第一批药审批

① 第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）包含多少个品种

第一批国家重点监控合理用药物

② 在什么情况下药品需要送到省检验所检验，首批药品变更后的首批药品有什么根据

如果是现场考核，需要将依法封样后的批次样品送检或由封样人带回检验。补充内申容请（变更）后要检验3批。具体参照《药品注册管理办法》（2007年版），已经国家药监局下发的有关规定及通知。如果还搞不清，就直接咨询省局注册处。

③ 看到各大报纸争相报道第一批进入药店的品牌奶粉澳邦，怎么申请的

当然首先要获得国家审批和符合国家相关部门要求。澳邦以澳大利亚及国内制药的双重标准，严格监控每一罐奶粉的生产过程，对整个生产过程进行全程跟踪检测，确保产品优质高端。

④ 简述药品批发企业对首营品种进行审核的程序。

首营品种审核程序 分发部门：药品购进部门、质量管理部门
l、目的：建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。
2、依据：《药品经营质量管理规范》(2000年修订)第三十条。
3、范围：本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本公司向某一药品生产公司首次购进的药品审核工作。
4、职责：公司主管负责人、药品购进人员、质量管理人员和相关部门对本程序的实施负责。
5、程序：
5．1、药品购进人员购进首营品种时，应执行以上下程序和要求：
5．1．1、向生产单位索取下列各项资料并进行验证。
5．1．1．1、加盖有药品生产公司原印章的药品生产批件及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件。
5．1．1．2、药品包装(最小包装)、标签、说明书的样板。
5．1．1．3、该品种生产企业如已进行GMP认证，则需索取加盖有药品生产公司原印章的GMP证书复印件。
5．1．1．4、国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。
5．1．2，填写“首营药品审批表”并附上述资料，经本部门主管加具意见后，依次送销售、质量管理、财务等部门和公司主管负责人进行审批。
5．1．3、有关部门如对资料有其它要求的，由药品购进人员负责向厂家索取，资料完备后再送相应部门审批。
5．2、各门店审查程序和要求：根据市场对该首营品种的接受程度、
销售能力及资料审核情况，决定是否同意销售(或试销)，并在“首营药品审批表”上签署具体的意见。
5．3、质量管理部门审查程序和要求：
5 3 1、检查资料是否齐全。
5．3．2、验证资料的真实性。
5．3．3、审查资料的合法性：
5．3．3．1、证明文件是否有效。
5．3．3．2、药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。
5．3．3．3、药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准的内容一致。
5．3．3．4、首营品种是否超出生产公司的生产范围和本公司经营范围。
5．3．4、资料审查符合规定的，在“首营药品审批表”上签署“符合规定，准予购进”的具体意见；凡首营品种超出生产公司的生产范围或本公司的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。
5．3．5、资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回药品购进部门补充完备后，再行审批。
5．4、财务部门审查程序和要求：财务部门按照国家有关物价管理法规对首营品种的定价是否符合国家和地方物价管理部门的有关规定进行审核。符合规定的，在“首营药品审批表”签署意见后退回药品购进部门；如不符合规定的，按5．3．5处理。
5．5、主管经理的审批程序和要求：
5．5．1、审核上述各部门的签署意见，如有部门不同意销售的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质量管理部不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。
5．5．2、各部门均同意购进和销售的，主管经理可根据公司实际情况及资料审核情况，在“首营药品审批表”上签署明确的同竟购进的具体意见后，转药品购进部门办理具体购进手续。
5．6、药品购进和资料归档：
5．6．1、药品购进人员根据有关部门及主管经理审批同意购进销售的意见，办理具体购进手续，并对第一批来货向该公司索取该批号药品出厂质量检验合格报告书。
5．6．2、药品购进人员将有关资料文档案管理人员存档。
5．6．3、药品购进人员对不同意购进的，应向生产公司说明原因。
5．7、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。

⑤ 第一批鼓励仿制药品目录公布，是否意味着以后看病就能省钱

是的，意味着我们就能够享受到它所带来的种种便利，价格也会稍微适当一点，让救命药成为真正的救命药，不再出现穷人吃不起药等死的情况。

还记得去年的一部电影《我不是药神》红遍了大江南北，其实这部电影的火爆，既不是因为特效爆棚，也没有“斥巨资打造”。而是因为这部电影源于真实的事件，也就是之前人们了解的并不多的“代购救命药”事件。

正是因为这种来自现实的剧情，引起了人们强烈的关注，并且也引起了国家有关单位的重视。

救命药的两难困境

对于关于救命药仿制药品目录制定以及相关的政策，广大的民众还是十分期待的，目前我国的仿制药在一致性表现上十分的出色，目前已经有211个药品种类通过了一致性评价，也就是说，这些药品已经能够独立替代高价药了，确实是病患的福音。

目前国家的政策已较尽人意了，虽说可能实施的时候会遇到各种的问题。但只要有这样的大环境存在，我们就可以享受到国家福利。

所以说，第一批鼓励仿制药品目录公布，意味着以后看病就能省钱是真实存在的。

⑥ 现在药品一批生产出来的就是一个监管码吗

监管码肯定还是查询药品真伪的最有效的方法。一个大件会有一个监管码，大件里面的每一个小盒还会有一个监管码，大件未拆封就直接扫描大件上的监管码就可以了，如果拆封了，还要挨个扫描每一小盒上的监管码。