药师法规

Ⅰ 今年执业药师资格考试法规内容都有哪些变化

2020年执业药师复资格考试法规考试大纲制的变化，新《药品管理法》的实施让执业药师考点相应发生了变化，新版《药品管理法》还提高了对生产及销售假劣药的处罚力度：
1、增加罚款额度
如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到 十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元。
生产销售劣药违法行为的罚款， 也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。
2、提高禁业年限
对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许 可证的企业，十年内不受理其相应申请。
3、自由处罚手段多样化
对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。
在润德教育看来新修的一般是法规考试的重点内容！占分定当很高！
新《药品管理法》的实施，不仅对执业药师的日常工作开展影响重大，也与参加执业药师考试的考生息息相关。

Ⅱ 根据相关法律法规的规定，药师在调配处方的时候具有什么权利

首先，执业药师必须对医师的处方进行审核，然后正确调配签字、销售；

药师不能随意更改处方或给予代用药品。

处方中如有配伍禁忌或超剂量，应拒绝调配销售，或与医生联系，或要求购买者请医生修改处方，才能调配销售。

其次，药师应对患者提供用药指导，特别是对使用非处方药进行自我药疗的消费者。

为了保障消费者的用药安全，执业药师应完整地保存顾客的用药记录，随时检查可能产生的药物不良反应，并向消费者详细说明用药知识及注意事项。

Ⅲ 2020执业药师考试法规有哪些变化

执业药师考试每一年都有一些变化，今年变化较大的是药二和法规，难度也是越来越大，所以你这边准备的话一定要全面

Ⅳ 执业药师法规总是记不住，有什么学习方法吗

理解是记忆的基础。只有理解的东西才能记得牢记得久。仅靠死记硬背，则不容易记版得住。对于重要的学习内权容，如能做到理解和背诵相结合，记忆效果会更好。建议你还是报一个班，老师帮你梳理知识点，学习起来轻松很多，润德有很多有经验的老师，可以去了解一下。

Ⅳ 新药品管理法对2020年执业药师法规考点的影响

执业药师法规内容考点：
一、药品研制和注册

考点1：国家支持对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励治疗严重危及生命的疾病或者罕见病等的新药研制。

考点2：国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。

考点3：对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。

二、药品上市许可持有人

考点1：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

考点2：药品上市许可持有人可自行生产药品，也可委托生产药品。麻醉、精神、医疗用毒性药品、血液制品、药品类易制毒化学品不得委托生产。

考点3：药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行义务，并与其承担连带责任。

考点4：经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。

三、药品生产

考点1：从事药品生产活动应当具备的条件

①有依法经过资格认定的技术人员及技术工人；

②有相适应的厂房、设施和卫生环境；

③有质量管理和检验的机构、人员及仪器设备；

④有规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

考点2：发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。

考点3：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。

四、药品经营

考点1：从事药品经营活动应当具备的条件

①有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

②有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

③有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

④有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

考点2：调配处方应当经过核对，对处方不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字方可调配。

考点3：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

五、医疗机构药事管理

考点1：医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。

考点2：医疗机构配制的制剂

①应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；

②经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

③医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。

六、药品上市后管理

考点1：药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

考点2：药品上市许可持有人，生产、经营企业和医疗机构发现疑似不良反应的，当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

考点3：对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。

考点4：药品存在质量问题或者其他安全隐患的

①药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用；

②召回已销售的药品，及时公开召回信息；

③必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
七、药品价格和广告

考点1：药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准;未经批准的，不得发布。

考点2：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证;不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。

八、药品储备和供应

国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。

九、监督管理

考点1：假药的认定

①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;

②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;

③变质的药品;

④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

考点2：劣药的认定

①药品成份的含量不符合国家药品标准;

②被污染的药品;

③未标明或者更改有效期的药品;

④未注明或者更改产品批号的药品;

⑤超过有效期的药品;

⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品;

