医疗器械违规

① 目前打着免费体验医疗器械而后销售医疗器械的行为违法吗

您好，这一方式是违法的，我将在下文中展示相关的规定，希望对题主有所帮助。

免费体验方式从事医疗器械经营活动监管办法（试行）

为进一步规范免费体验方式从事医疗器械经营活动，保障医疗器械的合理安全使用，严厉打击虚假宣传和非法经营行为，根据《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国广告法》、《医疗器械监督管理条例》（简称《条例》）、《医疗器械经营监督管理办法》（简称《办法》）和《医疗器械经营质量管理规范》（简称《医疗器械GSP》）等规定，结合监管实际，特制定《免费体验方式从事医疗器械经营活动监管办法（试行）》。

一、把握经营条件

1.经营场所。《条例》规定，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件。根据相关规定，体验场所作为经营企业对其所经营产品实施广告、推销及试用等行为的场所，应视为企业的经营场所。包括对声称“只设立体验场所进行医疗器械体验，无实际销售行为”的，应视为经营环节的一部分，应当单独申请医疗器械经营许可或备案。经营场所和库房不得设在房屋规划用途为“住宅”的场所，不得设在未经消防验收的场所，不得设在军事管理区、党政机关、群团组织、事业单位和村（居）委会的办公区，不得设在各类院校等不适合经营的场所。

2.经营场所和库房面积。经营企业提交申请医疗器械经营许可（备案）资料时，应在经营场所示意图中明确体验场所和库房的区域及面积（以房屋产权证建筑面积计,下同）。

3.经营范围。经营第三类医疗器械的企业，其《营业执照》和《医疗器械经营许可证》上的经营范围应标注“三类物理治疗及康复设备（或医用超声仪器及有关设备、医用高频仪器设备）的销售（不包括疾病的诊疗、咨询服务）”；经营第二类医疗器械的企业，其《营业执照》和《第二类医疗器械经营备案凭证 》上的经营范围应标注“第二类医疗器械（含二类物理治疗及康复设备的销售，但不包括疾病的诊疗、咨询服务）”。

4.配备计算机管理系统。计算机管理系统应符合《医疗器械GSP》要求，同时企业应配备监控设备，对经营场所、体验场所和库房实施无死角监控，能利用外部存储媒介对监控信息进行逐月备份，备份至少保存至备份之日起后4个月。

5.配备专业人员。经营企业应当至少配备1名医师或护师以上专业技术人员，并在职在岗。原则上，按照1人/30m2配备专业技术人员，不足 30m2的或超过部分不足30m2，均以30m2计算。

6.规范库房设置。跨行政区域设置库房的，应当在向企业所在地监管部门办理医疗器械经营许可（备案）变更的基础上，再向库房所在地县级监管部门办理备案。

二、强化广告监管

7.核查医疗器械广告批准文件。应核查企业发布的医疗器械广告是否已取得医疗器械广告批准文号，不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。

8.广告批准文件备案。企业应将相关广告批准资料提交所在地县级监管部门备案。

9.广告内容设置。经营场所醒目位置应张贴至少放大2倍以上的《医疗器械经营许可证》（经营备案凭证）、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械注册登记表》等复印件文本。不得张贴、悬挂感谢信、锦旗、中医教学挂图等。推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

三、强化日常监管

10.开展现场核查。申请经营许可的，按照《医疗器械GSP》和本指导意见要求开展现场核查，不符合条件的，不予许可。申请备案的，应按照《医疗器械GSP》和本办法要求到现场进行核对，符合条件的予以备案；备案之日起1个月内对其开展现场核查。

11.严格现场监管。每年至少安排一次全项目检查，加大其他形式的日常监管（飞行检查、日常检查、监督抽验及跟踪检查）频率。现场检查应关注企业配备的计算机管理系统及备份是否符合本办法要求；企业是否按照《条例》第三十六条规定，对使用的医疗器械按照说明书的要求，定期进行检查、校验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

