项目审批存在的问题
Ⅰ 请问已批准立项未按计划开工怎么定性
立项是对项目是否符合国家法律规定、产业政策要求、行业准入条件等方面的一个政策专性属把关许可，目的是告知项目单位和社会该项目符合要求，当前阶段允许上马，解决项目能不能干的问题。
至于立项后项目是否按计划开工，这个不好具体处理，举个例子，某企业拟实施一个项目，前期准备工作完成，立项手续也办理完毕了，结果企业发现市场有重大变化，项目再上有可能亏损，或者企业内部资金链出了问题，没有能力继续实施了，他完全有权利选择不再实施，发改部门也不能强制他实施，否则就是干涉市场经营了，发改部门只要把项目的合法性审查工作完成就够了，不实施也没什么，但如果要实施的话，那么竣工验收时就需要审查是否按照立项批复确定的内容实施，是否存在超规模等违规问题了。
行政许可前置审批是行业管理部门按照法定职责，对市场经营主体所从事的经营项目中涉及专项审查、审批的事项，是否达到法定标准或符合法定条件的审查和评估，经过审查和评估行业管理部门所颁发的许可文件或证件既是对市场经营主体所从事的经营项目已达到法定标准的认可和允许，又是向工商行政管理部门出具的在办理市场经营主体准入时申请人已具备某项经营资格的法定凭证。由于它具有行业性管理和专业性审查的法律特性，使它必须要有具备专业技术知识和专业技术技能条件的行业主管部门才能担负起这一工作，履行好这一职能。这就从根本上决定了工商行政管理职能是不可能包含、包揽或包办代替这一职能的。因此，工商行政管理部门在办理市场经营主体准入时只有严格查验前置审批的许可文件或证件，确认申请的经营项目已被行业管理部门所准许，才可作出是否颁发《营业执照》的最后决定。 在行政许可前置审批文件或证件上，绝大多数文件或证件都是有法定格式和标准的，工商行政管理部门在办理市场经营主体准入时易于辨别或识别。但是，也有一些文件或证件没有法定的统一格式和标准，存在着不规范的问题，主要表现为：1、行政许可文件不规范。一些行政许可文件由于没有统一公文格式和标准要求，在文字表述上同一经营事项，在行政许可文件上可以以不同格式或文字来表述，诸如出现了“符合要求，同意建设”、“符合规定，同意使用”、“准予营业”、“已经批准”等多种批复语言表述。甚至极个别审批文件为了规避某一方面的责任，在语言表述上玩文字游戏，意思表达摸棱两可，如：在出具的文件中出现了“情况属实”，“同意办理”，“请准予办理执照”等字样，究竟是什么“情况属实”？同意办理什么？具备了什么条件“请准予办理执照”，都无准确定义。2、行政许可方式不规范。一是不及时颁发许可证，只出具《受理通知书》，就让工商部门办理营业执照，除个别法规规定可以以《受理通知书》登记外，绝大多数法规没有此规定；二是直接以文件或公函代替许可证，对申请人的某一申请事项予以许可，请工商部门办理《营业执照》。3、在许可证上随意签署意见。主要是许可证到期后不能换发新证，只在到期许可证上签署“已经审验”、“同意续期”、“延期一年”等字样，并加盖发证机关公章以代替新证，既没有“已经审验”的年度标识，又没有续期的具体时效，更没有延期的起止期限，致使工商部门在办理变更登记或年检、验照时十分被动，对申请人来说，说他无证他有证，说他有证又不符合登记要求，若办理了变更登记或年检、验照手续，一旦在许可事项上发生了重大问题，这个责任究竟有谁来承担。
以上问题，工商部门若以行政许可不符合要求为由驳回申请，申请人则认为你是吹毛求疵、姑意刁难，个别部门则以大帽子压人，说你工商部门的服务环境不宽松，妨碍招商引资项目，阻碍地方经济发展，使你处于两难的境地。 1、未经名称预先核准，就取得了行政许可文件或证件，主要情形有：一是由于申请人事前不了解办事程序，不知应先到工商部门依据《企业名称登记管理规定》取得预先核准的法定名称后，再到有关部门去申请行政许可前置审批文件或证件，个别审批部门也未因此向申请人索看《企业名称预先核准通知书》，就依申请人口头提出的名称办理有关行政许可文件或证件，致使工商部门不能顺利办理核准登记；二是个别涉及行政许可项目审批的部门，明知应先取得《企业名称预先核准通知书》，才可依法定名称办理有关行政许可审批事项。但他却置办事程序于不顾，就颁发了自拟名称的行政许可文件或证件，迫使工商部门依此办理市场经营主体核准登记，由此引起企业名称不符合法定要求，申请人领不到《营业执照》。2、不依预先核准的法定名称颁发有关行政许可证件或文件，造成行政许可证件或文件上的名称与法定名称不一致，使工商部门不敢确认其行政许可证件或文件所指的名称就是预先核准的企业名称。具体问题有：一是在许可文件或证件上简化法定名称，或不打印名称中的行政区划只打印企业字号和企业类型、或将大的行政区划降格打印为小的行政区划；二是与预核名称音同字不同或出现错别字；三是随意改动预核名称中的企业类型将“有限公司”打印为“厂”、“矿”、“部”等等，反之也一样；四是随意确定市场经营主体性质，将“集体”确定为“私营”，或将“私营”确定为“个体工商户”，反之也一样；五是行政许可文件或证件上的法定代表人与《企业名称预先核准通知书》中上的负责人不一致；或将行政许可证件上的法人企业名称打印为其分支机构的名称，或将企业法定代表人打印为其分支机构的负责人，反之也一样。
