欧盟药品法规

1. 求：欧盟、美国、韩国的药品管理制度

只知抄道美国是医药袭分离的具体的请您看
高晓松老师的《晓说》这期是说美国医疗方面的http://v.youku.com/v_show/id_XNDA1ODE1MzMy.html

2. 欧盟关于中草药的法规有哪些 急！！！！ 谢谢

《欧盟传统药抄品法案》
主要是“药品生产质量管理准则”（GMP），出口药品的质量必须符合欧盟药典标准，欧盟的进口商必须办理药品进口许可证。
以中国中药出口欧盟为例，鉴于大多数中国中药生产厂家至今尚未通过欧盟GMP审查，其药品未能在欧洲成功注册，不具有“合法身份”，因此目前中国的中药制成品只能以食品和医药原料的名义进入欧盟市场。由于中药的成分比例复杂，中国中药企业一般很难提交精确科学的药检报告，从而难以证明中药质量符合欧盟的药典标准。

3. 欧盟药品GMP指南的目录

第一部分欧盟药品管理概述
第二部分欧盟GMP基本要求
引言
基本要求Ⅰ：人用药品及兽药制剂生产质量管理规范
基本要求Ⅱ：原料药生产质量管理规范
第三部分欧盟GMP附录
欧盟GMP附录1无菌药品的生产
欧盟GMP附录2人用生物制品的生产
欧盟GMP附录3放射性药品生产’
欧盟GMP附录4兽用非免疫药品的生产
欧盟GMP附录5免疫类兽药制品的生产
欧盟GMP附录6医用气体生产
欧盟GMP附录7草药制剂的生产
欧盟GMP附录8原辅包装材料的取样
欧盟GMP附录9液剂、霜剂和油膏的生产
欧盟GMP附录10定量吸人式气雾剂的生产
欧盟GMP附录11计算机系统
欧盟GMP附录12药品生产中电离辐射的应用
欧盟GMP附录13临床试验用药的生产
欧盟GMP附录14人血液或血浆制品的生产
欧盟GMP附录15确认和验证
欧盟GMP附录16药品放行责任人签发证书和放行批产品
欧盟GMP附录17参数放行
欧盟GMP附录19对照样品和留样
欧盟GMP附录20质量风险管理
欧盟GMP术语
第四部分欧盟GMP原文
Introction
Part Ⅰ-Chapter I Quatity management
Part Ⅱ-Basci Requirements for Active Substances used as Starting Materials
Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Procts
Annex 2 Manufacture of Biological Medicinal Procts for Human Use
Annex 3 Manufacture of Radio Phannaceuticals
Annex 4 Manufacture of Veterinary Medicinal Procts other than Immunological Veterinary Medicinal Procts
Annex 5 Manufacture of Immunological Veterinary Medicinal Procts
Annex 6 Manufacture of Medicinal Gases
Annex 7 Manufacture of Herbal Medicinal Procts
Annex 8 Sampling of Starting and Packaging Materials
Annex 9 Manufacture of Liquids, Creams and Ointments
Annex 10 Manufacture of Pressurised Metered Dose Aerosol Preparations for Inhalation
Annex 11 Computerised Systems
Annex 12 Use of Ionising Radiation in the Manufacture of Medicinal Procts
Annex 13 Manufacture of Investigational Medicinal Procts
Annex 14 Manufacture of Procts derived from Human Blood or Human Plasma
Annex 15 Qualification and validation (July 2001)
Annex 16 Certification by a Qualified Person and Batch Release (July 2001)
Annex 17 Parametric Release (July 2001)
Annex 19 Reference and Retention Samples (December 2005)
Annex 20 Quality Risk Management