12.建立销售记录。企业应在开具发票的同时给消费者开具加盖企业印章的销售凭据，销售凭据应至少记录医疗器械名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、经营企业名称、经营地址、联系电话、销售日期等，以便进行质量追溯。企业自留的销售凭据保存期限参照《医疗器械GSP》中第九条对进货查验记录和销售记录的规定。

四、营造共治环境

13.建立协同共治机制。由于对医疗器械进行体验的过程同时必然涉及医疗器械的使用，按照《条例》第三十九条要求，企业办理医疗器械经营许可（备案）后7个工作日内，监管部门应将企业名称、地址、体验所使用的医疗器械名称同时抄告企业所在地卫生部门；为形成群众安全、理性消费医疗器械的意识，逐步形成群防群控、营造社会共治氛围，监管部门也应将企业的上述信息在许可（备案）后7个工作日内抄告企业所在地镇综合治理办公室。涉嫌“免费理疗”、“诊疗”的，及时移交卫生部门查处。

14.强化综合执法力度。对监管过程中发现的违法违规行为，综合运用《反不正当竞争法》、《广告法》、《条例》、《办法》等法律法规，加大打击力度。

15.建立公开曝光机制。畅通投诉渠道，引导理性消费。发布消费警示，防范使用风险。与公众媒体互动，及时对违法违规经营企业的信息（产品名称、生产企业名称、经营企业名称、企业法定代表人、企业负责人）和案例曝光，增强震慑力；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械经营许可（备案）申请。

② 医疗器械经营企业的哪些违规行为需受县级以上人民政府药品监督管理部门的行政处罚

降低、扩大经营条件：就是注册时的平面图设置与后来经营的实际摆放位置不符，比如你进货少仓库用不着，你改建成办公室了；
擅自扩大经营范围：比如你卖医疗器械经营企业许可证上未许可的医疗器械（比如你证上写有一次性无菌除外，你销售注射器了）
擅自变更注册地址：不用说你也能理解了，就是没申请变更地址，你换地方了。
再就是销售医疗器械注册证过期的产品，这类情况比较少见，以上就是经常会碰到的几类，希望能给你帮助。

③ 计划外医疗设备采购违反了什么规定，如何处罚

山东省党员违反计生生育政策，除按普通公民违反计生政策的处罚标准处罚外，还要另外给党纪处分，如果该党员同时还是国家机关工作人员的，由其所在单位或纪检会给予党纪、政纪处分。具体处罚包括：1、县计生局可能给予的处罚：（1）党员符合结婚、生育条件，只是怀孕前未准生证的按标准的一半缴纳社会抚养费（民间说的“罚款”）；（2）不符合结婚、生育条件而违法生育的，按标准基数的3、4倍缴纳；（3）符合结婚要件但没结婚证就生育一个子女的，应在生育后60日内补结婚证，逾期不补的按基数的一半缴纳；（4）不符合结婚要件而生育的，按基数缴纳并不准再生育第二个子女；（5）有配偶者与他人生育第一个子女的，按基数的4倍缴纳；生育第二个子女的，按规定基数的5倍缴纳。（6）有配偶而重婚或者明知他人有配偶而与之结婚生育第一个子女的，按基数的5倍缴纳；生育第二个子女的，按基数的6倍缴纳。2、可以给予党员的党纪、政纪处罚有：（1）超计划生育一个子女的，给予撤销党内职务以上处分，是机关工作人员的予以开除；超计划生育二个及其以上子女的，给予开除党籍处分，是机关工作人员的予以开除。（2）党员纵容子女违规生育或非法收养子女的，给予严重警告处分；参与以不正当手段达到子女早婚、计划外生育或非法收养子女的，给予撤销党内职务以上处分；（3）包庇、纵容他人计划外怀孕并造成违法生育的，给予严重警告处分，情节严重的，给予撤销党内职务以上处分，是机关工作人员的停班停薪一年，情节严重的予以清退。（4）从事医务、卫生、计生工作的党员干部，利用职务之便，为计划生育对象出具假证明，实施假引产、假结扎、假放环等假手术，或非法为他人鉴定胎儿性别，摘除宫内节育器，实施输精管、输卵管复通手术或选择性别的终止妊娠手术的，给予严重警告处分，情节严重的，给予撤销党内职务以上处分。是机关工作人员的，按照《山东省人口与计划生育条例》第五十四条规定处理，情节严重的，予以清退。从事计划生育工作的党员干部、机关工作人员，利用职务之便，出具假证明、假鉴定及滥发生育证的，给予严重警告或撤销党内职务处分，造成严重后果的，给予留党察看、开除党籍或清退处分。在查环查孕时把关不严或徇私舞弊，造成违法生育的，给予停班停薪直至清退处理。（5）党员干部、工作人员，因严重不负责任，失职、渎职造成违法生育的：给予相关责任人严重警告处分，情节严重的，给予撤销党内职务以上处分。（6）党员本人或家庭不按计生要求按时参加健康检查，对两次查体不到站的停发工资，一个月后仍未到站查体的，直接开除本职。不按要求落实相应节育措施，不申请手册、生育证的，从逾期三个月起停发工资直至落实。计划外怀孕不终止妊娠造成违法生育的按第二条规定处理。相关法规依据，请在网上搜索《山东省人口与计划生育条例》，参考第五十二条、第四十三条、第四十四条；《山东省关于党员、干部、机关人员违反计划生育政策法规党政纪处分的若干规定》的第一、二、三、四、五、六、八条。

