豫药监执法函

A. 请问你一下:国食药监械(准)字于(地方批的)豫食药监械(准)字有什么区别不同 谢谢!!

国食药监械准字是国家食品药品监督管理局批准的医疗器械，属于回3类医疗器械。
地方批的比如豫答食药监械（准）字是河南省局批的，属于2类或者是1类医疗器械。
括号里带准字的是国产的。（进）是指进口医疗器械，（许）为港澳台医疗器械。
3类医疗器械和港澳台，进口器械都是国家局批准的，你有空看下《医疗器械注册管理办法》就清楚了。

B. 生产批号查询豫食药监械(准)字2014第2240129号

答：你好，这个不是生产批号，是注册文号，具体如下：
注册号 豫食药监内械(准)字2014第2240129号
产品名称 光波容康复理疗仪
生产单位 郑州贵和医疗科技有限公司
生产场所 郑州高新技术产业开发区合欢西街8号
产品适用范围 适用于颈、肩、腰、腿疼痛症状及高血脂症的辅助治疗。
批准日期 2014.02.17
有效期 2018.02.16
请采纳，谢谢。

C. 豫食药监械准字2014第2260266号是国家药监局批准的医疗器械吗

是批准的。 这个算是第二类医疗器械， 一般省局批准，第三类的部分才是国家局的版范畴！
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注册证编号
豫食权药监械(准)字2014第2260266号

注册人名称
优德控股集团有限公司

注册人住所
郑州市高新开发区瑞达路96号

生产地址
郑州市高新开发区瑞达路96号

代理人名称

代理人住所

产品名称
场能电脑治疗仪

型号、规格
YD-A6型、YD-A7型、YD-A8型、YD-A9型

结构及组成

范围
适于原发性I期高血压病及肩周炎、骨关节退行性病变引起的疼痛。

批准日期
2015.06.04

附件

有效期至
2018.05.07

D. 豫食药监械生产许20150085号，这个郑州的药真能治疗糖尿病我老爸看了电视买的，1290元三盒

不要相信，忽悠人的。糖尿病，在世界上都是难题，目前，可以控制，还不能根治。

E. 国家药监部门特授予豫食药监械(准)字2012第2260016号，这个要问怎么查询真伪啊，药监局的网站上怎么查不到

可以查的到，在国家药监局网站的数据查询中心，查医疗器械，输入该文号对应的品种名称稀土银消喷剂即可，我查到了这个品种

F. 求翻译“豫食药监安函 ”

豫食药监安函第123号：Letter No. HFDA-123

G. 豫食药监械生产许20130013号有没有

答：河南省食品药品监督管理局网站上没有这个生产许可证号。
河南省食品药品监督管理局2013年一共批准了14个生产许可证号。分别是：
1企业名称 新乡市金环医疗器械有限公司：生产许可证号 豫食药监械生产许20130006号
2企业名称 郑州克夫尼生物科技有限公司：生产许可证号 豫食药监械生产许20130021号
3企业名称 太康海恩药业有限公司 ：生产许可证号 豫食药监械生产许20130022号（更）
4企业名称 信阳羚锐医疗器械股份有限公司 ：生产许可证号 豫食药监械生产许20130030号
5企业名称 焦作市维纳精细陶瓷有限公司 ：生产许可证号 豫食药监械生产许20130031号
6企业名称 驻马店市永生医疗器械有限公司 ：生产许可证号 豫食药监械生产许20130032号
7企业名称 郑州真好医疗科技股份有限公司 ：生产许可证号 豫食药监械生产许20130033号
8企业名称 郑州玛奈特健康产业有限公司 ：生产许可证号 豫食药监械生产许20130035号
9企业名称 焦作市雪峰纺织有限公司 ：生产许可证号 豫食药监械生产许20130036号
10 企业名称 平顶山圣光医疗设备科技有限公司 ：生产许可证号 豫食药监械生产许20130037号
11企业名称 河南康易源科技有限公司 ：生产许可证号 豫食药监械生产许20130038号
12企业名称 郑州通途生物科技有限公司 ：生产许可证号 豫食药监械生产许20130039号
13企业名称 滑县高平远大金刚石模具厂 ：生产许可证号 豫食药监械生产许20130040号
14企业名称 河南正得乐医疗科技有限公司：生产许可证号 豫食药监械生产许20130041号

