医械法规
❶ 如何学习医疗器械法规
1.收集与医疗器械相关的法律法规
2.通读法律法规条款
3.分类整理，理顺法规之间的关系
4.带着问题参加培训
5.参与医疗器械生产、经营等环节的管控工作，深入理解法律法规的含义
❷ 与医疗器械有关的法律法规
《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）/
《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）/
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）/
药品说明书和标签管理规定（局令第24号）/
医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录/
医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法/
医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法/
中华人民共和国标准化法/
中华人民共和国产品质量法/
中华人民共和国合同法/
中华人民共和国计量法/
中华人民共和国招标投标法 请到国家食品药品监督管理局网站找。《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。如果没有，可询问北京市药监局那里有。
❸ 医疗器械方面的法律法规都有什么
《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）
《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）内
《医疗器械说明书容、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）
药品说明书和标签管理规定（局令第24号）
医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录
医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法
医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法
中华人民共和国标准化法
中华人民共和国产品质量法
中华人民共和国合同法
中华人民共和国计量法
中华人民共和国招标投标法 请到国家食品药品监督管理局网站找。
《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。
❹ 关于生产医疗器械的所有法律法规
《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）/
《医疗器械生产监督管理办法》（专局令第12号）属/
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）/
药品说明书和标签管理规定（局令第24号）/
医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录/
医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法/
医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法/
中华人民共和国标准化法/
中华人民共和国产品质量法/
中华人民共和国合同法/
中华人民共和国计量法/
中华人民共和国招标投标法
❺ 医疗器械法规有哪些
《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）
《一次性使用无菌医疗器版械监督管理办法权》（暂行）局令第24号
《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）
《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）
《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）
医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）
❻ 医疗器械法规
《医疗器械注册管理办法》第九章附则 第五十三条在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品
❼ 医疗器械经营相关法律法规包括哪些
包括以下法规条例：
《医疗器械监督管理条例》，后面所有的文件都是围专绕条例展开属细化的。此条例已经于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。
《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号），本公告于2014年12月12日公布并施行。
《医疗器械经营监督管理办法》总局令第8号令，2014年10月1日起施行，属于部门规 章。
《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号）
❽ 有关医疗器械相关法规有哪些
《医疗器械监督管理条例》医疗器械临床试验规定《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号） 关于发布《医用外科口罩技术要求》等24项医疗器械行业标准的通知 《医疗器械注册管理办法》（局令第16号） 关于征求医疗器械行业标准清理评价结果意见的函 关于编制2006年制定修订医疗器械行业标准项目计划的通知
❾ 医疗器械法律法规和有关规定
法律：产品质量法、标准化法等通用法律。
法规：医疗器械监督管理条例
规章内：国家食品药品监督管理局容令第4、5、6、7、8等，卫生部第82号令等
其他规定：国药局发布的其他公告如生产质量管理规范
其他文件：五整顿等。
❿ 医疗器械法律法规
请到国家食品药品监督管理局网站找。《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。如果没有，可询问北京市药监局那里有。