4. 什么是FDA/欧盟制剂认证药品

意思就是说说，人家的药品是经过了美国FDA（和中国的食品药品监督管理局一个性质）和欧盟的认证的！

5. 药品的欧盟GMP认证和CE认证的关系或者说区别

药品无法申请CE认证。

6. 欧盟 新药上市 审批 多长 时间

欧盟平均约一年左右。

一、我国：中国药品审批平均需要八年时间。

提起我国的药品审批上市制度，首先出现在人们脑海中的一个字就是“慢”。审批进度“慢”，效率低，许多新药常被堵在审批路上，备受业界诟病。

一个进口新药，在中国的临床审评时间为6至10个月，申请生产的审评时间快则20个月，慢则需要62个月，总时长历时5年。

二、国外：相比较欧美国家的评审时间，美国平均为303天，欧洲约1年左右。

“中国药品审批平均需要八年时间，相比之下其他市场只要四年。”强生首席执行官亚历克斯戈尔斯基(Alex Gorsky)说。

欧洲药品评估局(EMEA)，对于“具有重大公共卫生效益的医药产品”实行“加快评审”，如甲型H1N1流感疫苗等。中外药品审批操作程序很相近，为何药品上市时间却相差甚远？

有专业人士分析，人员短缺和投入是造成现如今审批速度跟不上的原因之一。

据了解，国家药品审评中心编制有120人，十余年未曾变化，而其中从事一线审评工作的仅80人。国家药品审评中心相关人员说，由于药品审评中心按照参公人员来对待，收入太低，高端技术人员根本留不住。而美国2013年药品审评中心有3600人，一般专业审评员都有博士学位和多年工作经验。审评员的待遇基本相当于美国大学副教授/教授，属于美国高收入阶层。而欧盟的审评员也有3700人左右。另外，中国每年药品审评财政投入仅在960万美元左右，而美国每年评审经费高达数十亿美元。

7. 你对中国中药全面被迫退出欧盟药品市场有什么想法

中国的医学大不如前了。唉！

8. 你对中国中药全面被迫退出欧盟药品市场有什么想法

只是中国文化营销不给力而已，国家都不注重这块的营销，缺乏整体的规划，光靠几个企业去销售顶有什么用？

9. 通过了欧盟GMP认证是不是就可以向所有欧盟成员国出售药品了

不一定，根据欧盟法律，必须接受近乎严格的审查以及成员国的检查以确认无害。

10. 欧盟药品如何审批

由于欧盟是由多个成员国组成，故药品的审批程序既要考虑欧洲经济一体化的统一性，又要顾及各成员国独立自主的个体性。因此，欧盟药品的审批程序既有针对整个欧盟市场的集中审批程序(centralized Procere)，又有成员国自行做主的非集中审批程序(Decentralized Procere)，后者包括各成员国自主的“成员国审批程序(Independent National Procere)”和各成员国之间的“互认可程序 (Mutual Recognized Procere，MRP)”。由此可见，申请药品上市许可的途径主要有三种审批程序：集中审批程序、成员国审批程序和互认可程序。植物药也是采用这些途径进行药品上市许可的申请，只不过是根据植物药的具体情况而采取其中某申请程序罢了。兹就欧盟药品申报程序分门别类作以下介绍。

1 药品集中审批程序

药品的集中审批程序是药品在欧洲诸国都能获得批准上市的重要注册审批程序之一。通过欧盟集中审批程序获得的药品上市许可在任何一个成员国中均有效，即该药品可在任意一个成员国的市场上自由销售。因此，集中审批程序是药品迅速在全欧洲上市销售的捷径。但另一方面，如果药品经由集中审批程序而遭受不批准的厄运，那么，该产品也很难通过其他审批程序而在某一成员国获得上市批准。经集中审批程序而获得的上市许可有效期为5年，延长有效期的申请必须在有效期期满前3个月递交到欧盟药品审评管理局 (European Medicines Agency，EMEA)，但有效期总共不超过10年。

药品集中审批程序的法律依据有：欧盟理事会第2309／93／Ec号法规、欧盟理事会第93／4l／Ec号指令和第2001／83／EC号指令。最近，欧盟理事会第2004／24／EC号指令和第2004／27／Ec号指令又对第2001／83／Ec号指令进行了修订。其中第2001／83／Ec号指令和第2004／24／EC号指令涉及到植物药产品。