H. 豫食药监械生产许20160067号是真是假

不知道是真是假，但是我从国家食品药品监督管理局查不到。自己斟酌吧，三思而行。

I. 豫食药监械生产许20100138是药还是保健品

解读医疗器械注册证号

医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。熟悉医疗器械注册证号的有关知识，对识别医疗器械具有重要的意义。但是医疗器械注册号编排方式比较复杂，特别是医疗器械注册的规章和规范性文件几度改变，对识别医疗器械注册证号增加了难度。笔者通过查阅有关医疗器械注册的资料，粗读医疗器械注册证号，和同仁切磋。
一．《医疗器械监督管理条例》颁布。2000年4月1日《医疗器械监督管理条例》颁布，开始以法定的形式对医疗器械实行注册管理。同年4月10日原国家药品监督管理局以16号局令颁布了《医疗器械注册管理办法》，其注册号编排方式为：x1药管械（x2）字xxxx3第x4xx5xxxx6号。其中：
x1为注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市）；
x2为注册形式（试、准、进）。第一类医疗器械实行直接准产注册。第二类、第三类医疗器械先办理试产注册。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，进为境外企业注册形式；
xxxx3为注册年份；
x4为产品管理类别x；
xx5为产品试产期终止年份（试产注册）或者产品品种编码（准产注册）；xxxx6为注册流水号。
如国内2001年准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国药管械（准）字2001第315 xxxx号”
二．国家食品药品监督管理局组建成立。2003年6月13日，国家食品药品监督管理局印发《关于修改医疗器械注册证编号的通知》(国食药监械〔2003〕98号)，对医疗器械注册证号相应作如下调整：
由原 x 1药管械（x2）字xxxx3第x4 xx 5xxxx6号改为x1食药监械（x2）字xxxx3第x4xx5 xxxx6号。此调整从6月20日起适用于国家食品药品监督管理局发放的注册证。如国内2003年7月准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式由原“国药管械（准）字2003第315 xxxx号”改为“国食药监械（准）字2003第315 xxxx号”
从这一阶段开始，国家局发放的注册号编排方式中的 “国药管械”一律改为“国食药监械”。
三．国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》颁布。2004年8月9日，国家食品药品监督管理局发布第16号局令《医疗器械注册管理办法》。此时，医疗器械注册号的编排方式改变为：x（x）1（食）药监械（x2）字xxxx3 第x4xx5xxxx6 号。其中：
x1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为xx1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
x2为注册形式（准、进、许）。“准”字适用于境内医疗器械。“进”字适用于境外医疗器械。“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
xxxx3为批准注册年份；
x4为产品管理类别；
xx5为产品品种编码；
xxxx6为注册流水号。
如国内2004年9月准注册生产的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国（食）药监械（准）字2004第315 xxxx号”
从这一时期开始，医疗器械产品取消试产注册，即境内产品只有准产注册一种形式，由各地方局审查发放的医疗器械注册证号也全部以“×（×）1（食）药监械”开头。

试剂分类（关于体外诊断试剂规范管理若干问题）

为了加强体外诊断试剂规范管理及使用，在选择体外诊断试剂时，首先要弄清体外诊断试剂的分类：

一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：

1. 血型、组织配型类试剂（如血库用于鉴定abo血型的抗a、抗b标准血清；鉴定rh血型的抗d血清等。）

2. 微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂（如免疫室常用的酶联法及金标法检测乙肝两对半试剂、丙肝、艾滋、梅毒检测试剂盒；pcr等）

3. 肿瘤标志物类试剂（如常用的afp、cea等）

4. 免疫组化与人体组织细胞类试剂

5. 人类基因检测类试剂

6. 生物芯片类

7. 变态反应诊断类试剂

二、按医疗器械管理的体外诊断试剂包括：

1. 临床基础检验试剂（如血细胞分析仪的配套试剂、上尿机的尿纸条、早孕条、隐血等临床时常用的试剂等）

2. 临床化学类试剂（如生化室使用的上机或手工生化试剂）

3. 血气、电解质测定类试剂

4. 维生素测定类试剂

5. 细胞组织化学染色剂类

6. 自身免疫诊断类试剂

7. 微生物学检验类试剂

另外，对供货方的合法性要了解，要求供货商提供以下资质文件：

（一）供货方的医疗器械经营许可证（注意检查准许经营有几类器械范围）

（二）供货方的药品经营许可证（要注意检查有无诊断药品这一项）

（三）供货方的营业执照

（四）所提供产品生产厂商的医疗器械或药品生产许可证（属于医疗器械的诊断试剂就必须有医疗器械生产许可证；属于诊断药品的诊断 药品就必须有药品生产许可证。）

（五）所提供产品的生产批准文号（属于医疗器械ⅲ类的，必须是国食药管械（准）×××号；属于医疗器械ⅰ、ⅱ类的，就由各省或直 辖市食药监局批准的××省或市食药管械（准）字（或）字×××字号；如果是进口产品，就必须提供进口注册证；属于药品的，必须是 国食药（准）字号。

