中药药丸审批

『壹』 中药怎样做成药丸

最常用的就是用复蜜炙法制,1.将药店买来的药到有中药粉碎机的药店,用机打碎待用;2.蜂蜜的炼制;蜜中往往含有少量的蜂蜡,微生物及酶,并含有死蜂和灰尘.因此蜂蜜须经提炼制方可使用.方法是先将蜂蜜置于锅内,加1/3-1/2的净水,加热徐徐沸腾,捞尽蜜面浮沫,用罗筛或纱布滤去死蜂,杂质.滤蜜再置锅中文火加热浓缩,至沸腾起鱼眼泡,用手捻之略有粘性,略有拉丝,用糖量计测定,含水量约为18%-20%,即迅速出锅,放冷备用.3.将药材置于锅内,文火炒至颜色加深时,再加入-定量的炼蜜,迅速翻动,使蜜与药材拌匀,炒至不粘手时,取出待温做成丸即可.4.通常药材和练蜜的比例4:1;丸剂一般做成梧桐子大,以便服用;做成丸后一定要放凉,并密闭贮存,以免丸剂吸潮发粘或变质;蜜炒药材时,一般用文火,以防药材焦化.

『贰』 中药的药丸制做方法

1、配方与打粉：将按配方抓好的药物细火烘焙或暴晒干燥后，用打粉机打成细粉，制丸前装入消毒盆内备用。
2、配蜜：配蜜即以药粉的重量按1∶1.2-1.5的比例配好蜂蜜（如1000g药粉，配备1200~1500g蜂蜜，若药料中含糖质、胶质或淀粉较多的，则以1∶1-1.2的比例配备即可）。
3、炼蜜：炼蜜即熬炼蜂蜜，炼蜜的目的是去除杂质，破坏酵素，杀灭细菌，蒸发水分，增强粘性。炼蜜时先用武火熬沸，然后改为文火慢熬，同时在旁边放一碗凉水，并注意观察蜂蜜的颜色，当发现蜂蜜泛黄沫时，用一根竹筷在蜂蜜中沾上一滴，然后把竹筷挪到凉水碗上方，让蜂蜜滴入水中，如果蜂蜜在水中不散开而沉底（即“滴水成珠”），蜂蜜就算炼好了。（如果蜂蜜炼不到火候，就作不了药丸，当然，太过火也不好，所以一定掌握火候。炼蜜分为三种，即嫩蜜、中蜜和老蜜：“嫩蜜”是将生蜜加热煮沸直到温度达到105℃～115℃，过滤去沫即成，其颜色变化不显著，失水量较少，稍带粘性，适用于含较多淀粉、粘液质、糖类、脂肪等粘性较大的药材制丸；“中蜜”是将生蜜加热熬沸较长时间或将嫩蜜继续加热至116℃～118℃，泡沫呈浅红色光泽，手捻有粘性，但不能拉成长的白丝，适用于含部分粘性或部分纤维的药材制丸；“老蜜”是将生蜜加热更长的时间或将嫩蜜、中蜜继续加热至119℃～122℃，使水分充分蒸发，气泡呈红棕色，有光泽，手捻甚粘，且可拉出白丝，适用于含多量纤维性或矿物等粘性较差的药材制丸。制蜜丸大多使用中蜜，1000g蜂蜜大约能出炼蜜800g左右，1000g中药粉，大约须用炼好的蜂蜜1200g左右。）
4、调药与和药：将熬炼好的蜂蜜用勺子倒入消毒盆盛装的药粉内，同时用粗竹筷在药粉内搅拌，就象平时做饺子前加水和面一样，边倒蜂蜜边调药粉，当基本上看不到干药粉时停止加蜜（注意不能加得太多，蜜多了药丸不易成形）。如果开始时蜂蜜的总量没掌握好，此时在调蜜时就可根据药粉的干湿度来补救。调好后，像和面一样将药和蜜在消毒盆内和成团状。
5、搓条与和丸：为避免药团粘手或粘器具，搓条与和丸时可用少量甘油、芝麻油或花生油等点于掌心进行，这样不仅不易沾粘，还能使丸药圆滑光亮。如按每粒丸药重10g计算，一料共重3000g，就要做成300粒。可将和好的药团分为三坨，每坨再分为5小坨，每小坨搓条后，切为20节，每节搓一丸即可，余皆准此。
6、包装与贮藏：制成的蜜丸，外形圆整光滑，表面致密滋润，无可见纤维或其它异色点，待药丸发汗（3天），外表变硬，然后用蜡纸、玻璃纸、塑料袋或蜡壳等包好，贮存于阴凉干燥处。

