药品委托生产审批

A. 药品委托生产的条件和程序

一）药品委托生产，申请人需提交以下申请材料：
1、《药品委托生产申请表》；(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)
2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
3、受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
4、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
5、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
6、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
7、委托生产合同；
8、受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。
（二）中药提取物的委托生产，申请人需提交以下申请材料：
1、《药品委托生产申请表》；
2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
3、受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
4、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
5、委托方拟委托生产中药提取物的质量标准；
6、委托生产合同。
（三）药品委托生产延期申请的，申请人需提交以下申请材料：
1、《药品委托生产申请表》；
2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
3、受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
4、前次批准的《药品委托生产批件》复印件；
5、前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；
6、与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。
（四）以上三项申请还应提交以下申请材料：
1、申报材料真实性的自我保证声明，对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
2、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。

B. 药品委托生产还需要到药监部门备案吗如何办理

不是备案，药品委托生产需要到药监局办理药品委托生产行政许可。药监局网站上有办事指南，要怎么办写得很清楚。

C. 药品委托生产的实施细则

第二百七十八条为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。●提出委托生产与委托检验应当签订书面合同的管理要求，强调委托生产和委托检验的各项活动，应在书面合同的基础上进行。第二百七十九条委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。●提出对委托生产、委托检验过程中的变更控制的管理要求。 第二节 委托方第二百八十条委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。●提出委托方对受委托进行质量评估的管理要求，已确保受托方具有相应的资质和资源条件。 第二百八十一条委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。●提出委托方与受委托方进行技术转移的管理要求第二百八十二条委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。●提出委托方对委托生产和委托检验进行过程监督的要求。 第二百八十三条委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。●提出委托方对委托生产所使用的物料和产品质量控制的要求。第三节 受托方第二百八十四条受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。第二百八十五条受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。●提出受托方对委托生产中使用的物料、产品不得挪作它用并进行保护的管理要求。 第二百八十六条受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。●提出受托方对委托生产或委托检验风险控制的管理要求。第四节 合同第二百八十七条委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。第二百八十八条合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。第二百八十九条合同应当规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制（包括中间控制），还应当规定何方负责取样和检验。
在委托检验的情况下，合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样 第二百九十条合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。第二百九十一条合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。第二百九十二条委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。

D. 药品可以委托加工吗

、药品异地生产仅指药品生产企业集团内部为调整产品结构、增加产品产量,而在本集团内其它药品生产企业异地生产,并使用同一药品批准文号;药品委托加工是指拥有药品批准文号的企业委托其它药品生产企业进行药品代加工,药品批准文号不变。药品异地生产和委托加工必须经国家药品监督管理局审批。二、异地生产和委托加工的药品应是生产工艺成熟、质量稳定、疗效可靠、市场需要的,由中国药典或局颁正式标准及中国生物制品规程收载的制剂品种。原料药、血液制品、菌疫苗制品不允许异地生产和委托加工;特殊药品的异地生产和委托加工按国家有关规定办理。三、异地生产和委托加工的药品不得低于原质量标准,产品处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号应与原药品保持一致。异地生产的药品其包装及标签除执行有关规定外,还应标明集团名称、生产单位、生产地点。委托加工的药品其包装及标签除执行有关规定外,还应标明委托双方单位名称、加工地点。委托加工的药品须由委托方销售。异地生产和委托加工的药品法律责任由药品批准文号拥有者负责。四、接受异地生产和委托加工的药品生产企业应是药品生产证照齐全的合法企业,并具有与所生产产品相适应的证照许可范围内的条件,且该车间已取得“药品GMP证书”。五、委托加工药品的委托双方必须签订委托加工合同,合同须明确双方的责任和义务,且符合药品管理有关法规要求,并予以公证。六、药品异地生产由药品生产企业集团向拥有该药品批准文号生产企业所在地省级药品监督管理局提出申请(申请书格式见附件一),并报送有关资料,经初审同意后,转报国家药品监督管理局审批。

七、药品委托加工由拥有该药品批准文号的生产企业向所在地省级药品监督管理局提出申请(申请书格式见附件二),并报送有关资料,经初审同意后,转报国家药品监督管理局审批。

八、跨省、自治区、直辖市进行药品异地生产或委托加工的,受理申请的省级药品监督管理局在初审时,还应征得接收生产和委托加工的企业所在地省级药品监督管理局同意。九、省级药品监督管理局在初审过程中,应对接收生产的企业进行现场考核,检查样品来源、相应的生产设备、质量检测仪器、试制记录、检验记录等,并出具考核报告。跨省、自治区、直辖市进行异地生产或委托加工的,由接收生产和委托加工的企业所在地省级药品监督管理局负责现场考核,并将考核报告和审查意见送受理申请的省级药品监督管理局。

E. 药品的委托生产加工有什么规定

《实施条例》明确接受委托加工企业的资格包括：(1)合法的药品生产企业；（2）取得与其受托生产的药品相适应的GMP证书。明确禁止委托生产的药品有：（1）疫苗、血液制品；（2）SDA规定的其它药品。

F. 国家对药品委托生产有什么规定

◆ 疾病知识,医学知识,临床知识,健康科普知识,为您疾病康复提供帮助 ( l ）药品回委托生产的委答托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。 ( 2 ）委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。 ( 3 ）受托方应当按照《 药品生产质量管理规范》 进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。 ( 4 ）委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

G. 药品委托生产审计应该重点看什么

药品委托生产审计时应该重点看的内容比较多，兼顾委托方和受委托方版的条件和具体委托品种。权
主要的审核内容见：
1、《药品管理法》第十三条；
2、《药品管理法实施条例》第十条；
3、《药品生产监督管理办法》第二十四条 至 三十五条。

关于药品委托生产 总共10条 左右规定，理解透了，药品委托生产审计就OK了。

H. 委托生产药品批准证明文件有效期

《药品生产监督管理办法》（局令第14号）第三十二条《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。