（六）所供产品生产厂家给供货商的授权书。

（七）供货方出俱给销售人员的授权书。

以上文件的复印件需盖供应商鲜章

J. 豫食药监械查询 准字第2260324号

解读医疗器械注册证号 医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。熟悉医疗器械注册证号的有关知识，对识别医疗器械具有重要的意义。但是医疗器械注册号编排方式比较复杂，特别是医疗器械注册的规章和规范性文件几度改变，对识别医疗器械注册证号增加了难度。笔者通过查阅有关医疗器械注册的资料，粗读医疗器械注册证号，和同仁切磋。 一．《医疗器械监督管理条例》颁布。2000年4月1日《医疗器械监督管理条例》颁布，开始以法定的形式对医疗器械实行注册管理。同年4月10日原国家药品监督管理局以16号局令颁布了《医疗器械注册管理办法》，其注册号编排方式为：X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中： X1为注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市）； X2为注册形式（试、准、进）。第一类医疗器械实行直接准产注册。第二类、第三类医疗器械先办理试产注册。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，进为境外企业注册形式； XXXX3为注册年份； X4为产品管理类别X； XX5为产品试产期终止年份（试产注册）或者产品品种编码（准产注册）；XXXX6为注册流水号。 如国内2001年准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国药管械（准）字2001第315 XXXX号” 二．国家食品药品监督管理局组建成立。2003年6月13日，国家食品药品监督管理局印发《关于修改医疗器械注册证编号的通知》(国食药监械〔2003〕98号)，对医疗器械注册证号相应作如下调整： 由原 X 1药管械（X2）字XXXX3第X4 XX 5XXXX6号改为X1食药监械（X2）字XXXX3第X4XX5 XXXX6号。此调整从6月20日起适用于国家食品药品监督管理局发放的注册证。如国内2003年7月准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式由原“国药管械（准）字2003第315 XXXX号”改为“国食药监械（准）字2003第315 XXXX号” 从这一阶段开始，国家局发放的注册号编排方式中的 “国药管械”一律改为“国食药监械”。 三．国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》颁布。2004年8月9日，国家食品药品监督管理局发布第16号局令《医疗器械注册管理办法》。此时，医疗器械注册号的编排方式改变为：X（X）1（食）药监械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。其中： X1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为XX1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； X2为注册形式（准、进、许）。“准”字适用于境内医疗器械。“进”字适用于境外医疗器械。“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； XXXX3为批准注册年份； X4为产品管理类别； XX5为产品品种编码； XXXX6为注册流水号。 如国内2004年9月准注册生产的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国（食）药监械（准）字2004第315 XXXX号” 从这一时期开始，医疗器械产品取消试产注册，即境内产品只有准产注册一种形式，由各地方局审查发放的医疗器械注册证号也全部以“×（×）1（食）药监械”开头。 试剂分类（关于体外诊断试剂规范管理若干问题） 为了加强体外诊断试剂规范管理及使用，在选择体外诊断试剂时，首先要弄清体外诊断试剂的分类： 一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括： 1. 血型、组织配型类试剂（如血库用于鉴定ABO血型的抗A、抗B标准血清；鉴定Rh血型的抗D血清等。） 2. 微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂（如免疫室常用的酶联法及金标法检测乙肝两对半试剂、丙肝、艾滋、梅毒检测试剂盒；PCR等） 3. 肿瘤标志物类试剂（如常用的AFP、CEA等） 4. 免疫组化与人体组织细胞类试剂 5. 人类基因检测类试剂 6. 生物芯片类 7. 变态反应诊断类试剂 二、按医疗器械管理的体外诊断试剂包括： 1. 临床基础检验试剂（如血细胞分析仪的配套试剂、上尿机的尿纸条、早孕条、隐血等临床时常用的试剂等） 2. 临床化学类试剂（如生化室使用的上机或手工生化试剂） 3. 血气、电解质测定类试剂 4. 维生素测定类试剂 5. 细胞组织化学染色剂类 6. 自身免疫诊断类试剂 7. 微生物学检验类试剂 另外，对供货方的合法性要了解，要求供货商提供以下资质文件： （一）供货方的医疗器械经营许可证（注意检查准许经营有几类器械范围） （二）供货方的药品经营许可证（要注意检查有无诊断药品这一项） （三）供货方的营业执照 （四）所提供产品生产厂商的医疗器械或药品生产许可证（属于医疗器械的诊断试剂就必须有医疗器械生产许可证；属于诊断药品的诊断 药品就必须有药品生产许可证。） （五）所提供产品的生产批准文号（属于医疗器械Ⅲ类的，必须是国食药管械（准）×××号；属于医疗器械Ⅰ、Ⅱ类的，就由各省或直 辖市食药监局批准的××省或市食药管械（准）字（或）字×××字号；如果是进口产品，就必须提供进口注册证；属于药品的，必须是 国食药（准）字号。 （六）所供产品生产厂家给供货商的授权书。 （七）供货方出俱给销售人员的授权书。 以上文件的复印件需盖供应商鲜章