医疗器械相关法律法规
医疗卫生管理相关法律有：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国国境卫生检疫法》《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国红十字会法》《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国献血法》等。
1、《中华人民共和国药品管理法》
第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
2、《中华人民共和国国境卫生检疫法》
第四条入境、出境的人员、交通工具、运输设备以及可能传播检疫传染病的行李、货物、邮包等物品，都应当接受检疫，经国境卫生检疫机关许可，方准入境或者出境。具体办法由本法实施细则规定。
第五条国境卫生检疫机关发现检疫传染病或者疑似检疫传染病时，除采取必要措施外，必须立即通知当地卫生行政部门，同时用最快的方法报告国务院卫生行政部门，最迟不得超过二十四小时。邮电部门对疫情报告应当优先传送。
3、《中华人民共和国传染病防治法》
第四条对乙类传染病中传染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感，采取本法所称甲类传染病的预防、控制措施。其他乙类传染病和突发原因不明的传染病需要采取本法所称甲类传染病的预防、控制措施的，由国务院卫生行政部门及时报经国务院批准后予以公布、实施。
4、《中华人民共和国母婴保健法》
第七条 医疗保健机构应当为公民提供婚前保健服务。
婚前保健服务包括下列内容：
（一）婚前卫生指导：关于性卫生知识、生育知识和遗传病知识的教育；
（二）婚前卫生咨询：对有关婚配、生育保健等问题提供医学意见；
（三）婚前医学检查：对准备结婚的男女双方可能患影响结婚和生育的疾病进行医学检查。
5、《中华人民共和国献血法》
第八条 血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织。设立血站向公民采集血液，必需经国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。血站应当为献血者提供各种安全、卫生、便利的条件。血站的设立条件和管理办法由国务院卫生行政部门制定。
『贰』 有哪些医疗相关的法律法规
1、《医疗事故处理条例》于何时起施行？
答：于2002年9月1日起施行。
2、何为医疗事故？
答：是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规、过失造成的患者人身损害的事故。
3、医疗事故分几级几等，各级内容如何？
答：卫生部将医疗事故拟分为四级十一等。
其中一级为造成患者死亡、重度残疾的，分甲、乙等；二级为造成患者中度残疾，器官组织损伤导致严重功能障碍的，分甲、乙、丙、丁等，三级为造成患者轻度残疾，器官组织损伤导致一般功能障碍的，分甲、乙、丙、丁等；四级为造成患者明显人身损害的其他后果的。
4、因抢救病人，未能及时书写病历，应在抢救结束后几小时内据实补记，并加以说明？
答：在抢救结束后6小时内完成。
5、当医务人员在医疗活动中发生或者发现医疗事故，可能引起医疗事故的医疗过失行为或发生医疗事故争议时，应如何报告？
答：应当立即向所在科室负责人报告，科室负责人应当及时向本医疗机构负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员报告，负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员接到报告后，应当立即进行调查、核实，将有关情况如实向本医疗机构的负责人报告，并向患者通报、解释。
6、医疗事故争议的处理方法有几种？
答：1、协商；2、民事诉讼；3、行政解决；
7、医疗机构提交的有关医疗事故技术鉴定材料内容包括哪些？
答：（1）住院患者的病程记录、死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、会诊意见、上级医师查房记录等病历资料原件；（2）住院患者的住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录等病历资料原件；（3）抢救急危患者，在规定时间内补记的病历资料原件；（4）封存保留的输液、注射用品和血液、药物等实物，或者依法具有检验资格的检验机构对这些物品、实物作出的检验报告；（5）与医疗事故技术鉴定有关的其它材料；