⑦其他不符合药品标准的药品。

考点3：禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

十、法律责任

考点1：未取得药品生产、经营、医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额10五倍以上三10倍以下的罚款;货值金额不足10万元的，按10万元计算。

考点2：生产、销售假药的：

①没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿;

②吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额15~30倍的罚款;

③货值金额不足10万元的，按10万元计算;

④情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，10年内不受理其相应申请;

⑤药品上市许可持有人为境外企业的，10年内禁止其药品进口。

考点3：生产、销售劣药的：

①没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10~20倍的罚款;

②违法生产、批发的药品货值金额不足万元的，按10万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按1万元计算;

③情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

考点4：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告;可以处10~50万元的罚款。

考点5：生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的

①对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法收入，并处所获收入0.3~3倍的罚款;

②终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5~15日的拘留。

考点6：伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的

①没收违法所得，并处违法所得1~5倍的罚款;

②情节严重的，并处违法所得5~15倍的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件;
③对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2~20万元的罚款，10年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5~15日以下的拘留;
④违法所得不足10万元的，按10万元计算。
考点7：提供虚假证明或采取手段骗取临床试验、药品生产、经营、医疗机构制剂或药品注册等许可的
①撤销相关许可，10年内不受理其相应申请，并处50~500万元以下的罚款;
②情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2~20万元的罚款;

③10年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5~15日的拘留。
考点8：未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。
考点9：生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款10倍或者损失3倍的赔偿金;增加赔偿的金额不足1千元的，为1千元。

Ⅵ 执业药师法规的速记口诀有哪些

润德教育【法规速记口诀】
一儿急普，二精二毒，三麻一精
【解析】
处方保存期限1年：普通处方、儿科处方、急诊处方；
处方保存期限2年：第二类精神处方、医疗用毒性药品处方；
处方保存期限3年：麻醉药品处方、第一类精神药品处方。
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Ⅶ 药师的法规到底有多容易

就这么打个比方吧，驾照考过吧，就相当于科目四，多做题多刷题就可以了，我之前做了一下试卷，没看过书，考了56分，他法规只要考72分就过了。所以想通过的话，找中域的老师报个学习班呗，通过几率更大。

Ⅷ 执业药师中药法规和西药法规考题目一样吗

我是双执业药师,中药法规和西药法规的书确定是一样的,至于题目因为是同时考,不确定是不是一样.

Ⅸ 执业药师法规教材通用吗

执业药师考试中药师管理与法规与西药师考试管理与法规是公共科目。
执业中药师和执业西药师考试中的药事管理与法规科目考试内容是一样的，考试教材也是一样的。
但是报考执业中药师和西药师都需要报考这个科目，是不能通用的，如果去年通过了中药师考试，今年参加西药师考试的话，是需要重新报考的。
中药和西药考试的法规是一样的内容，法规一共11个章节，可以分三个部分进行复习。
第一部分：首先学习药品的整个生命周期当中研制、生产、经营、使用四大阶段，即第4、5章，其中第5章在考试当中占分比最高。学习重点放在许可证制度及GCP、GMP、GSP。
第二部分：学习国家对中药、特殊管理药品、医疗器械、保健食品与化妆品、药品广告管理以及与药品相关的人(执业药师)的管理要求，第1、6、7、9、11章，其中第7章为考试重点章节，历年考试毒、麻、精、放药品考试都是重中之重;第6章内容关于中药的考试分值可能会提升，复习是中药材、中药饮片、中成药管理上;第1、9、11章内容相对较简单，理解即可得分。
第三部分：学习国家实行的药物制度、相关管理职能部门以及触犯药品安全法律应付的责任，即第2、3、8、10章。第10章内容考试占分比较高，复习时着重复习假劣药的认定，以及生产、销售、使用假劣药所应负的行政及刑事责任。第2章内容着重复习国家基本药物制度。第3章注意区分各个部门的职责划分。第8章复习重点在于药品说明书和标签管理。