由于以上问题，必然造成行政许可文件或证件的登记事项与《营业执照》的登记事项发生差异，由此就有可能引发相关的法律责任或行政责任，工商部门若以以上问题驳回登记，有人就认为工商部门是小题大作。 目前在这方面存在的问题有：一是直接涉及市场经营主体生产经营活动的后置行政许可审批事项事后是否应向工商等有关部门备案，《行政许可法》对此没有明确规定，甘肃省人民政府办公厅以甘政办发（2005）38号文件对符合《行政许可法》规定的52项备案制管理项目予以保留，保留的目的只是向其主管部门备案纳入管理，并未要求向有关利害关系管理部门备案；二是对涉及人民群众生命财产安全的重要后置行政许可审批项目是否备案也不明确。如：非煤矿山企业的《安全生产许可证》、工业产品生产企业的《工业产品生产许可证》都是重要的后置行政许可审批事项，如不要求备案，一旦发生责任事故，企业不能提供这方面的有效证件时，包括工商部门在内的有关利害关系的管理部门是否应承担连带责任；三是放任自流，只要是后置审批事项，哪怕是重要的后置审批事项也不得要求其在工商等有关部门备案，在办理市场经营主体年检、验照时也无需要求查验和提交。
Ⅲ 行政审批需要从哪些地方改进措施
国务院决定取消的行政审批项目的含义
行政审批是指行政审批机关（包括有行政审批权的其他组织）根据自然人、法人或者其他组织依法提出申请，经依法审查，准予其从事特定活动、认可其资格资质、确认特定民事关系或者特定民事权利能力和行为能力的行为。从概念定义我们可以得出，一是行政审批这一行政行为是因当事人的依法申请而启动，而不是基于行政审批机关职权而开启；二是行政审批机关收到申请后，依法审查，准予（同意、批准、审批）其从事特定活动、认可其资格资质、确认特定民事关系或者特定民事权利能力和行为能力的行为。必须经过行政审批机关同意，是这一行政行为的实质，实践中表现为行政许可证的发放（或者为加盖行政机关公章）。
现在国务院简政放权，取消和下放一大批行政审批项目，取消的仅是行政审批项目的审批行为，意味着市场放开或市场的门槛放宽，拆掉了市场的“篱笆墙”。当事人对该项工作（事项、行为、资格资质认可）不需要申请审批了，直接就可以“进门”了，通俗讲就是不需要“门票”了；靠市场调节，行业自律了。而并非取消该项工作，也并不是该项工作不存在了。取消的行政审批项目自在当地影响力最大、覆盖面最广的媒体上公开公布之日起生效（涉及国家秘密、商业秘密的除外）。
取消行政审批权并不是取消管理，更不是取消监管责任。取消行政审批后，要通过改进管理办法和制定相关措施，把应该管的事管住管好。任何部门和个人都不能以行政审批项目已取消为由放弃职责范围内的监管责任。工作职责要从“事先审批”转变为事中事后监督、宏观监测、督促指导等。
追问
《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》〔2004〕16号文件附件1：国务院决定取消的行政审批项目目录（385项）....部门建设部 序号83：“住宅小区等群体房地产开发项目竣工综合验收”，设定依据：《城市房地产开发经营管理条例》（国务院令第248号），应该怎么理解呢，麻烦您了，谢谢。
回答
它不会不监管了，只是把工作职责从“事先审批”转变为事中事后监督、宏观监测、督促指导，具体就你提的问题来说，就是质监管理部门可能会在项目开始的时候，就以某种方式介入到项目完工，而不是像以往只停留在文件的盖章审批。这是我理解的意思。
Ⅳ 审批人的职责和审批过程中发现的问题
来源：中国新药杂志 2019 年第 28 卷第 8 期 接受日期: 2019-03-22 作者单位：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
［摘要］申办者作为药物临床试验的发起组织者、经费提供者和试验监查者，在药物临床试验中发挥着至关重要的作用。本文根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的相关规定及药物临床试验监督检查新形势下对申办者的职责要求，结合药物临床试验数据核查中申办者存在的常见问题，对申办者在临床试验中应履行的职责进行分析和探讨。
［关键词］药物临床试验;药物临床试验质量管理规范;数据核查;申办者;职责
在药物研发的全周期中，临床试验处于确证药物疗效和安全性的关键阶段。其试验对象是人，需要申办者、研究者、伦理委员会及机构等各方的参与和配合，在受试者权益保护及试验质量保证方面有严格的要求。2015年7月，原国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration，CFDA)启动了药物临床试验数据核查(以下简称数据核查)，坚持自查纠错从宽、被查处理从严、严惩故意造假、允许规范补正的原则，对临床试验项目实施情况进行检查，确认试验符合《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice，GCP)和试验方案(以下简称方案)的要求，确保受试者的安全和权益［1］。数据核查对净化药物临床试验整体环境、提升临床试验各参与方的责任意识起到了非常积极的作用，但也暴露出临床试验各参与方在履行其基本职责过程中的一系列问题。在临床试验的各参与方中，申办者作为负责临床试验的发起组织者、经费提供者和试验监查者，是临床试验中最重要的主体之一［2］。本文根据现行GCP［3］的相关规定，结合在数据核查中发现的申办者存在的常见问题，对申办者在临床试验中应履行的职责进行分析;结合药物临床试验监督检查新形势下对申办者的职责要求，对申办者在今后临床试验中应履行的关键职责进行探讨。
