抗菌药审批

『壹』 医院临床抗菌药物越级使用审批表的格式

严格执行抗菌药物医抄嘱权限是落实卫生袭部政策的要求，但为了方便患者实际需要和医师工作量统计，可以在特殊情况下由下级医师经审批后科可开具部分限制抗菌药医嘱，审批内容大致应包括：1.患者信息（姓名、性别、年龄、病历号、床位号、当前病情）；
2.申请医师信息（姓名、专业、技术职称、当前职称聘任时间）；
3.申请事由（a.特殊病情需要、b.独立带组、c.医院现行制度未予明确、d.其他）；
4.临床科室负责人意见；
5.医务科/部审批意见。
（6.有需要的话可增加主管院领导意见或药剂科室意见。）

『贰』 抗菌药物临时申请是五次还是五例

抗菌药物目录外药品临时采购使用管理规范

一、抗菌药物目录外药品是指按照卫生部、省卫生厅《抗菌药物临床应用专项整治方案》，医院向省卫生厅申报备案的50种抗菌药物目录以外的品种。
二、目录外抗菌药物临时采购使用仅限于抢救、突发性疾病、灾情、疫情、干部保健、专科或外院专家会诊等急需的药品。
三、目录外抗菌药物临时申购程序：由临床科室书面填写“临时购药申请单”，经科室主任、分管院长审批后，由药学部一次性购入。书面申请须同时注明申购理由、数量、使用完毕期限等，报药学部核实、备案存档。
四、抗菌药物临时用药仅限于一次性采购，用量不超过一个疗程，再次使用时需再次申请。申请人应保证该药品在有效期内使用完毕，若造成滞销损失由申请人负责处理，并将在2年内不再受理该申请人的其他药物临时购进申请。
五、目录外抗菌药物临时采购每个品种原则上每年不得超过5次，超过5次的品种，医院药事管理与药物治疗委员会要讨论是否将该品种纳入医院抗菌药物品种目录，并上报省卫生厅备案，医院抗菌药物品种目录总数不得超过50种。
六、抗菌药物临时申购品种必须是中标品种，且为医院曾经使用过的品种，非中标或医院未曾使用的品种或临时用药转为目录内常用品种，需按新药购进程序办理，由医院药事管理与药物治疗学委员会讨论决定。

『叁』 抗菌药的监管新政

被一些业内人士称为 “史上最严”抗菌药管理的政策正酝酿出台。
近日，从知情人士处获得一份卫生部下发的《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》，该意见稿拟对抗菌药物滥用施以重拳。
意见稿显示，三级医院购进抗菌药物品种不得超过50种，二级医院不得超过35种。同时，抗菌药物还将被分为非限定使用、限定使用与特殊使用三个级别。
昨日 （5月5日），记者从卫生部医政司相关人士处确认了此消息。目前，征求意见稿相关反馈意见已经汇总完毕，下一步将会根据反馈意见进行修改，预计新政有望于今年7月1日起颁布实施。 抗菌药不合理应用虽是老问题，却一直很难根治。
卫生部官方网站显示，卫生部先后下发了 《医疗机构药事管理暂行规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》等一系列规章和规范性文件。但是，国家食品药品监管局4月下旬公布的2010年药品不良反应统计结果显示，抗感染类药物不良反应报告仍居榜首。
统计结果显示，化学药的病例报告占总报告的86.2%，其中，化学药报告数量排名前20位的品种中，抗感染药有15个品种，占化学药的53.6%。
记者从业内有关人士处获得的征求意见稿显示，三级医院购进抗菌药物品种不得超过50种，二级医院不得超过35种。在记者获得的一份《抗菌药物使用分级管理目录》（征求意见稿）中，列举了153个品种。同时，抗菌药物还被分为非限定使用、限定使用与特殊使用三个级别。
其中，非限制使用抗菌主要以基本药物和基本医疗保险的抗菌药物品种为主。经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于非限制使用的抗菌药物。在上述三个方面存在局限性的抗菌药，被归类限制使用的抗菌药。而具有明显或者严重不良反应的则属于特殊使用级的抗菌药物。 即将实施的新政还将产品的处方权分配给不同级别的医生。征求意见稿规定，只有具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训合格后才能具有限制级抗菌药物处方权。高级专业技术职务任职资格的医师经培训合格后方能开具特殊使用级抗菌药物的处方。门诊医师不得开具特殊使用级的抗菌药物处方。只有紧急情况下，医师才可以越级使用抗菌药物。
抗菌药物临床应用还将纳入医疗机构负责人的考核体系中，与医疗机构定级、评审和评价挂钩，考核不合格，医疗机构或将面临降级等处分。
业内人士表示，抗生素的使用和管理将和医院的级别和考核、以及院长考核直接挂钩，是此次征求意见稿的亮点，将对抗菌药物的使用产生直接影响。 一位业内人士不无担忧地向记者表示，现在每家医院抗菌药物品种一般都在几百种左右，而征求意见稿规定三级医院最多配备50种，二级医院最多配备35种，药物品种将大大减少。同时，由于基本药物属于各级医院都必须配套，因此留给非基本药物抗菌药空间并不大。
据上述业内人士介绍，基本药物目录中抗菌药共计25种，这意味着，三级医院中，非基药只有25个品种选择权，二级医院的选择权只有10个。
健康网的杨燕平经理表示，抗菌药品种受限后，行业龙头将受益此政策，小厂家的市场将进一步萎缩。据介绍，目前医院抗菌药用药十分集中，主要是集中在头孢类、喹诺酮类、青霉素类等几大品种。
对于抗菌药物滥用是否会刹车，业内人士仍持怀疑态度。
征求意见稿规定，医院采购目录需要到卫生行政部门备案，一旦超出规定，需向卫生行政部门提出申请，且做出详细说明。对于拟新引进抗菌药品种，需经过相关部门的审批。
对此，杨燕平表示，只限定品种数量而不限定金额占比恐怕很难改变现在的用药习惯。
而某医药公司的营销经理表示，在抗菌药用药本就十分集中的情况下，种类受限对于改变滥用的状况意义不大。抗菌药滥用的根源还在以药养医的体制。
更让上述营销经理担心的是，在抗菌药物品种使用上，各地方将会有一定的自主权，如何避免基药制度存在的地方保护将考验此制度的实施。