『叁』 中药药丸（药膏）的制作方法

医生药方上备注蜂蜜半斤是让你做成蜜丸或是膏用的。膏制作相对专性方便一点，最少不用搓属丸。你把其他药加水浸泡2小时左右，加水量为全部盖住药材几公分左右，然后进行煎煮，煎煮两到三次次，后两次的加水量以能盖住药材即可，合并滤液，沉淀过夜，然后过滤上清液，浓缩成清膏（取一滴滴于纸上，无水渍渗出）。蜂蜜炼成老蜜（变成老红色，同样取一滴滴于纸上，无渗出），胶类打粉，将三者合并一块，充分搅拌均匀，加热浓缩即成（同样滴于纸上）。
注：1、煎煮的时候不要用铁锅，以砂锅为佳，实在不行的话就用不锈钢。
2、浓缩的时候在电磁炉上就可以进行，但是要注意火候，尤其是比较稠的时候不停搅拌，防止糊锅。并且要不间断的把产生的白色泡沫撇出。尤其在炼制蜂蜜的时候会产生大量的泡沫，一定要不断搅拌，防止漫锅。
3、膏方制作成功后，趁热放入已经清洗晾干的容器中，等冷却后放入冰箱保鲜就行。

『肆』 如何申请中药的药建字号

健字号是保健品，不是药。

一、项目名称：保健食品审批

二、许可内容：（国产）保健食品产品注册

三、设定和实施许可的法律依据：
《中华人民共和国食品卫生法》第二十二条、国务院办公厅“关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知”（国办发[2003]31号）、《保健食品注册管理办法（试行）》

四、收费：不收费。

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交申请材料目录：
（一）国产保健食品注册申请表。
（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。
（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。
（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。
（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。
（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。
（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。
（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：
1、试验申请表；
2、检验单位的检验受理通知书；
3、安全性毒理学试验报告；
4、功能学试验报告；
5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；
6、功效成份检测报告；
7、稳定性试验报告；
8、卫生学试验报告；
9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。
（十三）产品标签、说明书样稿。
（十四）其它有助于产品评审的资料。
（十五）两个未启封的最小销售包装的样品。
以上申报材料具体要求详见《保健食品注册管理办法（试行）》附件1。

七、对申请资料的要求：
（一）申报资料的一般要求：
1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。
3、新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。
4、除《国产保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
5、多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。
6、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。
7、产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外）。
8、已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下：
（1）产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。
（2）除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。
9、未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的《委托书》、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件（再注册产品除外）除外，如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请

『伍』 中草药怎么制作成药丸

以八珍丸为例
党参100g
白术100g
茯苓100g
甘草100g
当归100g
白芍100g
川参100g
熟地黄100g
（一）制法
1．以上八味粉碎成细粉过80目筛备用。
2．炼蜜：称取一定量的蜂蜜于蒸发皿中加热至沸（如有杂质可过滤），继续炼制成炼蜜程度，捞去漂浮的泡沫带有光泽即可。
3．合药：将已炼制好的炼蜜与药粉按比例进行混合（药粉与炼蜜的比例一般为1：1或1：5也有不足1：1的，要根据药物性质及季节不同而异。一般含糖类、油脂类的中草药用蜜少。含纤维素较多和质地疏松的药物用蜜量多。夏季用蜜量少，冬季用蜜量多。均匀地揉合，做成像面团样丸块（在搅拌机中机械混合或在其它容器中人工混合）。合药时，蜂蜜一般趁热加入（如含有胶质，树脂或挥发性成分需待炼蜜稍冷后再加入混合），充分和匀，使其内外全部滋润，色泽一致，软硬适中，能随意捏塑即可。
4．制条，成丸。
将合好的面团样软材放置一定时间，使药料与蜂蜜成分混合滋润，并产生一定粘性后即可搓条，搓条要粗细一致，外表光滑。即可用手工或制丸板做成一定量的、光滑的、园球形丸粒，大量生产可用机械制丸。
制丸时，先将药团块称重，以便分计量准确，即按每次所需制成丸粒的数目与每丸的总量进行计算，按计算量称取团块再搓条，制成预计数目的丸粒，搓丸条的虚词可依丸粒大小来定，丸条搓好后再分割成小段，再搓圆成球形即可。
为避免药团粘手和粘器具，操作时可用适量的润滑剂。润滑剂可用甘油或麻油（花生油）500g
，蜂蜡95g
，加热熔化而成。夏季蜂蜡可适当多加一点。
5．包装与贮藏：制成的蜜丸，可采用蜡纸、玻璃纸、塑料袋、蜡壳包好，并注明品名、批号、规格，贮存于阴凉干燥处