1 现行GCP规定申办者应履行的基本职责
我国现行GCP共有13章70条，其中的第6章(共13条)专门规定了申办者的职责。事实上，对申办者的职责要求贯穿于现行GCP的每一章节，因此申办者在药物临床试验中发挥着至关重要的作用。根据现行GCP总结了申办者应履行如下职责。
1.1 发起、申请、组织临床试验并提供经费的职责
这是申办者的最基本职责。申办者可委托合同研究组织(contractre search organization，CRO)执行临床试验中的某些工作和任务。
1.2 选择合适的研究机构和研究者的职责
申办者应根据临床试验的要求选择合适的、具备相应资质的研究机构和研究者参与试验，签署试验合同。
1.3 试验设计的职责
申办者在试验前应与研究者共同设计并签署方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工;设计知情同意书(informed consent form，ICF)、病例报告表(case report form，CRF)等。
1.4 临床试验准备阶段的职责
申办者在试验前应获得药品监管部门的批准，并取得伦理委员会批准件;向研究者提供内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据的研究者手册;提供合格的试验用药品及相关试验材料(包括ICF，CRF等)。
1.5 监查的职责
申办者应任命为研究者所接受的合格监查员，对临床试验的全过程进行监查，保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
1.6 建立临床试验质量管理体系的职责
申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统(即质量管理体系，quality management system，QMS)，可组织对临床试验的稽查以保证质量。
1.7 处置严重不良事件的职责
申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件(serious adverse event，SAE)，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向监管部门报告，同时向其他研究者通报。
1.8 保护受试者和研究者合法权益的职责
申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者，承担其治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律与经济的担保，但由医疗事故所致者除外。
1.9 数据管理的职责
申办者应保证把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。
1.10 统计分析的职责
申办者应保证临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达采用规范的统计学方法，临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与。
1.11 递交总结报告的职责
申办者负责向监管部门递交临床试验的总结报告，应保证临床试验总结报告必须与临床试验的统计报告相符。
1.12 管理试验用药品的职责
申办者应保证试验用药品的生产、储存、运输、交接、回收、销毁等环节符合方案和相关法规的要求，所有环节均有相应记录。
1.13 保存临床试验资料的职责
申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后5年。
1.14 配合监管部门检查的职责
申办者应配合监管部门对研究者及自身在实施试验中各自的任务与执行状况的检查。
2 数据核查中发现的申办者履责中存在的常见问题
从2015年7月启动数据核查至今已3年有余，作者就在数据核查中发现的申办者在履行职责过程存在的常见问题，结合GCP对申办者的职责要求及《药物临床试验数据核查要点》［4］，将相关问题归纳如下。
2.1 临床试验QMS方面的问题