『肆』 药师未按规定审核调剂抗菌素药物处方情节严重如何处理

行政处复罚。
【部门规章】制《抗菌药物临床应用管理办法》(2012年4月24日 卫生部令第84号发布) 第五十三条 药师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的； （二）未按照规定私自增加抗菌药物品种或者品规的； （三）违反本办法其他规定的。

『伍』 药品的批准文号中的大写字母代表的是什么意思

比如“国药准字H11020001”中“H”表示化学药品，“11”为北京市行政区划代码前两位，“02”为换发之年2002年的后两位，“0001”为新顺序号。

国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。所谓“1位字母”，即常见的H、Z、B、S、T、F、J，它们代表的意义依次为：化学药品、中药、通过国家药品监督管理局整顿的保健药品、生物制品、体外化学诊断试剂、药用辅料、进口分包装药品。

“8位数字”中第1、2位为原批准文号的来源代码其中“10”代表原卫生部批准药品。

“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位代表原各省级卫生行政部门批准的药品（比如“13”为河北省、“61”为陕西省）。“8位数字”中的第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号中年号的后两位数字。“8位数字”中的第5至8位为顺序号。

(5)抗菌药审批扩展阅读：

《统一换发并规范药品批准文号格式说明》

一、凡原卫生部核发的药品批准文号，统一换发为国药准（试）字相应类别，数字前两位为“10”，3、4位为原批准文号年份的后两位数字，后4位顺序号重新编排。如：“卫药准字（1997）X－01（1）号”换发为“国药准字H10970001”。

二、2001年12月31日以前由国家药品监督管理局核发的药品批准文号，凡不同于新的批准文号格式的，也按新格式进行统一换发。原年份为“1998”、“1999”的，换发后第1、2位为“19”；原年份为“2000”、“2001”的，换发后第1、2位为“20”。第3、4位仍为原批准文号年份后两位。

『陆』 洁净抗菌漱口水经过国家药监局审批了吗

你好，拿到产品你可以看产品上有没有标识如果有那就应该有你还可以去他们官方网站看像我一直用威仙奴的漱口水产品上官方网站都有

『柒』 药品有多种批准文号，请问都是什么意思

《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号方可生产，未经批准生产的药品以假药论处。因此，药品批准文号是指药品生产企业在生产药品前报请国家药品监督管理部门批准后获得的身份证明，是依法生产药品的合法标志。
怎样识别药品批准文号呢？国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为“国药准（试）字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字”。其中（1）“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。（2）国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z代表中药。（3）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－内蒙古自治区，
21－辽宁省，22－吉林省，23－黑龙江省，31－上海市，32－江苏省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山东省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－广东省，45－广西壮族自治区，46－海南省，50－重庆市，51－四川省，52－贵州省，53－云南省，54－西藏自治区，61－陕西省，62－甘肃省，63－青海省，64－宁夏回族自治区，65－新疆维吾尔自治区。8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。
了解药品批准文号统一格式识别方法后，让我们一起来识别几种常用药品，如（1）广谱喹诺酮类抗菌药可乐必妥（左氧氟沙星）片的批准文号为国药准字H20000655，表明该药是化学药品，系国家药品监督管理局于2000年批准生产的，顺序号为0655。（2）治疗腹泻的培菲康胶囊的批准文号是国药准字S10950032，表明该药为生物制品，是原卫生部于1995年批准生产的，顺序号为0032。（3）抗血小板聚集药物波立维（硫酸氯吡格雷）片的批准文号为国药准字J20040006，表明该药系进口分装药品，国家食品药品监督管理局于2004年批准生产，顺序号为0006。（4）用于跌打损伤的云南白药胶囊的批准文号是国药准字Z53020799，表明该药是中药，云南省药品监督管理部门于2002年批准生产，顺序号0799。
掌握了药品批准文号统一格式的识别方法，就能很快判断药品的一些基本情况，有助于对药品真伪或是否合法进行判别，保障用药安全。人们在买药时，要看清药品批准文号，无批准文号或批准文号标注有问题的药，千万不要购买和使用 。

『捌』 如何申请消字号

消字号，英文名Disinfection Proct Number，是经地方卫生部门审核批准的卫生批号。消字号的文号格式为“（内省、自治区、直容辖市简称）卫消证字（发证年份）第xxxx号”。不具备任何疗效，属于卫生消毒用品范畴，检测指标主要为杀菌作用。消字号仅有消毒功能不具备治疗效果，生产企业和经营企业不应该对“消”字产品做任何有疗效的宣传。

消字号产品批号的申请：首先，申报消字号的产品，申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审批即可。其中申报消字号产品的国产消毒用品，需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。另外关于申报消字号产品中的进口消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请终审、终审等程序。

消字号产品批号的申请，周期不是很长，报批过程中产品不需做临床药效及用药安全等实验，费用也较低，在几个月甚至更短时间就可以获得批准上市。