8、有哪几种情形不属医疗事故？
答：（1）在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；（2）在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的；（3）在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的；（4）无过错输血感染造成不良后果的；（5）因患方原因延误诊疗导致不良后果的；（6）因不可抗力造成不良后果的。
9、当事人自知道或应当知道其身体受损害，在多少时间内向卫生行政部门提出争议处理申请有效？
答：一年内
10、医疗事故赔偿应考虑哪些因素来确定具体赔偿数额？
答：（1）医疗事故等级；（2）医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度；（3）医疗事故损害后果与患者原有疾病状况之间的关系；
11、对发生医疗事故的有关医务人员，卫生行政部门可怎样处理？
答：可责令暂停6个月以上1年以下执业活动，情节严重的，吊销其执业证书，依法追究刑事责任。
12、发生哪些重大医疗过失行为，医疗机构应当在12小时内向所在地卫生行政部门报告？
答：（1）导致患者死亡或者可能为二级以上的医疗事故；（2）导致3人以上人身损害后果；（3）国务院卫生行政部门和省、自治区直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。
13、如发生医疗事故争议时，病历如何处理？
答：当发生争议时，病历资料应当在医患双方在场的情况下封存和启封，封存的病历资料由医疗机构保管。
14、如疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，应如何处理实物？
答：医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管。需检验的，应由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验，如双方无法共同指定时，由卫生行政部门指定。
15、当事人在申请医疗事故鉴定时，应当自收到医学会通知之日起，几日起提交有关医疗事故技术鉴定的材料，书面陈述及答辩？
答：应在10日内。
16、医学会不予受理的医疗事故技术鉴定有哪些？
答：（1）当事人一方直接向医学会提出鉴定申请的。（2）医疗事故争议涉及多个医疗机构，其中一所医疗机构所在地的医学会已经受理的。（3）医疗事故争议已经人民法院调解达成协议或判决的。（4）当事人已向人民法院提起民事诉讼的（司法机关委托的除外）；（5）非法行医造成患者身体健康损害的。（6）卫生部规定的其他情形。
17、患者有权复印的病历资料有哪些？
答：门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录以及国务院卫生行政部门规定的其他病历资料。
18、在患者有权复印病历时，应如何操作？
答：患者提出要求复印病历，医疗机构应当提供复印或者复制服务并在复印或复制的病历资料上加盖证明印记。复印或复制病历资料时，应有患者在场，医疗机构可以按照规定收取复印工本费。
19、在医疗活动中，医疗机构及医务人员应将患者的病情，医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询，但应当避免对患者产生不利后果，在认真履行告知义务时应注意哪些引起？
答：（1）在纯技术性问题上坚持以医生意见为主；（2）涉及美容及生活观念上的问题，可以病人意见为主；（3）注意告知语言的艺术性；（4）涉及病人隐私应注意告知对象。
20、发生哪些重大医疗过失行为，医疗机构应在12小时内向所在地卫生行政部门报告？
答：（1）导致患者死亡或者可能为二级以上的医疗事故；（2）导致3人以上人身损害后果；（3）国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。
21、当发生医疗事故争议时，主观病历资料应如何处理？
答：当发生医疗事故争议时，死亡病例讨论记录，疑难病例讨论记录、上级医师查房记录，会诊意见、病程记录等主观资料的封存和启封后必须是医患双方均有2人以上在场，封存的病历资料由医疗机构保管。
22、当发生医疗事故争议时，尸体的处理及存放时间怎样？