在数据核查初期，现场核查发现相当部分的申办者未建立临床试验QMS，将申办者的职责全部委托给CRO，对CRO在试验过程中的行为未能进行有效监管，导致试验出现了重大的质量问题甚至真实性问题。随着数据核查的进展，大部分申办者意识到了建立临床试验QMS的重要性，组建了相关QMS并对试验进行了稽查。但现场核查发现，部分申办者的QMS并不完备或未有效运转，仍存在诸多问题。
2.1.1 组织架构不完善
未设置负责临床试验设计方面的医学部门，或缺乏有试验设计资质的专业人才;有资质的监查员数量过少，或监查员流动过于频繁;监查部门与医学部门缺乏沟通机制等。
2.1.2 文件体系存在缺陷
临床试验相关的管理制度、标准操作规程(standard operating procere，SOP)、执行表格等从其他公司直接复制，未按本公司的实际情况进行修改，可操作性不强;相关执行文件的语言为英文，且未进行充分的培训，相关人员在理解执行上存在偏差。
2.1.3 质量保证未有效运行
具体表现为未对试验进行稽查;稽查无有效发现(数据核查发现了重大体系问题);稽查发现了系统性问题未采取纠正措施和预防措施(corrective action and preventive action，CAPA)。
2.2 监查方面的问题
2.2.1 监查的频次达不到要求
未制定监查计划;未根据试验的复杂程度制定监查计划;监查频次未按照监查计划执行。
2.2.2 监查流于形式无有效发现
数据核查发现了诸如违背入排、违规给药、违禁合并用药及SAE未记录、关键数据不一致等重大问题，但监查报告中均未提及，仅记录了监查内容和过程。
2.2.3 未跟踪监查发现问题的整改情况
监查发现并记录了试验中存在的问题，但监查员未督促研究者进行整改，监查报告未体现整改反馈记录。
2.3 选择研究机构及研究者方面的问题
2.3.1 选择的研究机构不具备医疗机构资质
试验的场点为某医疗机构的某科室，但临床试验合同的签订主体为不具备医疗机构资质的专业基金会。
2.3.2 选择的研究机构试验期间不具备药物临床试验机构资格
承担试验的研究机构在试验期间不具有药物临床试验机构资格，违反了相关法规的要求。
2.3.3 选择的研究专业和研究者不具备相关资质
承担试验的专业科室在试验期间不具有与试验药物相关的药物临床试验专业资格;研究团队在资质和经验上均不具备承担该药物临床试验的资格。
2.4 试验设计方面的问题
在数据核查中发现的诸多问题可归咎于试验设计不完善。试验设计除了科学性问题外，主要相关问题如下。
2.4.1 方案设计不符合法规要求
方案设计违反相关法规要求，如某抗肿瘤药物方案规定:试验期间出现因疾病进展而导致的死亡不属于SAE，无需报告。在现场核查中，发现该试验多例死亡SAE漏报。
2.4.2 方案设计的可操作性不强
方案设计中未考虑临床工作的可操作性:对入排标准定得过多过严格，现场核查发现多例受试者违背入排标准入组，或部分入排指标无法溯源;对禁止使用的合并用药规定得过多过严格，甚者违背了医疗常规，导致多例受试者使用了方案禁止使用的合并用药。或部分入排指标无法溯源;对禁止使用的合并用药规定得过多过严格，甚者违背了医疗常规，导致多例受试者使用了方案禁止使用的合并用药。
2.4.3 其他试验设计方面的问题
ICF设计时使用的专业术语过多，受试者难以完全理解;CRF尤其是电子CRF设计不友好，导致研究者录入数据时错误率过高;申办者提供给研究者的原始记录表格设计不科学，导致一些关键数据的原始记录出现问题等。
2.5 安全性数据管理报告和处置方面的问题
2.5.1 数据库中的安全性数据情况与原始记录不一致
数据库中的不良事件(adverse event，AE)/SAE种类和例数比原始记录中的少;数据库中对AE/SAE与试验药物关系的判断与原始记录不一致。如果这类问题发生的例数较多，则真实性存疑。
2.5.2 对SAE的处置和报告存在违规
发生SAE时申办者未配合研究者对受试者进行及时的救治;申办者对发生的SAE未及时进行分析处理并报告监管部门。
2.6 受试者权益保护方面的问题
2.6.1 侵犯受试者的隐私权
未授权的申办者工作人员接触受试者的原始病历;将具有受试者身份信息的检查检验报告单直接交给数据录入人员录入数据库等。
2.6.2 侵犯受试者的知情权
在未告知受试者的前提下擅自将受试者的生物样本用于与试验无关的其他用途;增加试验检查检验项目未再次获得受试者的知情同意等。
2.6.3 侵犯受试者的补偿权
未发放或未足额发放受试者的营养、交通补助;受试者发生了与试验相关的伤害(包括SAE)时，未给予相应的补偿等。
2.7 试验用药品管理方面的问题
2.7.1 试验药物的质量问题
未能提供试验药物在符合《药品生产质量管理规范》条件下生产的证明;需冷链管理的试验药物运输保存温度未达到方案的要求等。
2.7.2 试验用药品的供应问题
试验用药品因海关通关不及时或其他原因导致供应不及时，致使受试者在试验期间非正常停药。
2.7.3 试验用药品管理记录问题
试验用药品的储存、运输、交接、回收、销毁等记录不全，数量不吻合等。
2.8 生物样本检测管理方面的问题
2.8.1 安全性指标由中心实验室检测的问题
申办者将各研究机构受试者的生物样本统一运送至中心实验室做血常规、血生化、尿分析等安全性指标检测，研究者获知检测结果的时间过长(最长达半年)，将带来受试者的安全隐患。