『陆』 如何自制中药药丸，要详细过程

看你是什么病情啦
？
做中药丸
首先把你的药打成粉末，然后按比例买蜂蜜
比例也内就是1：1
蜂蜜也容可以1.2左右
也可以
然后熬制蜂蜜
把蜂蜜倒入锅中
一般益小火
或者中火
熬制蜂蜜
成珠《用筷子点一滴蜂蜜
滴入有水的杯子
若蜂蜜成珠状即可》这时把药物粉末倒入蜂蜜中
用擀面装或者棍子
不停的搅拌
直到均匀为止。然后把活好的药团
放置到案板上像和面一样
活成一块，然后像包饺子一样，揪成剂子，然后称得剂子的重量
一般都在10g左右，全部弄成小丸子
用包装纸包好
一天两个
或者一天三个
；另外做粉末的话比较简单，要说是作用的话
其实都差不多
不过蜂蜜有防蛀
润肠通便的作用，携带也比较方便，工艺也比较传统，所以我推荐你做药丸
谢谢
记得采纳啊

『柒』 怎样把中草药做成药丸

1.干燥、粉碎： 药店买药的时候让老板打成100目的粉，或者自备打粉机打成粉末。过回100目筛
2.熬蜜，拌药粉。
冷锅下答蜜，纹火加热，加加热边不停用铲翻抄，不使粘锅，初入锅，蜜厚，蜜热后变稀，仍不停熬制，直到蜜汁发黄，起泡。然后把药粉放四分之三（留一点，以防过分粘稠作防粘准备用粉。）下药粉后，不停的翻炒，不能用手，这时温度较高。以防烫伤。就像做包子一样，不停翻炒挤压。成面团后，可试着用手去挤面团，挤匀不准，如果觉得手特别粘，就用备用的药粉撒上一点，继续挤压摔打。直到不粘手为止。
3.趁热，做蜜丸。
将面团搓成条状，然后一小段一小段的用手或用刀截下来，用手搓圆。就像做小汤圆一样。如果蜜的量少的话，温度凉下来后，很快就会变硬，难搓。蜜的量多的话，就不会变硬。凉了也不变硬。我就是做了两次，第一次就是蜜的量少了些，又没有趁热及时搓圆，故做的不是很圆滑。但这样也有一些好处就是蜜丸之间很少有粘在一起的现象；第二次做的时候，蜜多了些，结果冷却了也有点软。而且蜜丸之间会有粘在一起的现象。

『捌』 炮制中草药药丸要多久时间

用熬制过的蜂蜜和中草药粉拌在一起，搓成丸。然后放在通风阴凉处3天，给它去去水分，就可以了。

『玖』 请问：中药配方申请国家食品药品监督管理局批准文号的程序

《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21号）

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国家食品药品监督管理局令
第21号

《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》于2005年11月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

局长：邵明立
二○○五年十一月十八日

国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

第一章 总 则

第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规规定，制定本程序。

第二条 药品特别审批程序是指，存在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准，国家食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批的程序和要求。