1.1集中审批药品的类别

欧盟理事会第2309／93／EC号法令明确规定了哪些药品必须经过集中审批程序。根据EEC／2309／93法规规定，新化合物和生物制品必须按照集中审批程序申请。此外，尚有一部分药品既可以采用集中审批程序，也可以采用其他审批程序。EMEA将适用于集中审批程序的药品分为两大类。

1.1.1生物制品包括：①DNA重组技术；②原核生物和真核生物，其中包括转化哺乳动物细胞活性蛋白质基因编码的控制表达技术；③杂交和单克隆技术。上述任何一种生物技术制备的产品必须向EMEA申请新药上市许可，亦即此类产品只能通过集中审批程序，而不能够采用其他审批程序。

1.1.2新药含有新活性物质的药品，根据申请者的意愿和要求，可按集中审批程序申请。这类新药可以集中审批程序申请，也可以采用成员国申请程序，但一般不采用互认可程序。此类新药涉及一个新的术语，即“新活性物质”。新活性物质定义为一种新的化学性、生物性或放射性药用活性物质，它包括：①已批准上市许可药品的同分异构体，或其同分异构体的混合物、复合物、衍生物，或批准上市药品的盐类化学物，因其安全性和有效性与已批准上市的“母体”化学物质有着明显的异同。②某一生物制品物质已被欧盟批准为医药产品，但当其分子结构、来源物质的特性或制造过程发生明显改变时，这种变化了的生物制品属于新活性物质。③一种放射性核素或配体的放射药用物质，过去没有被欧盟批准为药品，或连接分子与放射性核素的偶联方式未被欧盟批准过。根据药品组成物质性质的不同，EMEA还将经集中审批程序的新药进行如下分类：①化学活性物质药品；②放射性药物；③生物制品；④植物制品。

此外，欧盟还在药品的适应症方面也进行了严格的界定。欧盟EEC／726／2004法规明确规定，2005年11月20日以后，适应症为艾滋病、癌症、神经退行性疾病和糖尿病的药品必须按照集中审批程序申请；到2008年5月20日以后，病毒性疾病、自身免疫病以及免疫相关疾病将被要求按照集中审批程序申请。因此，草药药品申报的申请者应当根据草药药品的适应症而决定是否选用集中审批程序。

总之，集中审批程序适用范围的逐步扩大是欧盟对于药品统一管理的大势所趋，也是欧洲经济一体化和欧洲药品市场统一化之必然。

1.2集中审批的程序及机构

负责集中审批的机构是EMEA。EMEA的主要任务是：①在人用药和兽用药的质量、安全性和有效性方面，向成员国和欧盟有关机构提供最好的科学建议；②建立由多国科学家组成的专家组，为通过欧盟审批和成员国审批程序的药品提供权威的药理评估：③在欧盟内制定快速、透明和有效的药品销售许可程序、监督程序和适当的许可吊销程序；④向制药公司提供有关药品研究的建议：⑤通过协调成员国药品监督和检查行动，加强药品的监督；⑥建立必要的数据库和电子联络设施促进医药的合理使用。

EMEA下设4个审评委员会：人用药品委员会(Committeesfor Human Medicinal Procts，CilMP)、兽用药品委员会 (Committee for Veterinary Medicinal Procts，CVMP)、孤儿药品委员会(committee for Orphan Medicinal Procts，COMP)和草药品委员会(Committee for Herbal Medicinal Procts， HMPC)。它们依次分管化学药和生物制品、兽药、孤儿药 (0rphan Drug，指用于罕见病的药物)和草药(包括中药在内的植物药)的审批和管理。一经EMEA批准，药品便可在欧盟各国自由上市销售。草药品委员会是2004年9月才成立的，它负责草药在欧盟层面的审批，如集中审批和裁决审评(见下文)。