2.8.2 生物样本的保存运输问题
生物样本的保存运输条件达不到方案的要求而影响检测结果;其保存运输过程缺乏相应记录。
2.9 数据管理方面的问题
2.9.1 数据库相关问题
提供的数据库是未锁定的Excel版本数据;未能提供数据库锁库记录;数据库中的关键数据和原始记录不一致等。
2.9.2 数据录入处理相关问题
录入数据、核对数据等过程缺乏记录;无稽查轨迹(audittrail)等。
2.10 生物统计方面的问题
2.10.1 统计分析计划的问题
统计分析计划在盲态审核和数据锁定后修改。
2.10.2 盲态审核方面的问题
盲态审核、数据锁定和揭盲等过程无相关记录;将不符合入选标准或符合排除标准的受试者数据纳入符合方案集(per protocol set，PPS)等。
2.10.3 统计分析报告方面的问题
统计分析报告中SAE数量与安全数据库记录的SAE数量不一致;统计分析报告中AE/SAE只有描述，部分未做统计学分析;部分受试者的婴儿/胎儿异常未纳入婴儿/胎儿异常统计分析等。
2.11 总结报告方面的问题
主要表现为关键数据与统计分析报告和/或原始资料不一致。
2.12 保存临床试验资料方面的问题
主要表现为现场检查时发现试验的原始资料已被研究机构和研究者销毁，申办者对研究者的原始资料保存期限未做要求，也未采取相关预防措施。
2.13 委托研究方面的问题
2.13.1 不具备资质的问题
出具检测报告的被委托机构不具备相关的检测资质。
2.13.2 与申报资料不一致的问题
出具检测报告的被委托机构名称与试验合同、申报资料不一致。
2.14 配合检查方面的问题
2.14.1 检查前提交资料方面的问题
申办者提交的自查报告内容与实际情况有出入;提交的总结报告欠缺关键内容等。
2.14.2 检查中提交资料方面的问题
申办者未能按检查组要求提供相关材料，或提供的相关材料不全、不及时等。
2.14.3 检查后提交资料方面的问题
申办者检查结束后对检查发现问题提交的解释说明未附相关佐证材料;提交的解释说明实际为整改报告。
3 从药物临床试验监督检查新形势看申办者职责的新变化
2015年国家开始推进药品审评审批制度改革，药物临床试验监督检查的整体形势随之发生巨大的变化，如启动数据核查，CFDA正式加入国际人用药品注册技术协调会(International Conferenceon Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH)，以及GCP修订征求意见等。药物临床试验监督检查形势的系列新变化对申办者的职责提出了新的要求。
3.1 从药品审评审批制度改革看对申办者的影响及其职责的变化
2015年8月国务院以“国发〔2015〕44号文”发布了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出了鼓励以临床价值为导向的创新，对临床试验的全过程监管提出了新的要求。随后CFDA发布了关于数据核查的一系列公告，数据核查全面铺开。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，就改革临床试验管理提出了8条意见，将国家对药物临床试验的监管改革要求推向了新高。这些临床试验监管政策的变化对申办者提出了更高的要求。
3.1.1 申办者应发展临床价值为导向的药物创新
申办者在药物研发立项时应以临床价值为导向，立足于创新，选择疗效确切、安全性好的创新药物。对申办者在方案设计、过程管理、风险防控等方面提出了更高的要求。
3.1.2 申办者应加强临床试验全过程监管
申办者应落实主体责任，主动加强对临床试验的全过程监管，加强对临床试验的自查，确保临床试验数据的真实可靠。
3.2 从CFDA加入ICH及GCP修订看申办者职责的变化
CFDA正式加入ICH后，为了向最高标准看齐并履行相关义务，CFDA参照ICH对现行GCP进行了修订，于2018年7月在网站发布《药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》［5］(以下简称GCP修订稿)。GCP修订稿在现行GCP的基础上对申办者的职责增加了如下要求。
3.2.1 突出申办者主体责任
增加申办者是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人要求;增加申办者对外包工作的监管及合同的具体要求。
3.2.2 构建质量管理体系
增加申办者应建立药物临床试验的质量管理体系的要求;增加风险管理的要求;增加申办者应指定有能力的医学专家对临床试验的相关医学问题进行咨询;增加申办者可以建立独立数据监察委员会;增加电子数据系统管理的要求;增加申办者应建立基于风险评估的监查方式。
3.2.3 加强受试者的保护
增加申办者应把保护受试者的权益和安全以及试验结果的真实、可靠作为临床试验的基本出发点;增加申办者在方案制定时，应明确保护受试者权益和安全;增加申办者和研究者应及时兑付给予受试者的补偿或赔偿;增加申办者制定监查计划应特别强调保护受试者的权益;优化安全性报告要求。