第三条 存在以下情形时，国家食品药品监督管理局可以依法决定按照本程序对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批：
（一）中华人民共和国主席宣布进入紧急状态或者国务院决定省、自治区、直辖市的范围内部分地区进入紧急状态时；
（二）突发公共卫生事件应急处理程序依法启动时；
（三）国务院药品储备部门和卫生行政主管部门提出对已有国家标准药品实行特别审批的建议时；
（四）其他需要实行特别审批的情形。

第四条 国家食品药品监督管理局负责对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验、生产和进口等事项进行审批。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的现场核查及试制样品的抽样工作。

第二章 申请受理及现场核查

第五条 药品特别审批程序启动后，突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请统一由国家食品药品监督管理局负责受理。
突发公共卫生事件应急所需药品及预防用生物制品未在国内上市销售的，申请人应当在提出注册申请前，将有关研发情况事先告知国家食品药品监督管理局。

第六条 申请人应当按照药品注册管理的有关规定和要求，向国家食品药品监督管理局提出注册申请，并提交相关技术资料。
突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请可以电子申报方式提出。

第七条 申请人在提交注册申请前，可以先行提出药物可行性评价申请，并提交综述资料及相关说明。国家食品药品监督管理局仅对申报药物立项的科学性和可行性进行评议，并在24小时内予以答复。
对药物可行性评价申请的答复不作为审批意见，对注册申请审批结果不具有法律约束力。

第八条 国家食品药品监督管理局设立特别专家组，对突发公共卫生事件应急所需防治药品注册申请进行评估和审核，并在24小时内做出是否受理的决定，同时通知申请人。

第九条 注册申请受理后，国家食品药品监督管理局应当在24小时内组织对注册申报资料进行技术审评，同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药物研制情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。

第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当组织药品注册、药品安全监管等部门人员参加现场核查。
预防用生物制品的现场核查及抽样工作应通知中国药品生物制品检定所派员参加。

第十一条 突发公共卫生事件应急所需防治药品已有国家标准，国家食品药品监督管理局依法认为不需要进行药物临床试验的，可以直接按照本程序第六章的有关规定进行审批。

第十二条 对申请人提交的只变更原生产用病毒株但不改变生产工艺及质量指标的特殊疫苗注册申请，国家食品药品监督管理局应当在确认变更的生产用病毒株后3日内作出审批决定。

第三章 注册检验

第十三条 药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的样品后，应当立即组织对样品进行质量标准复核及实验室检验。
药品检验机构应当按照申报药品的检验周期完成检验工作。

第十四条 对首次申请上市的药品，国家食品药品监督管理局认为必要时，可以采取早期介入方式，指派中国药品生物制品检定所在注册检验之前与申请人沟通，及时解决质量标准复核及实验室检验过程中可能出现的技术问题。
对用于预防、控制重大传染病疫情的预防用生物制品，国家食品药品监督管理局根据需要，可以决定注册检验与企业自检同步进行。

第十五条 药物质量标准复核及实验室检验完成后，药品检验机构应当在2日内出具复核意见，连同药品检验报告一并报送国家食品药品监督管理局。

第四章 技术审评

第十六条 国家食品药品监督管理局受理突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请后，应当在15日内完成首轮技术审评工作。

第十七条 国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的，应当将补充资料内容和时限要求立即告知申请人。
申请人在规定时限内提交补充资料后，国家食品药品监督管理局应当在3日内完成技术审评，或者根据需要在5日内再次组织召开审评会议，并在2日内完成审评报告。