2 药品的成员国审批程序

成员国审批程序属于非集中审批程序的一种。药品的成员国审批程序是指：欧盟成员国各自的药审部门负责对药品进行审批的过程，其适用范围是除了必须通过集中审批程序药品之外的那些药品。欧盟各成员国都有自己的医药法规，成员国的药品审批法规和技术要求不尽相同。因此，药品的成员国审批程序实际上需要按各国医药法规及其最新的技术要求递交相应的申报资料。具体而言，在哪个成员国申请药品上市许可，就要依照哪个成员国的药品管理法规和技术要求提供相应的申报资料。如果说集中审批程序强调的是欧盟药品审批标准的协调性、统一性，而成员国审批程序则突出的是各成员国药品审批标准的独立性和差异性。由此可见，欧洲药品审批实际上是上述统一性和独立性的结合。

从Internet上(http://heads.medagencies.org/)可找到欧盟各成员国药审主管部门的网页。这些网页提供了各自成员国药品审批的相关法规、申报程序以及技术要求。通过这些网址，可以按图索骥地查阅到欧洲诸国药品审批和注册管理的相关信息。

3 药品的互认可程序

互认可程序也属于非集中审批程序范畴。互认可程序并不象集中审批程序那样有自己独立的审批机构、程序和技术要求。它是以成员国审批程序为基础。互认可程序的审批过程发生在成员国各自的药品审批部门。因此，在欧盟有关药品管理文件中常常把互认可程序归入成员国程序的项下而不单独列出成为一个独立的申请类别。和成员国程序不同的是，一旦一个药品是经由互认可程序进行审批且已经在第一个成员国获得批准，那么，互认可程序所涉及的其他成员国通常要认可第一个成员国批准的决定，也要相应给予上市许可的批准。欧盟有关文件规定，互认可程序的基本原则为：欧盟的某一成员国经审批而批准上市的药品，其他成员国也应批准该药品在本国上市销售，除非有充分理由来否决之。所谓的充分理由就是怀疑该产品的安全性、有效性或质量可控性存在严重问题，这些问题有可能对患者的健康造成危害。一旦各成员国的意见不一致时，EMEA的人用药委员会(CPMP)有权对传统药品进行科学评价，然后CPMP将对该药品作出对所有成员国都有约束力的专门决定，各成员国必须服从CPMP的决议。成员国相互认可程序的法律依据是欧盟理事会第65／65／EEC号和第75／319／EC号指令。理事会第93／39／EC号指令又对如何进行相互认可程序作了规定。

在运用互认可程序时，有下述两种情况：①当一个药品已在一个成员国获得市场销售许可之后，就可以采用药品的互认可程序申请在其它成员国上市。②医药产品从未在欧盟诸国获得上市许可，首次申请上市时，申请者除了向某一成员国申请之外，同时还要向其它一个或多个成员国提出相互认可的申请。互认可程序的基本要求是：向各成员国所提交的申报资料和文件必须完全一致。互认可程序原则上是90天内完成，所需时间最多为300天左右。90天是指上述互认可程序的第一种情况；300天是指上述互认可程序的第二种情况。这一程序主要适用于常用药品。此程序使药品能迅速从一个成员国市场进入其它成员国。互认可程序具有较大的适用范围，传统草药的简化申请也可采用互认可程序。这种申请程序是中药进入欧盟市场的主要途径。其优点是不像“集中审批程序“那样：如果被否定，则该药的欧共体上市之门就被关闭了。

4 欧共体裁决审评程序

当一个药品通过互认可程序审批可能会对公众健康带来风险，即在成员国对某个药品上市许可的申请是否批准不能形成统一的审评结论时，可以将这个有争议的案例委托给欧共体进行裁决，亦即在欧共体层面来解决成员国之间的分歧。这就是欧共体裁决审评程序。该审评程序首先由欧共体CPMP组织对申请的药品重新进行科学审评，然后形成一个对有关成员国有约束力的欧共体决议。当出现下述两种情况时，通常要采用欧共体裁决审评程序：成员国之间的意见出现分歧，或站在欧共体立场上考虑有必要。这种审评程序是集中程序的一种特殊形式。