4 讨论
现行GCP规定了申办者应履行的基本职责，GCP修订稿则对申办者提出了更高的职责要求。对比现行GCP和GCP修订稿，结合作者多年的核查工作经验，认为申办者的关键职责分别是试验设计、监查和质量保证。
4.1 关于试验设计
前文已阐述数据核查发现的诸多问题，归根溯源是试验设计造成的。国际业内专家提出临床试验质量源于设计(quality by design，QbD)的理念，认为试验设计对临床试验质量的影响甚至比QMS更重要。临床试验的6个质量关键点(critical to quality，CTQ)为方案设计、研究可行性、受试者安全性、试验操作、总结报告和第三方(如CRO)参与，在试验设计时需就这6个CTQ考虑申办者和/或研究机构、试验的特性或共性、关键点或非关键点等因素。在临床试验设计上，既要基于科学性，也要考虑可操作性，两者均不可偏颇。
4.2 关于监查
监查的工作范围是药物临床试验的全过程，在某种程度上监查的质量决定了临床试验的质量，因此监查是申办者QMS 的基础和最核心的要素。针对提高监查效率，业界提出了基于风险的监查(risk based monitoring,RBM)理念,主要通过鉴别关键数据和步骤中的风险、对风险进行评估(如影响和概率)、优化方案、设定质量允许限度(quality tolerance limit，QTL)等步骤。通过PDCA循环［即计划(plan)、执行(do)、检查(check)、处理(action)]进行问题管理和风险管理，采用CAPA，以积极的方式纠正预防试验中发生的问题并降低试验风险。进行RBM 时，通过设立的风险指示器(如方案偏离、SAE/AE数量、筛选失败例数、退组例数、登陆电子数据采集系统频次、关闭质询时间等)，以试验现场监查、非试验现场监查、中央监查等综合的风险监查方式，及早排查风险，预防质量问题发生。
4.3 关于质量保证
申办者应建立临床试验的质量保证系统，以发现并解决试验中存在于研究机构、自身及CRO 中的体系问题。质量保证的最主要措施是稽查，指申办者进行的对有关试验执行情况以及试验文件系统地、独立地检查，由独立于临床试验团队的人员来执行，其目的是最大限度地减少试验中产生系统错误的可能性。质量保证的核心是持续改进。
对试验设计、监查和质量保证三者而言，试验设计是临床试验的设计层面，监查为临床试验质量控制的执行层面，质量保证为临床试验质量持续改进层面。申办者将这3个层面有机结合，就可构建临床试验质量的有效闭环，持续提高临床试验质量，使受试者的安全和权益得到有效保证。
Ⅳ 逐项审批制度有哪些优缺点
主持人：众所周知，政府采购进口产品应当实行审批、公示制度。但在深化改革、简政放权的背景下，逐项审批制度所反映出的效率问题较为突出。请各位嘉宾结合工作实践分析进口产品逐项审批制度有哪些优缺点。
河南省财政厅政府采购监督管理处处长王书洲：
坚持管理不放松 审批应提质增效
我国对政府采购进口产品的管理已经建立起主管部门出具意见、专家论证、信息公示、采购审批等一系列制度，实行审前论证和公示，有效控制了进口产品采购，工作成效相当明显。
但从实践情况看，有些办法还需要进一步完善，诸多问题也需要逐步加以解决，例如有的地方主管部门出具意见要收取费用，有的专家在参与论证的过程中责任心不强，一味迎合采购人的意见等，在一定程度上影响到政府采购进口产品管理的效果。
总体上看，这些制度的建立对加强进口产品采购管理发挥了很大作用，但同时也拉长了采购周期，在一定程度上影响采购效率，要想办法实现管理不放松和采购用时更少。
长沙市政府采购监督管理局局长孙勇江：
逐项公示促公平 诱导行为当禁止
采购进口产品实行逐项审批，尤其是采购限制类进口产品，需要产品所属行业主管部门出具意见和专家进行论证，然后由财政部门审批并进行公示，制度设计非常严谨。
其优点有：通过层层把关、审核及公示，有效达到控制采购进口产品的目的；逐项审批，有利于专家针对项目的整体需求情况进行论证，认定是否需要采购进口产品或只需采购整套产品的核心部件；逐项公示，有利于境内同品目生产商根据采购进口产品所属项目情况，认定境内产品是否满足采购需求，并确定采购过程和结果是否侵害自身权益。
逐项审批劣势在于：审批环节多，效率问题突出；专家论证由采购人或其委托的代理机构组织，难免会出现诱导性行为；采购人对进口产品所属行业主管部门分辨不清，不知由哪个部门出具相应意见，甚至出现非产品所属行业而由其行政主管部门出具相关意见的情况。
武汉市财政局政府采购办公室副主任丁琼清：
应出具行业主管部门有效意见
采购人拟采购的产品如果属于法律制度规定限制进口的产品，必须组织专家对项目的合法性和必要性等进行论证。在组织专家论证时，采购人应提供相关法律法规文件复印件、拟采购进口产品清单、申请理由等材料。专家组根据材料对产品进行逐项论证，并出具论证意见和论证报告。
其中，论证报告包括采购进口产品在法律上的合规性意见、在技术指标上的必要性意见等。论证专家由非本单位及来自不同单位的五人以上单数组成，其中必须包括一名法律专家，其他技术专家应熟悉该产品，参与论证的专家不得作为政府采购评审专家参与同一项目的评审工作。