④ 刑法中有规定对医疗器械违法违规的生产经营的处罚吗

按你说的情抄况，根据《袭中华人民共和国刑法》第一百四十五条对生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料有详细的处罚规定。

⑤ 打着健康咨询服务使用医疗器械违法吗，怎样处罚

您好，这是一种违法行为，您可以参考一下以下的资料。

免费体验方式从事医疗器械经营活动监管办法
一、把握经营条件

1.经营场所。《条例》规定，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件。根据相关规定，体验场所作为经营企业对其所经营产品实施广告、推销及试用等行为的场所，应视为企业的经营场所。包括对声称“只设立体验场所进行医疗器械体验，无实际销售行为”的，应视为经营环节的一部分，应当单独申请医疗器械经营许可或备案。经营场所和库房不得设在房屋规划用途为“住宅”的场所，不得设在未经消防验收的场所，不得设在军事管理区、党政机关、群团组织、事业单位和村（居）委会的办公区，不得设在各类院校等不适合经营的场所。

2.经营场所和库房面积。经营企业提交申请医疗器械经营许可（备案）资料时，应在经营场所示意图中明确体验场所和库房的区域及面积（以房屋产权证建筑面积计,下同）。

3.经营范围。经营第三类医疗器械的企业，其《营业执照》和《医疗器械经营许可证》上的经营范围应标注“三类物理治疗及康复设备（或医用超声仪器及有关设备、医用高频仪器设备）的销售（不包括疾病的诊疗、咨询服务）”；经营第二类医疗器械的企业，其《营业执照》和《第二类医疗器械经营备案凭证 》上的经营范围应标注“第二类医疗器械（含二类物理治疗及康复设备的销售，但不包括疾病的诊疗、咨询服务）”。

4.配备计算机管理系统。计算机管理系统应符合《医疗器械GSP》要求，同时企业应配备监控设备，对经营场所、体验场所和库房实施无死角监控，能利用外部存储媒介对监控信息进行逐月备份，备份至少保存至备份之日起后4个月。

5.配备专业人员。经营企业应当至少配备1名医师或护师以上专业技术人员，并在职在岗。原则上，按照1人/30m2配备专业技术人员，不足 30m2的或超过部分不足30m2，均以30m2计算。

6.规范库房设置。跨行政区域设置库房的，应当在向企业所在地监管部门办理医疗器械经营许可（备案）变更的基础上，再向库房所在地县级监管部门办理备案。

二、强化广告监管

7.核查医疗器械广告批准文件。应核查企业发布的医疗器械广告是否已取得医疗器械广告批准文号，不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。