答：患者死亡，医患双方当事人不能确定死因或者对死因有异议的，应当在患者死亡后48小时内进行尸检，具备尸体冻存条件的，可以延长至7日，尸检应经死者亲属同意并签字。患者在医疗机构内死亡的，尸体应当立即移放太平间，死者尸体存放时间一般不得超过2周。
23、当事人对首次医疗事故技术鉴定结论不服的，应如何做？
答：可以自收到首次鉴定结论之日起15日内向医疗机构所在地卫生行政部门提出再次鉴定的申请。
24、医学会建立的专家库成员条件怎样？
答：（1）有良好的业务素质和职业品德；（2）受聘于医疗卫生机构或者医学教学、科研机构并担任相应专业高级技术职务3年以上。
25、进行医疗事故技术鉴定的专家怎样组成？
答：专家组进行医疗事故技术鉴定，实行合议制，组成专家组人数为单数，涉及主要学科的专家一般不少于鉴定组成员的二分之一。
26、专家鉴定组成员有哪些情形之一者，应当回避？
答：（1）是医疗事故争议当事人或者当事人的近亲属的；（2）与医疗事故争议有利害关系的；（3）与医疗事故争议当事人有其他关系，可能影响公正鉴定的。
27、医学会对医疗事故技术鉴定应在什么时间内完成？
答：负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会应当自接到当事人提交的有关医疗事故技术鉴定材料、书面陈述的答辩之日起45日内组织鉴定并出具医疗事故技术鉴定书，鉴定结论以专家鉴定组成员过半通过。
28、医疗事故技术鉴定书包括哪些主要内容？
答：（1）双方当事人的基本情况及要求；（2）当事人提交的材料和负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会调查材料；（3）对鉴定过程的说明；（4）医疗行为是否违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规；（5）医疗过失行为与人身损害后果之间是否存在因果关系；（6）医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度；（7）医疗事故等级；（8）对医疗事故患者的医疗护理与医学建议。
29、医疗事故技术鉴定费用如何界定，我市暂定数是多少？
答：经鉴定属医疗事故的，鉴定费用由医疗机构支付，不属于医疗事故的，鉴定费用由提出医疗事故处理申请的一方支付。我市鉴定费标准为2200元。
30、医疗事故赔偿包括哪些项目，怎样结算？
答：（1）医疗费；（2）误工费；（3）住院伙食补助费；（4）陪护费；（5）残疾生活补助费；（6）残疾用具费；（7）丧葬费；（8）被抚养人生活费；（9）交通费；（10）住宿费；（11）精神损害抚慰金。医疗事故赔偿费用，实行一次性结算，由承担医疗事故责任的医疗机构支付。
31、医疗机构违反条例的处罚怎样，具体内容有哪些？
答：对医疗机构违反本条例规定的，实行单罚制，即只对责任人罚。内容如下：（1）未如实告知患者病情，医疗措施和医疗风险的；（2）没有正当理由，拒绝为患者提供复印或者复制病历资料服务的；（3）未按照国务院卫生行政部门规定的要求书写和妥善保管病历资料的；（4）未在规定时间内补记抢救工作病历内容的；（5）未按照本条例的规定封存、保管和启封病历资料和实物的；（6）未设置医疗服务质量监控部门或者配备专（兼）职人员的；（7）未制定有关医疗事故防范和处理预案的；（8）未在规定时间内向卫生行政部门报告重大医疗过失行为的；（9）未按照本条例的规定向卫生行政部门报告医疗事故的；（10）未按照规定进行尸检和保存、处理尸体的。
32、一级医疗事故的具体内容？
答：是指造成患者死亡，重度残疾，其中一级甲等为死亡；一级乙等为：重要器官缺失或功能完全丧失，其他器官不能代偿，存在特殊医疗依赖，生活完全不能自理。如：（1）植物人状态；（2）极重度智能障碍；（3）临床判定不能恢复的昏迷；（4）临床判定自主呼吸功能完全丧失，不能恢复，靠呼吸机维持；（5）四肢瘫痪，肌力0级，临床判定不能恢复的。
33、四级医疗事故的具体内容有哪些？
答：系指造成患者明显人身损害的其他后果的医疗事故。如：（1）双侧轻度不完全急性面瘫，无功能障碍；（2）面部轻度色素沉着或脱失；（3）一侧眼睑有明显缺损或外翻；（4）拔除健康恒牙；（5）器械或异物误入呼吸道或消化道，需全麻后内窥镜下取出；（6）口周及颜面软组织轻度损伤；（7）非解剖变异等因素拔除上颌后牙时牙根或异物进入上颌窦需手术取出；（8）组织器官轻度损伤，行修补术后无功能障碍；（9）一拇指末节1/2缺损；（10）一手除拇指、食指外，在两指近侧指间关节无功能；（11）一足拇趾末节缺失；（12）软组织内异物滞后；（13）体腔遗留异物已包裹，无需手术取出，无功能障碍；（14）局部注射造成组织坏死，成人大于体表面积2%，儿童大于体表面积5%。（15）剖宫产术引起胎儿损伤；（16）产后胎盘残留而引起大出血，无其他并发症。