采购人拟采购国家限制进口的产品时，需要向财政部门出具产品所属行业主管部门的意见。其中，产品属于国家限制进口的重大技术装备和重大产业技术的，应当出具国家发改委的意见；属于国家限制进口的重大科学仪器和装备的，应当出具科技部的意见。无论采购人的行政主管部门是否同时为采购产品所属行业主管部门，均以产品行业主管部门出具的意见为有效意见。
许昌市财政局政府采购监督管理办公室主任沈晓智：
逐项审批有四大优点三大不足
政府采购进口产品逐项审批是我国目前法定的基本程序。《政府采购法》规定了采购进口产品的情形，《政府采购进口产品管理办法》规定了鼓励进口产品、限制进口产品、其他进口产品的审批程序和审批机关。财政部办公厅《关于政府采购进口产品管理有关问题的通知》明确了各种不同情况下进口产品认定、行业主管部门意见、采购执行问题及如何组织专家论证等内容。这些法律制度的施行，强化了政府采购进口产品管理，规范了相关各方行为，促进了政府采购事业健康发展。
在当前深化改革、简政放权的背景下，进口产品逐项审批是否需要简化程序，简化程序能否真正提高效率呢？只要深入分析进口产品逐项审批的优缺点，答案就会不言自明。
进口产品逐项审批的优点表现在四个方面：一是能有效把控采购人采购进口产品的随意性；二是确保政府采购以采购"国货"为优先原则；三是预防采购人产生不结合实际、崇尚进口产品的心理，只买好的价高的进口产品，不买满足需求价优的境内产品；四是能有效节约财政资金。
缺点包括三个方面：一是从形式上看逐项审批过程复杂、环节较多，会相对增加审批时间；二是专家论证环节时存在"专家不专"现象，论证流于形式；三是逐项审批次数多、项目预算少，同一种产品不同采购人采购却要进行重复论证，既浪费资源又增加成本。
目前采购进口产品的论证程序并不复杂，效率低主要是主观因素造成的，表现在采购人采购进口产品突然性强、缺少前期规划、不了解程序等方面。
广西壮族自治区政府采购中心法律顾问沈德能：
重复论证影响效率 专家管理有待加强
政府采购进口产品单个项目论证制度存在的弊端是：相同产品重复论证和审批，浪费资源，降低效率；论证走过场，采购人控制论证过程和结果；相同产品在不同地方可能有不同的论证和审批结果，影响审批环节的公信力。
进口产品采购必须进行审核，这是政府采购的重要管理制度之一。财政部先后以《政府采购进口产品管理办法》和《关于政府采购进口产品管理有关问题的通知》两个文件确定审核制度和操作要求。
但在实际操作过程中存在采购人不执行或执行不到位的情况，具体表现在四个方面。
首先，《政府采购进口产品管理办法》第八条第三款规定采购人需要提供"进口产品所属行业的设区市、自治州以上主管部门出具的《政府采购进口产品所属行业主管部门意见》"，但由于没有文件规定"所属行业主管部门"具体是哪个部门，比如电子产品的行业主管部门、机电产品的行业主管部门等，无法界定"行业主管部门"的具体指向。
同时，采购人大多是行政机关和事业单位，自然会认为行政主管部门就是行业主管部门，或者自己的行政管理上级就是行业主管部门。因此实际操作中，采购人和行业主管部门就是一家或行业主管部门就是采购人的行政管理上级部门。
财政部门在审核时发现这样的问题，如果认为采购人不能和行业主管部门是一家，那么采购人就会反问："我的行业主管部门又是哪个部门？请给出明确答复！"财政部门无法解决采购人和行业主管部门是一家的问题，审核时可能就会走过场。
其次，存在参与论证进口产品的技术专家是采购人下属或由其管理的单位人员的情况，导致采购人无形中已经控制了技术专家。
《政府采购进口产品管理办法》第十二条规定，本办法所称专家组应当由五人以上的单数组成，其中，必须包括一名法律专家，产品技术专家应当为非本单位并熟悉该产品的专家。财政部办公厅《关于政府采购进口产品管理有关问题的通知》明确要求，论证专家应与采购人或者代理机构没有经济或者行政隶属等关系。
现实中的矛盾是：进口产品很少是通用的，多数是某些行业和领域专用的产品，在一定范围内熟悉进口产品采购的技术专家，往往就是长期接触或者使用该产品的相关技术人员，能接触或者使用的人员往往又是采购人下属或者由其管理的单位人员。
如果财政部门坚持对技术专家的身份进行限制性管理，很多情况下将无法开展论证，于是便让采购人无形中控制了技术专家。另外一种情况也值得注意，那就是技术专家的回避制度问题，这是目前需要着重加强管理的环节，相关制度只是提出"专家出具不实论证意见的，按照有关法律规定追究法律责任"，并没有说明与采购人或所采购进口产品有利害关系的专家必须回避。
再次，根据《政府采购进口产品管理办法》的规定，论证专家可以不从政府采购评审专家库中抽取，当然也就不适用关于政府采购评审专家的一系列管理规定，政府采购论证专家管理制度亟待明确。
最后，由于没有具体的论证程序规定，专家不知道如何论证，往往就会走过场，专家签字拿钱就完事。有些采购人和代理机构甚至把《政府采购进口产品专家论证意见》事先已经打印出来，没有提供需采购进口产品的说明材料，也没有采购人代表在场说明情况，让专家无从论证，最终只能签字了事。