8.广告批准文件备案。企业应将相关广告批准资料提交所在地县级监管部门备案。

9.广告内容设置。经营场所醒目位置应张贴至少放大2倍以上的《医疗器械经营许可证》（经营备案凭证）、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械注册登记表》等复印件文本。不得张贴、悬挂感谢信、锦旗、中医教学挂图等。推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

三、强化日常监管

10.开展现场核查。申请经营许可的，按照《医疗器械GSP》和本指导意见要求开展现场核查，不符合条件的，不予许可。申请备案的，应按照《医疗器械GSP》和本办法要求到现场进行核对，符合条件的予以备案；备案之日起1个月内对其开展现场核查。

11.严格现场监管。每年至少安排一次全项目检查，加大其他形式的日常监管（飞行检查、日常检查、监督抽验及跟踪检查）频率。现场检查应关注企业配备的计算机管理系统及备份是否符合本办法要求；企业是否按照《条例》第三十六条规定，对使用的医疗器械按照说明书的要求，定期进行检查、校验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

12.建立销售记录。企业应在开具发票的同时给消费者开具加盖企业印章的销售凭据，销售凭据应至少记录医疗器械名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、经营企业名称、经营地址、联系电话、销售日期等，以便进行质量追溯。企业自留的销售凭据保存期限参照《医疗器械GSP》中第九条对进货查验记录和销售记录的规定。

四、营造共治环境

13.建立协同共治机制。由于对医疗器械进行体验的过程同时必然涉及医疗器械的使用，按照《条例》第三十九条要求，企业办理医疗器械经营许可（备案）后7个工作日内，监管部门应将企业名称、地址、体验所使用的医疗器械名称同时抄告企业所在地卫生部门；为形成群众安全、理性消费医疗器械的意识，逐步形成群防群控、营造社会共治氛围，监管部门也应将企业的上述信息在许可（备案）后7个工作日内抄告企业所在地镇综合治理办公室。涉嫌“免费理疗”、“诊疗”的，及时移交卫生部门查处。

14.强化综合执法力度。对监管过程中发现的违法违规行为，综合运用《反不正当竞争法》、《广告法》、《条例》、《办法》等法律法规，加大打击力度。

15.建立公开曝光机制。畅通投诉渠道，引导理性消费。发布消费警示，防范使用风险。与公众媒体互动，及时对违法违规经营企业的信息（产品名称、生产企业名称、经营企业名称、企业法定代表人、企业负责人）和案例曝光，增强震慑力；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械经营许可（备案）申请。

⑥ 医疗器械标签违规向国家哪个部门举报

食药监局

⑦ 医疗器械未按规定存放库房而放在办公室违反了什么

根据调查情况，执法人员依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（三）项规定，对该医疗器械经营企业未按说明书和标签标示要求贮存医疗器械的行为予以行政处罚。
市市场监管局工作人员提醒：消费者在购买医疗器械时如有发现违法违规行为，可以拨打12345热线投诉举报，维护自身的合法权益；医疗器械经营企业在储存医疗器械时，一定要仔细查看医疗器械标签及说明书上的内容，按照《医疗器械经营质量管理规范》等做好日常养护

⑧ 个人在闲鱼卖一类医疗器械违规吗举报无效怎么办

不违规。
第一类类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，回比如手术刀、答手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

⑨ 微商卖二类医疗器械违规吗

如果商家没有经营资质（营业执照，二类经营备案凭证，产品以及厂家的合格资质）就是违规经营。《医疗器械监督管理条例》中规定，经营二类的医疗器械必须要市局办理二类经营备案凭证。

⑩ 医疗器械产品与注册登记表描述不一至是否违规

违规，根据《医疗器械注册管理办法》第四十九条已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。
产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
第五十条登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。
第五十一条对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价。
受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第五章规定的时限组织技术审评。
第五十二条医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。
第五十三条许可事项变更申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第五章的相关规定。