34、申请首次护士注册，应向注册机关缴验哪些证件？
答：（1）《中华人民共和国护士执业证书》；（2）身份证明；（3）健康检查证明；（4）省级卫生行政部门规定提交的其他证明。
35、护士注册的有效期为多少年？中断注册怎么办？
答：有效期为两年，如中断注册五年以上者，必须按省、自治区、直辖市卫生行政部门的规定参加临床实践三个月，并向注册机关提交有关证明，方可办理再次注册。
36、哪些情形不予注册？
答：（1）服刑期间；（2）因健康原因不能或不宜执行护理业务的；（3）违反本办法被中止或取消注册；（4）其他不宜从事护士工作的。
37、湖南省对护士注册的年限要求怎样？
答：规定护士注册年度为双数年，单数年注册者，第二年连续注册。
38、护士开业必须申请成立护理服务机构，并具备哪些条件？
答：（1）获得《执业证书》；（2）在医疗机构从事护士工作满20年并持有关证明；（3）经过注册。
39、在医疗执业中，规定医疗机构的病历保存期为多少年？
答：门诊病历保存期不少于15年，住院病历保存期不少于30年。
40、对出具虚假证明文件的处罚？
答：情节轻微的，给予警告，并可以处500元以下罚款，有下列情形之一的，处以500元以上1000元以下的罚款；（1）出具虚假证明文件造成延误诊治的；（2）已给患者精神造成伤害的；（3）造成其他危害后果的，由所在单位或上级机关给予行政处分。
41、孕产期保健服务的内容？
答：（1）母婴保健指导，对孕育健康后代以及严重遗传性疾病和碘缺乏病等地方病的发病原因，治疗和预防方法提供医学意见；（2）孕妇、产妇保健，为孕、产妇提供卫生、营养、心理等方面的咨询和指导以及产前定期检查等医疗保健服务；（3）胎儿保健：为胎儿生长发育进行鉴护，提供咨询和医学指导；（4）新生儿保健，为新生儿生长发育、哺乳和护理提供医疗保健服务。
42、医疗机构的血液专管人员对血袋包装的核查内容有哪些？
答：（1）血站的名称及其许可证号；（2）献血者的姓名、血型；（3）血液品种；（4）采血日期及时间；（5）有效期及时间；（6）血袋编号；（7）储存条件。
43、《中华人民共和国献血法》提倡的献血年龄为多少？
答：18周岁至55周岁的健康公民。
44、献血法对献血量及间隔期的规定怎样？
答：每次献血量一般为200ml，最多不超过400ml，两次采集间隔时间不少于半年。
45、《中华人民共和国传染病防治法》规定管理的传染病分类怎样？
答：分甲、乙、丙类，其中甲类为鼠疫和霍乱，乙类为24种，丙类为13种。
46、传染病防治法的管理办法中规定的疫情报告怎样做？
答：责任疫情报告人发现甲类和乙类传染病中的艾滋病，肺炭疽病人，病原携带者和疑似传染病病人时，城镇于六小时内，农村于十二小时内，以最快的通迅方式向发病地的卫生防疫机构报告，并同时报出传染病报告卡。
47、传染病防治法规定哪些传染病不得擅自由医务人员分开？
答：不得将就诊的淋病、梅毒、麻风病、艾滋病人及艾滋病原携带者及家属姓名、地址公开，除非有县级以上政府卫生行政部门批准。
48、发现可疑甲类传染病人应在几日内确诊？
答：医疗机构在诊治中发现甲类传染病的可疑病人，应当在二日内作出明确诊断。
49、行政处罚的种类有哪些？
答：（1）警告；（2）罚款；（3）没收违法所得，没收非法财物；（4）责令停产停业；（5）暂扣或者吊销许可证，暂扣或者吊销执照；（6）行政拘留；（7）法律、行政法规规定的其他行政处罚。
50、参加医疗事故技术鉴定的双方当事人每天人数不得超过多少？
答：3人。
51、医疗机构应当受理哪些人员和机构复印或复制病历资料的申请？
答：（1）患者本人或其代理人；（2）死亡患者近亲属或其代理人；（3）保险机构。
52、护士执业考试几年举行一次？
答：每年一次，时间为4-7个月。
53、护士依法履行职责的权利受法律保护，任何单位和个人不得侵犯，如有违反，怎样处罚？
答：非法阻挠护士依法执业或侵犯护士人身权利的，由护士所在单位提请公安机关予以治安行政处罚，情节严重，触犯刑律的，提交司法机关依法追究刑事责任。
54、《中华人民共和国护士管理办法》何时发布，从何时开始施行？
答：于1993年3月26日卫生部令第31号发布，自1994年1月1日起施行。
55、对医疗机构的储血管理要求怎样？
答：全血、红细胞、代浆血冷贮温度应当控制在2－6℃，血小板应当控制在20－24℃（6小时内输注）。储血保管人员应当作好血液冷贮温度的24小时监测记录。储血环境应当符合卫生学标准。