韩山师范学院资产管理处采购科副科长黄利榆：
凭申请材料审批可能有误差
进口产品采购过程中，采购人需请外单位专家对想采购的产品进行论证，通过后再向上级管理部门提出申请，由上级管理部门进行审批，最后由财政部门审核通过。
这种逐项审批制度的主要缺点有：时间跨度太大，提交审批的采购人比较多，负责审批的部门只有一个，花费的时间往往比较长，影响项目执行效率；逐项审批的人为因素影响往往比较多，对于采购人是否真正需要购买进口产品，审批部门很难从书面申请材料中看出来，有时会造成该买的买不了、不该买的却能买到，影响审批环节的公平性。
但逐项审批制度也有其优点，那就是对采购人申报的采购计划有较为详细的把关，不会让采购人随意购置进口产品。
Ⅵ 工程项目管理中的“三控”目前存在的问题是什么产生这些问题的原因是什么
投资控制方面复，过多地把注意力集制中在项目实施阶段，而未把注意力集中到设计方案阶段。事实上，决定一个项目主要成本的阶段是产品定位阶段。到了施工阶段，投资控制主要是在招标与合同谈判阶段就要确定各类工程变更和不可抗力情况下的甲乙方责任。而出现较多工程变更的情况也往往与设计深度不够有关。
进度控制方面，过多强调早开工，赶进度，而忽视怎样做好项目前期工作，加快前期工作进度。我们往往把审批进度慢归结为手续繁杂。这固然是一个方面，但设计文件不能满足相关的法律法律规要求也造成项目审批进度一拖再拖的重要原因。甲方定位不准，图纸说改就改，商业地产项目招商滞后、建设资金不到位等常常是进度受阻的重要原因。施工单位拖延进度的情况主要是实力不足造成。预防这种情况主要是在选择施工单位时应该首先考察施工单位承包人的经济实力。合同上对进度的控制不能到工程结束才算总账，应该以规定的事件作为进度考核点，未达到小目标就得扣下进度履约保证金，赶上后即予补回。
质量方面，现在偷工减料情况日益嚣张。最主要是违法转包和分包造成的。建设工地往往以包代管，管理越来越难，质量在倒退。合同中必须明确质量应该达到的标准。但关键是加强过程控制。
Ⅶ 如何解决深化行政审批制度改革中存在的问题
注重行政审批事项清理工作的公众参与。行政审批事项究竟有无存在的必要性，作为被监管者的企业、组织和一般公众应当有不容置疑的发言权。行政审批的清理，应当从闭门清理走向开门清理，设置平台，引入充分的公众参与，广泛听取公众的意见建议，并体现在清理的过程与结果中。
进一步强化法治对行政审批制度改革的引领与保障作用。首先，要把行政审批事项清理与法律法规的立改废紧密结合。各级人大、政府法制机构应积极主动地对自身制定的法律、法规、规章等进行清理，实现法律法规清理与行政审批清理的同步进行。确定削减、下放或者转移某行政审批事项的，应同步完成相应法律依据的修改，需要地方自行立法的，应当由全国人大作出明确授权，为改革的落实提供法律保障。
其次，鼓励各地依法开展先行先试。将全国人大常委会、国务院授权广东暂时调整、先行先试的授权机制扩展到各地，通过中央授权，逐步允许一些具备条件、有改革需求的地方根据自身经验对法律、行政法规设置的审批事项、审批程序进行适当调整，激发地方改革活力。同时，对《行政许可法》进行修改，将该法第21条省级政府停止实施行政许可的规定予以完善和细化。
再次，建立健全严苛的违法者惩戒机制。深化行政审批制度改革，将事前监管改为事中、事后监管，经济主体、社会主体有了更多的自由后，应担负更多的责任。对于无视法律规定、缺乏社会责任的经济、社会主体，应建立更为严苛的行政处罚、刑事处罚机制，引入更加便捷高效的司法救济手段和高昂的民事赔偿机制，让违法者为自身违法承担高昂的法律责任；逐步深化社会信用体系建设，让违法的企业及其实际股东、高管等实际控制者寸步难行。
推进行政审批标准化、信息化。行政审批的标准化对于限缩、规范审批机关的裁量权限，有着不可或缺的作用。目前从中央到地方正在进行的权力清单编制工作，就是其基本内容。如广州市将企业投资建设工程项目审批流程整合为用地审批、立项（项目核准、备案）、规划报建、施工许可、竣工验收五个阶段，每个阶段确定单独的牵头部门，各个审批部门之间审批信息资源材料实时共享，申请所需材料、审批条件流程、办理时限等均确定精确、细致的标准，形成统一标准和流程图，对于提升审批绩效成效明显。就全国范围而言，有必要在总结已有实践经验的基础上，逐步实现各个行政审批事项的办事指南、申请材料、技术规范、审批条件、审批规范、收费标准、办理时限、审批运作流程和操作方法等各个要素的标准化。
推动行政审批的信息化是大势所趋。在此方面，东莞经验值得借鉴。该市已明确承认电子批文的效力，审批部门实现统一采信电子批文。通过批文共享平台的建成使用，实现“批文入库、资料共享”，各部门出具的审批文件及办事结果统一上传至政务信息资源共享平台。后续审批需要前置审批批文时，可直接从平台中调取相关批文。东莞还启动电子营业执照应用平台，颁发电子营业执照，部门审批可直接从平台中获取与社会法人或个人相关的电子证照。建议下一步的行政审批制度改革要充分利用现代信息化技术成果，推行电子化审批和审批信息共享，提升审批效能。