批一直是经营者们的噩梦。
下面我们结合代理的一些经验，给办理者一些建议，希望帮助您准备时少走些弯路。
第一条应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。
第二条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
第三条住宅用房不得用做仓库。
第四条应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况
如果既要经营二、三类，又没有办公室、库房、冷库也没关系，您可以找代办公司解决，不怕大家误会，我其实就是代办公司，说句欠揍的实话，这种审批找代理做，要比你自己跑省力、省心、省钱太多太多了，不过也得根据你实际情况选择，看缘分吧。
下面是分类的标准，你对照你自己的产品找找自己的目录吧。
医疗器械的分类标准
A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；
B类：Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；
C类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品；
D类：Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）；
E类：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）；
F类：除上述类外的其它类代号医疗器械。

⑹ 医疗器械公司由哪个部门审批

营业执照由当地的工商部门审批，营业许可证或备案凭证由当地的食药监局审批。

⑺ 按照注册审批要求医疗器械产品如何分类

第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如医用病回床、基础外科手术答用剪、钳、镊子等。 第二类：产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的医疗器械，如体温计、血压计、听诊器、临床检验仪器、心电图机等。 第三类：植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的医疗器械，如一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌输液器、心脏起博器、血液净化设备、人工器官等。

⑻ 河北省购买大型医用cT设备需要哪些审批手续

《大型医用设复备配置与制使用管理办法》明确了责任，加强了监管。这个文件将大型医用设备分为甲、乙两类，实行分级管理，明确中央政府与地方政府对大型医用设备管理的权限和责任。甲类大型医用设备由国家卫生部发放配置许可证并负责监管；乙类大型医用设备由省、自治区、直辖市卫生厅（局）发放配置许可证并负责监管

⑼ 是否取消省级卫生行政部门对大型医疗设备审批权

一、大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。
1、资金投入量大、运行成本高、专使用技术属复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备，由国务院卫生行政部门管理，配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；
2、管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备，由省级卫生行政部门管理，配置许可证由省级卫生行政部门颁发。
二、甲类：
1. X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET-CT，包括正电子发射型断层仪即PET）
2. 伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）
3. 医用电子回旋加速治疗系统（MM50）
4. 质子治疗系统。
5. 其它单价在500万元及以上的大型医用设备。
三、乙类：
1. X线电子计算机断层扫描装置（CT）
2. 医用核磁共振成像设备（MRI）
3. 数字减影血管造影X线机（DSA）
4. 医用电子直线加速器（LA）
5. 单光子发射型电子计算机断层扫描装置（SPECT）
彩超不属于乙类大型医疗设备。