56、《临床输血技术规范》规定应由医护人员负责到输血科取血，如发现哪些情形，不得发出血袋？
答：1标签破损，字迹不清。2血袋有破损、漏血。3血液中有明显凝块。4血浆是乳糜状或暗灰色。5血浆中有明显气泡、絮状物或粗大颗粒。6未摇动时血浆层与红细胞的界面不清或交界面上出现溶血。7红细胞层呈紫红色。⑦过期或其它须查证的情况。
57、对患有哪些传染病的病人或者病原携带者需予以必要隔离治疗，直到证明其不具有传染性时，方可恢复工作？
答：（1）鼠疫、霍乱。（2）艾滋病、病毒性肝炎、细菌性和阿米巴痢疾、伤寒和付伤寒、炭疽、斑疹伤寒、麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰质炎、流行性脑脊髓膜炎、猩红热、流行性出血热、登革热、淋病、梅毒。（3）肺结核、麻风病、流行性腮腺炎，风疹，急性出血性结膜炎。
58、对医务人员感染知识的培训时间要求如何？
答：医院感染管理专职人员每年不少于15学时，其他管理及医务人员每年不少于6学时，新上岗人员、进修、实习生不少于3学时，并应考试合格后方可上岗。
59、医院使用的一次性无菌医疗用品必须取得哪些证方可购进？
答：必须取得省级以上药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营企业许可证》。
60、抗感染药物应用管理规定医院在对抗感染药物应用时，应控制在多少范围内？
答：医院抗感染药物应用率应控制在50％以下。
61、行政处罚由谁实施，被处罚人享有什么权力？
答：行政处罚由具有行政处罚权的行政机关在法定职权范围内实施。国务院或者经国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府可以决定一个行政机关行使有关行政机关的行政处罚权。但限制人身自由的行政处罚权只能由公安机关行使。被处罚的公民、法人或者其它组织享有陈述权、申辨权，对行政处罚不服的，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
62、何为法律，举例说明？
答：法律是由国家最高权力机关及其常设机关制定的规范性文件。如刑法、婚姻法、行政诉讼法、环境保护法等。
63、何为行政法规，举例说明？
答：行政法规是由国务院依据宪法、法律制定的有关国家行政管理活动规范性的文件，其地位仅次于宪法和法律，一般采用条例、规定、办法、细则等称呼。如《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》、《中华人民共和国传染病防冶法》、《中华人民共和国护士管理办法等》。
64、何为部门规章？
答：是由国务院所属各部、委和国务院授权的直属机构，根据法律、行政法规制定的规范性文件。
65、有关意外事故的防范重点：
A 有自杀、自伤的防范 B 有坠床的防范
C 手术意外的防范 D 三查七对不到位的防范
66、我国法律的主要形式：
A 宪法 B 法律 C 行政法规和部门规章
D 地方性法规、地方政府规章、自治条例，单行条例 E 国际条例
67、法与道德的关系主要有：
A 法与道德是相辅相成、相互作用的 B 法对道德起保护作用
C 法是阶级社会特有的社会现象
D 法是由国家制定或认可的，其制定、修改、废除必须通过一定程序
E 法作为特殊的行为规范，而道德不是约束人的行为而是内心世界
68、护理人员的基本职责：
A 促进健康 B 预防疾病 C 恢复健康 D 减轻痛苦
69、护理的特点是：
A 尊重人的生活与尊严 B尊重人的权利
C 护士工作不受国籍、种族、年龄、性别、政治信仰和社会身份限制
D 护士与有关单位合作，为个人、家庭和社会提供服务
70、在临终护理时有关病人的遗嘱，护士应注意:
A 至少两人以上做遗嘱见证人并签字
B 不应过问遗嘱内容 C 不要干扰立遗嘱人的本身意愿
D 记录立遗嘱人的当时精神，身体状况，有两人签字
E 不要接受病人馈赠的部分遗产
71、护士道德素质具体表现在：
A 热爱护理事业，终身奉献 B 尊重患者，谨言慎行
C 遵章守纪，严格操作 D 仪表端庄，语言规范
E 钻研业务、精益求精、互尊互助、团结协作
72、护士应具备的心理素质有：
A 敏锐细致的观察力 B 敏捷独立的思维能力
C 积极而又稳定的情绪 D 迅速而准确的判断力
E 恰当的表达能力和良好的记忆力
73、各级护理人员守则主要内容是：
A 操作时要做到严谨、准确、精益求精
B 尊重患者、平等相待、热情体贴、竭诚服务
