互联网药品交易服务审批暂行规定

A. 互联网药品交易许可证如何办理

互联网药品信息许可证是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息服务活动的一种资质。分为经营性和非经营性两类：经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动；非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

企业要申请互联网药品信息许可证，需要到企业所在省份的药监局进行申请。有效期为5年，且不就行年检。

企业要申请互联网药品信息许可证的话，需：

1、进入 国家食品药品监管理局网站，在许可服务，互联网药品信息服务上申请；

2、填报相关资料，保存审核后，进行打印；

3、整理材料和相关人员资质、公司资质、域名证书等资料交到所在的省监管局受理大厅进行审核，材料不符合会当面拒收或提出补充。

企业想要申请互联网药品信息许可证的话，需要具备有以下条件：

1、互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；

2、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；

3、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员；

4、具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；

5、具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。

B. 互联网药品交易许可证如何办理

企业申请药品信息许可证的流程是：

1、登陆国家食品药品监督管理总局系统填充内资料；容

2、递交纸质材料；

3、药监市场监督管理总局审核；

4、批准或不批准证明发放；

5、批准就给予领取证书。

申请药品信息许可证的话，要准备以下材料：

1、营业执照副本；

2、公司座机、传真、法人手机、邮箱；

3、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或专业技术资格证书、网站负责人身份证及简历；

4、网站域名证书；

5、互联网药品信息服务许可证的申请表；

6、网站栏目的设置说明；

7、网络与信息安全保障的措施；

8、网站对历史发布信息进行备份与查阅的相关管理制度执行情况说明；

9、药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；

10、健全的网络与信息安全保障措施；

11、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

C. 互联网药品交易服务资格证书应该怎么办理

《互联网药品复交易服务的资格证书制》分为A、B、C三类，2017年分别取消审批后改为备案制，分为“医疗器网络经营备案”和“药品网络经营备案”。
目前有证的企业可以在证的有效期内，按照《互联网药品交易监督管理办法》继续合法运营。但是无证的企业现在暂时也办不了，也做不了，只能暂时观望。
不过国家食品药品监督管理总局于2018年3月1日开始实施《医疗器械网络销售监督管理办法》，想做医疗器械网络经营的倒是可以开始做了。
做药品网络交易，首先需要办理《互联网药品信息服务许可证》。 该信息证分为：经营性和非经营性。您可根据自己的需求按照《互联网药品信息服务管理办法》的要求在当地食品药品监督管理部门审查机关进行申报。
《医疗器械网络经营备案》分为两种：医疗器械生产经营企业 和 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者。其中 ”医疗器械生产经营企业“又分为两类：自建网站和入驻合法三方平台。
具体的法律法规要求和审批流程，可以去国家食品药品监督管理总局官网查询。

D. 互联网药品交易服务审批暂行规定是法规吗

是的，为了全面贯彻《国务院办公厅关于加快电子商务发展的若干意见内》（国办〔容2005〕2号）精神，规范互联网药品购销行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及其他法律法规，国家食品药品监督管理局制定了《互联网药品交易服务审批暂行规定》，切实加强对互联网药品购销行为的监督管理。《规定》自2005年12月1日起正式施行。

E. 开办网上药店的条件

向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：

1、依法设立的药品连锁零售企业；

2、提供《互联网药品交易服务证》的网站已获得《互联网药品信息服务证》；

3、具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；

4、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备，档案室；

5、具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务系统（简称网上商城）；

6、对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；

7、具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；

8、具有两名执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；

9、从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员至少1名。

(5)互联网药品交易服务审批暂行规定扩展阅读：

申请开办网上药店需提交的材料有：

《互联网药品交易服务审批暂行规定》第十条申请从事互联网药品交易服务的企业，应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《从事互联网药品交易服务申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：