『拾』 中药药丸应该什么时候吃

关于中成药是饭前还是饭后服用问题，可简单遵循一条原则：如果病在胸腹以下，胃、肝、肾等脏器疾病，宜饭前服药；病在胸膈以上者，如眩晕、头痛、目疾、咽痛等宜饭后服药。中药最佳服用时间具体参考如下：
一、按疾病部位确定给药时间
《神农本草经》载：“病在胸膈以上者，先食而后服药；病在心腹以下者，先服药而后食；病在四肢血脉者，宜空腹而在旦；病在骨髓者，宜饱满而在夜。”即按疾病所在部位，分饭前、饭后、清晨或睡前服药。
如果病在胸腹以下，胃、肝、肾等脏器疾病，宜饭前服药，这样有利于药物的消化吸收。如治湿热黄疸的“茵陈五苓散”，饭前服用可提高药物的吸收率，增强健脾利湿的作用；补益药也宜饭前服用，以利吸收；润肠通便药空腹服用，利于清除肠胃积滞。
病在胸膈以上者，如眩晕、头痛、目疾、咽痛等宜饭后服药，其时胃中存有较多食物，药物与食物混合，可减轻药物对胃的刺激。消食药和对胃肠道有刺激的药物也宜饭后服用。
峻下逐水药、驱虫药宜晨起空腹服用。这是因为，早晨人体的阳气随自然界阳气而升发，在阳气的推荡下，可使药力速行至病所，发挥逐水、驱虫的作用，如治疗悬饮的“十枣汤”等。
治疗风湿流注、足痛筋脉浮肿的“鸡鸣散”也宜清晨空腹用冷开水缓缓服下。
镇静安眠药、涩精止遗药、缓下药等宜睡前服用。
二、特定时间服药
一些疾病急性或定时发作，要及时给药。《千金方》载：“凡作汤药不可避晨夜时日吉凶，觉病须臾，即宜便治，不等早晚，则易愈矣。” 危急重症者应及时给药，为保证药力持续发挥，应将所需药量酌情分次给予。
平喘药在哮喘发作前2小时给药，才能使药物起效制喘；截疟药应在疟疾发作前2小时服药。“疟疾寒热日再三发，恒山甘草汤相去如人行五里一服（《千金方》）。”
三、辨时给药
用以发汗解表者，可上午用药，利用人体阳气上午升发之势，发挥药物的解表作用；
攻下逐里者，利用人体午后阳气内敛、阴气沉降之势，可在下午用药，以发挥药物的攻下作用；
滋阴养血药可在黄昏、夜晚服用，此时阴气渐生而旺，药可乘人体阴气欲盛之势，发挥更大的作用；
温阳、益气、健脾药宜清晨或上午服用，上午人体阳气渐生而旺，这类药可借人体阳气欲盛之势而发挥作用。
中药服用时间如无特殊规定，一般可于早、晚或早、中、晚饭后各服一次，不管是在饭前还是饭后服用，都应保证有半小时至1小时的间隔，以免影响药效。
当然，具体服药时间还应根据病情或在医生指导下用药。
向左转|向右转

(10)中药药丸审批扩展阅读
喝中药注意事项
1、在喝中药之前最好别吃萝卜
当然如果是吃一些理气化痰的中药除外，这是因为萝卜具有帮助消化以及破气的效果，特别是在服用人参这些滋补的重要之后最好别吃萝卜，因为萝卜会降低药效，最终失去补益的作用。
2、消化道疾病别吃大蒜
患有消化道疾病的时候，例如肝炎以及各种慢性疾病患者在服用健脾养胃中医的时候，应该别吃大蒜。这是因为大蒜中含有的物质会刺激我们的肠胃黏膜，然后我们的肠胃黏膜就会变成充血的状态，这个时候服用中药就不能够很好的发挥药效了。
3、不吃辣椒
喝中药的时候不能够吃辣椒，特别是中药的效果是治疗热性疾病的，例如一些清热凉血的重要的时候更是别吃辣椒。因为辣椒会降低药效，甚至会导致出现治疗无效的情况。
4、喝药前后半小时不要吃东西
人在喝中药之前的半个小时以及之后的一个小时之内不要吃东西，特别是少吃一些蔬菜以及水果。这是因为有一些的蔬菜和水果中含有一些能够和中药产生化学反应的物质，这样就会令中药的一些药效发生改变。特别是一些寒凉性的水果，例如雪梨、山楂、香蕉以及柿子等等。
5、不喝茶不喝奶
喝中药的时候出了不能够喝茶以及一些寒凉的食物之外，牛奶也最好别喝，特别是一些高血压患者。
牛奶中含有丰富的酪胺，这种物质会在我们的体内大量的蓄积，最终容易导致血压上升以及心率不稳的情况。如果是高血压患者用牛奶送服重要，那么不仅不能够令身体获得更好的保健，甚至还有可能出现生命危险。
参考资料：深圳政府在线－中药服用时间有讲究