C 诚实谦让，举止文明礼貌 D 加强职业素质修养，遵守院规院纪
E 关心集体、服从安排、不谋私利
74、护理安全管理应做到：
A 建立健全本科室的护理安全制度
B 加强无菌技术和操作规程的管理，严格三查七对
C 有预防差错事故的有效措施和处理原则、方法
D 注意安全用电、用氧做到四防
E 对儿童、昏迷及老年患者有预防坠床、烫伤、滑倒等意外伤害的措施
75、有关值班、交接班制度：
A 勤加巡视，对病室及患者情况了如指掌
B 严格做到“四轻”“十不”
C 接班者提前到科室了解医嘱情况，仔细交接物品，数物相符
D 值班人员必须在交班前完成本班各项工作，为下一班做好用物准备
E 坚持床旁交接、现场交接，注意昏迷、瘫痪等危重病人的护理情况
76、有关患者入院制度应注意：
A 不得以任何理由推诿病人 B 及时做好床位、用物等准备
C 对急症手术或危重病人立即做好抢救准备
D 详细介绍病室环境与有关制度 E 告知患者住院期间的权利与义务
77、Ⅰ级护理病情依据：
A 病重、病危、各种大手术后及需要严格卧床休息，生活不能自理者
B 各种内出血或外伤、高烧、昏迷、肝肾功能衰竭、休克极度衰弱者
C 瘫痪、惊厥病人 D 早产儿、晚期癌症
78、有关执行医嘱制度：
A 严格按照医嘱的内容与时间准确执行 B 不得擅自更改医嘱
C 执行医嘱时要严格坚持查对制度
D 如遇医嘱不清晰可疑时须查清后方可执行
E 危急情况下无医嘱时自行做出紧急处理后及时报告医生，做好记录
79、有关查对制度主要有：
A 医嘱班班查对，下一班查上一班
B 一切医嘱均要严格执行“三查”“七对”
C 一切药物准备时要有第2人核对，准确无误后方可使用
D 药物过敏者要有明显标记
80、使用药品时应注意：
A 检查药品标签、批号和失效期 B 瓶塞及药瓶有无松动与裂缝
C 安瓿有无裂痕 D 药液有无变色与沉淀
81、输血的查对应为两人查对，查对内容为：
A 查对采血日期，血液有无凝血、溶血现象
B 血袋有无破损、泄漏 C 供血者与受血者的姓名与血型
D 交叉配血结果 E 输血量是否与医嘱相符
82、有关抢救制度主要有：
A 抢救室必须备有齐全完好的抢救器材、仪器、药品等
B 各类抢救仪器功能良好，随时处于备用状态
C 急救车上物品放置有序，药品编号清楚，数物相符
D 抢救人员必须熟练掌握抢救知识，熟悉抢救程序
E 严密观察病情，认真执行医嘱，口头医嘱须复述核实后方可执行
83、抢救室内物品四定与三及时为
A 定品种数量 B 定位放置 C 定人管理 D 定期维修
E 及时检查、及时消毒灭菌、及时补充
『叁』 北京市医疗器械经营的相关法律法规
《医疗器械来临床试验规定》自（局令第5号）
《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）
药品说明书和标签管理规定（局令第24号）
医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录
医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法
医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法
中华人民共和国标准化法
中华人民共和国产品质量法
中华人民共和国合同法
中华人民共和国计量法
中华人民共和国招标投标法 请到国家食品药品监督管理局网站找。
《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。
『肆』 医疗器械法律法规和有关规定
法律：产品质量法、标准化法等通用法律。
法规：医疗器械监督管理条例
规章内：国家食品药品监督管理局容令第4、5、6、7、8等，卫生部第82号令等
其他规定：国药局发布的其他公告如生产质量管理规范
其他文件：五整顿等。
『伍』 有关医疗器械相关法规有哪些
《医疗器械监督管理条例》医疗器械临床试验规定《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号） 关于发布《医用外科口罩技术要求》等24项医疗器械行业标准的通知 《医疗器械注册管理办法》（局令第16号） 关于征求医疗器械行业标准清理评价结果意见的函 关于编制2006年制定修订医疗器械行业标准项目计划的通知
『陆』 有关医疗器械企业需要收集的法律法规有哪些