1、拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件；

2、业务发展计划及相关技术方案；

3、保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施；

4、营业执照复印件；

5、保障网络和交易安全的管理制度及措施；

6、规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历；

7、仪器设备汇总表；

8、拟开展的基本业务流程说明及相关材料；

9、企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表。

F. 有互联网药品交易服务资格证书可以销售药品给个人吗

腾讯科技讯(乐天)11月21日消息，日前乐酷天、京东等网上商城先后获批《互联网药品信息服务资格证书》，这是继淘宝商城后大型电商平台获批医药服务资格证的又一动态。 虽然获批该证书并不意味着就能网上售药，但据行业人士分析，以淘宝商城、乐酷天、京东等陆续获得《互联网药品信息服务资格证书》为标志，正规电商平台在通往网上售药的道路上又迈出了关键性一步，网上售药或指日可待。 据了解，近日有关网上售药的新闻络绎不绝，在业界引起争议。一方面，随着电子商务不断发展，网上药品品类的丰富性和相对线下药店价格优势为群众购药提供方便和实惠，网上购药的需求与日俱增;另一方面，药品的特殊性决定了网上售药的来源必须高度安全可靠，因此对电商企业的资质要求相当严格。 目前获得网上药品交易服务资格许可的电商企业并不多。而电商企业获批《互联网药品信息服务资格证书》并不意味着就能在网上卖药。根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，从事互联网药品交易服务的企业必须通过食品药品监管部门的审查验收并取得《互联网药品交易服务资格证书》，同时在其网站首页显著位置标明《互联网药品交易服务机构资格证书》的编号。此外，网站只能向消费者销售非处方药，并具备网上查询、网上咨询(执业药师网上实时咨询)、生成订单、电子合同等交易功能。 艾瑞分析认为，越来越多的电商企业涌入医药领域，正是看中了医药B2C所蕴含的巨大市场前景;据中国医药商业协会发布的数据显示，2010年，中国药品零售市场规模为1739亿元，而网络销售额才刚刚过亿，占比不到0.1%，相比之下，2010年美国的药品网络零售规模达到1700亿美元，在整体药品零售规模中占比近30%。未来医药B2C领域拥有广阔的市场空间。 市场空间虽然很大，但目前行业现状并不容乐观。药品作为网上商品销售的特殊性决定了安全问题依然是最核心的因素，如果市场规范得不到保证该行业发展将无从谈起。相对于价格优势，消费者在网上购药更看重的还是药品质量。这也是国家设立较高政策门槛，售药牌照申请难的原因所在。 据乐酷天相关负责人介绍：“药品是关系到人们生命安全的特殊商品，因此网上售药安全要求很高，药品的仓储管理、物流配送等方面都必须通过国家的 GSP管理标准;电商平台若要售药则更加严格，一方面需要自身有严格的管理体系，保证信息的正确发布，另外还需要严格筛选药企厂商，使药品安全得到良好保障。乐酷天在这一领域一直较为谨慎，未来我们将紧跟医药电商政策走向，作积极部署。” 专家提醒，药品是一种特殊商品，消费者在网上购买药品时，可先登录国家食品药品监督管理局官方网站，通过查询国家食品药品监督管理局网站“数据查询”栏目查看购药网站是否具有向个人消费者提供药品的资格，同时还可在此栏目下查询网站中宣传的药品。

G. 怎样办理互联网药品交易服务资格证书

《互联网药品交易服务的资格证书》分为A、B、C三类，2017年分别取消审回批后改为备案制，分为“医疗答器网络经营备案”和“药品网络经营备案”。
目前有证的企业可以在证的有效期内，按照《互联网药品交易监督管理办法》继续合法运营。但是无证的企业现在暂时也办不了，也做不了，只能暂时观望。

H. 、简述互联网药品交易服务机构类型及审批机构

互联网上的药品交易需要通过严格的审核，保证运输中的安全，保证销售中的安全，保证使用中的安全。

I. 互联网药品信息服务许可证怎么办。

那么，如何办理“互联网药品信息服务许可证”呢？

申请条件？

1、依法设立的企事业单专位或者其属他组织；

2、有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施；

3、有健全的网站与信息安全保障措施；

4、有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员

申请资料？

1、营业执照

2、网站域名注册的相关证书或者证明文件；

3、药品及医疗器械相关专业技术人员(2名以上)学历证明或者是其他专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历（含正式劳动合同）；

4、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

J. 如何申请互联网药品交易服务资格证书

企业申请互联网药品信息许可证需要具备一定条件的：

1、依法设立的企业事单位或其它组织；

2、具备开展互联网药品信息服务活动的相关人员、设施及相关制度；

3、2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

4、具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；

5、具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施；

6、具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度。

申请互联网药品信息许可证需要准备以下材料：

1、申请人打印填写与在线申请内容一致的《从事互联网药品交易服务申请表》一式三份;

2、拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件;

3、业务发展计划及相关技术方案;

4、保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施;

5、营业执照复印件;

6、保障网络安全和交易安全的管理制度及措施;

7、规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历;

8、仪器设备汇总表;

9、开展的基本业务流程说明及相关材料;

10、企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表;

11、软件评测机构对有关功能模块以及系统安全性的测评报告。