医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、医疗器械临床试验规定、医疗器械生产企业质量体系考核办法、医疗器械注册临床试验资料分项规定、医疗器械标准管理办法、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械广告审查办法、医疗器械广告审查标准、中华人民共和国行政许可法、关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知、关于贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的实施意见、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、医疗器械分类规则、医疗器械分类目录、易制毒化学品购销和运输管理办法、易制毒化学品管理条例
以及地方药监局（福建）网站上关于医疗器械的规定
『柒』 与医疗器械有关的法律法规
《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）/
《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）/
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）/
药品说明书和标签管理规定（局令第24号）/
医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录/
医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法/
医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法/
中华人民共和国标准化法/
中华人民共和国产品质量法/
中华人民共和国合同法/
中华人民共和国计量法/
中华人民共和国招标投标法 请到国家食品药品监督管理局网站找。《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。如果没有，可询问北京市药监局那里有。
『捌』 医疗器械国外注册的法规要求
510（k）是上市前向FDA提交证明，该装置在市场上销售至少是安全和有效的，也就是说，实质上等同，合法销售的设备（21CFR807.92（一）（3））。提交者必须比较一个或更多的类似合法上市的设备，使他们的设备和支持他们的实质性等同。
医疗器械FDA510(K)Exempt注册：
包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。费用包括两个方面。
一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）。
巴拿马早在1966年就开始使用《医疗用品法案1966》对医疗用品(包括化学药品、生物制品、医疗器械、草药制品、维生素及矿物质)进行管理。
秘鲁《医疗用品法案1989》是目前对医疗用品进行管理的主要法案，目的是为规定如何保证澳大利亚医疗用品的质量。
阿拉伯安全性及有效性提供一整套全国性的方案。2002年澳大利亚颁布了《医疗器械法规2002》，这是一部医疗器械管理方面的专门法规。
TGA执行《治疗用品法案》、《医疗器械法规2002》所赋予的产品市场准入和市场监管的职责，并保证在澳大利亚上市的医疗器械符合标准，并保证进一步地发展澳大利亚的治疗水平以及医疗器械工业。
(8)医疗器械相关法律法规扩展阅读：
申报材料：
（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；
（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；
（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；
（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；
（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准。
『玖』 谁知道现在我国的有关医疗器械的法律法规都有哪些．
医疗器械监督管理条例
医疗器械生产企业管理办法
医疗器械经营企业管理办法
医疗器械注册管理办法
医疗器械标签标志和说明书管理办法
医疗器械临床实验规定
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